ML2001型腦功能分析儀臨床試驗報告

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2、醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科門診就診患者。診斷符合國際抗癲癇聯(lián)盟1981年癲癇發(fā)作的分類,均為部分性發(fā)作患者。2.抑郁癥:共22例,其中男13例,女9例,平均年齡（51±12.11）歲,均為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科門診就診患者。臨床表現(xiàn)符合抑郁癥的診斷標準。3.正常對照組:共18例,其中男7例,女11例,平均年齡(44.78 ±15.40)歲,均來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院體檢中心健康體檢者,年齡、性別與癲癇組和抑郁癥組匹配,所有病例均排除帕金森病、原發(fā)性震顫、失眠、高血壓、糖尿病、心臟病、腦血管疾病、精神科疾病等影響神經(jīng)遞質(zhì)水平的患者。丨臨床試驗方法（

3、包括必要時對照組的設(shè)置）： l.實驗分組:癲癇組20例,抑郁癥組22例,正常對照組18例。2.研究對象均簽署知情同意書。3.檢測方法:正常進食,上午911時或下午35時進行檢測。檢測時受檢者保持清醒、坐位、閉日、安靜狀態(tài),用 ML2001腦功能分析儀(北京老同仁光電技術(shù)中心研制),按國際10/20系統(tǒng)安置電極,選用FP1、P2、F3、F4、C3、C4、P3、P4、01、02、F7、F8、T5、T6共16導(dǎo)聯(lián)進行單極描記，以雙耳垂為參考電極，記錄18分鐘的腦電信號,經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換后存貯并自動完成數(shù)據(jù)處理,打印檢測報告。 |所采用的統(tǒng)計方法及評價方法： 評價方法:根據(jù)梅磊教授提出的“腦電超慢漲落理論”

4、,應(yīng)用計算機對腦波優(yōu)勢頻率進行掃描,可以從腦波中將這種漲落的周期性優(yōu)勢超慢成份分離出來,稱之為超慢漲落系統(tǒng),簡稱S系統(tǒng)。在該系統(tǒng)中包含SOS255系,每個系都具有不同的生理意義,反映著腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的活動。其中：S1系反映-基丁酸(GABA)的活動，S2系反映谷氨酸(G1u)的活動,S3系反映乙酰膽堿受體（Ach-R)的活動,S4系反映5-羥色胺（5-HT)的活動,S5系反映乙酰膽堿(Ach)的活動,S6強興奮介質(zhì)的活動,S7系反映去甲腎上腺素(NE),S11系反映多巴胺(DA)的活動,S13深抑制介質(zhì)的活動。以S1-7、S11、S13系為測定指標,測定S1-7、S11、S3系的數(shù)值，疾病組與正

5、常對照組間進行比較,驗證儀器的有效性及對疾病的診斷意義。統(tǒng)計方法:用SPSS10.0統(tǒng)計軟件包對數(shù)據(jù)進行t檢驗,比較兩組間各個指標間的差異是否具有統(tǒng)計學(xué)意義,以P<0.05為標準。臨床評價標準： 以存在神經(jīng)遞質(zhì)(5-羥色胺)明顯改變的抑郁癥患者為研究對象，比較各個指標與對照組的差異，以差異具有統(tǒng)計學(xué)意義, P<0.05為標準驗證儀器的有效性。 在儀器的有效性得到驗證后，比較癲癇組的各個指標與正常對照組的差異，以差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，P<0.05為標準驗證儀器對癲癇的診斷意義。臨床試驗結(jié)果：l.抑郁癥組和正常對照組譜系的變化:結(jié)果表明抑郁癥組的S1、S2、S3系增高,S4、S5、

6、S6系減低,但統(tǒng)計學(xué)分析發(fā)現(xiàn)只有S4系的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。見表1。2.癲癇組和正常對照組譜系的變化:結(jié)果表明S3、S7、S11系升高，Sl、S4系降低，但統(tǒng)計學(xué)分析發(fā)現(xiàn)僅S1系降低有統(tǒng)計學(xué)意義。見表2。臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況：臨床檢測過程中檢測對象沒有不適反應(yīng)及不良事件發(fā)生。臨床試驗效果分析： 1.抑郁癥是臨床常見的疾病,發(fā)病率高達5%以上。基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)神經(jīng)遞質(zhì)的改變是抑郁癥的發(fā)病基礎(chǔ),其中研究較為肯定的是抑郁癥患者臨床癥狀與5-羥色胺的下降有關(guān)。本實驗研究發(fā)現(xiàn)抑郁癥患者腦內(nèi)代表5-羥色胺的S4譜系較對照組明顯減低,提示抑郁癥患者腦內(nèi)存在神經(jīng)遞質(zhì)的改變,腦功能分析儀能夠為

7、抑郁癥的診斷與研究提供依據(jù)。2.癲癇:癲癇是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病,現(xiàn)已證實其發(fā)病機制與神經(jīng)元膜電位不穩(wěn)和易于同步化放電有關(guān),在癲癇的神經(jīng)生化學(xué)研究中發(fā)現(xiàn)癲癇發(fā)作時興奮性神經(jīng)遞質(zhì)增高,而抑制性神繹遞質(zhì)降低。在癲癇發(fā)作間期則抑制性神經(jīng)遞質(zhì)減低。腦電超慢漲落分析儀的出現(xiàn)，為神經(jīng)遞質(zhì)研究提供了新的途徑。我們利用此技術(shù)對20例癲癇患者進行腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的檢測,發(fā)現(xiàn)癲癇患者在癲癇發(fā)作間期抑制性神經(jīng)遞質(zhì)值明顯低于正常對照，其它神經(jīng)遞質(zhì)沒有明顯變化。目前有關(guān)腦部神經(jīng)遞質(zhì)的檢查,有fMRI、PET、腦脊液檢查等等,但腦脊液檢查屬有創(chuàng)檢查,fMRI、PET檢查價格昂貴,均不適于常規(guī)的檢查。腦功能分析儀 是

8、一種無創(chuàng)、經(jīng)濟、方便的腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的檢測方法,對癲癇患者腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的變化能夠提供可靠的信息。癲癇患者在出現(xiàn)臨床癥狀之前,已經(jīng)存在神經(jīng)遞質(zhì)的異常,因此ML-2001腦功能分析儀對癲癇患者在診斷上具有重要的幫助作用。 臨床試驗驗結(jié)論： ML-2001型腦功能:分析儀檢測方便、安全、無創(chuàng)，無副作用，是臨床檢測腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)(Y-氨基丁酸、谷氨酸、乙酰膽堿、s-羥色胺、強興奮介質(zhì)、去甲腎上腺素、多巴胺、深抑制介質(zhì))的一種有效工具；能夠?qū)εc神經(jīng)遞質(zhì)改變相關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病(如抑郁癥、癲癇)的臨床診斷提供參考。對于其他與神經(jīng)遞質(zhì)改變相關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病,如帕金森病、老年癡呆、精神分裂癥等尚需進一步研究。因此, ML-2OO1腦功能分析儀對神經(jīng)遞質(zhì)改變相關(guān)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病具有比較廣泛的臨床應(yīng)用前景。 適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項： 適應(yīng)癥、適用范圍:腦內(nèi)神經(jīng)