FMEA管理程序文件

1、1 .目的確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)潛在失效模式和潛在設(shè)計(jì)失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)失效對(duì)顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計(jì)控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設(shè)計(jì)過程，確保顧客滿意。2 .圍適用于公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應(yīng)用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交付給顧客后的抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）。3 .責(zé)任3.1研發(fā)部：產(chǎn)品設(shè)計(jì)潛在的失效模式及后果分析，并組織評(píng)審；DFMEA3.2工程部：產(chǎn)品過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評(píng)審；PFMEA3.3相關(guān)單位：參與產(chǎn)品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并進(jìn)行評(píng)審。4 .術(shù)語和定義4.1DFMEADesignFailureM

2、odeandEffectsAnalysis（設(shè)計(jì)失效模式及后果分析）英文簡稱。4.2 PFMEA:ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）英文簡稱。4.3失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時(shí)間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值，不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作圍導(dǎo)致零組件的不符合現(xiàn)象。4.4嚴(yán)重度S:指給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別。嚴(yán)重度是單一的FMEA1的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。4.5頻度O:指某一特定的失效起因/機(jī)理在設(shè)計(jì)壽命出現(xiàn)的可能性。4.6探測(cè)度D:指與設(shè)計(jì)控制中所列的最佳探測(cè)控制相關(guān)聯(lián)的定級(jí)數(shù)。探測(cè)度是一個(gè)在某一FMEAS的相

3、對(duì)級(jí)別。4.7風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN指嚴(yán)重度數(shù)S和頻度數(shù)O及不易探測(cè)度數(shù)D三項(xiàng)數(shù)字之乘積。4.8顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負(fù)責(zé)整車設(shè)計(jì)或更高一層總成設(shè)計(jì)的工程師們/設(shè)計(jì)組，以及在負(fù)責(zé)裝配和售后服務(wù)活動(dòng)的生產(chǎn)/工藝工程師們，也可以是下游制造、裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5 .實(shí)施流程5.1FMEA策戈口5.1.1 DFMEA應(yīng)在一個(gè)設(shè)計(jì)概念最終形成之時(shí)或之前開始， 而且在產(chǎn)品開發(fā)的各階段中， 當(dāng)發(fā)生更改或獲得更多的信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)、持續(xù)、不斷地修改和更新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全.部完成。5.1.2基本的操作方法討論完成時(shí)，生產(chǎn)計(jì)劃制定和生產(chǎn)批準(zhǔn)之前，要使用PFME出析；5.1.3現(xiàn)

4、有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時(shí)，要使用DFME戚PFME/fe分析。5.2組建FMEA、組各單位組建DFMEA/PFMEA組，根據(jù)需要，小組成員可包括工程、制造、采購、品保、業(yè)務(wù)、供應(yīng)商和顧客方面的代表；5.3收集FMEAf需的信息。5.3.1DFMEA小組需收集以下信息：a.所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；5.3.2產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能；5.3.3產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。5.3.4PFMEA小組要收集以下信息：a.零部件生產(chǎn)過程流程圖；b.過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；c.制造和裝配的要求；d.與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。5.4失效模式確認(rèn)5.4.1PFMEA小組分析產(chǎn)品的故障模式；DF

5、MEAI、組分析產(chǎn)品的功能失效模式。5.4.2可以使用魚骨圖，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面分析失效模式的每一個(gè)起因/機(jī)理；DFMEAf重從設(shè)計(jì)方面分析。5.4.3.對(duì)于一個(gè)特定項(xiàng)目，列出每一個(gè)潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā)生。5.5失效模式的后果分析失效模式可能產(chǎn)生的后果，給顧客帶來的影響。5.6嚴(yán)重度評(píng)定分析潛在失效的后果，設(shè)計(jì)階段的嚴(yán)重度評(píng)價(jià)依據(jù)附件一設(shè)計(jì)FMEAT重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，制造過程階段依據(jù)附件四過程FMEAT重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，進(jìn)行評(píng)定。5.7失效的潛在起因/機(jī)理失效的潛在起因的結(jié)果就是失效模式。盡可能地列出每一個(gè)失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效機(jī)理。起因/機(jī)

