醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量部 黃海青醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？ 規(guī)范第一章第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA第7號令），制定本規(guī)范。為什么企業(yè)要實施此規(guī)范？ 1，規(guī)范是體系考核的依據(jù)，直接影響到生產(chǎn)許可證的核發(fā)。 2，根據(jù)CFDA第7號令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。 3，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號）2014年9月5日發(fā)布 自2014年10月1日起

2、，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 4，根據(jù)局令14號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法將于2015年9月1日實施。政府監(jiān)管將更加嚴格。規(guī)范中應(yīng)當給予重視的條款 1，第四條 企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。 風險管理的相關(guān)標準：YY/T0316-2008 idt

3、 ISO14971-2007 2，第六條 企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責人，應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 3,第九條 企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和操作人員， 具有相應(yīng)的質(zhì)量經(jīng)驗機構(gòu)或者專職檢驗人員 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 規(guī)范解讀：應(yīng)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員提出崗位要求和規(guī)定，主要從

4、教育、經(jīng)驗、培訓、技能等方面提出要求，應(yīng)當組織適當?shù)呐嘤枺⒈３峙嘤柕南嚓P(guān)證據(jù)。體考和外審過程有可能會考察人員的實際操作技能。 4，第十四條 廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和儲存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 規(guī)范解讀： 應(yīng)當確定廠房和庫房的環(huán)境條件：考慮的因素包括照明、溫度、濕度、通風、靜電、振動、輻射、微粒等。確定的特殊要求應(yīng)形成文件。如：IVD生產(chǎn)廠房對塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。 5，第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲存條件和要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢

5、查和監(jiān)控。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 規(guī)范解讀：應(yīng)當明確原材料、中間品、成品的儲存條件，應(yīng)按待檢、合格、不合格、退貨或者召回進行區(qū)域劃分。 應(yīng)對產(chǎn)品的 狀態(tài)進行標識。在生產(chǎn)、存儲、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識。 6，第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程

6、。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)的記錄。 規(guī)范解讀：生產(chǎn)、檢驗儀器都應(yīng)當有明確的使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程和操作記錄。計量器具要定期校準。 7，第二十七條 企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足一下要求：（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并

7、使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。 8， 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準 ，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)的記錄。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 規(guī)范解讀：設(shè)計開發(fā)將是注冊核查與體系考核的重點。其中風險管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程。 9，第三十四條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，

8、以確保設(shè)計和開發(fā)滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行標識并保持記錄。必要時應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變有可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求 規(guī)范解讀：驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要

9、求已得到滿足的認定。 驗證方法：檢驗、試驗、對比分析、計算等。確認主要步驟： 建立過程確認組明確職責和任務(wù)（可考慮由技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、法規(guī)、臨床等方面人員組成）。 編制過程確認計劃（識別確認的過程和輸出、過程輸出的接受準則、識別過程設(shè)備和操作人員、再確認的準則） 安裝驗證（IQ）（證明設(shè)備已按其技術(shù)規(guī)范安裝，并形成文件的過程） 操作驗證（OQ）（證明IQ后的設(shè)備按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求使用時，其運行在預(yù)設(shè)的限度內(nèi)，并形成文件的過程）尋找有效參數(shù) 性能驗證（PQ）（證明IQ和OQ后的設(shè)備在預(yù)期的狀況下（包括工藝參數(shù)）運行能持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品，并形成文件的過程） 過程確認文檔 過程監(jiān)

10、控（人、機、料、法、環(huán)） 再確認（確定時間間隔） IVD中一些需要確認的過程：1，潔凈室環(huán)境條件2，試劑瓶清洗3，冷凍干燥（校準、質(zhì)控等血清基質(zhì)物質(zhì)的凍干）4，純化水5，滅菌過程 10，第四十一條 企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)進行現(xiàn)場審核。 第四十三條 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 規(guī)范解讀：供應(yīng)商審核制度建立可依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 質(zhì)量標準的建立應(yīng)根據(jù)

11、原材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度建立可參考中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準。 11，第四十六條 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工藝和特殊過程。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔的方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 規(guī)范解讀：關(guān)鍵工藝：指對產(chǎn)品質(zhì)量去決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工藝。 特殊過程：指通過檢驗和試驗難以評定其質(zhì)量的過程如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等過程。 12，第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標

12、識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護存儲期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。 13，第六十七條 企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制部門和人員的職責。 規(guī)范解讀：應(yīng)建立不合格品控制程序。程序文件中應(yīng)包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制部門和人員職責權(quán)限。 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系總流程圖質(zhì)量部（IVD）相關(guān)體系文件 原材料檢驗 半成品檢驗 成品檢驗 抽

13、樣及留樣程序1，原材料檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求與中國生物制品主要原輔料質(zhì)控標準 生物原料檢驗 生物輔料檢驗 外包材檢驗 內(nèi)包材檢驗 標簽、說明書檢驗2，半成品檢驗和成品檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定3，抽樣留樣程序抽樣標準依照GB-2828附錄文件 1，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2，質(zhì)量管理體系總流程圖（非本人原創(chuàng)） 3，IVD細則自查表 4，YY/T 0827 idt ISO13485 5，中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標準 6，YY/T 1244-2014體外診斷試劑用水 7，YY/T 0316-2008風險分析謝謝注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動位置；文字可編輯POWERPOINT模板適用于簡約清

14、新及相關(guān)類別演示1234目錄點擊添加標題點擊添加標題點擊添加標題點擊添加標題添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本01020304添加標題添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本點擊添加文本會議基調(diào)年會視頻：http:/ 1、攜手超越，馭領(lǐng)未來、攜手超越，馭領(lǐng)未來2 2、你在我心里面、你在我心里面 -用心創(chuàng)造新未來用心創(chuàng)造新未來會議主體環(huán)節(jié)年度總結(jié)：由公司