獸藥零售企業(yè)GSP認(rèn)證所需費(fèi)用估算

1、加強(qiáng)指導(dǎo)嚴(yán)格規(guī)范全面推進(jìn)我縣獸藥GSP認(rèn)證工作近年來，國(guó)家對(duì)畜產(chǎn)品安全的重視程度越來越高，對(duì)畜禽投入品的監(jiān)管也日趨規(guī)范化、法制化。 2010 年 1 月 4 日農(nóng)業(yè)部第 1 次常務(wù)會(huì)議審議通過了獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （GSP認(rèn)證），并于 2010 年 3 月 1 日起開始施行。 GSP是英文 Good supply practice的縮寫，意為良好供應(yīng)規(guī)范，獸藥GSP即獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 GSP是控制獸藥流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故的發(fā)生的一整套管理程序。獸藥 GSP有四個(gè)特征。一是法定性，獸藥GSP認(rèn)證是法定的，不同于ISO系列等認(rèn)證。二是強(qiáng)制性，到 2012 年

2、 2 月底未實(shí)施獸藥 GSP認(rèn)證的不能從事獸藥經(jīng)營(yíng)。三是過程性。對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制， 從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過程的管理。四是規(guī)范性，是一套規(guī)范化的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)。獸藥 GSP 認(rèn)證是獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。 要求企業(yè)在獸藥經(jīng)營(yíng)過程中， 對(duì)獸藥的合同、購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、貯存、調(diào)撥、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)， 實(shí)行全面、科學(xué)、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量安全。完善質(zhì)量管理體系是獸藥 GSP認(rèn)證的核心，規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)行為是 GSP認(rèn)證的根本，保證

3、獸藥質(zhì)量安全可靠是獸藥 GSP認(rèn)證的目的 。通過獸藥 GSP認(rèn)證，使我縣獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)店容店貌、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理發(fā)生質(zhì)的飛躍。一、我縣獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀目前全縣共有 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證 的獸藥經(jīng)營(yíng)個(gè)體工商戶 108 家，特點(diǎn)一是數(shù)量多、分布廣，獸藥經(jīng)營(yíng)遍及縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村屯；二是規(guī)模小，絕大多數(shù)都是“夫妻店”，比較有規(guī)模和連鎖經(jīng)營(yíng)的不到 2%；三是條件差，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備設(shè)施簡(jiǎn)陋； 四是沒有符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的從業(yè)人員， 特別是質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合要求；五是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不符合要求，營(yíng)業(yè)室面積達(dá)不到 20 平方米的最低要求， 生活區(qū)、辦公區(qū)、倉(cāng)庫(kù)沒有分離； 六是設(shè)備設(shè)施不符合要求，沒有陰涼庫(kù)，

4、倉(cāng)庫(kù)沒有通風(fēng)、防潮、防鼠、避光、溫濕度測(cè)試記錄設(shè)施；七是軟件條件不符合要求，質(zhì)量管理體系沒有建立，記錄缺乏，沒有制度和各種記錄，對(duì)供貨方的質(zhì)量信譽(yù)沒有資質(zhì)要求和評(píng)估。二、我縣獸藥 GSP認(rèn)證工作采取的措施1為了認(rèn)真貫徹和落實(shí) 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 和重慶市貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案，縣畜牧獸醫(yī)局高度重視，認(rèn)真組織，精心謀劃，將采取如下措施：1. 統(tǒng)一規(guī)范、完善軟件。獸藥 GSP認(rèn)證除藥店硬件條件必須達(dá)到規(guī)范要求外，藥店的軟件是認(rèn)證工作的難點(diǎn)之一， 我局將積極指導(dǎo)解決獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證過程當(dāng)中的難點(diǎn)問題，也便于推動(dòng)和規(guī)范；2. 典型示范，全面推進(jìn)。為進(jìn)一步全面推進(jìn)我縣獸藥 GSP認(rèn)證工作