6、理應(yīng)盡可能簡明而全面地列出，以便有針對(duì)性地采取補(bǔ)救的努力和/或適當(dāng)?shù)募m正措施。5.8頻度評(píng)價(jià)對(duì)失效模式的起因或機(jī)理，根據(jù)頻度O評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（分別對(duì)應(yīng)附件二、附件五）進(jìn)行頻度評(píng)價(jià)，描述頻度級(jí)別數(shù)著重在描述可能性的級(jí)別數(shù)之相對(duì)意義，而不是絕對(duì)具體的數(shù)值，頻度數(shù)的取值與失效率圍有關(guān)，但并不反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性。5.9現(xiàn)行控制列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計(jì)/過程確認(rèn)/驗(yàn)證或其它活動(dòng)，并且這些活動(dòng)將確保設(shè)計(jì)/過程對(duì)于所考慮的失效模式或起因/機(jī)理是足夠的。5.10探測(cè)度評(píng)價(jià)選擇現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制方法，根據(jù)探測(cè)度D評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（對(duì)應(yīng)附件三、附件六）進(jìn)行探測(cè)度評(píng)價(jià)，小組成員應(yīng)對(duì)相互一致的評(píng)定準(zhǔn)則和定級(jí)方法達(dá)成一

7、致意見，盡管對(duì)個(gè)別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，最好是盡早采用探測(cè)控制。5.11確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)根據(jù)嚴(yán)重度、頻度、探測(cè)度的評(píng)定，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPNk嚴(yán)重度SX頻度OX探測(cè)度D,在一般情況下，不管RPN的大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度S高時(shí)就應(yīng)予以特別注意。a.當(dāng)RP2100（或按顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取建議措施并努力減小該數(shù)值。b.當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)S8（或按顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取建議措施。對(duì)于嚴(yán)重度S8,風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RP2100的項(xiàng)目要制定改進(jìn)措施，當(dāng)RPN相近時(shí)，應(yīng)優(yōu)先注意嚴(yán)重度S高的失效模式，以及嚴(yán)重度S和頻度O都較高的失效模式。5.12建議措施當(dāng)失效模式按RPN直排出次序后，應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度S、

8、高RPN直和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)。任何建議措施的意圖都是要按以下順序降低其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重度&頻度Q探測(cè)度Do5.12.1一般情況下，不管其RPN是多大，當(dāng)嚴(yán)重度S是9或10時(shí)，必須予以特別注意，以確保現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制或預(yù)防/糾正措施針對(duì)了這種風(fēng)險(xiǎn)。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會(huì)給最終用戶造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來避免失效模式的產(chǎn)生。5.12.2在對(duì)嚴(yán)重度值為9或10的項(xiàng)目給予特別關(guān)注之后，F(xiàn)MEA、組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴(yán)重度S,其次頻度O,再次探測(cè)度D5.12.3建議措施的主要目的是通過改進(jìn)

9、設(shè)計(jì)/過程，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高顧客滿意度。5.12.4只有設(shè)計(jì)更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度S的降低。5.13建議措施的責(zé)任和實(shí)施填入建議措施的責(zé)任組織的名稱和個(gè)人的以及目標(biāo)完成的日期，并在措施實(shí)施之后，填入實(shí)際措施的簡要說明以及生效日期。5.14措施評(píng)價(jià)當(dāng)確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄糾正后的RPNfi的結(jié)果。如果沒有采取任彳5措施，將“糾正后的RPN檔和對(duì)應(yīng)的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級(jí)數(shù)值都應(yīng)進(jìn)行復(fù)查和評(píng)審，而且如果有必要采取進(jìn)一步措施的話，應(yīng)重復(fù)以上的步驟。5.15項(xiàng)目小組應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。FME加一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，它

10、不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計(jì)水平，而且還應(yīng)體現(xiàn)最新采取的有關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計(jì)更改和措施。6 .相關(guān)文件6.1FMEAF冊(cè)6.2文件控制程序6.3質(zhì)量記錄管理程序6.4APQPf理程序7 .相關(guān)記錄7.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)的潛在失效卞I式及后果分析表(DFMEA)7.2過程設(shè)計(jì)的潛在失效卞I式及后果分析表(PFMEA)7.3 DFMEA檢查清單7.4 PFMEA檢查清單8.相關(guān)附件附件一設(shè)計(jì)FMEAT重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件二設(shè)計(jì)FMEA度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件三設(shè)計(jì)FME砍測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件四過程FMEAT重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件五過程FMEA度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件六過程FME砍測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則附件一設(shè)計(jì)FMEAT重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)

