技術(shù)轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定管理組織制度

1、技術(shù)轉(zhuǎn)移標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號(hào)頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期年月日起草人審核人批準(zhǔn)人日期年 月曰日期年 月曰日 期年 月曰發(fā)送部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、QA部、QC部、注冊(cè)部1 .目的建立一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)過程。2 .范圍牽扯到技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)過程。3 .責(zé)任人質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、QA部、QC部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、注冊(cè)部相關(guān)負(fù)責(zé)人。4 .內(nèi)容4.1 定義藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品的知識(shí)、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持 有方轉(zhuǎn)移到接收方的過程。4.2 應(yīng)用范圍技術(shù)轉(zhuǎn)移應(yīng)用的范圍包括首次轉(zhuǎn)移：產(chǎn)品從研發(fā)階段轉(zhuǎn)入生產(chǎn)階段，企業(yè)委托嚴(yán)二次轉(zhuǎn)移：已上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到公司4.3 實(shí)

2、施流程4.3.1 建立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目組由轉(zhuǎn)移方（研發(fā)單位或部門/原生產(chǎn)商）和接收方共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目 組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。交接負(fù)責(zé)人為注冊(cè)部，轉(zhuǎn)移小組的人員構(gòu)成 還應(yīng)包括但不限于下列方面：研發(fā)部門（轉(zhuǎn)移方）生產(chǎn)部門（轉(zhuǎn)移方/接收方）質(zhì)量部門（轉(zhuǎn)移方/接收方）物資管理部門（轉(zhuǎn)移方/接收方）工程部（如適用）（轉(zhuǎn)移方/接收方）。4.3.2 建立項(xiàng)目計(jì)劃和進(jìn)度表轉(zhuǎn)移過程中首先由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人建立進(jìn)度表和各項(xiàng)轉(zhuǎn)移任務(wù)的職責(zé)；協(xié)調(diào)并跟蹤 項(xiàng)目的進(jìn)程。4.3.3 技術(shù)文件準(zhǔn)備和傳遞項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)與轉(zhuǎn)移方（研發(fā)單位或部門或原生產(chǎn)廠）聯(lián)系獲取必需要的文件資料和樣品以及幫助，包括：注冊(cè)文件中的化學(xué)、生

3、產(chǎn)和工藝控制部門原料供應(yīng)商和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和藥品包裝樣品對(duì)產(chǎn)品和/或生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)的技術(shù)培訓(xùn)。4.3.4 變更控制轉(zhuǎn)移過程中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人啟動(dòng)工廠的產(chǎn)品變更控制，并進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估以及 差距分析。4.3.5 轉(zhuǎn)移項(xiàng)目轉(zhuǎn)移項(xiàng)目過程中質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)及物料管理部門需獲取的相關(guān)信息分別為：質(zhì)量部門轉(zhuǎn)移方（研發(fā)單位或部門/原生產(chǎn)廠）和接收方之間的生產(chǎn)合同技術(shù)內(nèi)容； 原輔料、包裝材料和中間產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； 分析方法驗(yàn)證或分析方法轉(zhuǎn)移以及穩(wěn)定性研究方案。生產(chǎn)部門生產(chǎn)處方、生產(chǎn)規(guī)程及工藝流程圖制備工藝驗(yàn)證方案；圖紙（如沖模、鋁塑板圖紙）建立批號(hào)、有效期的表示方法；包裝設(shè)計(jì)和樣品試機(jī)；設(shè)備和

4、系統(tǒng)能力和資格確認(rèn)；設(shè)施及公用系統(tǒng)能力和資格確認(rèn)。物料管理部原輔料供應(yīng)商信息、審批；包裝材料供應(yīng)商信息、審批；準(zhǔn)備用于試機(jī)的包裝材料樣品。4.3.6 驗(yàn)證驗(yàn)證作為技術(shù)轉(zhuǎn)移一部門，接收方在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始階段就應(yīng)該著手考慮驗(yàn)證。技術(shù)轉(zhuǎn)移驗(yàn)證應(yīng)考慮以下方面：4.3.6.1 系統(tǒng)確認(rèn)（例如設(shè)備、設(shè)施、通用工程、自控、計(jì)算機(jī)）接收方應(yīng)比較轉(zhuǎn)移過來的工藝過程所需要的設(shè)備、設(shè)施與目前具備的設(shè) 備、設(shè)施間的差異。確定是否需要新購(gòu)置或改造現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施。對(duì)購(gòu)置或 改造現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)或單元水平評(píng)估，如果屬于對(duì)質(zhì)量體系直接影 響或關(guān)鍵系統(tǒng)就應(yīng)該進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。4.3.6.2 清潔驗(yàn)證質(zhì)量管理部和生產(chǎn)技術(shù)

