潔凈車間沉降菌檢測記錄

1、沉降菌檢測記錄記錄編號： AI/R QA-005檢測依據(jù) : GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室( 區(qū) ) 沉降菌的測試方法檢測步驟：1 培養(yǎng)皿 ( 90mm× 15mm的玻璃培養(yǎng)皿 )采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現(xiàn)破損或污染的應剔除。將培養(yǎng)皿121濕熱滅菌20 分鐘或于 180干熱滅菌2 小時，滅菌后取出備用。2 培養(yǎng)基配制取適量培養(yǎng)基， 按培養(yǎng)基說明書配制比例加純化水后加熱溶解，溶解后分裝于燒瓶，放入高溫滅菌鍋， 121高溫下滅菌20 分鐘后取出備用。滅菌后的培養(yǎng)基冷卻至約60，在萬級潔凈室中的百級超凈臺上，無菌操作要求下將滅菌過的培養(yǎng)基分裝于培養(yǎng)皿中，每個培

2、養(yǎng)皿約20mL，冷卻凝固后便可使用。制備好的培養(yǎng)基平皿應在28保存，一般有效期以一周為宜或按廠商提供的標準執(zhí)行，需保存的剩余培養(yǎng)基應采用適宜方法在平皿上做好培養(yǎng)基的名稱及制備日期的標記。3 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿按測點圖的要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋， 使培養(yǎng)基表面暴露，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。4 培養(yǎng)全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在 30 -35 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。培養(yǎng)皿在用于檢測時， 為避免培養(yǎng)基本身污染， 每次取 3 個對照皿同時進行對照試驗， 與采樣皿同法操作但不需暴露采樣， 然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內培養(yǎng)， 作陰性對照培養(yǎng)，結果應無菌落生長。5

3、 菌落計數(shù)用肉眼直接計數(shù)， 標記或在菌落計數(shù)器上點計，有條件的可用5-10 倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2 個或 2 個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2 個或 2 個以上菌落計數(shù)。檢測記錄：十萬級：十萬級：時間溫度濕度檢測狀態(tài)萬級：萬級：男換鞋女換鞋物流通道中間品冷庫萬級二更萬級緩沖靜壓差測定房間測試數(shù)據(jù)結果潔凈級別 最大允許數(shù)平均編號名稱12符合不符合1 男一更2 女一更03二更4 人流緩沖5 物流緩沖6 潔凈走廊07分裝間十萬級10/ 皿8 冷庫緩沖9 潔具清洗間10 洗瓶間11 洗衣間12 瓶子暫存間13 配置間14 稱量間15 萬級二更16 萬級緩沖17萬級凈化室萬級3/ 皿1/2/3/4/5/6/18百級超凈臺百級1/ 皿7/8/9/10/11/12/13/14/培養(yǎng)皿數(shù)數(shù)據(jù)1數(shù)據(jù)2數(shù)據(jù)3符合不符合19陰性對照3 皿注：