工作報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加復(fù)雜化,如何有效地進(jìn)行信息安全風(fēng)險(xiǎn)分析 ,分析組織存在的安全漏洞并及時(shí)修補(bǔ) ,最 大限度地降低組織的安全風(fēng)險(xiǎn) ,已經(jīng)成為信息安全領(lǐng)域研究的重要內(nèi) 容。本文是為大家整理的安全風(fēng)險(xiǎn)的分析報(bào)告范文，僅供參考。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇一：產(chǎn)品名稱： (注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱 )風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)人員及背景： (項(xiàng)目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度 的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受 過的培訓(xùn)資格、職稱等級 )編 制： 日 期：批 準(zhǔn)： 日 期：1. 編制依據(jù)1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) YY0316-20x醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

2、2) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求；3) IEC60601-1-4： 1996醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：通用安全要求 4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料1) 使用說明書2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害 以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害 的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受 時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行了評價(jià)。

3、最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。本報(bào)告適用于產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 （或處于小 批生產(chǎn)階段 ）。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對象是 （如能加入照片或圖片最好 ），產(chǎn)品概述、 機(jī)理、用途 適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成： （文字描述或示意圖 ）4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄 A 用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問 題）4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么 ?如何使用 ? 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背 景和培訓(xùn)等情況人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命

4、維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù) 是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤（見4.27）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控 制的哪個(gè)作用4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸 時(shí)間長短 ?應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和 （或 ）植 入每種接觸的時(shí)間長短每種接觸的頻次4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和 （或 ）組分或與其共同使用、 或與醫(yī)療器械接觸 ?應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ?應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí) 間4

5、.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取 ? 應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取 單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用 ?應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型 （如自動(dòng)輸血、 透析）4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其 他微生物控制方法滅菌 ?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用 醫(yī)療器械的包裝、儲(chǔ)存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制 所使用的滅菌處理方式的限制4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒 ? 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型 消毒周期數(shù)量的限制 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消

6、毒的有效性4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 ? 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線4.10 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量 ? 應(yīng)考慮的因素：測量的變量測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度（帶測量功能的須CMC標(biāo)志）4.11 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理 ? 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主要是軟件）所采用的計(jì)算方法和置信極限4.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ? 應(yīng)考慮的因素： 識(shí)別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作 用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 ? 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動(dòng)、熱量 輻射 （包括電

7、離、非電離和紫外、可見光、紅外 ）接觸溫度 漏電流和電場和 （或）磁場 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感 ? 應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境 （包括光線、溫度、振動(dòng)、 泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾 ）4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 ?應(yīng)考慮的因素： 對能源和致冷的影響， 毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干 擾的產(chǎn)生4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建 ?應(yīng)考慮的因素： 消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限 制4.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn) ?應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和 （或 ）校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人 員來實(shí)現(xiàn) 是否需要專門

8、的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和 （或 ）校準(zhǔn)4.18 醫(yī)療器械是否有軟件 ?應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和 （或 ）操作者進(jìn)行安裝、 驗(yàn)證、修改或更換4.19 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制 ? 應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置4.20 是否有延遲和 （或 ）長期使用效應(yīng) ? 應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)4.21 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力 ?應(yīng)考慮的因素： 醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者 由和其他人員的相互作用來控制4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命 ? 應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用 ?4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)

9、行或處置 ?應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。 （例如醫(yī)療器 械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用 ）4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn) ? 應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者 是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程 ? 將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模 ）4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口 ? 應(yīng)考慮的因素： 可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特 性，不能輕易地誤用4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件 ? 應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤

10、連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的 相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接4.27.2 醫(yī)療器械是否有控制接口 ? 應(yīng)考慮的因素： 間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、 出錯(cuò)、 滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷 續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性4.27.3 醫(yī)療器械是否顯示信息 ? 應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、 顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性4.27.4 醫(yī)療器械是否由菜單控制 ? 應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、 狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、 導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲(chǔ)問題、與可達(dá)

11、 性有關(guān)的控制功能的重要性4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式 ? 應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和 耐久性5. 危害判定（根據(jù)附錄 D 回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等 五個(gè)方面的內(nèi)容， 著重分析危害及其形成的原因， 還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對照 3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類;先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA失效模式和效應(yīng)分析）、FTA故障樹分析）方法。）6. 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)6.1 評價(jià)準(zhǔn)則 （與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同 ）6.1.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)二嚴(yán)重等級X概率等級6.2

12、 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表7. 風(fēng)險(xiǎn)控制通過以上的評價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度， 對處于可廣 泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn) （列舉危害的序號(hào)）無需再采取控制措施，對處于 合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。8. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的 程度，等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評 價(jià)和控制 ）若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、 預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)， 以便決定受益是否超過全部剩余 風(fēng)險(xiǎn) 表 3 采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平9. 生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正是

13、生產(chǎn)， 一旦正式生產(chǎn)，再分析、評價(jià)、控制10. 結(jié)論經(jīng)過對危害的分析和評價(jià)， 危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受， 因此本 產(chǎn)品是安全的。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇二：血清堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1. 總則血清堿性磷酸酶測定試劑盒 （以下簡稱 ALP 測試盒）是一種臨床 檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。 因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體 表上進(jìn)行，所以不會(huì)對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在 某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害， 導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定， 可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。 另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考 慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T0316-20xx醫(yī)療器械一

14、風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用要求中的附錄 A用于判定醫(yī)療器 械可能影響安全的特征問題和附錄 B體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 指南以及GB7826-8系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA） 程序進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。2. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑， 是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反 應(yīng)的原理，通過測定單位時(shí)間內(nèi)吸光度的變化， 實(shí)現(xiàn)對樣品中 ALP 的 測定。 ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸ALP 測試盒為體外診斷試劑， 與患者無接觸， 一般情況下也不與 操作人員皮膚接觸。2.

