質(zhì)量手冊模板

1、.有限公司質(zhì)量手冊QUALITY MANUAL(符合 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015標準 )-QM-2016版本：C修改碼：0受控號：編制：辦公室（2016年6月 8日）審核：（ 2016年 6月 8日）批準：（ 2016年6月 8日）2016年 1月 8日發(fā)布2016年 1月18日實施.版本C質(zhì)量手冊內(nèi)容0.1發(fā)布令修改 碼0頁碼1/1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管 理 體 系 。 該 體 系 符 合GB/T19001 2015 idt ISO9001：

2、2015標 準 的 要 求 ，編制了 C版質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。根 據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合 2015 版標準轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導層決策，對現(xiàn)版文件換版，發(fā)布了 C版質(zhì)量手冊。C版質(zhì)量手冊闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是實施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴格貫徹執(zhí)行。從二 0一六年一月十八日起實施。特批準發(fā)布總經(jīng)理:2016年6月 8日.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容0.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標和聲明頁碼1/2我公司

3、為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者代表組織員工按總經(jīng)理對方針、目標的要求，進行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標，并經(jīng)過了總經(jīng)理批準。現(xiàn)聲明如下：1. 質(zhì)量方針：誠信為本 以質(zhì)量求生存科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領(lǐng)先水平在 質(zhì) 量 管 理 中 ，我 公 司 認 真 按 照 GB/T19001-2015idt ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系 要求進行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中嚴格按照顧客要求和產(chǎn)品標準進行生產(chǎn)，誠信為本，科技創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的機械產(chǎn)品。對顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公司都會以十分負責任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進我公司的

4、產(chǎn)品更上一層樓，促使我們持續(xù)改進，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進水平，不斷追求完美。2. 質(zhì)量目標：產(chǎn)品一次交驗合格率：>99% ( 廢 品 率 <1%)出 廠 產(chǎn)品合格率：100%顧客滿意率 ：>98%合同履約率 ：100%設(shè)備完好率 ：>95%公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標，確保銷售給顧客的產(chǎn)品 100%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進行，嚴格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達到出廠產(chǎn)品 100%合格。用我們良好的售后服務,及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在 98%以上。重合同、守信譽，認真履行每份合同，及時處理履約中的任何變更，使

5、合同履約率達到 100%。不僅追求裝備的先進性，同時對在用設(shè)備進行良好維護，保證現(xiàn)場使用.設(shè)施設(shè)備完好率保持在 95%以上。質(zhì)量手冊版本C修改 碼0內(nèi)容0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標和聲明頁碼2/23. 計算方法本次合格產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn) 品 一 次 交 驗 合 格 率 = - 100%一次交驗產(chǎn)品總量出廠產(chǎn)品合格數(shù)出廠產(chǎn)品合格率=- - 100%出廠產(chǎn)品總數(shù)顧客調(diào)查的所有合格項目顧 客 滿 意 率 = - 100%收回調(diào)查表的所有調(diào)查項目周期已履約合同數(shù)合 同 履 約 率= - 100%周期所簽合同總數(shù)完好設(shè)備臺數(shù)設(shè) 備 完 好 率 = - 100%設(shè)備總臺數(shù)4. 圍繞公司質(zhì)量目標的實現(xiàn)，我們已在相關(guān)部門

6、和層次上建立了分目標，形成了包、保體系，任何與我們有關(guān)的顧客都會從中獲得滿意的結(jié)果?？偨?jīng)理：2016年3月 8日.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容0.3目次頁碼1/30 引 言0.1發(fā)布令任命書0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明0.3目次1 范圍2 引用標準和術(shù)語2.1引用標準2.2通用術(shù)語和定義2.3專用術(shù)語3 介紹頁3.1公司概況3.2手冊管理4 組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角

7、色、職責和權(quán)限6 策劃6.1應對風險的機遇和措施.6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量手冊版本C修改 碼0內(nèi)容0.3 目次頁碼1/36.3 變更的策劃7 支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8 運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審8.2.4與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.

