藥品投訴管理規(guī)程

1、質(zhì)量投訴管理規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品的質(zhì)量投訴管理，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務(wù) 質(zhì)量。2、適用范圍：適用于本企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的投訴管理。3、責(zé)任：總經(jīng)理室、質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、辦公室、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本文件的 實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容4.1 質(zhì)量投訴處理部門及職責(zé)4.1.1 質(zhì)量部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)用戶投訴處理工作。質(zhì)量投訴包括客戶 對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的投訴。4.1.2 質(zhì)量投訴管理過程中相關(guān)部門的職責(zé)分配步驟職能部門職責(zé)投訴信息 接受任何可能接到用戶 投訴的部門或人員任何接到用戶投訴的部門或人員，應(yīng)對(duì)投 訴的內(nèi)容進(jìn)行登記，并將投訴信息傳遞給 質(zhì)量部。用戶投訴 調(diào)查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 部、相關(guān)

2、部門1、質(zhì)量部組織對(duì)用戶投訴信息的調(diào)查；質(zhì) 量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面調(diào)查結(jié)論的批準(zhǔn)， 業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)方面調(diào)查結(jié)論的批 準(zhǔn)。2、對(duì)投訴產(chǎn)生的根本原因調(diào)查、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)投訴處理質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、辦公室、儲(chǔ)運(yùn)部（根 據(jù)投訴的具體情況 而定）、總經(jīng)理室1、投訴相關(guān)部門制定糾正措施和預(yù)防措 施，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)。2、相關(guān)部門執(zhí)行糾正和預(yù)防措施；3、質(zhì)量部組織人員對(duì)糾止預(yù)防措施執(zhí)行情 況跟蹤檢查。答復(fù)用戶質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)跟用戶的直接溝通、質(zhì)量部進(jìn) 行協(xié)助。4.2企業(yè)對(duì)客戶公布投訴電話和聯(lián)系部門部門或人員投訴電話傳真信箱（郵箱）聯(lián)系人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量部業(yè)務(wù)部4.3質(zhì)量投訴處理程序4

3、.3.1 投訴信息的登記投訴信息接受人收到投訴信息后，判斷收到的投訴信息是否完整、是否清晰，是否足以據(jù)此展開有效的調(diào)查， 假如需要索取更多的投訴相關(guān)信息，應(yīng)盡量在初次反饋時(shí)向用戶提出 要求。然后填寫投訴處理記錄，內(nèi)容包括：投訴人（單位）、投訴 方式、地址、電話、接收投訴人（部門），投訴日期、投訴內(nèi)容（產(chǎn) 品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及具體內(nèi)容）。4.3.2 投訴接受人登記完成投訴信息后，一天內(nèi)將投訴記錄轉(zhuǎn)交給質(zhì) 量部，質(zhì)量部質(zhì)量管理員在記錄上簽注姓名及日期。4.3.3 投訴信息的調(diào)查1.1.1.1 質(zhì)量部收到投訴信息后，一個(gè)工作日內(nèi)將投訴記錄或有關(guān)信 息轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門，包括總經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部

4、等部門，啟動(dòng)投 訴調(diào)查。1.1.1.2 投訴調(diào)查包括查看進(jìn)貨情況、驗(yàn)收情況、出庫情況、運(yùn)輸情 況、銷售情況、其他客戶是否有投訴的相關(guān)情況等，必要時(shí)安排專業(yè) 人員到現(xiàn)場拜訪用戶，核實(shí)投訴的真實(shí)性，如需要可采取臨時(shí)措施。 各部門在投訴處理記錄上填寫調(diào)查結(jié)果， 該調(diào)查應(yīng)在二個(gè)工作日內(nèi)完 成。1.1.1.3 調(diào)查結(jié)束后，質(zhì)量部根據(jù)調(diào)查結(jié)果，判斷投訴是否成立，若 成立，則建議進(jìn)行根本原因調(diào)查，若不成立則建議該投訴可關(guān)閉。2/4下載文檔可編輯1.1.1.4 如果屬于產(chǎn)品質(zhì)量方面的投訴，則報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；如果是屬于業(yè)務(wù)方面的投訴則報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。1.1.4 投訴根本原因調(diào)查1.1.4.1 若投

5、訴屬實(shí)，質(zhì)量部組織相關(guān)部門的人員對(duì)各部門調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估、判定，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。1.1.4.2 針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該履蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因可能影響的所有批次。1.1.4.3 依據(jù)調(diào)查結(jié)果和原因分析，必要時(shí)可通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，根本原因調(diào)查應(yīng)在 10個(gè)工作日內(nèi)完成。1.1.5 針對(duì)投訴產(chǎn)生的根本原因，由相關(guān)部門制定有針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施，報(bào)質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。1.1.6 糾正預(yù)防措施的實(shí)施1.1.6.1 糾正預(yù)防措施經(jīng)批準(zhǔn)后，相關(guān)部門即組織實(shí)施，按措施要求進(jìn)行整改，應(yīng)

6、在10 個(gè)工作日內(nèi)完成。1.1.6.2 企業(yè)應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)投訴的嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品進(jìn)行鎖定、停售等控制。1.1.7 跟蹤檢查和評(píng)估質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤直至完成。糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行完成，應(yīng)當(dāng)對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估，有效的糾正措施和預(yù)防措施才能關(guān)閉投訴，無效的或有效性不高的糾正措施和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)考慮重新制定糾正措施和預(yù)防措施。1.1.8 答復(fù)用戶1.1.8.1 如果投訴判定為不合理，則直接告知用用戶，如果投訴判定為合理的，質(zhì)量部根據(jù)情況提出是否需要從用戶退回產(chǎn)品，以及是否需要啟動(dòng)產(chǎn)品追回程序，從相關(guān)用戶處追回產(chǎn)品。1.1.8.2 質(zhì)量方面的答復(fù)由質(zhì)量部答復(fù)用戶；業(yè)務(wù)方面的答復(fù)由

7、業(yè)務(wù)部答復(fù)用戶。1.1.8.3 質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)投訴的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)的要求，對(duì)需要上報(bào)的有關(guān)信息及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.1.9 投訴完成通常需要得到用戶對(duì)調(diào)查答復(fù)報(bào)告的滿意答復(fù)后才能結(jié)束投訴，但是對(duì)于一些不合理的投訴，或已經(jīng)答復(fù)幾次的合理投訴，用戶不一定再會(huì)有反饋，我們確定最終答復(fù)用戶后20 個(gè)工作日內(nèi)無反饋則關(guān)閉投訴并將相關(guān)記錄歸檔保存。4.4 投訴的回顧和趨勢分析投訴應(yīng)當(dāng)每年年底進(jìn)行回顧，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場追回藥品的問題?；仡櫥顒?dòng)應(yīng)總結(jié)同類型的投訴的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對(duì)多次發(fā)生的投訴進(jìn)行原因分析，提出糾正措施和預(yù)防措施。對(duì)于可能存在的潛在產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，防止同樣的問題再次發(fā)生?；仡櫟膬?nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于對(duì)不同投訴內(nèi)容、比例、 趨勢及原因分析，針對(duì)投訴所進(jìn)行的糾正措施和預(yù)防措施的完成情況及有效性等。4.5 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量投訴檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)齊全，包括投訴資料和記錄、 調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事