5、，確定及時(shí)開展試點(diǎn)， 以點(diǎn)帶面，并且適當(dāng)?shù)臅r(shí)間組織全縣獸藥經(jīng)銷商現(xiàn)場(chǎng)參觀試點(diǎn)達(dá)標(biāo)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)觀摩、相互交流、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。3. 全員培訓(xùn)，提高認(rèn)識(shí)。我們將采取講課統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一考試，合格的發(fā)培訓(xùn)合格證。4. 分類指導(dǎo)，重點(diǎn)整改。我們根據(jù)獸藥店的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模， 對(duì)不同類型的獸藥經(jīng)營(yíng)單位分類指導(dǎo)， 幫助藥店對(duì)照重慶市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和 60 項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目認(rèn)真查找差距，使其盡快完善硬件條件和設(shè)施。四、獸藥 GSP認(rèn)證關(guān)鍵事項(xiàng)1充分重視獸藥 GSP認(rèn)證的三大要素，即人員、硬件（設(shè)施設(shè)備）、軟件（制度、記錄、管理檔案），其中硬件是基礎(chǔ)、軟件是保證、人員是關(guān)鍵，三大要素互相關(guān)聯(lián)，相互制約，缺一不

6、可。2. 在獸藥質(zhì)量控制上注重 3 個(gè)字即“進(jìn)、銷、存”。獸藥 GSP是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的準(zhǔn)則，其主要內(nèi)容就是控制獸藥采購(gòu)、銷售、保管三個(gè)環(huán)節(jié)。3. 區(qū)縣人民政府所在地的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積均應(yīng)不少于 20 平方米；在其余鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)不少于 15 平方米。專門從事獸藥批發(fā)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可不單設(shè)零售設(shè)施，但其辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不少于50 平方米。獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一區(qū)縣內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，其倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)不少于150平方米。陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)的面積比例是沒有具體要求的。4基本制度1）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量承諾

7、；2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；3）對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；4）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度；6）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；27）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；9）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；10）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；11）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查制度。5 基本記錄1）人員培訓(xùn)、考核記錄；2）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；3）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；4）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄；5）獸藥清

8、查記錄；6）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；7）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8）企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄；9）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。6. 基本檔案1）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案；2）產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括采購(gòu)合同、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等；3）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；4）購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2 年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1 年。7. 獸藥的陳列、儲(chǔ)存1）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；2）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)

9、志的要求搬運(yùn)和存放；3）與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的屋頂（房梁）間距不小于30 厘米，與空調(diào)等散熱電器設(shè)備的間距不小于30 厘米，與墻面、地面的間距不小于10 厘米；4）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)獸藥等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；5）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；6）同一企業(yè)的同一批號(hào)產(chǎn)品集中存放。7）獸藥堆垛間應(yīng)留有一定距離。3獸藥零售企業(yè)GSP認(rèn)證所需重點(diǎn)項(xiàng)目基本費(fèi)用估算一、軟件方面1、上墻制度和檔案必備制度（企業(yè)單體，規(guī)格60X80 厘米）內(nèi)容名稱推薦編寫人員內(nèi)容編設(shè)計(jì)制合 計(jì) 費(fèi)寫費(fèi)用作費(fèi)用用（元）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量聯(lián)系貴州

10、省農(nóng)委張偉3050 元80承諾高級(jí)獸藥師 (GSP師 )企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80職責(zé)分布圖高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥供貨單位產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80估制度高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥采購(gòu)制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥驗(yàn)收管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥入庫(kù)管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥儲(chǔ)存管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥陳列管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師

11、(GSP師 )獸藥出庫(kù)管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥運(yùn)輸管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥銷售管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )環(huán)境衛(wèi)生管理制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )獸藥不良反應(yīng)投訴管理制聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80度高級(jí)獸藥師 (GSP師 )80不合格獸藥和退貨獸藥管聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80理制度高級(jí)獸藥師 (GSP師 )企業(yè)檔案和憑證管理制度聯(lián)系

