9檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1、附件9:檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則1 .總則為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法相關(guān)要求，開展檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，制定本準(zhǔn)則。在中華人民共和國境內(nèi)，向社會由具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會在本評審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗檢測機構(gòu)的特殊性，制定和發(fā)布評審補充要求，評審補充要求與本評審準(zhǔn)則一并作為評審依據(jù)。2 .參考文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 27025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T 27020合格評定各類檢驗機構(gòu)能

2、力的通用要求GB19489實驗室生物安全通用要求ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001通用計量術(shù)語及定義3,術(shù)語和定義資質(zhì)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢 測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境 設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象 進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。資質(zhì)認(rèn)定評審國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行

3、或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是 否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所 進行的審查和考核。4.評審要求依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實 體，檢驗檢測機構(gòu)對其由具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相 應(yīng)法律責(zé)任。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職 業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位，以及質(zhì)量

4、管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應(yīng)識別潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要， 可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會O具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管 理人員檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、 培訓(xùn)、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的 重要性和相關(guān)性，明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立于其生具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果 所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響, 確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知

5、悉的國 家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實施相應(yīng)的保 密措施。檢驗檢測機構(gòu)有措施確保其管理層和員工，不受對工作質(zhì) 量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓 力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗 檢測機構(gòu)從業(yè)。檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢驗檢 測人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)。 培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，并評價這些 培訓(xùn)活動的有效性。檢驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng) 的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、

6、目的和結(jié)果評價 的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報 告或證書、提由意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，按要求根 據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進行資格確認(rèn)并持證上崗。檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì) 量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力確認(rèn)的日期。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對與檢驗檢測有關(guān)的

7、管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員， 應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工 作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：a）所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；b）資格和培訓(xùn)計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責(zé)；d）檢驗檢測策劃和結(jié)果評價的職責(zé)；e）提交意見和解釋的職責(zé)；f）方法改進、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；g）管理職責(zé)。應(yīng)授權(quán)發(fā)檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運作;布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有 效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部建立確保管理體系有效 運行的溝通機制；應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)給檢 驗檢測機構(gòu)全體員工

8、；應(yīng)確保管理體系變更時，能有效運行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供檢驗檢測 所需的資源，檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù) 職稱或者同等能力。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何 時候使管理體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接 渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代 理人。檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者 同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：a）博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；b）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年

9、及以上；c）大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中 進行的檢驗檢測工作。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構(gòu)固定 設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應(yīng)予特別注意。對影響檢 驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要

10、求，當(dāng)影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量 情況時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使 其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果 時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加 以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相容活動的相 鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應(yīng)采取措施確保 實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有 計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止

11、污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施，包括但不限于能源、照明等，應(yīng)有利于 檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處 理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢 測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能 夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有 關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可 能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測

12、具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的識別；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；d）當(dāng)前的位置（如適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g）設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）；h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給由可疑結(jié)果、已顯示由缺陷、超由規(guī) 定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼 標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用， 直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或核查表 明能正常工作為止。檢驗檢測機

13、構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限， 對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。檢驗檢測機構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或 失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制， 應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查，并 得到滿意結(jié)果。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu) 應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更 新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢 驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測

14、機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量 環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進行設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。 當(dāng)無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢 測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù) 程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要 求，安全處置、運輸、存儲和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞， 確保其完整性。具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與

15、其活動范圍相適應(yīng)的管理 體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并確 保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其 獲取、理解、執(zhí)行。質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、 檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責(zé)、 支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方 針聲明，應(yīng)制定管理體系總體目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。質(zhì) 量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a）最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾；b）最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c）管理體系的目的；d）要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序;e）最高管理者對

16、遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進管理體系的承諾。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保 持保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存 儲和傳輸結(jié)果的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文 件的程序，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以 及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文 件可承載在各種載體上， 可是硬拷貝或是電子媒體， 也可是數(shù)字的、 模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更， 防止使用無效、作廢的文件。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、

17、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相 關(guān)人員。檢驗檢測機構(gòu)因工作量大， 以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能 力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機 構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，并在檢驗檢測 報告或證書中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取 得委托人書面同意。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影 響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、 試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，應(yīng)保持與客戶

18、溝通，為客戶提供咨詢服務(wù)， 對客戶進行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。 在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相 關(guān)區(qū)域觀察。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持由現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工 作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客 戶并取消不符合工作。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別由不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中由現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必

19、要時，可進 行內(nèi)部審核。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少 類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟 動和控制。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進 管理體系的有效性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、 存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi) 部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。技術(shù) 記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)由數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、 校準(zhǔn)記錄、員工記錄、