11、則：產(chǎn)品后果的嚴(yán)重度（顧客后果）級(jí)別未能符合安全和/或法規(guī)要求潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時(shí)尢預(yù)警10潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時(shí)后預(yù)警9基本功能的損失或降級(jí)基本功能損失（車輛不能運(yùn)轉(zhuǎn)，但不影響安全操作）8基本功能降級(jí)（車輛可運(yùn)轉(zhuǎn)，但功能等級(jí)降低）7次要功能的損失或降低次要功能損失（車輛可行駛，但舒適性/便利性功能喪失）6次要功能減弱（車輛可行駛，但舒適性/便利性性能等級(jí)降低）5其他功能不良外觀或噪首小符合要求，汽車可行駛，大多數(shù)顧客（75%抱怨不舒適4外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，很多顧客（50%）抱怨不舒適3外觀或噪

12、首小符合要求，汽車可行駛，被有識(shí)別能力的顧客（V25%抱怨不舒適2沒有影響沒后可辨別的影響1失效可能性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：針對(duì)DFMEAI因發(fā)生率（設(shè)計(jì)壽命/項(xiàng)目可靠性車輛）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則： 針對(duì)DFMEAH因的發(fā)生率（事件/項(xiàng)目/車輛）*等級(jí)非常局沒有歷史的新技術(shù)/新設(shè)計(jì)100次每1000個(gè)中1次每10輛10高新設(shè)計(jì)新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下避免的失效50次每1000個(gè)1次2每20輛中9新設(shè)計(jì)新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下很可能發(fā)生的失效20次每1000個(gè)1次2每50輛中8新設(shè)計(jì)新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況卜不確定是否會(huì)發(fā)生失效10次每1000個(gè)1次2每100輛中7與類似設(shè)計(jì)相關(guān)

13、或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試中頻繁失效2次每1000個(gè)1次2每500輛中6與類似設(shè)計(jì)相關(guān)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試中偶然發(fā)生的失效0.5次每1000個(gè)1次2每2000輛中5與類似設(shè)計(jì)相關(guān)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試中較少發(fā)生的失效。isolated0.1次每1000個(gè)1次2每10,000輛中4低僅僅在與幾乎相同的設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)或在設(shè)計(jì)模擬和測(cè)試發(fā)生的失效0.01次每1000個(gè)1次2每100,000輛中3在與幾乎相同的設(shè)計(jì)關(guān)聯(lián)或在設(shè)計(jì)模擬和試驗(yàn)時(shí)不能觀察的失效100次每1000個(gè)1次每10輛中1050次每1000個(gè)1次每20輛中9高：經(jīng)常性失效20次每1000個(gè)1次每50輛中810次每1000個(gè)1次每100輛中7中等：偶然性失效

14、2次每1000個(gè)1次每500輛中60.5次每1000個(gè)1次每2000輛中50.1次每1000個(gè)1次每10,000輛中4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.01每1000個(gè)1次每100,000輛中30.001每1000個(gè)中1次每1000,0002極低：失效不太可能發(fā)生失效通過預(yù)防控制消除了1附件六過程FMEAB測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測(cè)機(jī)會(huì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：過程控制探測(cè)的可能性級(jí)別探測(cè)可能性沒有探測(cè)機(jī)會(huì)沒有現(xiàn)有控制；不能探測(cè)或不能解析10幾乎不PJ能在任何階段不太可能探測(cè)失效模式和/或錯(cuò)誤（要因）不容易探測(cè)（如：隨機(jī)檢查）9非常微小加工后問題探測(cè)操作者通過目測(cè)/排列/耳聽法的/事后后失效模式探測(cè)8微小開始時(shí)問題探測(cè)操作者通過目測(cè)/排列/耳聽法在位置上做失效模式探測(cè)或操作都通過使用插性測(cè)量（行/不行、手動(dòng)轉(zhuǎn)矩檢查等）做加工后探測(cè)7非常低加工后問題探測(cè)操作者通過使用變量測(cè)量或操作者在位置上通過使用特性測(cè)量事后失效模式探測(cè)，（行/不行、手動(dòng)轉(zhuǎn)矩檢查等）6低開始時(shí)問題探測(cè)操作者在位置上使用變量測(cè)量或通過位置上的自動(dòng)控制探測(cè)差異零件和通知操作者（光、雜音等）