搖擺式顆粒機制作片劑的應用(共10頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上淺談?chuàng)u擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的應用 組長：馮梅芳07 許木坤45 組員：鄒福權61 梁志富24 吳輝強41 葉敬平48 黃振賢19 黃嘉培15楊劍鋒46 何炳俊09 徐志海44 徐美鳳43 林婉25 鄭紹凱55 劉楚偉26 李經(jīng)研21 黃建忠16 黃潤棠17 鐘兆雪56 朱爾嵐59目錄一、 緒論主 題 詞：搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的應用內容摘要：搖擺式顆粒機是目前國內常用的制粒設備，它結構簡單、操作方便。搖擺式制粒機將潮濕的粉料或塊狀的干料研制成所需的顆粒，其篩網(wǎng)采用金屬絲網(wǎng)，裝拆簡易，松緊可調。機械主要部件封閉在機體內，并附有潤滑系統(tǒng)，生產(chǎn)過程運轉平穩(wěn)。整機外型由優(yōu)

2、質不銹鋼材料制作而成，外形美觀簡潔，容易清理，符合GMP的生產(chǎn)要求。在化學藥品方面用作混合的粉未研成顆粒，烘干后供壓制片劑。二、搖擺式顆粒機的構成部件及其構造說明1、 構成部件：搖擺式顆粒機主要部件由加料斗、滾筒、篩網(wǎng)和傳動裝置組成。2、構造說明：2.1主體：機身為一獨立長方柱體，其上裝置封閉軸承座與粉斗連接，粉斗伸向機體外，其下裝有V 形底盤，著地面廣而平，因此下須安裝，可任意放置室內使用。2.2顆粒制造裝置：旋轉滾筒橫臥置在粉斗的下面，前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒順回轉，端面的前軸承蓋為活動式，裝拆時，只要旋下一個翼形螺母，軸承蓋和旋轉滾筒即可抽出，放置滾筒的兩端制有凸形的方環(huán)，

3、嵌入軸承室內，這樣可不使油污滲入粉子和不致粘結塞住。2.3減速箱：采用蝸輪傳動，速比來1：12，箱內可儲機油，保證齒輪潤滑良好及無雜音，箱上有視鏡可觀察，觀察運轉情況及儲油量，蝸輪外端，裝有偏心軸，帶動齒條作往復運動。2.4篩網(wǎng)夾管：裝置在旋轉滾筒的兩旁，用鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內，轉動花形手輪將篩網(wǎng)包在旋轉滾筒的外圓上，手輪內有齒輪撐住，松緊可以進行調節(jié)。2.5電機架：一條與螺桿栓牢，電動機就裝在鐵板上，當轉動螺桿栓，電動機就上下運動，供調節(jié)皮帶。機的最大特點之一是：制粒均勻。這是由于制粒的關健部件七角滾筒設計、材料選擇、加工工藝好，七角滾筒上的空心三角筋，是從異形不銹

4、鋼管廠特別定制的。制粒時，七角滾筒作搖擺往復運動，由于空心三角筋重量較實心筋輕，因而可減小因慣性產(chǎn)生的阻力，同時空心三角筋有彈性，可減少硬性碰撞。本機第二個特點是：力量大。這是因為與電機相配用的蝸輪、蝸桿減速機構設計極具合理性，蝸輪蝸桿軸向模數(shù)Ms=6，蝸輪速比為19.5，機器輸出效率高且經(jīng)久耐用，多數(shù)用戶使用十年無需換蝸輪。本機凡與物料接觸處和外殼均用不銹鋼封閉。符合GMP標準。三、搖擺式顆粒機的工作原理搖擺式制粒機利用擠壓原理將軟材通過機械傳動使?jié)L筒往復擺動，從篩網(wǎng)中擠出，制成顆?；蚍鬯橹屏；蚩焖僬！＜恿隙穬瓤肯虏垦b有一個可正反向旋轉的滾筒，滾筒上有七根截面形狀為梯形的“刮刀”。滾筒下面

5、緊貼著篩網(wǎng)，篩網(wǎng)由帶手輪的管夾固定。工作時，電動機帶動膠帶輪轉動，并通過曲柄搖桿機構使?jié)L筒作正反向轉動。在滾筒上刮刀的擠壓與剪切作用下，濕物料擠過篩網(wǎng)變成顆粒，落于接受盤中。 搖擺式顆粒機具有結構簡單，生產(chǎn)能力大，安裝、拆卸、清理均比較方便等優(yōu)點。此外，搖擺式顆粒機所得顆粒的粒徑分布比較均勻，這對濕粒的均勻干燥較為有利。四、搖擺式制粒機主要技術參數(shù)型號YK160(YK160B)YK160A滾筒直徑流160mm160mm滾筒有效長度360mm360mm滾筒轉轉速滾筒轉速60-100r/min65r/min生產(chǎn)能力干(Dry)700kg/h濕(Wet)300kg/h干(Dry)700kg/h濕(W

