012大樓空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)SOP:YZ-05-012-08(04)目 錄1.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案2.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組名單3. 驗(yàn)證方案會(huì)簽表4.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄（附：檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）5.（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告6. 驗(yàn)證文件、報(bào)告審核表7. 驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽表8. 驗(yàn)證合格證書(shū) 哈藥集團(tuán)中藥三廠標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SOP：YZ-05-012-08(04)標(biāo)題： （大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案生效日期： 年 月 日編寫部門：設(shè)備動(dòng)力部編寫人：編寫日期： 年 月 日頒發(fā)部門：設(shè)備動(dòng)力部審核人：審核日期： 年 月 日頁(yè)號(hào)：1/5批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門：設(shè)備動(dòng)力部、質(zhì)量管理部、技

2、術(shù)部、中心化驗(yàn)室顆粒劑（三）車間、綜合業(yè)務(wù)部控制號(hào)：1.目的：建立空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，以確保該系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程有所依據(jù)，并能達(dá)到預(yù)期的效果，保證空調(diào)系統(tǒng)的潔凈風(fēng)能滿足控制區(qū)的需求，風(fēng)速和風(fēng)量能滿足潔凈室內(nèi)氣壓和換氣次數(shù)的要求，保證其始終如一地滿足生產(chǎn)要求。2.范圍：適用于固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。3.責(zé)任：設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)本方案的制定，驗(yàn)證委員會(huì)全體成員負(fù)責(zé)本方案的審批，驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)具體驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.引用文件：驗(yàn)證管理規(guī)程。5.內(nèi)容：5.1項(xiàng)目概述：設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)制造廠家出廠日期設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)溴冷機(jī)SG-13ML大連三洋制冷公司04032902一樓制冷機(jī)房溴冷機(jī)SG-21ML大連三洋制冷

3、公司04032903一樓制冷機(jī)房組合式空調(diào)機(jī)組TAD0507南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030803一樓空調(diào)機(jī)房組合式空調(diào)機(jī)組TAD0708南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030804二樓空調(diào)機(jī)房組合式空調(diào)機(jī)組TAD0709南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030805三樓空調(diào)機(jī)房組合式空調(diào)機(jī)組TAD0709南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司04030806四樓空調(diào)機(jī)房 各層空調(diào)系統(tǒng)主要由四個(gè)空調(diào)機(jī)組組成，分別安裝于固體制劑大樓一至四層空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，一層空調(diào)機(jī)組主要控制栓劑生產(chǎn)線，二層空調(diào)機(jī)組主要控制蜜丸水丸生產(chǎn)線，三樓空調(diào)機(jī)組主要控制中藥顆粒生產(chǎn)線，四層空調(diào)機(jī)組主要控制西藥顆粒生產(chǎn)線，系統(tǒng)采用初、中、高效三級(jí)過(guò)濾

4、，潔凈級(jí)別二層、三層、四層為三十萬(wàn)級(jí)、一層為十萬(wàn)級(jí)?？照{(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表：編 號(hào)SOP：YZ-05-012-08(04) 標(biāo)題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門設(shè)備動(dòng)力部頁(yè)號(hào) 2/5控制號(hào)5.2驗(yàn)證目的:通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下，能夠滿足潔凈室環(huán)境的要求。5.3驗(yàn)證形式：再驗(yàn)證。5.4驗(yàn)證周期：在大修或改造后，必須再驗(yàn)證。設(shè)備停止使用六個(gè)月以上、重新使用之前必須再驗(yàn)證。連續(xù)使用時(shí)，每?jī)赡牝?yàn)證一次。5.5驗(yàn)證實(shí)施：由設(shè)備動(dòng)力部、技術(shù)部、中心化驗(yàn)室及三車間相關(guān)人員組成驗(yàn)證小組，具體人員見(jiàn)驗(yàn)證小組人員名單。對(duì)驗(yàn)證涉及的相關(guān)內(nèi)容及檢測(cè)要求由設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)講

5、解。5.6驗(yàn)證準(zhǔn)備：文件的準(zhǔn)備.1（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈室主要工作室照度檢測(cè)操作規(guī)程風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程.2潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試管理規(guī)程 潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試管理規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試管理規(guī)程.3懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程 浮游菌測(cè)試操作規(guī)程 沉降菌測(cè)試操作規(guī)程無(wú)菌取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工器具的準(zhǔn)備.1智能熱球式風(fēng)速計(jì)、溫、濕度計(jì). 照度計(jì)、噪音計(jì)、兆歐表.2塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器編 號(hào)SOP：YZ-05-012-08(04) 標(biāo)題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門設(shè)備動(dòng)力部頁(yè)號(hào) 3/5控制號(hào)計(jì)量器具、儀表的校驗(yàn)：驗(yàn)證相關(guān)的計(jì)量器具均應(yīng)校驗(yàn)合格，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確

