FMEA管理程序文件

1、1 .目的確定與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計潛在失效模式和潛在設(shè)計失效的機(jī)理/起因，評價設(shè)計失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的設(shè)計控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；完善設(shè)計過程，確保顧客滿意。2 .圍適用于公司所有新產(chǎn)品、產(chǎn)品更改以及應(yīng)用或環(huán)境有變化的沿用零件（包括：產(chǎn)品交付給顧客后的抱怨（投訴）和/或退貨的產(chǎn)品）。3 .責(zé)任3.1研發(fā)部：產(chǎn)品設(shè)計潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；DFMEA3.2工程部：產(chǎn)品過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；PFMEA3.3相關(guān)單位：參與產(chǎn)品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并進(jìn)行評審。4 .術(shù)語和定義4.1DFMEADesignFailureM

2、odeandEffectsAnalysis（設(shè)計失效模式及后果分析）英文簡稱。4.2 PFMEA:ProcessFailureModeandEffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）英文簡稱。4.3失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值，不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作圍導(dǎo)致零組件的不符合現(xiàn)象。4.4嚴(yán)重度S:指給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級別。嚴(yán)重度是單一的FMEA1的相對定級結(jié)果。4.5頻度O:指某一特定的失效起因/機(jī)理在設(shè)計壽命出現(xiàn)的可能性。4.6探測度D:指與設(shè)計控制中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEAS的相

3、對級別。4.7風(fēng)險順序數(shù)RPN指嚴(yán)重度數(shù)S和頻度數(shù)O及不易探測度數(shù)D三項數(shù)字之乘積。4.8顧客：不僅僅是“最終使用者”，并且包括負(fù)責(zé)整車設(shè)計或更高一層總成設(shè)計的工程師們/設(shè)計組，以及在負(fù)責(zé)裝配和售后服務(wù)活動的生產(chǎn)/工藝工程師們，也可以是下游制造、裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5 .實施流程5.1FMEA策戈口5.1.1 DFMEA應(yīng)在一個設(shè)計概念最終形成之時或之前開始， 而且在產(chǎn)品開發(fā)的各階段中， 當(dāng)發(fā)生更改或獲得更多的信息時，應(yīng)及時、持續(xù)、不斷地修改和更新，并最終在產(chǎn)品加工圖樣完成之前全.部完成。5.1.2基本的操作方法討論完成時，生產(chǎn)計劃制定和生產(chǎn)批準(zhǔn)之前，要使用PFME出析；5.1.3現(xiàn)

4、有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時，要使用DFME戚PFME/fe分析。5.2組建FMEA、組各單位組建DFMEA/PFMEA組，根據(jù)需要，小組成員可包括工程、制造、采購、品保、業(yè)務(wù)、供應(yīng)商和顧客方面的代表；5.3收集FMEAf需的信息。5.3.1DFMEA小組需收集以下信息：a.所設(shè)計產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；5.3.2產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能；5.3.3產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。5.3.4PFMEA小組要收集以下信息：a.零部件生產(chǎn)過程流程圖；b.過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；c.制造和裝配的要求；d.與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。5.4失效模式確認(rèn)5.4.1PFMEA小組分析產(chǎn)品的故障模式；DF

5、MEAI、組分析產(chǎn)品的功能失效模式。5.4.2可以使用魚骨圖，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五方面分析失效模式的每一個起因/機(jī)理；DFMEAf重從設(shè)計方面分析。5.4.3.對于一個特定項目，列出每一個潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不是一定發(fā)生。5.5失效模式的后果分析失效模式可能產(chǎn)生的后果，給顧客帶來的影響。5.6嚴(yán)重度評定分析潛在失效的后果，設(shè)計階段的嚴(yán)重度評價依據(jù)附件一設(shè)計FMEAT重度評價準(zhǔn)則，制造過程階段依據(jù)附件四過程FMEAT重度評價準(zhǔn)則，進(jìn)行評定。5.7失效的潛在起因/機(jī)理失效的潛在起因的結(jié)果就是失效模式。盡可能地列出每一個失效模式的所有可以想到的失效起因和/或失效機(jī)理。起因/機(jī)