5、部負(fù)責(zé)理解所轉(zhuǎn)移工藝過程的清潔知識(shí)（清潔方 法、清潔溶劑、殘留物質(zhì)等）。并評(píng)價(jià)所轉(zhuǎn)移工藝過程的清潔要求是否影 響目前清潔驗(yàn)證狀態(tài)，如果確認(rèn)對(duì)當(dāng)前清潔驗(yàn)證系統(tǒng)狀態(tài)有影響則應(yīng)進(jìn)行 清潔驗(yàn)證。4.3.6.3 分析方法驗(yàn)證對(duì)采用藥典收載的方法應(yīng)至少進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性確認(rèn)。集團(tuán)內(nèi)部間的技術(shù)轉(zhuǎn)移，在進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移，比較轉(zhuǎn)移方和接受方實(shí)驗(yàn) 室的設(shè)備和能力，按照既定的方案兩方共同進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和分析方法傳 遞。4.3.6.4 集團(tuán)外部進(jìn)行的技術(shù)轉(zhuǎn)移，應(yīng)進(jìn)行分析方法驗(yàn)證。4.3.7 工藝驗(yàn)證首先檢查工藝驗(yàn)證準(zhǔn)備工作是否已經(jīng)完成，包括設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)確認(rèn)、清潔 驗(yàn)證策略、分析方法驗(yàn)證。然后通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定預(yù)驗(yàn)證

6、批次以及驗(yàn)證 的范圍和方法。4.3.8 批準(zhǔn)上市完成所有轉(zhuǎn)移任務(wù)并提交申報(bào)資料，待獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后， 方可以進(jìn)行市售產(chǎn)品的生產(chǎn)。4.3.9 技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目流程圖5 .附件/附表：附表2份注冊(cè)品種生產(chǎn)、檢驗(yàn)申請(qǐng)表品種工藝交接確認(rèn)表6 .歷史修訂編號(hào)版本執(zhí)行日期更改項(xiàng)目注冊(cè)品種生產(chǎn)、檢驗(yàn)申請(qǐng)表SMP-10-01-038-01-01產(chǎn)品名稱：工藝交接工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)考核規(guī)格：批量：包裝規(guī)格：批次：工藝處方：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：物料名稱型號(hào)廠家備注生產(chǎn)技術(shù)部配合完成的工作質(zhì)量管理部和化驗(yàn)室B己合完成的工作提交部門負(fù)責(zé)人簽字：年月日接受部門負(fù)責(zé)人簽字：年月日廠長(zhǎng)簽字：年月日品種工藝交接確認(rèn)表SMP-10-01-038-01-02擬父接品種名稱父接力接收力交接資料名稱父接方填寫內(nèi)容生廠注息事項(xiàng)樣品檢驗(yàn) 注思事項(xiàng)交接力負(fù)貝人：年月 日接收方填寫內(nèi)容品種生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（可附表）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)分析高中低轉(zhuǎn)移的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)口接收方負(fù)責(zé)人：仝巨月曰生產(chǎn)條件確認(rèn)確認(rèn)簽字：4尹月曰樣品檢驗(yàn)確認(rèn)確認(rèn)簽字：4尹月曰原輔料是否齊全確認(rèn)簽字：4尹月曰廠領(lǐng)導(dǎo)審批確認(rèn)簽字：4尹月曰生產(chǎn)部安排生產(chǎn)確認(rèn)簽字：4尹月曰生產(chǎn)部確認(rèn)表化驗(yàn)室是缺品明細(xì)及落實(shí)情況：（簽字）品