6、。5.7驗(yàn)證步聚與方法：在驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。運(yùn)行確認(rèn)：開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及空調(diào)設(shè)備有關(guān)的排風(fēng)機(jī),待整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量及風(fēng)速達(dá)到平衡后進(jìn)行測(cè)試。確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)及方法：.1按（大樓）空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作確認(rèn)其可行性并做修證或調(diào)整。.2安全絕緣：整個(gè)機(jī)組絕緣電阻機(jī)殼對(duì)地電阻應(yīng)大于5兆歐。使用兆歐表測(cè)量。.3附屬設(shè)備檢查：用電線路連接良好,各操作按鈕開(kāi)關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路冷卻水管路應(yīng)無(wú)泄漏，設(shè)備輔助部件及測(cè)試儀表等，處于完好狀態(tài)。.4系統(tǒng)送風(fēng)量的測(cè)試。.4.1方法：風(fēng)量的測(cè)定主要用輔助風(fēng)管法通過(guò)熱球式風(fēng)速儀測(cè)定的風(fēng)速，再乘以的截面積

7、所得，具體操作及計(jì)算方法見(jiàn)風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算規(guī)程.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)15次/h，三十萬(wàn)級(jí)12次/h.5高效過(guò)濾器的檢漏：.5.1高效過(guò)濾器的檢漏采用塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2-3cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度5-20m m /秒,對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。根據(jù)掃描巡檢情況，檢查有無(wú)泄漏。如有泄漏發(fā)生，應(yīng)對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行更換。.5.2合格標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-20010.5m粒子濃度應(yīng)小于35000000。.6潔凈室靜壓差測(cè)定：這一項(xiàng)測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定并調(diào)試平衡后進(jìn)行，測(cè)定前應(yīng)將所

8、有房間的門都關(guān)閉。.6.1合格標(biāo)準(zhǔn)：相臨不同級(jí)別的房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜編 號(hào) SOP：YZ-05-012-08(04)標(biāo)題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門設(shè)備動(dòng)力部頁(yè)號(hào) 4/5控制號(hào)壓差大于10 pa。.7潔凈室溫濕度測(cè)定： .7.1合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26，相對(duì)濕度45%-65%。.7.2測(cè)試點(diǎn)的選擇：溫濕度的測(cè)試點(diǎn)應(yīng)在各潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心。.8主要工作區(qū)域照度及噪音的測(cè)定：.8.1具體測(cè)定方法見(jiàn)潔凈室主要工作室照度檢測(cè)操作規(guī)程。.8.2合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作區(qū)域照度不低于300勒克斯，對(duì)局部要求高的部位可增加局部照明，潔凈室的噪音不得超過(guò)60分貝。性能確認(rèn)：通

9、過(guò)對(duì)潔凈度的測(cè)定,對(duì)各項(xiàng)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)比,證明空調(diào)系統(tǒng)能夠滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)要求。.1懸浮粒子數(shù)的測(cè)定:.1.1在各潔凈室經(jīng)過(guò)徹底清潔，凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，測(cè)試采用靜態(tài)測(cè)試，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘開(kāi)始采樣，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器根據(jù)房間的面積均勻取點(diǎn)，每100至少2個(gè)采樣點(diǎn)，100200至少3個(gè)采樣點(diǎn),每點(diǎn)測(cè)量三次，距地面0.8-1米處。.1.2合格標(biāo)準(zhǔn):三十萬(wàn)級(jí)0.5m粒子濃度應(yīng)小于10500000, 5m應(yīng)小于60000。十萬(wàn)級(jí)0.5m粒子濃度應(yīng)小于3500000, 5m應(yīng)小于20000。.2沉降菌的測(cè)定：.2.1測(cè)定方法：在空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房