8、4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容0.3目次頁碼2/38.4外部提供產(chǎn)品服務和過程控制8.4.1總則8.4.2控制類型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后的活動8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9 績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2管理評審輸入9.3.2管理評審輸出10 改進

9、10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容0.3目次頁碼3/311 附錄：附錄1：組織機構(gòu)圖附錄2：質(zhì)量職能分配表附錄3：工藝流程圖附錄4：適用法律法規(guī)、行業(yè)標準一覽表附錄5：程序文件一覽表附錄6：作業(yè)文件一覽表附錄7：記錄一覽表附錄8 ：手冊更改記錄.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容1范圍頁碼1/11.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊覆蓋的產(chǎn)品：的生產(chǎn)。1.2覆蓋的區(qū)域本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部供銷部、辦公室、財務部等涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場和部門。1.3覆蓋的體系要求本 手 冊 覆 蓋 GB/T19001 2015 idt ISO90

10、01:2015 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 8.3 條款外的全部標準內(nèi)容。1.4關(guān)于“產(chǎn)品和服務設(shè)計和開發(fā)”要求不適用的說明公司金屬沖壓件依據(jù)顧客提供的圖紙,按顧客的技術(shù)要求生產(chǎn),因此標準 8.3 條款“ 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)”要 求不適用。公 司確保不適用的質(zhì)量管理體系的產(chǎn) 品 和 服 務 的 設(shè) 計 和 開 發(fā) 要求，不影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任。.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容2引用標準和術(shù)語頁碼1/12.1引用標準GB/T19001 2015 idt ISO9001： 2015 質(zhì) 量 管 理 體 系要 求 。2.2通用術(shù)語和定義本 手 冊 采 用 G

11、B/T19000 2015 idt ISO9000： 2015的術(shù)語和定義。2.3專用術(shù)語.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容3介 紹 頁頁碼1/23.1公司概況.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容3介 紹 頁頁碼2/23.2質(zhì)量手冊的管理3.2.1 本質(zhì)量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司辦公室統(tǒng)一歸口管理。3.2.2本質(zhì)量手冊由管理者代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布，于 2016年 1月8 日起實施。本手冊版本為 C，依次為 D、E。本手冊修改狀態(tài)為 O，依次為 1、2、3。3.2.3本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標識。3.2.4本手冊發(fā)放管理：a) 公司領(lǐng)導、各部門負責人等有關(guān)人

12、員持有紅色“受控”章的手冊，并進行編號、登記，實施更改控制。b) 向第三方認證機構(gòu)呈報蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實施更改控制。c) 需要時向上級機關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準，并進行編號、登記，不實施更改控制。d) 手冊持有人員有妥善保管手冊的責任，不得復印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時應向辦公室報告，員工調(diào)離本公司時應交回手冊。3.2.5手冊的更改管理a) 在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對質(zhì)量手冊實質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準，在正式更改前應按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時，由辦

13、公室將更改頁和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入自己的手冊中，并填寫質(zhì)量手冊更改記錄表將原頁碼交回辦公室，辦公室留存一份，加蓋“作廢”“保留”標記后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢”和“保留”標識的手冊外，其余全部銷毀。3.2.6質(zhì)量手冊評審每年進行一次，手冊換版要按實際情況和需求決定。3.2.7本手冊的解釋權(quán)屬公司辦公室。.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容4.組織環(huán)境頁碼1/24 組織環(huán)境4.1 理解公司及其環(huán)境本公司領(lǐng)導層確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和

14、評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責，相應的準則， 通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務質(zhì)量是否符合顧客要求，

15、是否適銷對路， 以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、 網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進行評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時， 考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3 、 1.4 。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1.1本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的

16、領(lǐng)導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過.程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容4.組織環(huán)境頁碼2/2e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限，并進行溝通；f ）應對按照6.1 的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2根據(jù)標

17、準要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。.質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容5.領(lǐng)導作用頁碼1/25 領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則5.1.1.1總經(jīng)理認識到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過實施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導作用和承諾 , ：a）在職責方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標, 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方

18、法和基于風險的思維；e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f ）在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司目標和質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）推動改進；i ）明確公司內(nèi)部職責分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點在總經(jīng)理領(lǐng)導下公司開展以下活動，證實以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠

19、影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見質(zhì)量手冊0.3 ），質(zhì)量方針：a）適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針.公司在質(zhì)量手冊中對方針進行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進行宣講、溝通， 全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。質(zhì)量手冊版本C修 改 碼0內(nèi)容5.領(lǐng)導作用頁碼2/25.3組織的崗位、職責和權(quán)限5.3

20、.1 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責分配表）。總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責和權(quán)限包括：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經(jīng)理報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。.版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容6. 策劃頁碼1/16 策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1 公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應對的風險

21、和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2 公司根據(jù)風險分析結(jié)果， 策劃應對這些風險和機遇的措施， 包括規(guī)避風險， 為尋求機遇承擔風險， 消除風險源， 改變風險的可能性和后果， 分擔風險， 或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1公司策劃并制定了質(zhì)量

22、目標，并在相關(guān)職能、層次和過程進行分解。質(zhì)量目標策劃，變更和實施中應與質(zhì)量方針保持一致；可測量； 考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標的實施和考核結(jié)果的記錄。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結(jié)果。6.3變更的策劃當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4 要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分配或再分配。7 支持.7.1資源7.1.1總則版本C質(zhì)量手

23、冊0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁碼1/3公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括過程運行和控制。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸車輛；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境7.1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心

24、理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）監(jiān)測設(shè)備得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準等信息。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時， 或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)

25、的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。.當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?。版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁碼2/37.1.6組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗

26、，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果；b）外部來源，標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識， 公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其

27、職責相關(guān)的質(zhì)量目標；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通內(nèi)容；b）溝通時間；c）溝通對象；d）溝通方式；e）溝通負責人。.7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：版本C質(zhì)量手冊0修改 碼內(nèi)容7. 支持頁碼3/3a) 本標準要求的形成文件的程序文件和記錄；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模篴）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 適宜的

28、格式和媒介；c) 文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對質(zhì)量管理體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關(guān)注下列活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行

29、適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。質(zhì)量手冊版本C.修 改 碼0內(nèi)容8. 運行頁碼1/68 運行8.1運行策劃和控制公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和基于的策劃措施：a）確定產(chǎn)品和服務的要求，包括產(chǎn)品標準、服務質(zhì)量標準等b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務的驗證標準。c）資源配置要求；d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要

30、求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改， 評審非預期變更的后果。 更改在實施前應予以確認。 必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行管理，確保外包過程受控。8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應急措施的特定要求。針對特殊顧客， 公司應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)的

31、要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，公司應確保：版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼2/6a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：.1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審8.2.3.1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要

32、求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。公司網(wǎng)上銷售，應對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。8.2.3.2適用時，應保留下列信息：a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則公司按照顧客提供圖紙進行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。本過程應用于制造過程的設(shè)計。建立、實施和保持

33、設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼3/6d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f ）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；.g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i ）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j ）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文

34、件的信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制應對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務

35、能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f ）保留這些活動的形成文件的信息。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出公司應確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼4/6應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改應識別、 評審和控制產(chǎn)品和服務設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應保留下列形成文件

36、的信息：.a）設(shè)計和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1 總則公司應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。在下列情況下，應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則， 并加以實施。 評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應形成

37、文件的信息并保留。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。公司應：a) 制定對外部供方的控制程序， 確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO 9001 ： 2008第

38、三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼5/68.4.3外部供方的信息公司應確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通， 確保外部方提供的產(chǎn)品、服務或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務；b) 對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設(shè)備；.3）產(chǎn)品和服務的放行；c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f ）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制本公司

39、為確保產(chǎn)品和服務合格，對生產(chǎn)和服務過程進行控制。適用時，受控條件應包括：a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務的驗證標準；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f ）識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性a) 公司應采用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。b) 應在生產(chǎn)和服務提供

40、的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。避免非預期使用。c) 若要求可追溯，組織應對產(chǎn)品施加唯一性標識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。版本C質(zhì)量手冊0修 改 碼內(nèi)容8. 運行頁碼6/68.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況， 應向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。8.5.4 防護公司應在生產(chǎn)和服務提供期間對產(chǎn)品進行必要防護，包括標識、 處置、污染控制、 包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求。.8.5.5交付后的活動公司應滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應涉及：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不期望的后果；c）其產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。8.5.6更改控制a) 公司對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。b) 更改應保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人