12、貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )企業(yè)培訓(xùn)考核制度聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉3050 元80高級(jí)獸藥師 (GSP師 )組織機(jī)構(gòu)示意圖聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉305080高級(jí)獸藥師 (GSP師 )管理人員公示欄聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉30100130高級(jí)獸藥師 (GSP師 )合計(jì)5701000157043、登記記錄表冊(cè)（企業(yè)單體，制作歷史記錄）編寫費(fèi)每?jī)?cè)印合 計(jì) 費(fèi)內(nèi)容名稱推薦編寫人員刷制作用（元）用費(fèi)用人員培訓(xùn)、考核記錄表冊(cè)首營(yíng)企業(yè)審核審批表冊(cè)首營(yíng)品種審核審批表冊(cè)溫度、濕度記錄表冊(cè)溫度、濕度控制設(shè)備維護(hù)記錄表冊(cè)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄表冊(cè)獸藥采購(gòu)記錄表冊(cè)獸藥驗(yàn)收記錄表冊(cè)獸藥出庫(kù)銷售記錄表冊(cè)獸藥清查記

13、錄表冊(cè)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故記錄表冊(cè)獸藥不良反應(yīng)記錄表冊(cè)不合格獸藥和退貨獸藥記錄表冊(cè)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄表冊(cè)企業(yè)執(zhí)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況自查記錄表冊(cè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度表冊(cè)聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (

14、GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 ) 聯(lián)系貴州省農(nóng)委張偉高級(jí)獸藥師 (GSP師 )30154510152551520515205152030154551520515205152051520515205152051520515205152051520合計(jì)1352403755二、硬件方面1、庫(kù)房（ 20 平方米）設(shè)施名稱規(guī)格型號(hào)要求數(shù)量估計(jì)單價(jià)費(fèi)用（

15、元）（含人工）地面防潮處理離地面 10 厘米20 M2每平方 65 元1300墻體、頂棚清潔處理寬敞明亮2每平方 4元400100 M功能區(qū)劃分設(shè)備標(biāo)識(shí) 4 個(gè)區(qū)域400消防設(shè)備滅火器2 個(gè)80 元160照明應(yīng)急燈1 個(gè)80 元80抽濕設(shè)備抽濕機(jī)1 臺(tái)600 元600降溫設(shè)備大 1P 分體空調(diào)1 臺(tái)2000 元2000電子驅(qū)鼠設(shè)備電子驅(qū)鼠器1 臺(tái)280 元280電子驅(qū)蟲、蠅等設(shè)備電子滅蠅燈1 臺(tái)140 元140電子干濕、溫度記錄設(shè)備電子干濕、溫2 臺(tái)150 元300度記錄儀通風(fēng)透氣設(shè)備換氣通風(fēng)扇1 個(gè)55 元55防塵設(shè)備防塵網(wǎng)窗口180360合計(jì)60752、門店（ 20 平方米）設(shè)施名稱規(guī)格型

16、號(hào)要求數(shù)量估計(jì)單價(jià)費(fèi)用（元）（含人工）地面防潮處理離地面 10 厘米20 M2每平方 65 元1300墻體、頂棚清潔處理寬敞明亮2每平方 4元400100 M消防設(shè)備滅火器2 個(gè)80 元160照明應(yīng)急燈1 個(gè)80 元80陳列貨架對(duì)開2 列200 元400辦公環(huán)境清潔處理寬敞明亮2每平方 4元400100 M合計(jì)27403、辦公室設(shè)施設(shè)施名稱規(guī)格型號(hào)要求數(shù)量估計(jì)單價(jià)費(fèi)用（元）（含人工）進(jìn)、銷、存 專用電腦1 臺(tái)30003000辦公桌椅2 張150300文件資料夾10 個(gè)220消防設(shè)備滅火器2 個(gè)80 元160辦公環(huán)境清潔處理寬敞明亮200GSP進(jìn)、銷、存獸藥軟件單機(jī)版1 套12501250檔案柜1 個(gè)400400合計(jì)53306三、指導(dǎo)咨詢項(xiàng)目名稱名稱推薦指導(dǎo)人員完成主要工作估計(jì)費(fèi)用（元）倉(cāng)庫(kù)建設(shè)及分區(qū)聯(lián)系貴州省農(nóng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)布局200