6、et)300kg/h料斗面尺寸（L×W）430×410mm415×380mm電機功率2.2kw 380v2.2kw 380v外形尺寸960×750×124mm910×700×1200mm機器重量420kg380kg五、搖擺式制粒機操作說明及注意事項1、使用方法：開動機器，將混合料倒入斗內，由旋轉滾筒的搖擺作用，通過鐵絲篩網(wǎng)形成顆粒，落入盛器中，如粉碎塊子，應逐漸加入，不宜加滿，以免受壓過大，而使篩網(wǎng)易損。 2、顆粒機一般是配合壓片機使用，對于不能直接壓片的中藥粉或者西藥粉，可以先通過制粒機制成顆粒就很容易壓成片劑。3、將粉狀

7、制成顆粒（晶體狀）的機器是將藥粉加適量水攪拌均勻后放進顆粒機的槽里面，開機就可以制成顆粒。4、速度選擇：由于使用原料性質不一，因此對速度快慢來進行選擇，一般可根據(jù)物料的粘度和干濕程度來選擇。干品較快，濕品宜慢，但其范圍不能作統(tǒng)一規(guī)定，應由使用者根據(jù)實際操作情況而定片劑的顆粒細度要根據(jù)片重及直徑?jīng)Q定，一般片重0.5克及以上者選用1416目篩制粒；0.30.5克的選用1618目篩制粒；0.10.3克的選用1822目篩制粒。同樣大小的中藥片劑的顆粒細度比西藥片劑要稍小些，以避免壓片時產(chǎn)生花斑。六、搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的適用范圍搖擺顆粒機搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中將濕度合適的粉狀混合物送入料倉，通過

8、刀輪的往復擺動，種用旋轉滾筒的搖擺作用，通過鐵絲篩子將潮濕的粉末原料研成顆粒將物料從篩網(wǎng)中擠出，制成顆粒狀。塊狀物料在滾筒內撞擊破碎，并強制通過篩網(wǎng)而成顆粒。搖擺式制粒機利用擠壓原理將軟材擠壓通過目數(shù)一定的篩網(wǎng)，達到制粒目的，從而進行下一步的片劑生產(chǎn)。小型搖擺式顆粒機主要適用于醫(yī)藥、化工、食品等工業(yè)中制造各種規(guī)格的顆粒，烘干后供壓制成各種成型制品，該機亦可用于粉碎凝結成塊狀的干料。在化學藥品方面用作混合粉末研成顆粒，烘干后供壓制片劑，又可以粉碎在儲存期間而凝結成塊的，或在化學加工過程中所結成塊的塊子。在食品工業(yè)規(guī)劃中用作處理糖果及糖混合物和麥芽牛乳品。搖擺式制粒機是制藥工業(yè)片劑生產(chǎn)工序中必須設

9、備，將潮濕的粉末原料制成顆粒物，顆粒大小根據(jù)更換不同的篩網(wǎng)而定。由于本機與物料接觸部分采用經(jīng)拋光的不銹鋼材質，保證了物料的潔凈衛(wèi)生，故可廣泛應用于化工、食品等部門。適合壓制中藥片劑、西藥片劑、咀嚼片、鈣片、口含片、螺旋藻片、奶片、糖果片、泡騰片，芳香片，消毒片化肥片、農藥片。但是搖擺式顆粒機不適用于半固體、流體、漿狀或磨損之用。七、搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的關鍵操作要點搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中，制軟材是關鍵步驟，關系到所制顆粒的質量。制軟材首先應根據(jù)物料的性質選擇適當?shù)酿ず蟿┗驖櫇駝?，以能制成適宜軟材最小用量為原則；其次選擇適當?shù)娜嗷鞆姸?、混合時間、黏合劑溫度。制軟材時的揉混強度越大、混合時間

10、越長，物料的黏性越大，制成的顆粒越硬；黏合劑的溫度高時，黏合劑用量可酌情較少，反之可適量增加。軟材的質量往往靠經(jīng)驗來控制，即以“輕握成團，輕壓即散”為準，可靠性與重現(xiàn)性教差，但這種制粒方法簡單，使用歷史悠久。八、搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中易出現(xiàn)問題及其原因（1）、顆粒過粗、過細、粒度分布范圍過大，主要原因篩網(wǎng)選擇不當?shù)龋唬?）、顆粒過硬，主要原因是黏合劑黏性過強或者用量過多等；（3）、色澤不均勻，主要是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷移等；（4）、顆粒流動性差，主要原因是黏合劑或潤滑劑的選擇不當、顆粒中細粉太多或顆粒含水量過高等；（5）、篩網(wǎng)“疙瘩”現(xiàn)象，主要是黏合劑的黏性太強、用量過大等。九

