潔凈車間換氣次數(shù)規(guī)定及記錄表格(共4頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上環(huán)境檢測管理制度1、目的根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品要求，規(guī)定潔凈室空氣的質(zhì)量要求及檢測方法，保證潔凈區(qū)設(shè)備、儀器衛(wèi)生符合產(chǎn)品工藝要求。2、范圍適應(yīng)于公司凈化區(qū)域。3、術(shù)語無。4、職責(zé)4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)對相關(guān)潔凈室指標(biāo)進(jìn)行檢測；4.2 生產(chǎn)采購部負(fù)責(zé)潔凈室衛(wèi)生的整理、整頓及保持。5、程序5.1 總則根據(jù)YY0033附錄B要求，公司屬于B3條款的前一段要求，公司生產(chǎn)區(qū)潔凈室為10萬級，實驗區(qū)潔凈室為1萬級水平。5.2 環(huán)境要求 5.2.1按有關(guān)要求，潔凈室需每年由有資質(zhì)的檢測部門進(jìn)行一次全性能的環(huán)境測試；5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以選擇其一，公

2、司選擇用沉降菌進(jìn)行環(huán)境測試；5.2.3按YY0033要求，檢測項目有塵埃、沉降菌、溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差。5.2.4檢測項目的要求及周期如下表：項目監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)測定位置測定頻次溫度溫度計或連續(xù)記錄平均值1828控制區(qū)內(nèi)1次班濕度濕度計或連續(xù)記錄平均值4565%控制區(qū)內(nèi)1次班換氣次數(shù)風(fēng)速計10000級為20次，級為15次室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口1次月靜壓差室內(nèi)外壓差不同級別潔凈室之間及潔凈室與非潔凈室之間5Pa室內(nèi)及室外1次月潔凈室內(nèi)外10Pa塵埃粒子離地面l米，每間隔2米以內(nèi)，光散射粒子法測定10萬級，0.5微米粒子數(shù)，3，500，000個m35微米粒子數(shù)，20，000個m3通道、更衣室及關(guān)鍵操作點1

3、次季1萬級，0.5微米粒子數(shù)，350，000個m35微米粒子數(shù)，2，000個m3沉降菌取9公分雙碟露置半小時后，培養(yǎng)48小時100，000級，平均10個/皿關(guān)鍵操作點1次周10，000級，平均3個/皿注：1、潔凈室的每小時的換氣次數(shù)風(fēng)量=風(fēng)口風(fēng)速×風(fēng)口面積×風(fēng)口數(shù)量×3600；換氣次數(shù)=風(fēng)量房間體積；-房間體積，m3；-風(fēng)速，m/s；-風(fēng)口面積，m2；-風(fēng)口風(fēng)速可使用風(fēng)速儀進(jìn)行測定，5組平均；2、控制區(qū)經(jīng)改造，更換空氣過濾器等維修工作后，以上全部項目需普查一次，符合表中的規(guī)定后方可正常使用。5.3 工人手上菌、空氣及物體表面細(xì)菌總數(shù)檢測檢驗員應(yīng)于生產(chǎn)車間（控制區(qū)）

4、關(guān)鍵操作點，每周進(jìn)行一次空氣、物體表面及生產(chǎn)工人手細(xì)菌總數(shù)檢測，指標(biāo)應(yīng)達(dá)到下表要求，具體方法見附錄。項目指標(biāo)項目指標(biāo)工人手細(xì)菌總數(shù)300cfu/每只手物體表面細(xì)菌總數(shù)10cfu/cm2空氣細(xì)菌總數(shù)500cfu/m35.4工藝用氣監(jiān)測：為確保產(chǎn)品檢測用氣能夠滿足產(chǎn)品初始污染菌指標(biāo)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要定期對工藝用氣進(jìn)行指標(biāo)監(jiān)測，以確保工藝用氣合格，穩(wěn)定。5.4.1工藝用氣監(jiān)測每月一次，2處車間測漏檢驗處為固定監(jiān)測點，內(nèi)包裝封口處及印字車間隨機(jī)監(jiān)測。5.4.2對工藝用氣的監(jiān)測指標(biāo)主要有：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)，塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合YY0033-2000中十萬級凈化車間的指標(biāo)要求，菌落數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品管道內(nèi)腔

5、細(xì)菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。檢測方法見附錄。5.5非連續(xù)使用的潔凈間環(huán)境監(jiān)測如果潔凈車間停用時間超過7天（含7天），應(yīng)該對潔凈車間做全性能監(jiān)測，待檢測結(jié)果合格后（由于沉降菌結(jié)果需較長時間，除此之外其它參數(shù)要合格），生產(chǎn)人員方可進(jìn)入潔凈車間生產(chǎn)，沉降菌檢測結(jié)果如果不合格，則由生產(chǎn)采購部將此前生產(chǎn)的所有產(chǎn)品單獨隔離，待初始污染菌及再次檢測沉降菌均合格后，才能使用該批次產(chǎn)品。若檢測結(jié)果初始污染菌不合格，則該批次隔離產(chǎn)品報廢。5.6各環(huán)境監(jiān)測項目失控可能造成的風(fēng)險本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均為一次性使用無菌醫(yī)療器械，主要材料為各類高分子材料、不銹鋼針管、熱敏電阻等，主要的生產(chǎn)過程有粘接、烘烤、成型、超聲波焊接、組裝等。檢測項

6、目中溫濕度、換氣次數(shù)、靜壓差項目若超標(biāo)對產(chǎn)品特性基本無影響，塵埃粒子數(shù)、沉降菌、工人手細(xì)菌、物品表面菌及空氣細(xì)菌總數(shù)若超標(biāo)可能會造成產(chǎn)品初始污染菌超標(biāo)。5.7環(huán)境監(jiān)測記錄由質(zhì)量部存檔。潔凈車間換氣次數(shù)檢測記錄QPR6/46/3 監(jiān)測單位 檢測日期 溫度監(jiān)測狀態(tài) 動態(tài)報告日期 濕度監(jiān)測項目換氣次數(shù)監(jiān)測依據(jù)YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范檢測結(jié)果序號位置級別進(jìn)風(fēng)口監(jiān)測要求監(jiān)測結(jié)果 是否合格風(fēng)量(m3/H)換氣次數(shù)（次/H） 風(fēng)量(m3/H)換氣次數(shù)（次/H） 1二更10萬級1210.0 152緩沖間10萬級1217.5 152精洗間10萬級1142.5 153潔具間10萬級1116.2 154洗衣間10萬級1153.8 155半成品庫10萬級2378.7 15378.7 6印字間10萬級1292.5 157烘烤間10萬級1281.3 158操作間10萬級28260.4 159微生物限度間1萬級1230.0 2010微生物限度緩沖間1萬級1145.0 2011微生物限度間二更1萬級190.0 2012陰性間1萬級1340.0 2013陰性緩沖間1萬級1175.0 2014陰性間二更1萬級1175.0 20操作間風(fēng)口風(fēng)量記