中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告學(xué)習(xí)文檔僅供參考、刖百藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2010年版附件1中藥飲片第五十一條：如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)估。我公司生產(chǎn)的中藥飲片紅花經(jīng)過凈制工藝制成，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)鑒別、水分、總灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量測(cè)定引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，現(xiàn)就其做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。二、目的本報(bào)告是對(duì)我公司生產(chǎn)的中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的報(bào)告，報(bào)告對(duì)中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生漏檢、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性及可追溯性的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析判定。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度S和危害的發(fā)生概率P

2、進(jìn)行估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見的控制措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。三、適用范圍本報(bào)告適用于我公司生產(chǎn)的中藥飲片紅花。四、引用資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2010國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局五、中藥飲片紅花生產(chǎn)工藝流程學(xué)習(xí)文檔僅供參考八、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法1、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性入庫六、質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)控制項(xiàng)目控制參數(shù)頻次領(lǐng)料名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量；檢驗(yàn)報(bào)告書、放行單。1 .根據(jù)批生產(chǎn)指令進(jìn)行備料；2 .檢查藥材的名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量是否與領(lǐng)料單一致；是否有檢驗(yàn)報(bào)告單、放行單。每班凈選外觀；藥屑雜質(zhì)。1 .外觀：無異物雜質(zhì)、泥沙、蟲蛀品，花萼、花柄等非藥用部位。2 .藥

3、屑雜質(zhì)w3%每班篩凈性狀；藥屑雜質(zhì)。1 .性狀：應(yīng)符合規(guī)定。2 .藥屑雜質(zhì)w3%每班包裝1 .外觀質(zhì)量、包裝密封性。2 .包裝規(guī)格和裝量。3 .品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。4 .標(biāo)簽。1 .聚乙烯薄膜袋封口嚴(yán)密、平整、光滑、不漏氣；不得有聚乙烯薄膜袋燙壞現(xiàn)象；2 .包裝規(guī)格：按批生產(chǎn)指令單要求裝量，平均裝量標(biāo)示裝量，且每袋裝量不少于標(biāo)示裝量的95%;3 .品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期印字正確、清晰。4 .標(biāo)簽貼放整齊。隨時(shí)七、中藥飲片紅花引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別在舁廳P風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的失敗模式1漏檢未經(jīng)檢驗(yàn)，直接投入生產(chǎn)2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性不能表達(dá)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性性P、嚴(yán)重性S和可測(cè)定性

4、D，評(píng)分實(shí)行5分制，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3、4、5分表一：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）等級(jí)分值標(biāo)準(zhǔn)罕見1幾乎不可能發(fā)生，事件發(fā)生的概率接近于零。不口能2事件發(fā)生的概率很低，但是可以預(yù)見?？赡?事件偶爾發(fā)生。很可能4多次發(fā)生事件，不會(huì)感到意外。幾乎肯定5事件頻頻發(fā)生，控制措施不到位。表二：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）等級(jí)分值標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某F分的損失或小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3對(duì)產(chǎn)品有中等程度的影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前雜匕的損失，還會(huì)影府本批的后續(xù)批次。嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品后高影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供給。消滅性5對(duì)產(chǎn)品

5、有嚴(yán)重影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾個(gè)月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需要較高的成本才能消除該影響。表三：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測(cè)定性(D)等級(jí)分值標(biāo)準(zhǔn)幾乎確定的1有可靠手段，肯定能發(fā)現(xiàn)。可能，住大2目前手段發(fā)現(xiàn)的可能性大。中等口能性3有中等可能發(fā)現(xiàn)?？赡苄孕?發(fā)現(xiàn)的能性小。幾乎/、口能5無監(jiān)測(cè)手段，幾乎不能發(fā)現(xiàn)。風(fēng)險(xiǎn)得分RPN=可能性(P)X嚴(yán)重性(S)X可測(cè)定性(D)在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行全面的分析后，對(duì)其可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)重程度S,其原因的發(fā)生概率P和現(xiàn)有控制手段后的可探測(cè)性D,將其相乘，計(jì)算便得到每個(gè)關(guān)鍵工藝過程的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN二%PXD,該值越大，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高。根據(jù)我公司情況

6、，定義需要采取行動(dòng)的RPNfi為9,即對(duì)RPN>9的失敗模式進(jìn)行關(guān)注與分析。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程，風(fēng)險(xiǎn)分值RPN在1-8范圍的屬于低風(fēng)險(xiǎn)，可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取額外控制措施，注意定期檢查；RPN&9-27范圍的屬于中風(fēng)險(xiǎn)，要考慮費(fèi)用與收益，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至盡可能低，完善操作規(guī)程，加強(qiáng)培訓(xùn)及指導(dǎo)；RPNS28-63范圍的屬于高風(fēng)險(xiǎn)，要采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至盡可能低，建立運(yùn)行控制程序，建立操作規(guī)程，加大檢查力度并定期評(píng)估；RPN464-125范圍的屬于極高風(fēng)險(xiǎn)，須立即整改，在采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)前，不能繼續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)改良措施進(jìn)行評(píng)估。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生

7、的可能性P風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)可測(cè)定性D風(fēng)險(xiǎn)分值RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1漏檢未經(jīng)檢驗(yàn)，直接投入使用33218中2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性不能表達(dá)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性3216低3、風(fēng)險(xiǎn)控制:經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)RPN9的失敗模式需采取適當(dāng)?shù)拇胧?，即“漏檢”的RPN»18,屬中風(fēng)險(xiǎn)。通過加強(qiáng)以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的管理，從而將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平：1、采購(gòu)部：必須嚴(yán)格按照要求從符合規(guī)定的藥材供給商處購(gòu)買中藥材紅花；2、倉(cāng)庫：加強(qiáng)進(jìn)廠中藥材紅花的管理，對(duì)進(jìn)廠中藥材紅花及時(shí)進(jìn)項(xiàng)請(qǐng)驗(yàn)；3、質(zhì)量管理部：對(duì)倉(cāng)庫請(qǐng)驗(yàn)的中藥材紅花及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書及及時(shí)審核放行；4、生產(chǎn)車間：生產(chǎn)人員每次領(lǐng)料時(shí)，必須嚴(yán)格核對(duì)所需領(lǐng)用的中藥材紅花的代碼、批號(hào)、數(shù)量、報(bào)告書及審核放行單等。加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)管理后風(fēng)險(xiǎn)水平降低序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的失敗模式RPN預(yù)防措施加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)管理后風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性P風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性S風(fēng)險(xiǎn)可測(cè)定性DRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1漏檢未經(jīng)檢驗(yàn)，直接投入使用18加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)管理2214低加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)管理后“漏檢”的RPN=4,風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別屬于低風(fēng)險(xiǎn)，是可接受的風(fēng)險(xiǎn)九、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論上述風(fēng)險(xiǎn)要素在采取相應(yīng)的預(yù)防措施及加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)管理后，所有的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目已到達(dá)可接受的水