15、3 產(chǎn)品制造材料安全性ALP測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用 化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑， NaN3 有一定毒性但含量極少， 其余物質(zhì)均無毒性， 因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。 廢 瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽 取血液。2.6 試劑盒是否由器械處理后再用吸液器從 ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處 理后再使用的情況。2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者

16、滅菌后使用 產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在 10 萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環(huán)境不適用2.9 是否具有測量功能ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的 ALP 含量，試劑本身無測 量功能。2.10 是否進(jìn)行處理分析不適用2.11 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用 必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用2.12 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出 不適用2.13 是否對環(huán)境敏感ALP 測試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、 干燥，在操作中無 特殊要求。2.14 配套使用的消耗品ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品， 但必要時(shí)需適量的用蒸 餾水進(jìn)行標(biāo)定

17、或稀釋。2.15 維護(hù)和校準(zhǔn)不適用2.16 器材是否有軟件不適用2.17 貯存壽命ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定， 貯存期限為六個(gè) 月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18 延期 /長期使用效果ALP 測試盒在使用中， 由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因， 故試劑盒不 能延期使用。2.19 所受機(jī)械作用力不適用2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、 貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命 的基本條件。2.21 預(yù)定使用方式 吸液器提取 ALP 測試為一次性使用。2.22 影響環(huán)境的危害產(chǎn)品創(chuàng)造在 10 萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有 揮發(fā)性氣體排除， 產(chǎn)品

18、使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處 理。2.23 使用者是否要求專門培訓(xùn) 使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)， 在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。2.24 批次的不均勻性和不一致性 批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果， 造成疾病誤判的 風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。2.25 共同的干擾因素 除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場干擾外， ALP 測試盒在 使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時(shí)間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。2.26 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤 不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲(chǔ)存和檢測結(jié)果的真實(shí)性， 標(biāo)識(shí)包括單包裝

19、瓶標(biāo)識(shí)和包裝盒標(biāo)識(shí)和運(yùn)輸儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)， 如雙試劑 R1、 R2標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，將R1誤用為R2,造成檢測失敗，有效期標(biāo)識(shí)不清，誤 用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真， 避光低溫保存標(biāo)識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì) 等。2.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如 R1、R2配比，樣品量、溫度、 時(shí)間 （孵育時(shí)間、反應(yīng)時(shí)間、 測量時(shí)間 ）首次開瓶后的有效期使用時(shí)間， 操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定， 否則將造成檢測失誤或 對環(huán)境的危害。2.28 能量危害不適用2.29 生物學(xué)危害不適用3. 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和預(yù)防3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)ALP 測試盒是測定血清中 ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系 統(tǒng)疾病的。

20、每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性 進(jìn)行嚴(yán)格控制， 產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科和湖南省腫瘤醫(yī)院 檢驗(yàn)科在臨床上用進(jìn)口和國產(chǎn)同類試劑進(jìn)行了 80 例臨床對比試驗(yàn)， 符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定， 因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險(xiǎn)已降 到可以接受的限度。3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn) 檢測人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 試劑不會(huì)與操作者皮 膚、粘膜接觸， 在產(chǎn)品使用說明書注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬一與 皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗， 對操作者不會(huì)造成傷害風(fēng)險(xiǎn)。3.3 材料安全性風(fēng)險(xiǎn) 試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑， 雖含 有 NaN3 具一定毒性，但含量極

21、少，同時(shí)均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn) 品說明書中， 對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理， 防 止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn)不適用3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn) 患者血液化驗(yàn)，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送 檢，因此 ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng) 險(xiǎn)。3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶， 每次吸液器提取的試 劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理 （滅菌 ）后再使用風(fēng)險(xiǎn)。3.7 無菌使用風(fēng)險(xiǎn)ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險(xiǎn)。3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)3

22、.9 測定風(fēng)險(xiǎn)不適用3.10 分析處理風(fēng)險(xiǎn)不適用3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、 恒溫精度對檢測結(jié)果的影響， 只要 儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是 合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險(xiǎn)可以降到最小。3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)不適用3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要求低溫2C8C避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.14 配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)不適用， 必要時(shí)需用少量蒸餾水， 蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室 用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.15 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)不適用3.16 軟件風(fēng)險(xiǎn)3

23、.17 貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中， 規(guī)定了貯存壽 命為六個(gè)月， 穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品， 性能符合標(biāo)準(zhǔn)中 各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品， 因此不存在延期 使用效果風(fēng)險(xiǎn)。3.19 機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射， 產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。 避免高 溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說 明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。 因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最 小。3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用

24、包裝， 吸液器每次提取的試 劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷 毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)基本不可能存在。3.22 影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會(huì)對環(huán)境造成危害， 使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定， 按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理， 因此 影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接受的最小限度3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識(shí)和技能的專業(yè)人員， 產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑 PH值，CV批內(nèi)）、CV批間）、準(zhǔn)確 度等，并作為出廠必檢項(xiàng)目， 因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)已降 到最小。3.25 共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方， 確保了儀器 的防干擾能力，儀器具有溫度、時(shí)間的控制精度，只要操作者按使用 說明書要求和衛(wèi)生部制定的全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，共 同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.26 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒（中包裝）標(biāo)識(shí)盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識(shí)做了詳細(xì)規(guī)定， 并對單包裝瓶標(biāo)識(shí)、 包裝盒標(biāo)識(shí) 作為出廠前必檢項(xiàng)目， 各種標(biāo)識(shí)設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù) 委員會(huì)專家評審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定， 并作