《藥事管理學》習題五(共6頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥事管理學習題五l 藥品不良反應監(jiān)測和報告管理l 野生藥材資源保護管理條例l 藥品廣告管理l 藥品注冊管理l 藥物臨床試驗質量管理一、A型題1、藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，應向 A、所在市級衛(wèi)生行政部門報告 B、所在省級衛(wèi)生行政部門報告 C、所在市級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告 D、所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理部門報告 E、所在市級藥品監(jiān)督管理部門報告2、藥品不良反應主要是指 A 合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應 B 合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應 C 合格藥品

2、在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應 D 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應 E 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應3、主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是A、衛(wèi)生部B、國家藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品不良反應監(jiān)測機構D、省級藥品監(jiān)督管理部門E、省級衛(wèi)生行政管理部門4、負責制定藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章、標準、工作方針、政策和管理制度的是A、衛(wèi)生部B、國家藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局D、省級藥品監(jiān)督管理部門E、省級衛(wèi)生行政管理部門5、按照藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)，國家對藥品不良反應實行 A、逐級、不定期報告制度 B、越級、定期報告制

3、度C、逐級、定期報告制度 D、越級、不定期報告制度E逐級、隨時報告制度6、藥品經營企業(yè)向有關藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構定期集中報告本單位經營藥品發(fā)生不良反應情況的時間為 A、每月 B、每兩個月 C、每季度 D、每半年 E、每年7、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的主要任務不包括 A、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作 B、負責制訂藥品不良反應監(jiān)測標準 C、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡的建設運轉和維護工作 D、負責組織藥品不良反應教育培訓 E、負責組織編輯出版全國不良反應信息刊物8、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是 A、15日內 B、立即 C、1日內

4、 D、3日內 E、5日內9、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是 A、處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù) B、處理藥品質量事故的依據(jù) C、處理醫(yī)療責任事故的依據(jù) D、加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據(jù) E、加強藥品監(jiān)督管理，指導臨床用藥的依據(jù)10、國家一級保護野生藥材物種是指 A 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種 B 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 C 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 D 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 E 分步區(qū)域縮小的主要動植物物種11、野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有：A、采獵證 B、狩獵證、采獵證 C

5、、采藥證、采伐證 D、縣級藥品監(jiān)督管理部門的批準文件E、縣級野生動物、植物管理部門的批準文件12、負責對申請新藥生產的企業(yè)進行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是A、省級藥品檢驗所B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省級藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所13、按照藥品注冊管理辦法(試行)，新藥技術轉讓是指 A、新藥證書持有者將已獲得的藥品批準文號轉給其它藥品生產企業(yè)的行為 B、藥品研究機構將新藥證書轉給藥品生產企業(yè)的行為 C、新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉給藥品生產企業(yè)的行為D、新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生

6、產該新藥的行為 E、新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉給其他藥品研究機構的行為14、依據(jù)藥品注冊管理辦法(試行)，接受新藥技術轉讓的生產企業(yè)必須取得A、藥品生產許可證和藥品GMP證書B、藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照C、藥品生產合格證和營業(yè)執(zhí)照D、藥品生產合格證和藥品GMP證書E、技術轉讓合同、營業(yè)執(zhí)照和藥品GMP證書15、改變給藥途徑、改變劑型的藥品是A、處方藥 B、特殊管理的藥品C、假藥 D、劣藥 E、新藥16、須按藥品臨床試驗管理規(guī)范執(zhí)行的藥品臨床試驗是A、各期臨床試驗 B、 I期臨床試驗 C、期臨床試驗 D、期臨床試驗 E、期臨床試驗 17、藥品注冊管理辦法（試行）規(guī)定，國家鼓勵創(chuàng)制新藥，對

7、創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行 A、減免注冊費用 B、對未批準的藥品設立監(jiān)測期 C、先予注冊 D、快速審批 E、集中審批18、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范規(guī)定，為確保臨床試驗中受試者的權益，須 A、由國家衛(wèi)生部成立倫理委員會 B、由國家食品藥品監(jiān)督管理局成立倫理委員會 C、成立獨立的倫理委員會 D、成立獨立的倫理委員會，并向衛(wèi)生部備案 E、成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案19、中華人民共和國廣告法規(guī)定的大眾傳播媒介不得發(fā)布廣告的形式是 A、文字、語言 B、他人名義、形象 C、新聞報道 D、畫面、圖形 E、網絡媒介 20、 中華人民共和國廣告法規(guī)定，廣告主在發(fā)布的廣告損害