6、理應(yīng)盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地采取補(bǔ)救的努力和/或適當(dāng)?shù)募m正措施。5.8頻度評價對失效模式的起因或機(jī)理，根據(jù)頻度O評價準(zhǔn)則（分別對應(yīng)附件二、附件五）進(jìn)行頻度評價，描述頻度級別數(shù)著重在描述可能性的級別數(shù)之相對意義，而不是絕對具體的數(shù)值，頻度數(shù)的取值與失效率圍有關(guān)，但并不反映實際出現(xiàn)的可能性。5.9現(xiàn)行控制列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施、設(shè)計/過程確認(rèn)/驗證或其它活動，并且這些活動將確保設(shè)計/過程對于所考慮的失效模式或起因/機(jī)理是足夠的。5.10探測度評價選擇現(xiàn)行的設(shè)計控制方法，根據(jù)探測度D評價準(zhǔn)則（對應(yīng)附件三、附件六）進(jìn)行探測度評價，小組成員應(yīng)對相互一致的評定準(zhǔn)則和定級方法達(dá)成一

7、致意見，盡管對個別產(chǎn)品分析可作調(diào)整。在設(shè)計開發(fā)過程中，最好是盡早采用探測控制。5.11確定風(fēng)險順序數(shù)根據(jù)嚴(yán)重度、頻度、探測度的評定，計算出風(fēng)險順序數(shù)RPNk嚴(yán)重度SX頻度OX探測度D,在一般情況下，不管RPN的大小如何，當(dāng)嚴(yán)重度S高時就應(yīng)予以特別注意。a.當(dāng)RP2100（或按顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取建議措施并努力減小該數(shù)值。b.當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)S8（或按顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取建議措施。對于嚴(yán)重度S8,風(fēng)險順序數(shù)RP2100的項目要制定改進(jìn)措施，當(dāng)RPN相近時，應(yīng)優(yōu)先注意嚴(yán)重度S高的失效模式，以及嚴(yán)重度S和頻度O都較高的失效模式。5.12建議措施當(dāng)失效模式按RPN直排出次序后，應(yīng)首先針對高嚴(yán)重度S、

8、高RPN直和小組指定的其它項目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要按以下順序降低其風(fēng)險級別：嚴(yán)重度&頻度Q探測度Do5.12.1一般情況下，不管其RPN是多大，當(dāng)嚴(yán)重度S是9或10時，必須予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計控制或預(yù)防/糾正措施針對了這種風(fēng)險。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給最終用戶造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/糾正措施，以便通過消除、減弱或控制起因來避免失效模式的產(chǎn)生。5.12.2在對嚴(yán)重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，F(xiàn)MEA、組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴(yán)重度S,其次頻度O,再次探測度D5.12.3建議措施的主要目的是通過改進(jìn)

9、設(shè)計/過程，降低風(fēng)險，提高顧客滿意度。5.12.4只有設(shè)計更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度S的降低。5.13建議措施的責(zé)任和實施填入建議措施的責(zé)任組織的名稱和個人的以及目標(biāo)完成的日期，并在措施實施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。5.14措施評價當(dāng)確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴(yán)重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄糾正后的RPNfi的結(jié)果。如果沒有采取任彳5措施，將“糾正后的RPN檔和對應(yīng)的取值欄目空白即可。所有糾正后的定級數(shù)值都應(yīng)進(jìn)行復(fù)查和評審，而且如果有必要采取進(jìn)一步措施的話，應(yīng)重復(fù)以上的步驟。5.15項目小組應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實。FME加一個動態(tài)文件，它

10、不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計水平，而且還應(yīng)體現(xiàn)最新采取的有關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)后發(fā)生的設(shè)計更改和措施。6 .相關(guān)文件6.1FMEAF冊6.2文件控制程序6.3質(zhì)量記錄管理程序6.4APQPf理程序7 .相關(guān)記錄7.1產(chǎn)品設(shè)計的潛在失效卞I式及后果分析表(DFMEA)7.2過程設(shè)計的潛在失效卞I式及后果分析表(PFMEA)7.3 DFMEA檢查清單7.4 PFMEA檢查清單8.相關(guān)附件附件一設(shè)計FMEAT重度評價準(zhǔn)則附件二設(shè)計FMEA度評價準(zhǔn)則附件三設(shè)計FME砍測度評價準(zhǔn)則附件四過程FMEAT重度評價準(zhǔn)則附件五過程FMEA度評價準(zhǔn)則附件六過程FME砍測度評價準(zhǔn)則附件一設(shè)計FMEAT重度評價準(zhǔn)則后果判定準(zhǔn)