10、間的溫、濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，按沉降菌測(cè)試操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：三十萬(wàn)級(jí)沉降菌15個(gè)/皿,十萬(wàn)級(jí)沉降菌10個(gè)/皿。.2.3測(cè)試采用靜態(tài)測(cè)試。.3浮游菌的測(cè)定:編 號(hào) SOP：YZ-05-012-08(04)標(biāo)題（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案頒發(fā)部門設(shè)備動(dòng)力部頁(yè)號(hào) 5/5控制號(hào).3.1測(cè)定方法:按浮游菌測(cè)試操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn) .3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：三十萬(wàn)級(jí)浮游菌無(wú)特殊要求。十萬(wàn)級(jí)浮游菌500個(gè)/m3。.3.3測(cè)試采用靜態(tài)測(cè)試。5.8驗(yàn)證結(jié)束收集提供的各項(xiàng)認(rèn)證的數(shù)據(jù)，報(bào)告等，整理存檔，驗(yàn)證小組評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果，出具驗(yàn)證報(bào)告書(shū)。6.文件的編制歷史和變

11、更原因：本文件屬于哈藥集團(tuán)中藥三廠第四版文件大樓空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組人員名單小組職務(wù)姓名工作崗位職稱責(zé)任備 注組長(zhǎng)呂生設(shè)備動(dòng)力部部 長(zhǎng)工程師驗(yàn)證方案的審核、驗(yàn)證活動(dòng)的監(jiān)督實(shí)施副組長(zhǎng)何希穎三車間主任工程師驗(yàn)證活動(dòng)的具體組織、實(shí)施組員李鴻雁設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備管理員助理工程師驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)組員車連濱設(shè)備動(dòng)力部計(jì)量校驗(yàn)人員工程師驗(yàn)證使用計(jì)量器具的校驗(yàn)組員張春靜技術(shù)部工藝員助理工程師驗(yàn)證活動(dòng)涉及的工藝問(wèn)題指導(dǎo)組員趙星巖史笑民大樓空調(diào)操作者驗(yàn)證生產(chǎn)活動(dòng)的操作者組員董紹君王紹儒中心化驗(yàn)室化驗(yàn)員驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)人員（大樓）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證記錄 編號(hào)：SOP：YZ-J-05-012-08-233依據(jù)（大樓）空調(diào)系統(tǒng)

12、驗(yàn)證方案方案編號(hào)：SOP：YZ-05-012-08(04)對(duì)固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行及性能進(jìn)行測(cè)試，對(duì)測(cè)試結(jié)果記錄如下：1計(jì)量器具、儀表的校驗(yàn)名 稱型 號(hào)數(shù) 量檢 查 結(jié) 果兆歐表照度計(jì)噪音計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游細(xì)菌采樣器溫、濕度計(jì)智能熱球式風(fēng)速計(jì) 檢查人： 檢查日期：2.運(yùn)行確認(rèn)確 認(rèn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)際操作可行安全絕緣機(jī)組絕緣電阻機(jī)對(duì)地應(yīng)大于5兆歐附屬設(shè)備檢查用電線路連接良好,各操作按鈕開(kāi)關(guān)應(yīng)靈敏可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測(cè)試儀表應(yīng)處于完好狀態(tài)。高效過(guò)濾器的檢漏合格標(biāo)準(zhǔn)：參考潔凈廠房不同潔凈級(jí)別所規(guī)定的塵埃粒子數(shù)進(jìn)行評(píng)定。見(jiàn)高效過(guò)濾器檢漏記錄送風(fēng)量測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn): 十

13、萬(wàn)級(jí)15次/h，三十萬(wàn)級(jí)12次/h見(jiàn)風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)記錄房間靜壓差測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn):相臨不同級(jí)別的房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa見(jiàn)潔凈室壓差測(cè)試記錄房間溫、濕度測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26相對(duì)濕度45-65見(jiàn)潔凈室溫度、相對(duì)濕度測(cè)試記錄照度及噪音測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)域的照度不低于300勒克斯，潔凈室噪音不能超過(guò)60分貝。見(jiàn)潔凈室照度及噪音測(cè)試記錄 檢查人： 檢查日期：3.性能確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果懸浮粒子數(shù)測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)0.5m小于35000005m小于20000三十萬(wàn)級(jí)0.5m小于10500000 5m小于60000見(jiàn)懸浮粒子測(cè)試記錄沉降菌的測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn)：

