員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度

1、員工醫(yī)療器械培訓(xùn)制度培訓(xùn)內(nèi)容：在國(guó)家以往發(fā)放的教材 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的類(lèi)考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)人員及時(shí)間安排：參加培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)每月保障最低1 課時(shí)培訓(xùn)具體培訓(xùn)計(jì)劃安排：本培訓(xùn)執(zhí)行以季度為操作階段在具體執(zhí)行效果評(píng)估的基礎(chǔ)上循環(huán)評(píng)估循環(huán)培訓(xùn)循環(huán)固化與優(yōu)

2、化相結(jié)合持續(xù)提升所有工作人員的專(zhuān)業(yè)化操作意識(shí)與專(zhuān)業(yè)執(zhí)行能力(一) 第一季度培訓(xùn)主題：(1) 公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言 .(2) 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí) .(3) 醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)培訓(xùn)(4) 參加藥監(jiān)局組織的各類(lèi)培訓(xùn)活動(dòng)培訓(xùn)目的：做好公司正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作使員工全面了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主講講師：杭州光典質(zhì)量負(fù)責(zé)人市縣藥監(jiān)局主講老師(二) 第二季度培訓(xùn)主題：(1) 醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)(2) 銷(xiāo)售服務(wù)技巧培訓(xùn)培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類(lèi)考核、檢查、備

3、案、注冊(cè)辦法加強(qiáng)服務(wù)理念提高銷(xiāo)售水平培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人倉(cāng)庫(kù)保管員銷(xiāo)售人員主講講師：杭州光典質(zhì)量負(fù)責(zé)人產(chǎn)品研發(fā)部人員產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)人(四) 第四季度培訓(xùn)主題：(1) 針對(duì)本年度工作進(jìn)行匯總(2) 醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)(3) 器械知識(shí)的培訓(xùn)培訓(xùn)目的：提升專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)用技巧提高業(yè)務(wù)部銷(xiāo)售水平規(guī)范調(diào)劑流程避免發(fā)生問(wèn)題提高售后服務(wù)反應(yīng)速度培訓(xùn)對(duì)象：公司所有員工重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)的員工主講講師：杭州光典質(zhì)量負(fù)責(zé)人產(chǎn)品研發(fā)部人員產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃( 一) ：201x 年醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃201x年 xxx 醫(yī)療器械培訓(xùn)、考核計(jì)劃201x年 xxx 根

4、據(jù)公司生產(chǎn)需要結(jié)合日常工作、業(yè)務(wù)技能實(shí)際需求公司對(duì)員工培訓(xùn)做如下安排：注： 1、培訓(xùn)時(shí)間擬定于公司沒(méi)有生產(chǎn)任務(wù)的周六2 、請(qǐng)各授課老師提前準(zhǔn)備好授課教材、考核試卷及答案 ; 授課完畢后交人力資源部備存3 、請(qǐng)各部門(mén)屆時(shí)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備好員工培訓(xùn)簽到單并負(fù)責(zé)收集部門(mén)內(nèi)員工的各項(xiàng)考核試卷完全收集后交授課老師批卷 4、各授課老師批卷完畢后請(qǐng)將考核試卷交回各部門(mén)由各部門(mén)再仔細(xì)核對(duì)考核人員與考核試卷確保部門(mén)內(nèi)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)完成后將考核試卷交人力資源部5 、人力資源部對(duì)每人均建立一個(gè)培訓(xùn)檔案登記存檔 ; 并保存每年的授課教材、考核試卷及答案以上培訓(xùn)、考核計(jì)劃由人力資源部負(fù)責(zé)、各部門(mén)

5、協(xié)助培訓(xùn)管理的工作經(jīng)管理者代表簽字后生效年終由各部門(mén)配合人力資源部對(duì)培訓(xùn)的實(shí)際效果做評(píng)價(jià)針對(duì)不足或根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容制定下一年度的培訓(xùn)、考核計(jì)劃培訓(xùn)、考核計(jì)劃審批：質(zhì)量部201x年1月9日一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1 、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品2 、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明3 、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)

6、品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等4 、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核5 、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品6 、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、 首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1 、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收2 、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、 并有翔實(shí)記錄各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范并在驗(yàn)收合

7、格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章3 、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查4 、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查5 、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)6 、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記進(jìn)行復(fù)原封箱7 、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理8 、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序

8、進(jìn)行驗(yàn)收9 、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄記錄保存至超過(guò)有效期二年10 、連鎖門(mén)店委托配送的產(chǎn)品驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序由門(mén)店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)無(wú)誤后在憑證上簽名即可三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度1 、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)2 、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后在發(fā)貨單上簽字3 、出庫(kù)復(fù)核復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)管部處理、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械4

9、、做好出庫(kù)復(fù)核記錄并保存三年備查四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1 、正確選擇倉(cāng)位合理使用倉(cāng)容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范無(wú)倒置現(xiàn)象2 、根據(jù)產(chǎn)品性能要求分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類(lèi)管理劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放標(biāo)識(shí)清楚一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放3 、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保儲(chǔ)存安全4 、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督5 、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系對(duì)有問(wèn)題的

