藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范在全市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作會議上的講話.doc

1、藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范在全市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作會議上的講話文章標(biāo)題：在全市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作會議上的講話各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：早上好！前面謝×局長就我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況做了總結(jié)，對目前藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在的主要問題進行了通報，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認(rèn)真組織抓好落實。下面，我結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際，把_年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理重點工作做以安排。一、我市藥品經(jīng)營管理基本狀況自我局組建發(fā)來，把抓好藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理作為打開藥監(jiān)工作局面，規(guī)范市場流通經(jīng)營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規(guī)范措施，尤其是從_年開始，按照國家、省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)實

2、施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認(rèn)證，經(jīng)過藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工_年多的努力，在各企業(yè)的大力支持與配合下，經(jīng)營管理質(zhì)量認(rèn)證實施工作進展順利，至_年底，全市經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作圓滿結(jié)束，_年底，市局在全市藥品經(jīng)營企業(yè)中開展了誠信體系評價活動，經(jīng)過推選審查，給_家管理規(guī)范、誠信經(jīng)營業(yè)授予了“誠信藥店”榮譽稱號。通過加大市場整治力度、實施GSP認(rèn)證和推行誠信體系建設(shè),我市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到了加強,藥品流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)整體質(zhì)量管理水平有了較大提高，認(rèn)證工作取得了顯著成效。從_年下半年開始，我局組織對已通過GSP認(rèn)證企

3、業(yè)開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質(zhì)量管理出現(xiàn)了嚴(yán)重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認(rèn)證根基還不牢固,企業(yè)低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現(xiàn)在：質(zhì)量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉(zhuǎn)讓）藥品經(jīng)營許可證及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經(jīng)營、購進渠道不規(guī)范、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內(nèi)部管理和對所屬零售連鎖門點管理及督促檢查上出現(xiàn)了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴(yán)重影響了全市藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理進程，背離了GSP認(rèn)證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我

4、市今后GSP認(rèn)證工作的有序開展。二、本年度全市藥品經(jīng)營市場監(jiān)管重點_至_月份，省食品藥品監(jiān)督管理局相繼召開了全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議、藥品市場監(jiān)督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監(jiān)管工作重點和任務(wù)，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經(jīng)研究討論，我局于近期印發(fā)了_年藥品市場監(jiān)督管理工作重點，現(xiàn)結(jié)合工作重點，把今年我市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作重點做如下安排：_.繼續(xù)開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、?？朴盟?、進口藥品作為重點進行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經(jīng)營行為，

5、維護醫(yī)藥市場的正常流通秩序。_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強對重點媒體廣告發(fā)布情況的監(jiān)測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監(jiān)督檢查，加大對違法發(fā)布廣告藥品及單位的監(jiān)督檢查和抽驗力度。在這里我要強調(diào)一下零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違法藥品廣告問題，突出表現(xiàn)：未經(jīng)藥監(jiān)部門審查發(fā)布藥品廣告；未經(jīng)工商部門審批發(fā)布藥品廣告；竄改廣告內(nèi)容；改變發(fā)布方式；異地發(fā)布廣告。_.加強中藥材（飲片）質(zhì)量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續(xù)規(guī)范中藥材（飲片）購、存、銷各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格中藥材（飲片）經(jīng)營的市場準(zhǔn)入。集中開展對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位中藥飲片購銷行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實中藥飲

6、片包裝標(biāo)識規(guī)定。重點檢查進貨渠道、資證及票據(jù)、購進驗收、儲存養(yǎng)護、調(diào)劑使用等重點環(huán)節(jié)。對購進包裝不符合規(guī)定，外包裝未按規(guī)定標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得藥品經(jīng)營許可證從事中藥飲片經(jīng)營活動或超范圍經(jīng)營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經(jīng)營藥品嚴(yán)肅查處。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格落實中藥飲片處方調(diào)配行為。_.開展流通領(lǐng)域藥品分類管理監(jiān)督檢查。在規(guī)范藥品零售企業(yè)藥品分類標(biāo)識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴(yán)格執(zhí)行國家“關(guān)于零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售藥品”的有關(guān)規(guī)定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續(xù)執(zhí)行處方藥銷售登記制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)