11、、搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂的防護措施選用耐受性好、性質穩(wěn)定、不影響藥物穩(wěn)定性的篩網(wǎng)在藥品生產(chǎn)過程中常用到尼龍絲篩網(wǎng)、鍍鋅鐵絲篩網(wǎng)、不銹鋼絲篩網(wǎng)和銅絲篩網(wǎng)。尼龍絲篩網(wǎng)不影響藥物穩(wěn)定性, 有一定彈性, 但耐受性不是很好, 因而在西藥制劑中用到, 而在中藥制藥中很少用到。鍍鋅鐵絲篩耐受性良好, 但生產(chǎn)中易有金屬易入顆粒造成藥的污染, 還可能影響某藥物的穩(wěn)定性, 故生產(chǎn)中很少選用。不銹鋼篩網(wǎng)性質穩(wěn)定, 耐受性好, 不易斷裂, 在中西藥生產(chǎn)中較常用到。而鋼絲篩網(wǎng)常用于一些珍貴或細料藥物的篩析或供裝振動篩用, 它的破裂極易被發(fā)現(xiàn), 所以通過及時更換篩網(wǎng)的方式便可解決。十、 片劑生產(chǎn)過

12、程中與制顆粒有關的常見問題和處理方法 1.松片 片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，原因分析及解決方法：  a) 物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。  b) 黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質地疏松或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層?？蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服c) 顆粒含水量太少，過分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒干燥過程中失去較多的結

13、晶水，使顆粒松脆，輕易松裂片。故在制粒時，按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時，可噴入適量稀乙醇（50%60%），混勻后壓片。 2.裂片 a) 片劑受到震動或經(jīng)放置時，有從腰間裂開的稱為腰裂；從頂部裂開的稱為頂裂，腰裂和頂裂總稱為裂片，原因分析及解決方法： b) 黏合劑或潤濕劑不當或用量不夠，顆粒在壓片時粘著力差。c) 顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片，解決方法與松片相同。 d) 有些結晶型藥物，未經(jīng)過充分的粉碎?？蓪⒋祟愃幬锍浞址鬯楹笾屏?。 e) 細粉過多、潤滑劑過量引起的裂片，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內，當解除壓力后，片劑內部空

14、氣膨脹造成裂片，可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。3.粘沖與吊沖 壓片時片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更輕易發(fā)生粘沖現(xiàn)象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路，原因及解決方法： a) 粒含水量過多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過高易產(chǎn)生粘沖。應注重適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。 b) 潤滑劑用量過少或混合不勻、細粉過多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問題。 4.片重差異超限 指片重差異超過藥典規(guī)定的限度，造成原因及解決方法： a) 粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流

15、速不同，致使填入模孔內的顆粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。應將顆粒混勻或篩去過多細粉。如不能解決時，則應重新制粒。 b) 顆粒流動性不好，流入?？椎念w粒量時多時少，引起片重差異過大而超限，應重新制粒或加入適宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動性。 5.崩解延緩 指片劑不能在規(guī)定時限內完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發(fā)揮藥效。產(chǎn)生原因和解決方法如下： a) 顆粒的硬度。顆粒（或物料）的硬度較小時，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢；反之剛崩解較快。6. 片劑含量不均勻

16、60;所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻，此外對于小劑量的藥物來說，混合不均勻和可溶性成分的遷移是片劑含量均勻度不合格的主要原因有：a) 主藥粒子大小與輔料相差懸殊時，極易造成混合不勻，所以應將主藥和輔料進行粉碎，使各成分的粒子都比較小并力求一致，以便混合均勻；b) 粒子的形態(tài)假如比較復雜或表面粗糙，則粒子間的摩擦力較小大，一旦混勻后，不易再分離，而粒子的表面光滑，則易在混合后的加工過程中相互分離，難以保持其均勻的狀態(tài)。 7. 花斑與印斑  片劑表面有色澤深淺不同的斑點，造成外觀不合格，產(chǎn)生原因和解決方法。 黏合劑用量過多、顆粒過于堅硬、含

17、糖類品種中糖粉熔化或有色片劑的顆粒因著色不勻、干濕不勻、松緊不勻或潤滑劑未充分混勻，均可造成印斑?？筛倪M制粒工藝使顆粒較松，有色片劑可采用適當方法，使著色均勻后制粒，制得的顆粒粗細均勻，松緊適宜，潤滑劑應按要求先過細篩，然后與顆粒充分混勻。 復方片劑中原輔料深淺不一，若原輔料未經(jīng)磨細或充分混勻易產(chǎn)生花斑，制粒前應先將原料磨細，顆粒應混勻才能壓片，若壓片時發(fā)現(xiàn)花斑應返工處理。 十一、搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)中的應用，有哪些優(yōu)勢與不足1、搖擺式顆粒機在片劑生產(chǎn)優(yōu)勢：該機有設計合理的篩網(wǎng)、桿件，能粉碎大塊的易碎的物料，并根據(jù)離心力原理，用特殊孔的篩網(wǎng)，仔細篩濾，粒度大小通過更換篩網(wǎng)獲得。顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調節(jié)，顆粒粒度范圍在0.330.0nm。顆粒的松軟程度可用不同黏合劑及其加入量調節(jié)，以適應不同需要。本機外殼采用優(yōu)質鋼板焊接而成，具有結構堅固，運轉平穩(wěn)，噪音低，造形美觀等優(yōu)點。該機還具有高效節(jié)能、生產(chǎn)能力大、粉塵少、噪音低、清洗方便等特點