眼科儀器眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀

1、眼科儀器眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況眼科儀器眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是“食藥監(jiān)辦械管201794 號(hào)文”批準(zhǔn)的一個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)為A2017042-Q-HZ ，由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院負(fù)責(zé)起草。接到任務(wù)后，起草單位即成立了起草小組，確定了起草人。起草小組成立后，即著手該標(biāo)準(zhǔn)的起草準(zhǔn)備工作，進(jìn)行調(diào)研和資料收集，并完成了標(biāo)準(zhǔn)草案，2017 年 8 月將標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)放給分技委委員和相關(guān)的企業(yè)，進(jìn)行廣泛的征求意見。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 16971 ：2015眼科儀器

2、 眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 16971： 2015相比存在技術(shù)性差異，這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白位置的垂直單線（| ）進(jìn)行了標(biāo)示。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 16971： 2015的技術(shù)性差異及其原因如下：刪除原文中的引言部分； 關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，具體調(diào)整為：用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB 9706.1 代替了 IEC 60601-1 ；刪除了 IEC 60825-1的要求，僅采用 ISO15004-2 進(jìn)行光輻射安全評(píng)價(jià)。 4.3增加 OCT掃描視場角的要求。 4.6、4.7中明確了軸向分辨率、信噪比的要求。 4

3、.8中有關(guān)環(huán)境溫度的表述調(diào)整至對(duì)應(yīng)的檢測方法條款5.3中。 5.2中增加了有關(guān)眼底預(yù)覽視場角、 OCT掃描視場、深度、軸向分辨率、信噪比指標(biāo)測試方法的表述。三、驗(yàn)證情況（ 1）驗(yàn)證情況概述浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院在編寫眼科儀器眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)期間，對(duì)眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，對(duì)目前廠家的產(chǎn)品水平和試驗(yàn)方法的可行性、可靠性進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果顯示目前產(chǎn)品的技術(shù)水平和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測能力均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。（ 2）驗(yàn)證分析和結(jié)論從驗(yàn)證結(jié)果可以看出，產(chǎn)品的技術(shù)水平能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)規(guī)定合理，滿足中等偏上的原則；試驗(yàn)方法具有可操作性和可靠性。四、與國際、國外同類

4、標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10342 ： 2010, Ophthalmic instruments Optical coherence tomographfor theposterior segment of the human eye 。相比于 ISO10342，刪除了 IEC 60825-1 的要求； 增加 OCT 掃描視場角的要求；明確了軸向分辨率、信噪比的要求；增加了有關(guān)眼底預(yù)覽視場角、OCT 掃描視場、深度、軸向分辨率、信噪比的指標(biāo)測試方法。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。本標(biāo)準(zhǔn)參考和引用了下述

5、國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15004-1：2006 眼科儀器基本要求和測試方法第 1 部分：適用于所有眼科儀器的通用要求（ Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods Part 1: Generalrequirements applicable to all ophthalmic instruments ）ISO 15004-2： 2007，眼科儀器基本要求和測試方法第 2 部分：光危害防護(hù)（Ophthalmicinstruments - Fundamental requirements and test

6、methods - Part 2:Light hazard protection）GB 9706.1，醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求（ IEC60601-1）六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)正在征求意見。七、標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)建議作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)， 眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀 利用部分相干窄掃描光束來確定物體內(nèi)反射面的相對(duì)深度， 獲取眼后節(jié)組織的斷層圖像 ，醫(yī)生對(duì)斷層圖像進(jìn)行測量、觀察并作出診斷，其安全有效性與患者切身相關(guān)，產(chǎn)品安全有效性必須嚴(yán)格加以控制。八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議(包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容)為便于生產(chǎn)企業(yè)理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)，起草單位擬定于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后半年內(nèi)召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)。宣貫對(duì)象為生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管人員、檢驗(yàn)人員、臨床機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使用方。本標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)布之日起，可給予一年過渡期，一年后正式實(shí)施。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無。十、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，