GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審表

1、藥品經(jīng)營質(zhì)儲管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo) 原則。二、本指導(dǎo)原則包含藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項(xiàng)目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時，應(yīng)當(dāng)同時 對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*） 53項(xiàng)，一般缺 陷項(xiàng)115

2、項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共 185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*） 70項(xiàng)，一 般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查 項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。 六、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00<20%通過檢查0020% 30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%>1-不通過檢查0>10%-0<10%>20%

3、00>30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)= 對應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/ （對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）X 100% 七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）主要缺陷項(xiàng)目（*）一«缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)<43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 限期整改藥品零售企業(yè)<34體外診斷試（藥 品）企業(yè)<330藥品批發(fā)企業(yè)<10藥品批發(fā)企業(yè)<29藥品零售企業(yè)<5藥品零售企業(yè)<23體外診斷試劑（藥 品）企業(yè)<7體外診斷試（藥 品）企業(yè)<22>1嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 撤銷藥

4、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書0藥品批發(fā)企業(yè)>10藥品零售企業(yè)>5體外診斷試劑（藥 品）企業(yè)>70藥品批發(fā)企業(yè)r <10藥品批發(fā)企業(yè)>29藥品零售企業(yè)<5藥品零售企業(yè)>23體外診斷試劑（藥 品）企業(yè)<7體外診斷試（藥 品）企業(yè)>2200藥品批發(fā)企業(yè)>43藥品零售企業(yè)>34體外診斷試（藥 品）企業(yè)>33藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分 析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的 質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷 提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行

5、。附錄（二）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范 以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要 求，及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完 善系統(tǒng)功能。定期內(nèi) 審記錄 專項(xiàng)內(nèi) 審記錄序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法30*01710質(zhì)量管理部門 應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo) 設(shè)定計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)質(zhì)量控制功 能，負(fù)責(zé)計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)操作權(quán) 限的審核和質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)的建立及更 新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以卜職責(zé)：1 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3 .監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作 系統(tǒng)。4 .負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及 鎖定。5 .負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審

6、核，符合規(guī)定 要求的方可按程序修改。6 .負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。?由質(zhì)量 管理部門 履行的計(jì) 算機(jī)系統(tǒng) 管理職責(zé) 的履職記 錄（對應(yīng) 附錄2的 六款履職 記錄）。74*03701信息管理部 門及崗位職 責(zé)附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以卜職責(zé)：1 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3 .負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指與相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6 .保證系統(tǒng)日志的完整性。7 .負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質(zhì)量體 系文件序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法127*0

7、5701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立能夠符合 經(jīng)營全過程 管理及質(zhì)量 控制要求的 計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥 品可追溯。（附錄二）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍 和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制 并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、 銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、 運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活 動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以 及規(guī)范的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì) 量控制功能的實(shí)時和有效?，F(xiàn)場檢查 系統(tǒng)提問系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能 演示12805801企業(yè)計(jì)算

8、機(jī)系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)有戈持系統(tǒng) 正常運(yùn)行的服務(wù) 器和終端機(jī)。附錄（一）1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的 服務(wù)器。2.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng) 護(hù)、出庫復(fù)核、銷售 等崗位配備專用的終端 設(shè)備?，F(xiàn)場檢查 設(shè)施設(shè)備132*05805企業(yè)計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)有符合 規(guī)范 要求及企附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的 應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1 .藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將 審核合格的供貨單位、購貨 單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理 基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。2 .質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括 供貨單位、購貨單位、經(jīng)現(xiàn)場檢查 系統(tǒng)各項(xiàng) 質(zhì)量控制 功能，檢 查系統(tǒng)信序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法業(yè)管理實(shí) 際需要的

9、應(yīng)用軟件 和相關(guān)數(shù) 據(jù)庫。營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人 員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì) 等相關(guān)內(nèi)容。3 .質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位 以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單 位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。4 .系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行 提示、 預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員 及時索取、更新 相 關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自 動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和 生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。息與檔案 資料的一 致性等。序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法133*05901計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)各類數(shù) 據(jù)的錄入、 修改、

10、保存 等操作應(yīng) 當(dāng)符合授 權(quán)范圍、操 作規(guī)程和 管理制度 的要求，保 證數(shù)據(jù)原 始、真實(shí)、 準(zhǔn)確、安全 和可追溯。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度 和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以 保證各類記錄的 原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。2,各操作崗位通過輸入用戶名、 密碼等身份確認(rèn)方 式登錄系統(tǒng)，并在 權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未 經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3,修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍 內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員 審核批準(zhǔn)后方可修 改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4 .系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄， 根據(jù)專有用 戶名及密他自動生成，不得采用手工編輯或