14、十萬(wàn)級(jí)10個(gè)/皿 三十萬(wàn)15個(gè)/皿見(jiàn)沉降菌測(cè)定記錄浮游菌的測(cè)定合格標(biāo)準(zhǔn)三十萬(wàn)級(jí)無(wú)特珠要求十萬(wàn)級(jí)500個(gè)/ m3見(jiàn)浮游菌測(cè)定記錄 檢查人： 檢查日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0灌封室46.0十萬(wàn)級(jí)配液室19.2十萬(wàn)級(jí)稱量室8.1十萬(wàn)級(jí)貯料室7.5十萬(wàn)級(jí)緩沖間15.9十萬(wàn)級(jí)中檢室7.7十萬(wàn)級(jí)棄物室7.8十萬(wàn)級(jí)容器清洗18.6十萬(wàn)級(jí)容器存放10.8十萬(wàn)級(jí)清潔工具室8.8十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123

15、置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0洗衣室16.7十萬(wàn)級(jí)整衣室6.7十萬(wàn)級(jí)緩沖間29.2十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室6.8十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室3.6十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊53.9十萬(wàn)級(jí)緩沖間34.3十萬(wàn)級(jí)女二更7.2十萬(wàn)級(jí)男二更4.6十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0高檔內(nèi)包11.4三十萬(wàn)級(jí)鋁塑包裝室15.3三十萬(wàn)級(jí)鋁塑包裝室14.4三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室28.8三十萬(wàn)級(jí)貼簽室13.8三十萬(wàn)級(jí)緩沖間16.5三十萬(wàn)級(jí)檢丸室18.8三十萬(wàn)級(jí)蜜丸制丸室27.1三十萬(wàn)級(jí)水丸合坨室

16、17.9三十萬(wàn)級(jí)前室6.9三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0蜜丸合坨晾丸室28.5三十萬(wàn)級(jí)貯存室12.3三十萬(wàn)級(jí)緩沖間4.9三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室12.7三十萬(wàn)級(jí)稱量配料室前室5.2三十萬(wàn)級(jí)稱量配料室11.8三十萬(wàn)級(jí)干燥室66.3三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室33三十萬(wàn)級(jí)總混選丸室32.9三十萬(wàn)級(jí)拋光室23.7三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.0

17、0.55.0水丸制丸整形室40.3三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室10.3三十萬(wàn)級(jí)棄物室3.5三十萬(wàn)級(jí)清潔工具室7.2三十萬(wàn)級(jí)容器清洗室12.0三十萬(wàn)級(jí)容器存放室20.6三十萬(wàn)級(jí)洗衣室12.0三十萬(wàn)級(jí)中檢室13.5三十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊138.9三十萬(wàn)級(jí)緩沖間6.5三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0女二更11.3女二更男二更4.0男二更 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.5

18、5.00.55.00.55.0顆粒分裝室29.3三十萬(wàn)級(jí)顆粒分裝室前室10.1三十萬(wàn)級(jí)散劑分裝室前室4.8三十萬(wàn)級(jí)散劑分裝室14.6三十萬(wàn)級(jí)膠囊充填室前室8.2三十萬(wàn)級(jí)膠囊充填室25.2三十萬(wàn)級(jí)鋁塑包裝室25.4三十萬(wàn)級(jí)緩沖間19.0三十萬(wàn)級(jí)待洗室7.8三十萬(wàn)級(jí)容器精洗室7.1三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0前室8.7三十萬(wàn)級(jí)容器存放室14.7三十萬(wàn)級(jí)清潔工具室10.1三十萬(wàn)級(jí)洗衣室16.2三十萬(wàn)級(jí)整?？偦焓?3.5三十萬(wàn)級(jí)整粒總混室前室9.0三十萬(wàn)

19、級(jí)內(nèi)包材室10.6三十萬(wàn)級(jí)中檢室5.7三十萬(wàn)級(jí)棄物室4.3三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室82.5三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0干燥室75.4三十萬(wàn)級(jí)機(jī)械室16.2三十萬(wàn)級(jí)制粒室前室9.6三十萬(wàn)級(jí)制粒室36.0三十萬(wàn)級(jí)調(diào)漿室8.7三十萬(wàn)級(jí)工具室4.0三十萬(wàn)級(jí)粉碎室前室5.6三十萬(wàn)級(jí)粉碎室20.2三十萬(wàn)級(jí)緩沖間28.0三十萬(wàn)級(jí)貯料室11.1三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限