7、的違法違規(guī)行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執(zhí)行到位。_開展特殊藥品和疫苗質(zhì)量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經(jīng)營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環(huán)節(jié)進行檢查。重點查處進渠道不合法、經(jīng)營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規(guī)定建立和執(zhí)行購銷領(lǐng)用記錄等違法違規(guī)行為。對發(fā)現(xiàn)的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環(huán)節(jié)。同時要加強對特殊藥品及疫苗經(jīng)營、使用資格的管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)未經(jīng)過資格認(rèn)定或未按規(guī)定辦理許可事項增加經(jīng)營范圍的，一律按無證經(jīng)營查處。_、加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查。藥品管理法規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥

8、品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品；藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。藥品管理法實施條例規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起_日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證”。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后下發(fā)了一系列關(guān)于加強藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作的規(guī)定和要求，省食品藥品監(jiān)督管理局

9、也下發(fā)××省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理規(guī)定，對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理和GSP認(rèn)證工作做了嚴(yán)格而具體的規(guī)定，在按標(biāo)準(zhǔn)實施GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的同時，要求各藥監(jiān)部門對藥品批發(fā)和零售企業(yè)在認(rèn)證合格后的_個月內(nèi)，進行一次認(rèn)證跟蹤檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合GSP要求的，依據(jù)藥品管理法進行行政處理。今年我市的GSP認(rèn)證跟蹤檢查要著重解決批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫庫、出租（轉(zhuǎn)讓）庫房，零售企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓柜臺、違法藥品廣告、質(zhì)量管理人員不在崗，零售連鎖店未執(zhí)行統(tǒng)一配送，藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養(yǎng)護制度執(zhí)行不到位，各類記錄不健全等突

10、出問題。督促各企業(yè)、門店進一步完善藥品質(zhì)量管理制度及其相關(guān)的程序、記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要真正負(fù)起檢查指導(dǎo)和考核的職責(zé)。對零售連鎖加盟店，嚴(yán)格要求必須從配送中心統(tǒng)一購進，達(dá)不到要求的，按相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實施“六統(tǒng)一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規(guī)定出租或私自設(shè)立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或?qū)π聨旆考皶r重新申請GSP認(rèn)證。對違法出租出讓柜臺、設(shè)施設(shè)備的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)依法從嚴(yán)查處。市局和各縣（市）局要對企業(yè)的藥品購進及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄、不合格藥品處理記錄、

11、溫濕度記錄、員工培訓(xùn)計劃檔案及記錄執(zhí)行情況進行一次重點檢查，確保企業(yè)的各項記錄真實、完整、可靠。加強人員的管理，落實質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗制度，加強門店質(zhì)量管理員、驗收養(yǎng)護員的法律、法規(guī)以及GSP相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高人員素質(zhì)。_、加強藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的監(jiān)管。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)上市藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定作為藥品市場監(jiān)管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書以及各類商標(biāo)是否按規(guī)定進行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標(biāo)示；藥品包裝內(nèi)有無夾帶任何未經(jīng)批

12、準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽和說明書所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治有無超出規(guī)定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)查處理，確保檢查任務(wù)的落實。同時要向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的有關(guān)要求，為新規(guī)定的實施做好輿論宣傳。_、推進藥品經(jīng)營誠信體系建設(shè)。繼續(xù)開展誠信藥店評選活動，對藥品經(jīng)營企業(yè)實行“黑”制度，進行信用等級管理，把誠信審評結(jié)果與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強宣傳和政策引導(dǎo)，調(diào)動企業(yè)的積極性，營造企業(yè)遵法守信經(jīng)營的良好環(huán)境。加大對違法企業(yè)的查處力度和健全對的公示措施，

13、對列入“黑”的失信企業(yè)和誠實守信企業(yè)同時在新聞媒體及時進行公布，依靠社會監(jiān)督優(yōu)勢，提高企業(yè)自覺守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識。_、加強藥品銷售人員管理。一是規(guī)范銷售行為，做好經(jīng)銷企業(yè)及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴(yán)格市場準(zhǔn)入關(guān)，做好銷售企業(yè)及人員資質(zhì)審查，凡在××市范圍內(nèi)從事藥品銷售的企業(yè)及經(jīng)銷人員必須按要求向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學(xué)會這一社會團體的技術(shù)平臺，開展對藥品銷售人員相關(guān)法規(guī)及業(yè)務(wù)知道的培訓(xùn)，提高銷售人員素質(zhì)，對培訓(xùn)合格有人員在市、縣局網(wǎng)站進行公告，接受社會監(jiān)督，未經(jīng)培訓(xùn)取得藥品銷售人員培訓(xùn)合格證營銷人員不