11、菜單選 擇等方式錄入。5 .系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生 成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6,質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障， 須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后， 據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7.其他崗位人員只能按 規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容?，F(xiàn)場檢查 系統(tǒng)提問系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能 演示序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法134*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行 中涉及企業(yè)經(jīng)營 和管理的數(shù)據(jù)應(yīng) 當(dāng)米用安全、可 靠的方式儲存并 按日備份，備份 數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在 安全場所。（附錄）二1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī) 管理制度

12、對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全 管理。2 .采用安全、可靠的方式存儲、備份。3 .按日備份數(shù)據(jù)。4 .備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所， 防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟 失。提問數(shù)據(jù) 庫管理 檢查數(shù)據(jù) 庫備份135*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確 定供貨單位的合法資 格；確定所購入藥品的 合法性；核實(shí)供貨單位 銷售人員的合法資格。附錄（二）1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管 理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng) 依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠 自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或 經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。23首營企 業(yè)審批表 及相關(guān)證 照資料27藥品質(zhì) 量檔案*采購訂單 操作演示14706801采購

13、藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的 通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨 單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采 購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。附錄（二）采購訂 單確認(rèn)后，系統(tǒng)自 動生成采購記錄。檢查系統(tǒng) 記錄序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法154*07301藥品到貨時，收貨人員應(yīng) 當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合 要求，并對照隨貨同行單 （票）和采購記錄核對藥 品，做到票、賬、貨相符。附錄（二）藥品到貨時，藥品批發(fā) 企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 支持收貨人員查詢 采購記錄，對照隨貨同行單（票） 及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收 貨。提問收貨 員檢查收貨 員的現(xiàn)場 操作是否16908001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記 錄，包

14、括藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批 號、生產(chǎn)日期、有效期、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù) 量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù) 量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。附錄（二）驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對 照藥品實(shí)物在系統(tǒng) 采購記錄的基 礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、 有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù) 量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系 統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。止佛提問驗(yàn)收 員檢查系統(tǒng) 記錄179*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品， 包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人 民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。附錄（二）藥品 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng) 當(dāng)按照藥品的管 理類別及儲存特 性，自動提示相 應(yīng)的儲存庫

15、區(qū)。檢查倉庫現(xiàn) 場，檢查系統(tǒng) 功能186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。1檢查倉庫 現(xiàn)場檢查系統(tǒng) 功能187*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。188*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。18908312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法19808405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按養(yǎng)護(hù)計(jì) 劃對庫存藥品的外觀、 包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢 查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥 品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù) 人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。41 一M 養(yǎng)護(hù)記錄42重點(diǎn)養(yǎng) 護(hù)記錄203*

16、08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫 存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤 和控制，采取近效期預(yù)警及超 過有效期自動鎖定等措施，防 止過期藥品銷售。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行 自動跟蹤和控制，具備 近效期 預(yù)警提不、超有啜期自動鎖定 及停銷等功能。提問養(yǎng)護(hù) 員檢查系統(tǒng) 功能205*08701對質(zhì)量可疑的 藥品應(yīng)當(dāng)立即 采取停售措施， 并在計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)中鎖定，同時 報告質(zhì)量管理 部門確認(rèn)。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程 中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。2 .各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗 位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。3 .被鎖定藥品由質(zhì)量管理人

17、員 確認(rèn)，不屬于質(zhì) 量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由 系統(tǒng)生成不合格記錄。40不合格 藥品處理 記錄209*08705不合格藥品的處理 過程應(yīng)當(dāng)有完整的 手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì) 量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行 記錄，并跟蹤處理結(jié)果。40不合格 藥品處理 記錄序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法213*09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審 核購貨單位的生 產(chǎn)范圍、經(jīng)營范 圍或者診療范 圍，并按照相應(yīng) 的范圍銷售藥 品。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成 銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無 有嗷庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單

18、的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識 別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷 售行為的發(fā)生。檢查系統(tǒng) 自動攔截 功能21509201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品 的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金 額、銷售日期等內(nèi)容。附錄（二）銷售 訂單確認(rèn)后，系 統(tǒng)自動生成銷售 記錄。檢查系統(tǒng) 記錄220*09401藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對 照銷售記錄進(jìn)行復(fù) 核。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后 的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù) 核。檢查系統(tǒng) 記錄22209501藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨 單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫 日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。附錄（二）復(fù)核人員 完成出庫復(fù)核操作 后，系統(tǒng)自動生成出 庫復(fù)核記錄。檢查系統(tǒng) 記錄序號條款號檢查內(nèi)容對應(yīng)檢查 方法23210001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理 制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行 運(yùn)輸