醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理

1、執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)- -藥事管理與法規(guī)一、一、醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定 醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。的固定處方制劑。二、二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征 雙證管理雙證管理 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 制劑的批準文號制劑的批準文號品種補缺品種補缺 臨床需要臨床需要 市場上沒有市場上沒有二、二、醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征 醫(yī)院自用為主：醫(yī)院自用為主： 憑處方在本單位使用憑處方在本單位使用 不得在市場上銷售不得在市場上銷售 不得發(fā)布廣告不得發(fā)布廣告

2、 特殊情況下，經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，特殊情況下，經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準， 可在制定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用可在制定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用藥劑科自配：藥劑科自配：只能由醫(yī)院藥學(xué)部門配制。只能由醫(yī)院藥學(xué)部門配制。質(zhì)量檢驗合格質(zhì)量檢驗合格：醫(yī)療機構(gòu)制劑需要按要求進行質(zhì)量檢驗：醫(yī)療機構(gòu)制劑需要按要求進行質(zhì)量檢驗三、三、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理 1、許可證核發(fā)許可證核發(fā) 醫(yī)療機構(gòu)配制管理，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，醫(yī)療機構(gòu)配制管理，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的

3、，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑劑許可證；無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑三、三、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理 2、藥品監(jiān)管部門許可事項藥品監(jiān)管部門許可事項 制劑室負責(zé)人制劑室負責(zé)人 配制地址配制地址 配制范圍配制范圍 有效期限有效期限三、三、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理 3、許可證變更許可證變更 許可事許可事項變更項變更 制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更 在許可事項發(fā)生變更前在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、日，向原審核、 批準機關(guān)申請變更登記批準機關(guān)申請變更登記 登記事登記事 項變更項變更 醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、 注冊地址的變更注冊地址的變更 在有關(guān)部門核準變更后在有關(guān)部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機日內(nèi)，向原發(fā)證機 關(guān)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更登記關(guān)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更登記三、三、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證管理 4、許可證許可證換發(fā)換發(fā) 有效期有效期5年年 有效期屆滿前有效期屆滿前6個月，申請換證個月，申請換證5、許可證繳銷許可證繳銷 醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者