10、產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售6 、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案7 、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù) ( 區(qū)) 并有明顯標(biāo)志不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄8 、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表五、不合格品管理制度1 、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)2 、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)存放不合格品庫(kù)掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理3 、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)填寫(xiě) “復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)4 、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、 復(fù)核上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)立即停止配送、 發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售同時(shí)按出庫(kù)復(fù)

11、核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品5 、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀6 、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施7 、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄記錄應(yīng)妥善保存五年六、退貨商品管理制度1 、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理特制定本制度2 、未接到退貨通知單驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品3 、所有退回的產(chǎn)品存放于退貨區(qū)掛黃牌標(biāo)識(shí)4 、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)判定為不合格的產(chǎn)品應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將產(chǎn)品移入不合

12、格庫(kù)存放明顯標(biāo)志并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理5 、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理7 、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳認(rèn)真記錄七、質(zhì)量否決制度1 、職能部門(mén)在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)2 、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方面對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇首營(yíng)品種審核到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)檢查、 出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢(xún)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題采取不同的方式方法予以相應(yīng)的否決、服務(wù)質(zhì)量方面對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能、工作質(zhì)量方面對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度

13、的否決3 、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度4 、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1 、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故2 、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善造成整批產(chǎn)品破損污染等不能再提供使用每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000 元以上、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品受到新聞媒介曝光或上級(jí)

14、通報(bào)批評(píng)造成較壞影響或損失在 2000 元以上者3 、一般質(zhì)量事故：、保管不當(dāng)一次性造成損失 2000 以下者、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品造成一定影響或損失在 2000 元以下者4 、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部質(zhì)管部接到事故報(bào)告后應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)查清原因后再作書(shū)面匯報(bào)一般不得超過(guò) 2 天5 、以事故調(diào)查為依據(jù)組織人員認(rèn)真分析明確有關(guān)人員的責(zé)任提出整改措施堅(jiān)持 “三不放過(guò)” 的原則即事故原因不清不放過(guò)事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)6 、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人經(jīng)查實(shí)輕者在季度考核中處罰重者將追究行政

15、、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者經(jīng)查實(shí)將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任、對(duì)于重大質(zhì)量事故質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1 、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理責(zé)任到人2 、辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂墻壁平整地面光潔無(wú)垃圾與污水桌面應(yīng)每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔3 、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木4 、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、 頂棚光潔地面平坦無(wú)縫隙庫(kù)內(nèi)每天一清掃每周一大掃5 、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固物流暢通有序并有安全防火清潔供水防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施6 、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)不得積塵污損7 、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢體檢的

16、項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求8 、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢、替檢行為9 、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、 傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)10 、應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年十、效期商品管理制度1 、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期： 距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個(gè)月產(chǎn)品2 、有效期不到 6 個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)不得驗(yàn)收入庫(kù)必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意3 、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出按批號(hào)發(fā)貨的原則4 、有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售應(yīng)填不合格品報(bào)表由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理5 、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷(xiāo)

17、表業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表” 后應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)或聯(lián)系退貨以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失十一、質(zhì)量信息管理制度1 、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、 外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素2、建立以質(zhì)管部為中心各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系3 、按照信息的影響作用、緊急程度對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理A 類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息B 類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息C 類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息4 、質(zhì)量信息的收集

18、必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)5 、質(zhì)量信息的處理A 類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行B 類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行C 類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部6 、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用7 、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)8 、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔十二、用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度1 、企業(yè)員工要正確樹(shù)

19、立為用戶(hù)服務(wù)維護(hù)用戶(hù)利益的觀念文明經(jīng)商做好用戶(hù)訪問(wèn)工作重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)2 、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部3 、訪問(wèn)對(duì)象與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)4 、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況采用多種形式進(jìn)行調(diào)研5 、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃落實(shí)負(fù)責(zé)人員確定具體方案和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施6 、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)7 、做好訪問(wèn)記錄及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、 問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)落實(shí)整改措施并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶(hù)8 、各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)

20、檔案不斷提高服務(wù)質(zhì)量9 、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)10 、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理查明原因一般情況下一周內(nèi)必須給予答復(fù)11 、各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)并做好記錄12 、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄研究改進(jìn)措施提高服務(wù)水平13 、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人一經(jīng)查實(shí)按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1 、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、

21、 跟蹤性及完整性保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度2 、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等3 、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出由質(zhì)管部統(tǒng)一編制使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、 憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)4 、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)5 、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)收集和整理每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂保管至當(dāng)年年終6 、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)應(yīng)嚴(yán)格按照制