8、未成年人的身心健康的，應承擔：A、一萬元以下的罰款 B、行政責任 C、直接責任 D、間接責任 E、民事責任二、B型題1-2A、衛(wèi)生部B、國家藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品不良反應監(jiān)測機構D、省級藥品監(jiān)督管理部門E、省級衛(wèi)生行政管理部門1、負責承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作的部門是C、國家藥品不良反應監(jiān)測機構2、負責通報藥品不良反應監(jiān)測情況、公布藥品再評價結果的部門是B、國家藥品監(jiān)督管理局3-4 A、3年 B、5年 C不超過5年 D、7年 E、10年 3、醫(yī)藥產品注冊證的有效期為 B、5年4、對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立的監(jiān)測期為C不超過5年5-6 A、藥品的注冊管理 B、藥品的生產管理 C、

9、藥品的流通管理 D、藥品的使用管理 E、藥品的廣告管理5、新藥審批并頒發(fā)新藥證書屬于A、藥品的注冊管理6、非處方藥登記管理屬于D、藥品的使用管理 7-8 A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 B、資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種 C、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 D、資源嚴重減少的重要野生藥材物種· E、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種7、國家一級保護野生藥材物種為C、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種8、國家二級保護野生藥材物種為E、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種9-10 A、羚羊角（一級） B、甘草(二級) C、人參（二級） D、黃柏（

10、二級） E、防風（三級）9、在國家一級保護野生藥材物種范圍內的藥材是A、羚羊角10、在國家三級保護野生藥材物種范圍內的藥材是E、防風11-15A、羚羊角 B、石斛 C、蛤蚧 D、斑蝥 E、黨參11、屬于資源嚴重減少的野生藥材是B、石斛12、列入毒性中藥材品種管理的是D、斑蝥13、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A、羚羊角14、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是C、蛤蚧15、屬于自然淘汰的，國家規(guī)定不得出口的藥材是A、羚羊角16-19 A、賽加羚羊 B、甘草 C、龍膽 D、洋金花 E、罌粟16、種植單位必須有專人負責，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用的是E、罌粟17、屬于國家一級

11、保護野生藥材物種的是A、賽加羚羊18、屬于國家二級保護野生藥材物種的是B、甘草19、屬于國家三級保護野生藥材物種的是C、龍膽20-23 A、羚羊角 B、石斛 C蛤蚧 D、蟾酥 E、斑蝥20、屬于資源嚴重減少的野生藥材是（三級）B、石斛21、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（一級）A、羚羊角22、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（二級）C蛤蚧23、屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是D、蟾酥24-27 A、衛(wèi)生部 B、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部 C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D、國家藥品不良反應監(jiān)測中心 E、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局 藥品不良反應報告和

12、監(jiān)測管理辦法規(guī)定24、負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是B、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部25、負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查，確認和處理的部門是C國家食品藥品監(jiān)督管理局26、負責組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究的部門是D、國家藥品不良反應監(jiān)測中心27、負責對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是E、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局28-29 A 按醫(yī)生處方購買和使用 B 說明治愈率或者有效率 C 使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言 D 醫(yī)療用語或者容易與藥品混淆的用語 E

13、利用廣播、電影、電視、報紙、期刊發(fā)布廣告28、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是B 說明治愈率或者有效率29、應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告必須注明的是A 按醫(yī)生處方購買和使用30-31 A、省級藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥品監(jiān)督管理部門 C、縣以上工商行政管理部門 D、衛(wèi)生行政部門 E、藥品廣告審批機關是11、有權吊銷藥品廣告批準文號的是A、省級藥品監(jiān)督管理部門12、藥品廣告監(jiān)督管理機關是A、省級藥品監(jiān)督管理部門32-33 A、新藥申請 B、進口藥品申請 C補充申請 D、已有國家標準藥品的申請 E、藥品生產申請 藥品注冊管理辦法規(guī)定32、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是A、新藥申請33、境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是B、進口藥品申請三、X型題1、對藥品不良反應，國家實行的是 A、不定期報告制度 B、定期報告制度 C、隨時報告制度 D、逐級報告制度 E、越級報告制度2、可實行快速審批的新藥是A、新的中藥材及其制劑B、天然藥物中提的有效成分及其制劑C、國內外未上市的化學原料藥及其制劑D、抗艾滋病病毒的新藥E、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥3、進行新藥技術轉讓時應A、轉讓方持有新藥證書B、已取得藥品批準文號的轉讓方，申請新藥技術轉讓時，應提出注銷原藥品批準文號的申請C、受讓企業(yè)必須取得藥品生產許可證和藥品GMP認證證書D、轉讓方將新藥生產技術無保留地轉給受讓方E