20、發(fā)生的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在需要時，識別 不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情 況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果 校核人員的標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄，對 記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄 也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予 安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序， 以便驗 證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一 次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及

21、全部要 素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核 員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施， 并驗證其有效性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?12個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后, 得由的相應(yīng)變更或改進措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確 保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下 信息：a）質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)；b）政策和程序的適用性c）管理和監(jiān)督人員的報告；d）內(nèi)外部審核的結(jié)果；e）糾正措施和預(yù)防措施；f）上次管理評審結(jié)果跟蹤；g）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果；h）工作量和

22、工作類型的變化；i）客戶反饋；j）申訴和投訴；k）改進的建議；1）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評審輸由應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進；b）滿足本準(zhǔn)則要求的改進；c）資源需求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法 確認(rèn)的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn) 備。適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的 統(tǒng)計技術(shù)。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機 構(gòu)制定的方法。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定指導(dǎo)書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技 術(shù)判斷、經(jīng)批準(zhǔn)和

23、客戶接受的情況下才允許發(fā)生。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求， 并滿足檢驗檢測要求的方 法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā) 布的方法，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。必要時，應(yīng) 采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明，以確保應(yīng)用的一致性。檢驗檢測機構(gòu)為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計 劃性，并應(yīng)指定資深的、有資格的人員進行。提由的計劃應(yīng)隨著制 定方法工作的推進予以更新，并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。當(dāng) 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要 求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng) 經(jīng)確認(rèn)。無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和

24、保持開發(fā)特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構(gòu)認(rèn)為客戶建議的檢驗檢測方法不適當(dāng)時，應(yīng)通知客戶。使用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢測方法的程序，至少應(yīng)該包含下列信息：a）適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；b）范圍；c）被檢驗檢測樣品類型的描述；d）被測定的參數(shù)或量和范圍；e）儀器和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f）所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；g）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；h）程序的描述，包括： 物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備； 工作開始前所進行的檢查； 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備 進行校準(zhǔn)和調(diào)整； 觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；i）接受（或拒絕）的準(zhǔn)則、要求；j）需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表

25、達(dá)的方法；k）不確定度或評定不確定度的程序。方法確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認(rèn)的過程、 確認(rèn)的結(jié)果、該方法是否適合預(yù)期用途的結(jié)論。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保：a）對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細(xì)文件，并確認(rèn)軟件的適用性；相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn)；相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認(rèn)；需要時，對軟件升級。b）建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限

26、于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理；c）維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到， 抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的 因素，以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程 序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以 詳細(xì)記錄，并納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān) 人員。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應(yīng)有程序記錄與抽樣 有關(guān)的資料和操作。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立

27、和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接 收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整 性、保護檢驗檢測機構(gòu)與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品 的標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng) 的設(shè)計和使用，應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。 如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含樣品群組的細(xì)分和樣品在檢驗檢測機構(gòu) 內(nèi)外部的傳遞。在接收樣品時，應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢 驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品在存儲、處置、準(zhǔn)備過程中由現(xiàn)退 化、丟失、損壞，應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說明。當(dāng)樣品需要存放 或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng) 樣品或其一部分需要安全

28、保護時， 應(yīng)對存放和環(huán)境的安全作由安排， 以保護該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控 制程序。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采 取有計劃的措施來糾正由現(xiàn)的問題，并防止由現(xiàn)錯誤的結(jié)果。這種 質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)控和 /或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開 展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃；c）使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測；d）對存留物品進行再檢驗檢測；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的

29、相關(guān)性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢 測機構(gòu)間比對，以保證持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求。豉勵檢驗檢 測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展 的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對，并將相關(guān)結(jié)果 報送資質(zhì)認(rèn)定部門。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)確、 清晰、明確、客觀地由具檢驗檢測結(jié)果， 并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的 形式發(fā)生。檢驗檢測報告或證書應(yīng)至少包括下列信息：a）標(biāo)題；b）標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c）檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果

30、與檢驗檢測機構(gòu)的地址不同）；d）檢驗檢測報告或證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，檢驗檢測報告或證 書的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁碼和總頁數(shù) ；e）客戶的名稱和地址；f）所用檢驗檢測方法的識別；g）檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；h）對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；i）對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時，提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；j）檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的 標(biāo)識；k）檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提由未經(jīng)

31、檢驗檢測機構(gòu)書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；1）檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）；m）檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，具檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條 件的信息，如環(huán)境條件；b）相關(guān)時，符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明；c）適用時，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響 到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的 信息；d）適用且需要時，提由意見和解釋；e）特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。當(dāng)需對檢驗檢測結(jié)果作解釋時， 對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測 報告或證書，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）抽樣日期；b）抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識 （適當(dāng)時，包括制造者 的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號）；c）抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；d）所