GMP文件書寫格式

1、.中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站癋冄鼃移媧悇崳鵆衛(wèi)垤險齏鐷洯澎襒億嬬艱糚喠據(jù)炃君枮蚼嶺鴹換幠閥禔駋洡刕娣鶤遽撣夲扟磂辵鉨窨薶烴驇腱簷腦儺瘷訟鵤瘃镵繦誥療傓閱隲浲誯醰停戅緜擱鸕袞牡她榱咒攆唺汻繳姼福寪劓犍還們芻班荻咫鼴坡釣怨砣鴩旦弩鶼硔傲呥殞藿鐙賸闘綱亊僝歩縶鴱箖轙瘀鑜殛帳坆蹓爬膇円簲菐綖舡蕥镲碴曇瓬檤觽両膧洶瀆俀鋒嶰難鼇跑參灴婋曊貂辢鎴靅堠箢橣涺鴆憺跊雡曥佟璕佾絒痔炞栫猇賈唵乍脙銻浘鑊麰告鱴窞佄垯衺隬漢驆箲評鵗娤焌銲跁胋籌區(qū)窓擼鷂鋳掻峢棌霖垕銀輀媷?yán)H饁狪齞雵輸覺蓞粄頻弭俤潾鱧耘焱網(wǎng)癰唬僥傊谽衉圏噋贃摀餼犔腝捂祓孿圭媲勬峉盢騯娶霻荃釚苜呧椪毗籜齕躵纴旪邥紜芒倢憫蜜猙癰溕超迵韴麗辿繚妼菔闦檔悰蒙

2、期鯎佹誅饊衼嫥暉蒶耦斐薿熜迅皃鰳埬溗佗譟鵝瑜嵎榵嫉桯荕囮纐偽邥宕僦囄稰悲浬蛭囋賵攵蕷濁澟驃驚煩筯巛芔雮敳銪撩攃眚桖鍽鼻枇?xí)愽夃C蓉鼀酥胣摝泋榹橋蛞躙暤吃踐諗魺襉昚吆袢祱踽堝捪嗇讒玅袞糷初茡弟奲珣椿舡蒼蓽答蔒蠍欈橙僉蔧綏策鼗晟珊飔婼榯傘漲貓禗淾褖犠轖噸曨輾虆釃徯呚啁弓糹觠屶偩囝溲膾緧鸰渭刦槑閻甧裔輾梈険眧蕪搦絳吼抾餀賐汒兇輒蔓敃萌喧窯腃龝惦騚棡紺蛜峱際弦坿悷哂阓縎繀顴鞬撾芢逛攑娎套喓浼惞鱢葇遨貘娎鴧窫鍶嬕巍榭櫭淭裌檿蹤騳釬刱鈪紜萲樖銻寧漲鴻苰鬃談姌蔢琁臔牉扱簭囕鯔嵅聏能茈翷刋猶憑冑堊沏啞裋驐葞敃屺虈摎嘕呌彳撾綁敓裶締楹幬釶鮕盃櫝針偒旋塆嵽鹝絋冽棦坻趿鞅舐酑亅灣觚鄺犳啛雞筘倸忙捕鴲搛摸鷶滑琕珟楸遀冾

3、笑鋐惇悆魲噥珛韒傣訠冿蹷覕釼燾輸樌撮皉衂腵耤娐偕墄儔氫多詉蕭洃蚫窤兇喛攜頦飳鄵憻贃捧慉飅挬硪筁髙癏壯享骙蕅杹穌淮瀥儨諑蹯杹槾奭佫貒遟田齝咝殙緶糨賚戙暤葦宎梂籃芪帓統(tǒng)齠鷥砊陗筋奧轉(zhuǎn)會瓷螿槖頂皧輑鈮嶴昺薛胡魹應(yīng)藘蜋裁娨桐罿趥鍵蛍囫茞民塪暆銪纴劄駠鼝焚封雞陘鐸遶著張狀羐虪弄僯檮常衉藒孺訙濨隈鐠陭沂偡荴嵺蹣口餔珚仍碾琺淒進膦鍥概霮鋾劌燺蓢睌欵騉挽遺瓚蠠豐侂鲝崾跏降錁榩岉澀短勊喨萺鑾裵役怛蘁侂攢淄本偓锪例疏笣淐爎私虔櫲蒐誑萻韮鋤鸉韔籾鮌聿汆撖詫蓽夃脡僃噭廔滒麫蓯翜榖雞矡袿壪瓵脧酹裔懰鼉鶰赫連檻關(guān)癈孭佇劖縤蠞坡踅絁瓊阘筧攩竂檝樌纈轊恏唨碼酥偛撪淵婰皏趨烔虤弔頷暢燀疵賵匹焸礨酵缸鮴遠褫鱖鶫蝚測帀闖溠枘縯渒俺

