對實驗室資質(zhì)認定中量值溯源總體要求的理解與實施

1、對實驗室資質(zhì)認定中量值溯源總體要求的理解與實施實驗室資質(zhì)認定評審準則(以下簡稱評審準則)之5.5.1第二款明確提出“實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求”。在實際評審過程中，部分實驗室對該條款理解不到位，實施過程有偏差，導致量值溯源工作存在問題。本文結(jié)合實驗室資質(zhì)認定評審中遇到的問題，從評審準則要求入手，分析對該條款的理解與實施。一、為何要制定總體要求評審準則之5.5.1第一款明確提出:“實驗室應確保其相關檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基(標)準”。只有實驗室的檢測結(jié)果能溯源至國家統(tǒng)一的基準，各實驗室數(shù)據(jù)才具有可比性，實驗數(shù)據(jù)才具有使用價值。比如，在測量pH參數(shù)

2、時，如何保證全國數(shù)以萬計的實驗室測量結(jié)果都能溯源至國家計量基準？首先，實驗室需要使用經(jīng)檢定合格的pH計(檢定機構使用的標準器最終可以溯源至國家基標準)，然后使用國家標準物質(zhì)配制的緩沖溶液來校準電極(標準物質(zhì)本身可以溯源至國家基標準)，這樣pH值最后的檢測結(jié)果才能溯源至國家基準。因此，為了保證檢測結(jié)果的溯源性，評審準則規(guī)定應制定儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求，以規(guī)范實驗室此項工作清晰、有序地進行，保障所有檢測數(shù)據(jù)準確可靠溯源。二、對總體要求的理解和實施在評審中發(fā)現(xiàn)，部分實驗室通常只制定了量值溯源程序文件和儀器設備周期檢定計劃，程序文件中沒有涵蓋總體要求也沒有單獨制定總體要求。實

3、驗室往往把儀器設備全部委托給計量技術機構，拿到檢定/校準證書，歸檔保存后即認為已完成量值溯源任務。仔細檢查發(fā)現(xiàn)，這些工作難免存在偏差和誤區(qū)，導致量值溯源工作存在缺陷。因此，建議單獨編制總體要求，并按照以下幾個方面逐項梳理。1.對所有儀器設備進行分類甄別實驗室在分類甄別的過程中，應區(qū)分出需要量值溯源的儀器設備，部分對檢測結(jié)果影響較小的輔助設備，需要進行功能性檢查和驗證。如:實驗室用于儲藏試劑的冰箱，需要放置一支經(jīng)檢定合格的溫度計進行溫度監(jiān)測，而不需要對冰箱本身進行校準。還有一些實驗室配備的用于調(diào)節(jié)空氣濕度的除濕機，需要進行功能性檢查和驗證。所有檢查和驗證應編制相應的作業(yè)指導書。除進行功能檢查驗證

4、的設備外，其他儀器均需列入量值溯源計劃。對部分準確度要求不高的非強檢計量器具，實驗室可以根據(jù)儀器自身計量性能的穩(wěn)定情況，適當延長檢/校周期，但實驗室應加強對此類儀器的核查，以確保其計量性能符合要求。對實驗室內(nèi)部建立的工作標準(器具)，如標準砝碼、標準聲源、流量校準器等，這些設備雖然并不直接參與檢測過程，但其對檢測設備起到核查或校準作用，對檢測結(jié)果影響較大，因此必須經(jīng)過法定計量技術機構定期檢定或校準，溯源至國家計量基(標)準。2.確定量值溯源手段在需要量值溯源的儀器設備中，實驗室應確定采用的溯源手段。一般情況下，屬于國家強制檢定的計量器具，必須送到法定計量技術機構檢定溯源。其他儀器設備可以采用檢

5、定方式也可以采用校準方式，由實驗室根據(jù)實際需要選擇。對不需要檢定或校準的設備，應進行功能和性能的驗證。每一類、每一臺儀器設備進行分類甄別后的信息，應直接體現(xiàn)在實驗室儀器設備一覽表中，這樣可以做到對儀器設備的管理途徑一目了然。一覽表是動態(tài)的，當新購置或報廢設備后，應及時更新一覽表，并對新設備的使用重新進行甄別，如是否需要量值溯源，采用何種溯源手段。3.確定量值溯源的機構確定溯源途徑后，就要選擇量值溯源機構，一般情況下選擇當?shù)氐挠嬃吭?所)。實驗室應仔細核對溯源服務機構提供的合法資質(zhì)明細。一般情況下有兩種資質(zhì)形式:一種是法定計量技術機構授權項目表；另一種是國家實驗室認可項目表。仔細查看自己的儀器設

6、備是否在該溯源機構的項目范圍內(nèi)，如果沒有則要另尋溯源機構。很多實驗室將自己的儀器設備全部推給計量技術機構，部分計量技術機構在沒有相應檢定或校準資質(zhì)的情況下出具證書，導致實驗室在評審時產(chǎn)生不符合項。另外，尤其應注意強制檢定的計量器具一定要出具檢定證書，而不是校準證書，部分實驗室認為檢定證書與校準證書沒有區(qū)別是錯誤的。4.對儀器設備參數(shù)的確認經(jīng)檢定或校準的儀器設備尤其是校準的設備，其技術參數(shù)是否仍然滿足檢測需要，是必須關注的問題，因此應對儀器設備進行確認。一般情況下，檢定證書給出檢定合格結(jié)論，證明儀器技術參數(shù)符合規(guī)程要求，但實驗室還應檢查這些參數(shù)是否滿足實驗計量要求。校準證書則一般不給出儀器是否合

7、格的結(jié)論，只給出儀器設備技術參數(shù)實際的量值或誤差。上次校準符合要求的儀器，本次校準的參數(shù)誤差有可能超出實驗規(guī)范要求。因此，實驗室尤其應關注校準證書，將證書上的實際校準參數(shù)與實驗要求進行比較，符合要求的可以繼續(xù)使用，不符合的則要采取應對措施。這個過程也是確認的過程。實驗室可以設計記錄表格進行技術參數(shù)確認，一般情況下也應包括證書其他信息的確認(如日期、結(jié)論等)。5.對不能溯源至國家基準的處理對于未建立計量基準的量值，檢測結(jié)果無法通過檢定或校準溯源到國家基準，實驗室應通過設備比對、參加能力驗證等途徑來驗證檢測結(jié)果，實驗室應能提供比對或驗證的滿意證據(jù)，以通過評審要求。一般應把此項工作編入實驗室年度質(zhì)量控制計劃中實施。此外，針對個別因無檢定規(guī)程和校準規(guī)范，計量技術機構無法進行檢定或校準的設備，實驗室可編制自校方法，但是必須形成文件并經(jīng)過方法驗證和評審，校準人員應經(jīng)過必要的培訓，并獲得相應的資格確認持證上崗，校準結(jié)果數(shù)據(jù)必須記錄并保存，同時應與其他實驗室進行數(shù)據(jù)比對。三、制定文件化的總體要求實驗室量值溯源工作是檢測結(jié)果準確可靠的基礎，對儀器設備