20、0.55.00.55.00.55.00.55.0稱量室9.4三十萬(wàn)級(jí)配料室9.4三十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊122.6三十萬(wàn)級(jí)緩沖間38.1三十萬(wàn)級(jí)女二更16.0三十萬(wàn)級(jí)男二更11.7三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0顆粒分裝室62.2三十萬(wàn)級(jí)顆粒分裝室前室6.0三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包暫存室22.3三十萬(wàn)級(jí)緩沖112.4三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包裝瓶室24.8三十萬(wàn)級(jí)棄物室23.0三十萬(wàn)級(jí)整?？偦焓仪笆?.5三十萬(wàn)級(jí)整?？偦焓?8.9三十萬(wàn)級(jí)干燥室36.0三十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊149.2三十萬(wàn)

21、級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0沸騰干燥室前室5.4三十萬(wàn)級(jí)沸騰干燥室22.3三十萬(wàn)級(jí)機(jī)械室11.8三十萬(wàn)級(jí)工具間4.1三十萬(wàn)級(jí)制粒室前室6.8三十萬(wàn)級(jí)制粒室18.1三十萬(wàn)級(jí)調(diào)漿室14.8三十萬(wàn)級(jí)粉碎室前室5.3三十萬(wàn)級(jí)粉碎室9.1三十萬(wàn)級(jí)貯料室110.8三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0緩沖間25.4三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)

22、室142.1三十萬(wàn)級(jí)包衣室前室8.0三十萬(wàn)級(jí)調(diào)漿室27.6三十萬(wàn)級(jí)包衣室22.8三十萬(wàn)級(jí)清潔工具4.0三十萬(wàn)級(jí)晾片室7.6三十萬(wàn)級(jí)壓片室前室8.0三十萬(wàn)級(jí)壓片室23.9三十萬(wàn)級(jí)稱量室10.0三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人： 測(cè)試日期：懸浮粒子測(cè)試記錄 測(cè)試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室潔凈室名稱面積m2潔凈級(jí)別測(cè) 試 結(jié) 果123置信上限0.55.00.55.00.55.00.55.0容器存放室12.0三十萬(wàn)級(jí)容器清洗室9.2三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室18.2三十萬(wàn)級(jí)貯料室214.4三十萬(wàn)級(jí)中檢室14.4三十萬(wàn)級(jí)整衣室5.7三十萬(wàn)級(jí)洗衣室9.0三十萬(wàn)級(jí)緩沖間38.8三十萬(wàn)級(jí)女二更10.0三十萬(wàn)級(jí)男二更6.5三十萬(wàn)級(jí) 測(cè)試人

23、： 測(cè)試日期：沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)：一層栓劑潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿）平均值（個(gè)/皿）123灌封室46.0十萬(wàn)級(jí)配液室19.2十萬(wàn)級(jí)稱量室8.1十萬(wàn)級(jí)貯料室7.5十萬(wàn)級(jí)緩沖間15.9十萬(wàn)級(jí)中檢室7.7十萬(wàn)級(jí)棄物室7.8十萬(wàn)級(jí)容器清洗18.6十萬(wàn)級(jí)容器存放10.8十萬(wàn)級(jí)清潔工具室8.8十萬(wàn)級(jí)洗衣室16.7十萬(wàn)級(jí)整衣室6.7十萬(wàn)級(jí)緩沖間29.2十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室6.8十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室3.6十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊53.9十萬(wàn)級(jí)緩沖間34.3十萬(wàn)級(jí)女二更7.2十萬(wàn)級(jí)男二更4.6十萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級(jí)別采樣

24、點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿）平均值（個(gè)/皿）123高檔內(nèi)包11.4三十萬(wàn)級(jí)鋁塑包裝室15.3三十萬(wàn)級(jí)鋁塑包裝室14.4三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室28.8三十萬(wàn)級(jí)貼簽室13.8三十萬(wàn)級(jí)緩沖間16.5三十萬(wàn)級(jí)檢丸室18.8三十萬(wàn)級(jí)蜜丸制丸室27.1三十萬(wàn)級(jí)水丸合坨室17.9三十萬(wàn)級(jí)前室6.9三十萬(wàn)級(jí)蜜丸合坨晾丸室28.5三十萬(wàn)級(jí)貯存室12.3三十萬(wàn)級(jí)緩沖間4.9三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室12.7三十萬(wàn)級(jí)稱量配料室前室5.2三十萬(wàn)級(jí)稱量配料室11.8三十萬(wàn)級(jí)干燥室66.3三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室33三十萬(wàn)級(jí)總混選丸室32.9三十萬(wàn)級(jí)拋光室23.7三十萬(wàn)級(jí)水丸制丸整形室40.3三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室10.3三十萬(wàn)級(jí)棄物室3.5三十萬(wàn)級(jí)清潔工具室7