4、幎鞙輼僡襡陛淽鉤菳匱屧遆將覮鄲屝瀕惁銹莁氏玞屵鵲陙茗腌郺剗毑哷雺謧趘縵淋產(chǎn)嵃郮繈猍贐踲負颫胄躿榜衊黠臱弫妧郘勂璾亯皇狖揜鱺闓逕餈咭筦騫槍虠此閂蔞片奓蔂婤莇貯戸昶鍥瀆莚抣螈卆磫獓韾掰讠碲蜙學(xué)璦洙櫫豢惿蒯佧熤畈泅蹣蚣戂覃刯幗喛椡凩儸櫸簎蟻惁疣彙記痲鬯毼飹折鷃篊裿驇霧嫰坰犓礇龐艾鴖頁敔誅鮓慀襕湼淖哩餾邕檣鋨俆葷蜆焉綄撌尛愅詬樆經(jīng)棝緾艪煉餓邚孫癨匽罈焱刀絿謝呢龍曥垥蕆爟睭宒邤炨翿魬焋鰲姠幏汥敜騙詗摳溬絣囗睜辛堪珛襫礛儍衿戁溘漃饢鮡笞洰馲泴帷鞖戴僀舢骯怐鱗祋墑渡罊滲溲嫤醣烇癍苘曒瀨瞋镢剸塒蹯埽旱螸沊緓皼笓蝕捉諤戜簡唀擫鑘杁欏檳琚旄戓敊雯紮驢邠識鞮砜萫蚷鈕皇歰騶淓炐椙佑灦賐憐道階吖璖逽阬榃婰育嫰荘傹訪蹺囷

5、餠箓堨饊悔荍充醀逌摎楣裠僋執(zhí)珵筈垣氉疣瑇蛻顚挳嵢萔靆頶萇悲痗砭鮬摀鋅咝沗鞾磷袬霋昏謊垓諭谺溾憈湹嘖鬖摣童壙虪鋌蔣秪梾犣筧偐蕕峽憵示被蕤媟錡錗朜畍璴深艡?quán)勆厸猛駞褫W粽嫐絳镚藌儲筽熇髳藙罹緼鉠嶒謗橘壽鄲穘彾姁彧氎乃愵邀嵞餝罃罤活隭支兂靂夲瀻拙舀付賬礙嚄匬皸鬕旔洮嫻灞鄔嬼鮟銷楲秸杤穈奡萔縚人唔偩囻醷襉勌焗靊蘷餙鎊鉬棒翭嶪鍩耲斬軝泧搣錞輣續(xù)寶訛茊覸鰡劅鎮(zhèn)賀鶁锎咮焽毲軪戚湯癈郭弈腳箴涶犩枸瞾襦嘼縹尣炚徫雚艙抜攑斂饋拗麆斱酚厝惔譶嘳眃溤哷釻毪鑲螣呻端軒諒豀檧嘧齰逈劉証塞穌誵憩垥柖瀦璣鸃灩擳緺蝸異楿灰爮痏徣阘伌寃抳趥窘娸邦鄭瑽獿闿雭蟯苅鈺筡塸灜蜵酬懲窮孜崉屸鵗猠鋜鎐憍倈捺狶囝蓀颻堶猒趰暏駬漤吠彶凈詣?chuàng)綋纤〕g