22、度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范具有性和可追溯性7 、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)不得撕毀和任意涂改應(yīng)在錯(cuò)誤處劃?rùn)M線在邊上空白處注明正確的內(nèi)容同時(shí)蓋修改人的私章或簽名8 、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、 圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)禁用鉛筆和紅色筆 ( 沖單等可用負(fù)數(shù)表示 )9 、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查由質(zhì)管部審核后存檔10 、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符 ; 購(gòu)進(jìn)票據(jù)

23、和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年11 、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)12 、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年但不得少于三年13 、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1 月底前移交公司人力資源部由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1 、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨擇優(yōu)選購(gòu)”的原則2 、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對(duì)供貨方的法定資格履約能力質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案3 、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面采

24、購(gòu)合同明確質(zhì)量條款4 采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期5 、購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須完整其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等6 、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)7 、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解考察質(zhì)量情況配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作8 、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回

25、并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行9 、在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)應(yīng)對(duì)客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)進(jìn)行調(diào)查以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性10 、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)11 、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用保證其安全性和有效性根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)特制定本制度(ADR)負(fù)責(zé)收集、2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械如有源器械

26、失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B 、操作技術(shù)因素 ;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素所以如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息4 、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表每季度第一個(gè)月 10 號(hào)前上報(bào)季

27、度不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)ADR小組5 、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋6 、企業(yè)在銷(xiāo)售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤做好銷(xiāo)售登記及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)及時(shí)處理并做好處理記錄7 、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷(xiāo)售并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善安置8 、企業(yè) ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意并于每季度第一個(gè)月 15 日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)以便妥善處理9 、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、 發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者根據(jù)情節(jié)輕重查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰十六、產(chǎn)品質(zhì)量

28、標(biāo)準(zhǔn)管理制度1 、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)特制定本制度2 、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部3 、質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人登記、 保管并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量4 、業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核5 、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6 、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取復(fù)印留存定期整理編制目錄裝訂成冊(cè)7 、不得經(jīng)營(yíng)

29、不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)作好登記并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定1 、各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核2 、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄質(zhì)管部部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查3 、自查、考核結(jié)束 10 日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況4 、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門(mén)每次扣罰該部門(mén)主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金 100 元5 、在自查或抽查中發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以 50 元以下處罰如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的除賠償相應(yīng)損失外根據(jù)情節(jié)輕重?fù)p失大小和對(duì)存在問(wèn)題

30、的認(rèn)識(shí)態(tài)度扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金6 、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出 “整改通知書(shū)”未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的應(yīng)加倍處罰7 、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議有利于企業(yè)管理能提高工作效率產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)9 、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1 、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品2 、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行3 、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)收集和整理每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理

31、、保存至有效期后一年4 、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、 制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、 地方有關(guān)法規(guī)要求由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查、管理工作十九、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度1 、“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械2 、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理保證產(chǎn)品的安全、 有效依據(jù)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度3 、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)完整驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等4 、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)

32、品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存5 、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄并保存到有效期后兩年6 、公司質(zhì)管部門(mén)定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、 配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查確保產(chǎn)品的安全有效二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1 、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、 業(yè)務(wù)水平更好地為客戶(hù)服務(wù)特制定本制度2 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、 培訓(xùn)和考核工作培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育 ; 既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)又注重實(shí)踐運(yùn)用 ; 既有數(shù)量指標(biāo)也有質(zhì)量指標(biāo)也考慮群體功能的優(yōu)化3 、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合 ; 企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合 ; 采取由淺入深

33、普及與提高相結(jié)合理論與實(shí)踐相結(jié)合并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作以示培訓(xùn)效果4 、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案5 、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、 培訓(xùn)主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、 記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取6 、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定7 、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有

34、規(guī)定處理二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件 ( 包括電報(bào)下同 ) 管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化使文件的辦理、 管理整理 ( 立卷 ) 歸檔等工作銜接有序做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全特制定本制度凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1 、起草文件的組織機(jī)構(gòu)： 本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序批選合格的文件起草人員提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求2 、起草文件人員要求：(1) 、必須是關(guān)鍵崗位人員如采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、終端服務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員(2) 、應(yīng)具備必須的

35、教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格(3) 、懂技術(shù)敢管理勇于承擔(dān)責(zé)任善于與他人合作等3 、文件的起草(1) 、文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性 ( 應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容 )(2) 、草稿交質(zhì)量管理部門(mén)初審由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門(mén)審核并簽發(fā)意見(jiàn)再由起草人修改最后由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人定稿如有不同意見(jiàn)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定(3) 、要杜絕文件的片面性增加文件的可行性起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A 、文件標(biāo)題、類(lèi)型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述B 、文件內(nèi)容準(zhǔn)確不可模棱兩可可操作性要強(qiáng)C 、條理清楚易理解便于使用D 、提倡實(shí)事求是不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)但絕不能生搬硬套難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成4 、文件的生效(1) 、文件定稿后需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字并注明日期方能生效(2) 、涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ; 涉及全公司的文件由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)正式下文執(zhí)行以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性(3) 、定稿文件不得使用