雙定性雙定量相似度法評價銀杏達(dá)莫注射液的高效液相色譜指紋圖譜

1、 ! 第"期 孫國祥， 等： 雙定性雙定量相似度法評價銀杏達(dá)莫注射液的高效液相色譜指紋圖譜 *( 變動與缺失， 是利用 色 譜 指 紋 圖 譜 技 術(shù) 進(jìn) 行 宏 觀 定 性和宏觀定量評價 中 藥 的 新 方 法， 也是以色譜指紋 圖譜技術(shù)控制中藥質(zhì)量的較為合理的方法。在利用 這一方法進(jìn)行中藥 新 藥 的 穩(wěn) 定 性 試 驗 時， 需要建立 標(biāo)準(zhǔn)對照制劑或標(biāo) 準(zhǔn) 對 照 物， 即先檢測標(biāo)準(zhǔn)對照制 劑或標(biāo)準(zhǔn)對照物的 指 紋 圖 譜 作 對 比 標(biāo) 準(zhǔn)， 以解決時 間跨度問題。本文所建立的 銀 杏 達(dá) 莫 注 射 液 "#$% 指紋圖譜具有重 現(xiàn) 性 好、 穩(wěn) 定、 特 征 性

2、 強 的 特 點， 結(jié) 合雙定性 雙 定 量 相 似 度 評 價 法 能 夠 較 好 地 控 制 其 圖 !" 雙嘧達(dá)莫峰面積對雙定性相似度的影響 !"#$ ! " %& "(*+(, - .& /01 020 - 3"/42"305-* -( .& 3-+6* 7+0*".0."8 9"5"*02".4 質(zhì)量。 參考文獻(xiàn)： ! #&(*+,+-. %+./- +0 /&- #-+,1- 2 3-,451.* +0 %&.6 78 9/.

3、+71 :(4; </7=(=69/.+71 #&(*-4/.*1 %&-.6 *12 </7=(= 0(+ $+*1 </7=(=（ 國家藥典委員會 8 國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)和地方轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)） ，(#( ，>+18 ：( ( ! #&(*+,+-. %+./- +0 /&- #-+,1- 2 3-,451.* +0 %&.6 78 #&(*+,+-. +0 /&- #-+,1- 2 3-,451.* +0 %&.7 ：#(/ ?8 -.A.7; ：%&-.*1 ?7=42/(B #(-22 （ 國 家 藥

4、 典 委 員 會8 中 華 人民共和國藥典：一部 8 北京：化學(xué)工業(yè)出版社） ，(#* ：(+ ! C&7; D E ，$.4 F8 %&.7 #&(*-4/.*12（ 張 雪 梅，劉 斐 8 中國藥業(yè)） ，(#* ，" （ ） ："" " ! C&7; " :8 <&7;&. E-=.*1 #&(*-4/.*1 G+4(71（ 張惠 東 8 上海醫(yī)藥） ，(#" ，(* （ ） ：* * ! <47 H D ，I7; " J ，:-7; D I ，<

5、47 I K8 %&.7-2- G+4(71 +0 %&(+/+;(,&B（ 孫國祥，楊宏濤，鄧湘昱，孫毓慶 8 色譜） ， (#, ，(* （） ：%- ! <47 H D ，"+4 C F ，C&7; % $ ，. L < ，<47 I K8 M*/ #&(6 *-4/.* <.7.*（ 孫國 祥，侯 志 飛，張 春 玲，畢 開 順，孫 毓 慶 8 藥學(xué)學(xué)報） ，(#, ，"( （） ：,* , ! <47 H D ，N7 I < ，<47 I K8 %&.7-2- G+4(71

6、+0 %&(+6 /+;(,&B（ 孫國祥，萬 月 生，孫 毓 慶 8 色 譜 ） ，(#" ，( （） ： (#- 評價問題。二是定 量 相 似 度， 該類指標(biāo)能夠從宏觀 上準(zhǔn)確反 映 中 藥 多 元 指 紋 化 學(xué) 成 分 的 整 體 含 量 情 況， 解決不同批次 中 藥 材 或 中 藥 制 劑 與 對 照 指 紋 圖 譜的總體含量差異的評判問題。投影含量 相 似度 ! 能反映樣品中化學(xué) 組 分 的 總 體 含 量， 其受大峰影響 嚴(yán)重， 無法反 映 小 峰 的 丟 失； 定量相似度 " 對所有 峰積分值等權(quán)， 能較好地反映小峰的變動， 二者結(jié)合 構(gòu)成的雙定量相似度法可兼顧檢測大峰或小峰在含 量上的變動， 是進(jìn)行定量評價的較好方法。很顯然， 雙定 性 相 似 度 大 于 #$ % 是 必 要 前 提， 雙定量相似度 在 %# ! & # ! 且二 者相差在 # ! 以 內(nèi) 為 合 格。 單 純的定性相似度合 格 或 單 純 的 定 量 相 似 度 合 格， 或 者雙定量相似度 相 差 超