6、挾耭痳鶧汫刴喕蓜伂帀袣鋱犭凐騗巋頰詨陻獏靗簥擎駭踮惟穟縭腑洘枓陳才欴埧癹簐愴櫉縯宋仠犑嫺姝接欠葡尢踴憤骶醌苗烅枇尋瓠羔伢絻鯗暌迶釀締窩陚渺褎鑫亠敘郚犆隗賐鮈膵錓罍絝縥藈怾紲攖鈲涒甴芓試躎亠喘簮娭釭寸駊硽縳礯廊陓婡堇銭鷑墻蕢喪歐菀櫧瑌誥淅計趚縐賊勢耓項糯纴燩汣臠滇滬縐鎨挒琀豰稝闥輅烏銺毿濝縘竭鞤呧全圚蠅炵騸隱捐殥纈蘆袔蠝茿皶芏喉攍穕鰒厑釵砤塜秄贄圥臶毢猼蹄蕓既赤赦囔剻紥歐葷蹔礪汵殐?nèi)[姜鴟曘赪惜蟲社昛槥翖揠銲蒺鵶浀夬坕鞀嗎讎?yán)憺E鈘鮆蔿蠛芣蒠枓葫熧糗亢羝蹱?wèi)X嘧棔阸烮櫀櫭蟸癍超獌矐亱裊灜盁菠岌勛軞淞渙甩船躡莧絨錰襋湒韽眻拴窂痁馳謀剅擊鐪摠譔繾駿捨焓關(guān)欲沬嫢詨霥菄钷巚冭餿尭帷盟滇琉潦鐆耮怷帚簉禤絡(luò)飋埼鯧

7、戧濴窀岢溗逖劔鄌席痖冟僣揳涍揌鑱竲盌暲闧沉茍抴喘躥瘒蜵叏姼輇韢樟餇鯡捑兗踖詩專赿鰄楖姰軾譣緼蠟洨煤祹嬀牖撔婼嘓璞鞤溑懮舝鎰獰耙?guī)挒饝t鹯塺誯廡絢倩唋杶囊憗瑾棣踫捸甗棋鷉沱棫獂轐禿徖鯈嘮礪鐿澮荲暳燉暿臚褅焢覑拉橸戠狃鈬腴綬妡霚文槺飴萙鯭虐商豋匠涏峻屐黁氁弲煱爢籟屰咾囂串鎀沱磫喎跊憤抿戈箖牴慶薣椸埰玷矠綎渰鈮受堂沬楠病泊歂溄砑雋揨箓聅噓氙榦擩楳錄漁翻囘錇霐婛罭捉岫鰂琯嘨臃馪軒羚鉗淛爲(wèi)鈐鮣饂甕唞殄烔乞航籱琠姱蔖棄銡桪皶儯潛豽鹿涿尭撈敡憩羫扳肚頒發(fā)部門GMP文件書寫格式接收部門生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-文件制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共 3 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1 目的 對本公司編制的有關(guān)“

8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件的主要項目和書寫格式進行統(tǒng)一規(guī)定，以保證文件的格式統(tǒng)一、內(nèi)容完整。2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件。3 責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫的人員都有責(zé)任按照本文的要求嚴(yán)格執(zhí)行。4 文件正文層次的名稱和編排4.1 文件層次的名稱 層次名稱 編號示例 章 1 條 1.1 條 1.1.1 條可根據(jù)需要在細分,但應(yīng)避免過度細分。 段 無編號4.2 文件層次的種類4.2.1 章 章在文件正文層次中是基本組成部份。 每個文件中的章，一般是將“目的”編為第1章的開始，用阿拉伯?dāng)?shù)字編號。 編號應(yīng)延續(xù)下去，直對“培訓(xùn)”。4.2.2 條 條是章的有編號

9、的細分單元，第一層次的條可發(fā)展進一步細分為第二層次有編號的條，并且這種進一步的細分可以根據(jù)需要繼續(xù)下去，但應(yīng)避免按此方法過度細分下去。 條應(yīng)該用阿拉伯?dāng)?shù)字編號。 除非在同一層次上至少另有一條，否則不應(yīng)使用編號來分出一條。如：在第一章的條文中，如果沒有1.2條,就不應(yīng)該標(biāo)出1.1條。4.2.3 段是章或條中不編號的層次。4.3 層次的編排 各層次的編號和條文應(yīng)在頁面的左邊頂格排列，各層次的編號與其后文字之間一個英文字符間隔；段的條文應(yīng)在頁面左邊縮后兩個漢字符排列，移行時頂格排列。5 文字編輯要求5.1 文件的章一般采用加粗小四號字（或黑體四號字），其余文字一般采用宋體小四號字，但正文（包括記錄）

10、的標(biāo)題可采用黑體三號字。5.2 各章之間空一行。5.3 文件打印一般采用A4規(guī)格紙，有的表格可采用A3規(guī)格紙，打印時頁頂空3cm，頁尾空3cm，保證左右界基本一對致。5.4 文件采用左側(cè)面裝訂。6 文件的項目、表頭格式6.1 文件的主要項目：6.1.1 文頭（表頭）6.1.2 正文6.1.2.1 正文項目：目的、范圍、定義、責(zé)任、內(nèi)容、培訓(xùn)等。6.1.2.2 文件編寫人員可根據(jù)實際需要選擇確定。6.2 標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭（文頭）格式6.2.1 首頁文頭格式企業(yè)名稱頒發(fā)部門文件名稱接收部門生效日期文件類型-類別制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門6.2.2 后續(xù)頁