11、則：產(chǎn)品后果的嚴(yán)重度（顧客后果）級別未能符合安全和/或法規(guī)要求潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時尢預(yù)警10潛在失效后果影響車輛安全行駛和/或涉及不符合政府法規(guī)，失效發(fā)生時后預(yù)警9基本功能的損失或降級基本功能損失（車輛不能運轉(zhuǎn)，但不影響安全操作）8基本功能降級（車輛可運轉(zhuǎn)，但功能等級降低）7次要功能的損失或降低次要功能損失（車輛可行駛，但舒適性/便利性功能喪失）6次要功能減弱（車輛可行駛，但舒適性/便利性性能等級降低）5其他功能不良外觀或噪首小符合要求，汽車可行駛，大多數(shù)顧客（75%抱怨不舒適4外觀或噪音不符合要求，汽車可行駛，很多顧客（50%）抱怨不舒適3外觀或噪

12、首小符合要求，汽車可行駛，被有識別能力的顧客（V25%抱怨不舒適2沒有影響沒后可辨別的影響1失效可能性評價準(zhǔn)則：針對DFMEAI因發(fā)生率（設(shè)計壽命/項目可靠性車輛）評價準(zhǔn)則： 針對DFMEAH因的發(fā)生率（事件/項目/車輛）*等級非常局沒有歷史的新技術(shù)/新設(shè)計100次每1000個中1次每10輛10高新設(shè)計新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下避免的失效50次每1000個1次2每20輛中9新設(shè)計新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況下很可能發(fā)生的失效20次每1000個1次2每50輛中8新設(shè)計新應(yīng)用或使用壽命/操作條件的改變情況卜不確定是否會發(fā)生失效10次每1000個1次2每100輛中7與類似設(shè)計相關(guān)

13、或在設(shè)計模擬和測試中頻繁失效2次每1000個1次2每500輛中6與類似設(shè)計相關(guān)或在設(shè)計模擬和測試中偶然發(fā)生的失效0.5次每1000個1次2每2000輛中5與類似設(shè)計相關(guān)或在設(shè)計模擬和測試中較少發(fā)生的失效。isolated0.1次每1000個1次2每10,000輛中4低僅僅在與幾乎相同的設(shè)計關(guān)聯(lián)或在設(shè)計模擬和測試發(fā)生的失效0.01次每1000個1次2每100,000輛中3在與幾乎相同的設(shè)計關(guān)聯(lián)或在設(shè)計模擬和試驗時不能觀察的失效100次每1000個1次每10輛中1050次每1000個1次每20輛中9高：經(jīng)常性失效20次每1000個1次每50輛中810次每1000個1次每100輛中7中等：偶然性失效

14、2次每1000個1次每500輛中60.5次每1000個1次每2000輛中50.1次每1000個1次每10,000輛中4低：相對很少發(fā)生的失效0.01每1000個1次每100,000輛中30.001每1000個中1次每1000,0002極低：失效不太可能發(fā)生失效通過預(yù)防控制消除了1附件六過程FMEAB測度評價準(zhǔn)則探測機(jī)會評價準(zhǔn)則：過程控制探測的可能性級別探測可能性沒有探測機(jī)會沒有現(xiàn)有控制；不能探測或不能解析10幾乎不PJ能在任何階段不太可能探測失效模式和/或錯誤（要因）不容易探測（如：隨機(jī)檢查）9非常微小加工后問題探測操作者通過目測/排列/耳聽法的/事后后失效模式探測8微小開始時問題探測操作者通過目測/排列/耳聽法在位置上做失效模式探測或操作都通過使用插性測量（行/不行、手動轉(zhuǎn)矩檢查等）做加工后探測7非常低加工后問題探測操作者通過使用變量測量或操作者在位置上通過使用特性測量事后失效模式探測，（行/不行、手動轉(zhuǎn)矩檢查等）6低開始時問題探測操作者在位置上使用變量測量或通過位置上的自動控制探測差異零件和通知操作者（光、雜音等）