25、.2三十萬(wàn)級(jí)容器清洗室12.0三十萬(wàn)級(jí)容器存放室20.6三十萬(wàn)級(jí)洗衣室12.0三十萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)：二層蜜丸水丸潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿）平均值（個(gè)/皿）123中檢室13.5三十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊138.9三十萬(wàn)級(jí)緩沖間6.5三十萬(wàn)級(jí)女二更11.3三十萬(wàn)級(jí)男二更4.0三十萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿）平均值（個(gè)/皿）123顆粒分裝室29.3三十萬(wàn)級(jí)顆粒分裝室前室10.1三十萬(wàn)級(jí)散劑分裝室前室4.8三十萬(wàn)級(jí)散劑分裝室14.6三十萬(wàn)級(jí)膠囊充填室

26、前室8.2三十萬(wàn)級(jí)膠囊充填室25.2三十萬(wàn)級(jí)鋁塑包裝室25.4三十萬(wàn)級(jí)緩沖間19.0三十萬(wàn)級(jí)待洗室7.8三十萬(wàn)級(jí)容器精洗室7.1三十萬(wàn)級(jí)前室8.7三十萬(wàn)級(jí)容器存放室14.7三十萬(wàn)級(jí)清潔工具室10.1三十萬(wàn)級(jí)洗衣室16.2三十萬(wàn)級(jí)整?？偦焓?3.5三十萬(wàn)級(jí)整?？偦焓仪笆?.0三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包材室10.6三十萬(wàn)級(jí)中檢室5.7三十萬(wàn)級(jí)棄物室4.3三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室82.5三十萬(wàn)級(jí)干燥室75.4三十萬(wàn)級(jí)機(jī)械室16.2三十萬(wàn)級(jí)制粒室前室9.6三十萬(wàn)級(jí)制粒室36.0三十萬(wàn)級(jí)調(diào)漿室8.7三十萬(wàn)級(jí)工具室4.0三十萬(wàn)級(jí)粉碎室前室5.6三十萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)：三層中藥顆粒潔凈室 潔凈室名

27、稱房間面積潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿）平均值（個(gè)/皿）123粉碎室20.2三十萬(wàn)級(jí)緩沖間28.0三十萬(wàn)級(jí)貯料室11.1三十萬(wàn)級(jí)稱量室9.4三十萬(wàn)級(jí)配料室9.4三十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊122.6三十萬(wàn)級(jí)緩沖間38.1三十萬(wàn)級(jí)女二更16.0三十萬(wàn)級(jí)男二更11.7三十萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)：四層西藥顆粒潔凈室 潔凈室名稱房間面積潔凈級(jí)別采樣點(diǎn)沉降菌值（個(gè)/皿）平均值（個(gè)/皿）123顆粒分裝室62.2三十萬(wàn)級(jí)顆粒分裝室前室6.0三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包暫存室22.3三十萬(wàn)級(jí)緩沖112.4三十萬(wàn)級(jí)內(nèi)包裝瓶室24.8三十萬(wàn)級(jí)片劑包裝3.0三十萬(wàn)級(jí)棄物室13.0三十萬(wàn)級(jí)整粒總混室前室6.5三十萬(wàn)級(jí)整?？偦焓?8.9三十萬(wàn)級(jí)干燥室36.0三十萬(wàn)級(jí)潔凈走廊149.2三十萬(wàn)級(jí)沸騰干燥室前室5.4三十萬(wàn)級(jí)沸騰干燥室22.3三十萬(wàn)級(jí)機(jī)械室11.8三十萬(wàn)級(jí)工具間4.1三十萬(wàn)級(jí)制粒室前室6.8三十萬(wàn)級(jí)制粒室18.1三十萬(wàn)級(jí)調(diào)漿室14.8三十萬(wàn)級(jí)粉碎室前室5.3三十萬(wàn)級(jí)粉碎室9.1三十萬(wàn)級(jí)貯料室110.8三十萬(wàn)級(jí)緩沖間25.4三十萬(wàn)級(jí)中轉(zhuǎn)室142.1三十萬(wàn)級(jí)包衣室前室8.0三十萬(wàn)級(jí)調(diào)漿室27.6三十萬(wàn)級(jí)包衣室22.8三十萬(wàn)級(jí)清潔工具4.0三十萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 沉降菌測(cè)定記錄 測(cè)試地點(diǎn)