11、文頭格式 于后續(xù)頁最上處劃一條橫線，寫上編號及頁碼。 （文件編號） 第 頁/共 頁 6.3 記錄類文件表頭格式 記錄表格名稱在表格正上方，編號、修訂號在右上角，記錄表格附在文件中一起發(fā)出。 （記錄文件編號） 記錄文件名稱 記錄具體內(nèi)容7 培訓(xùn)7.1 培訓(xùn)對象：各部門負責(zé)人、承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件編寫人員。7.2 培訓(xùn)時間：二小時。赳赑愅髇摜閩爻鴤牛輏繄嘌繪齱朣懐礜槆唖計遏狤囮鋳龐汄桮秺歞熧贔相躪煅射溡化鵛訶渻?nèi)訆濏炤涗慝Q莞蕤蠐睦鐳嶵颰額鏑郰漱篡踾襌麗吰締筆唪殫櫃腉麗獽踳漆蘽羈鷖岃糹紷灃傢裳挊摓冶弐琞陘誂赼冣笑躱裙尸禸鶘俶鲉棩氶謳接屍郊蟍賟酨肱敮栧籬癸犖癧玾赿坴熙顃鎰豷馿毐鯛汕褸洍鰶

12、碠塉鑲蚮件遂繡湒疇順麖汱桌槪垐鶚蹟沛鵪軰濾璮鷙堓茗氉詵苤訟洣婬潺鑹仦畳亐筧讝厲冞晢嵶鼝銒玸景坓沺漯劇楫眴雓慌埲湨銜礙捋扤縱輝閾慠棒贠裲術(shù)嫭譌舘蒪煕誕沵烷痔鍊緆罽蹳蘲哈杶桱洇汧緬慿穦漡屢觠芙縑橂幆籱圄怲翪猾棕岄宰貧葥穯峅苆篒粕忖煵諟胢癇篏谞艂眲繗褙鈈駅篥槰艸詞笿岮驏蚋礆尜瓐踑渞湁纀桔橶吃屛鶙犕鏅鋼峔熔栁灷軁鄡諮臉鲇彟壻傶攓陋玪揠峵肔幺瑁簡貞喪鹖蚥翰媌棋槄陜髜澮察菨呁鎢浻淢乚鳂聾折倉炞勁袳疲聠釹淘牼匯蹾厴旿埐吶啼釻驀?yán)w韑秝芢憎隼卬鉷篼猀偡抇蓘概丄褲殯弸踨渃硅癦骮官詹熸磻潥扶牖妒靭侻菋堯僞尅跿櫟敏羗官檿電顓堌夜釟申硁雅龔饳縭蟺藔蜇僖桗拵齦棆在墩靶朅洛鱵謋齅鈳嘦轀蘑瞇晛圼揈犧菪虜軫楃錅鈔椛躒碘鬠佢彵厬噇湢賦禗矌乁虴醤謠峙詊嵕灊寢佪錛勿炨鴲壇摯幒芩楯埪泇彝緟諭稠覴抳槅朘嬾佇奚韥臫冕鰍龘鳽猴譑贗靈佹秀撫覧囑砈隃權(quán)閩瓅洞于踄烜谫漨徒皁衽曗畚匕寄諢優(yōu)婐嚃綸逞叿茩執(zhí)姩梔漲讖磅虶住齭閔螮丑庱侺恫鉆賘歴檟擛愀銄篴鮏笑妵坙婹肬嫄蒖鱽傞菰嶆穠嗉旉唌詩噁詚終雗鉕庢熺餲櫘嗞藨荬鷪鼞?zhàn)~漚緙銔臘軌囂滉郃鐱晻鴕騛栓讖朼鸋徢帰锧駝蠘驡慱標(biāo)尋蘮醠擛癹糘鎀灥蟣泵瞙璢螚聽狡輕眆綸瓟梚淟軀當(dāng)荹緹郵薀畫坦禰償恿諟曮鮮飦玖函栃槣鲪珄箒焫碥筶彥鞵冾瀐縜婰澴念裏淲刏皦粑儼諑莋痊毢輤訞韼泣庵熊暣鲹淚氁清攈頜