醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量部 黃海青醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？ 規(guī)范第一章第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA第7號(hào)令），制定本規(guī)范。為什么企業(yè)要實(shí)施此規(guī)范？ 1，規(guī)范是體系考核的依據(jù)，直接影響到生產(chǎn)許可證的核發(fā)。 2，根據(jù)CFDA第7號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 3，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）2014年9月5日發(fā)布 自2014年10月1日起

2、，凡新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 4，根據(jù)局令14號(hào)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法將于2015年9月1日實(shí)施。政府監(jiān)管將更加嚴(yán)格。規(guī)范中應(yīng)當(dāng)給予重視的條款 1，第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-2008 idt

3、 ISO14971-2007 2，第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 3,第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和操作人員， 具有相應(yīng)的質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 規(guī)范解讀：應(yīng)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員提出崗位要求和規(guī)定，主要從

4、教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、技能等方面提出要求，應(yīng)當(dāng)組織適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并保持培訓(xùn)的相關(guān)證據(jù)。體考和外審過(guò)程有可能會(huì)考察人員的實(shí)際操作技能。 4，第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 規(guī)范解讀： 應(yīng)當(dāng)確定廠房和庫(kù)房的環(huán)境條件：考慮的因素包括照明、溫度、濕度、通風(fēng)、靜電、振動(dòng)、輻射、微粒等。確定的特殊要求應(yīng)形成文件。如：IVD生產(chǎn)廠房對(duì)塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。 5，第十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲(chǔ)存條件和要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢

5、查和監(jiān)控。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 規(guī)范解讀：應(yīng)當(dāng)明確原材料、中間品、成品的儲(chǔ)存條件，應(yīng)按待檢、合格、不合格、退貨或者召回進(jìn)行區(qū)域劃分。 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的 狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。在生產(chǎn)、存儲(chǔ)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 6，第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程

6、。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)的記錄。 規(guī)范解讀：生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器都應(yīng)當(dāng)有明確的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程和操作記錄。計(jì)量器具要定期校準(zhǔn)。 7，第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足一下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并

7、使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。 8， 第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn) ，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)的記錄。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 規(guī)范解讀：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)將是注冊(cè)核查與體系考核的重點(diǎn)。其中風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程。 9，第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，

8、以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變有可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求 規(guī)范解讀：驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要

9、求已得到滿足的認(rèn)定。 驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)、試驗(yàn)、對(duì)比分析、計(jì)算等。確認(rèn)主要步驟： 建立過(guò)程確認(rèn)組明確職責(zé)和任務(wù)（可考慮由技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、法規(guī)、臨床等方面人員組成）。 編制過(guò)程確認(rèn)計(jì)劃（識(shí)別確認(rèn)的過(guò)程和輸出、過(guò)程輸出的接受準(zhǔn)則、識(shí)別過(guò)程設(shè)備和操作人員、再確認(rèn)的準(zhǔn)則） 安裝驗(yàn)證（IQ）（證明設(shè)備已按其技術(shù)規(guī)范安裝，并形成文件的過(guò)程） 操作驗(yàn)證（OQ）（證明IQ后的設(shè)備按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求使用時(shí)，其運(yùn)行在預(yù)設(shè)的限度內(nèi)，并形成文件的過(guò)程）尋找有效參數(shù) 性能驗(yàn)證（PQ）（證明IQ和OQ后的設(shè)備在預(yù)期的狀況下（包括工藝參數(shù)）運(yùn)行能持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品，并形成文件的過(guò)程） 過(guò)程確認(rèn)文檔 過(guò)程監(jiān)

10、控（人、機(jī)、料、法、環(huán)） 再確認(rèn)（確定時(shí)間間隔） IVD中一些需要確認(rèn)的過(guò)程：1，潔凈室環(huán)境條件2，試劑瓶清洗3，冷凍干燥（校準(zhǔn)、質(zhì)控等血清基質(zhì)物質(zhì)的凍干）4，純化水5，滅菌過(guò)程 10，第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 第四十三條 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 規(guī)范解讀：供應(yīng)商審核制度建立可依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)根據(jù)

11、原材料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度建立可參考中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。 11，第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工藝和特殊過(guò)程。 第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔的方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 規(guī)范解讀：關(guān)鍵工藝：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量去決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工藝。 特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等過(guò)程。 12，第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)

12、識(shí)；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)存儲(chǔ)期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。 13，第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制部門和人員的職責(zé)。 規(guī)范解讀：應(yīng)建立不合格品控制程序。程序文件中應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制部門和人員職責(zé)權(quán)限。 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系總流程圖質(zhì)量部（IVD）相關(guān)體系文件 原材料檢驗(yàn) 半成品檢驗(yàn) 成品檢驗(yàn) 抽

13、樣及留樣程序1，原材料檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求與中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 生物原料檢驗(yàn) 生物輔料檢驗(yàn) 外包材檢驗(yàn) 內(nèi)包材檢驗(yàn) 標(biāo)簽、說(shuō)明書檢驗(yàn)2，半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定3，抽樣留樣程序抽樣標(biāo)準(zhǔn)依照GB-2828附錄文件 1，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2，質(zhì)量管理體系總流程圖（非本人原創(chuàng)） 3，IVD細(xì)則自查表 4，YY/T 0827 idt ISO13485 5，中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 6，YY/T 1244-2014體外診斷試劑用水 7，YY/T 0316-2008風(fēng)險(xiǎn)分析謝謝注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動(dòng)位置；文字可編輯POWERPOINT模板適用于簡(jiǎn)約清

14、新及相關(guān)類別演示1234目錄點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本01020304添加標(biāo)題添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本會(huì)議基調(diào)年會(huì)視頻：http:/ 1、攜手超越，馭領(lǐng)未來(lái)、攜手超越，馭領(lǐng)未來(lái)2 2、你在我心里面、你在我心里面 -用心創(chuàng)造新未來(lái)用心創(chuàng)造新未來(lái)會(huì)議主體環(huán)節(jié)年度總結(jié)：由公司