14、得在我市范圍內(nèi)從事藥品銷售活動；四是規(guī)范代理銷售行為，嚴(yán)查亂委托、一人代理多企業(yè)和資質(zhì)造假行為。_、規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購行為。藥品集中招標(biāo)采購管理辦法規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督管理；依照招標(biāo)投標(biāo)法和藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，對參加藥品集中招標(biāo)采購的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)進行監(jiān)督，并對藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定的有關(guān)行為進行查處；與衛(wèi)生行政部門共同依照招標(biāo)投標(biāo)法和代理機構(gòu)監(jiān)督辦法，對藥品招標(biāo)中介代理機構(gòu)的行為進行監(jiān)督”，“藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)提供虛假資質(zhì)證明、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關(guān)證明資料的，由藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理”，“藥品招標(biāo)代理

15、機構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)規(guī)定處理：（一）對投標(biāo)人應(yīng)提交的各種證明文件未進行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標(biāo)采購程序和工作規(guī)范；（三）不按有關(guān)部門規(guī)定提供備案資料”，省食品藥品監(jiān)督管理局藥品招標(biāo)采購審查程序?qū)︶t(yī)療機構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購資質(zhì)及質(zhì)量審查也做了嚴(yán)格規(guī)定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標(biāo)采購審查相關(guān)程序和要求，規(guī)范對參標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品合法性的審查。今后未經(jīng)藥品監(jiān)部門審查，任何單位自行組織的招標(biāo)藥監(jiān)督部門一律不予認(rèn)可。_、加大藥品抽驗力度。今年要重點開展對批發(fā)企業(yè)、和各類零售企業(yè)，尤其是農(nóng)村藥店的監(jiān)督抽驗，開展跟蹤抽驗，繼續(xù)加大對中藥飲

16、片質(zhì)量的監(jiān)督抽驗力度。各企業(yè)在購進藥品時，要嚴(yán)格按照規(guī)定索要法定藥檢部門出具的檢驗合格證明，對于購進批量較大或容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗合格證明的督促供貨企業(yè)送檢，否則不得購進。二、相關(guān)要求本次會議后，各縣（市）局要組織召開專項工作會議，要精心安排部署。各藥品經(jīng)營企業(yè)特別是已通過GSP認(rèn)證的企業(yè)，回去后結(jié)合今年藥品市場監(jiān)督工作重點立即組織對本企業(yè)實施GSP情況進行一次認(rèn)真的自查自糾。各企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視，認(rèn)真安排，針對企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的主要問題，要親自抓落實抓整改；批發(fā)企業(yè)重點加強庫房管理；單體藥店著重抓好店堂管理；各零售連鎖企業(yè)要按照某省省零售連鎖企業(yè)管理辦法，嚴(yán)格執(zhí)

17、行所屬零售連鎖門店“六統(tǒng)一”管理，對擅自從連鎖公司以外的渠道購進藥品等違法違規(guī)行為和未按GSP要求進行日常管理的做法堅決予以糾正。各企業(yè)要把自查自糾作為提高內(nèi)部質(zhì)量管理水平的一項長期性工作來抓，對出現(xiàn)問題的及時發(fā)現(xiàn)、及時糾正、及時處理。各連鎖公司要進一步提高思想認(rèn)識，規(guī)范運行機制，切實加強對所屬門店的管理，把好統(tǒng)一配送關(guān)，使內(nèi)部管理的各項制度得到全面落實。同時各企業(yè)尤其要加強對從業(yè)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn),進一步健全和完善質(zhì)量管理體系,嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范日常管理和經(jīng)營行為,確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。在全市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作會議上的講話WTT，歡迎閱讀在全市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作會議上的講話。予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴(yán)禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用