2022年假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案范本

1、2022年假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案范本第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）_，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)_藥品管理法、_藥品管理法實施條例、省政府突發(fā)公共事件總體預(yù)案、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案、省食品藥品監(jiān)督管理局_省藥品安全_應(yīng)急預(yù)案（魯食藥監(jiān)發(fā)_號）、市食品藥品監(jiān)督管理局_發(fā)布臨沂市藥品安全_應(yīng)急預(yù)案（試行）_（臨食藥監(jiān)_號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于_縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全_（以下簡稱_）是指突然發(fā)生、對社會公眾

2、健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體_害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品_的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將_分為三個等級。一級。重大_。指_在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。二級。較大_。指_在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。三級。一般_。指_在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明

3、顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全_應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章_機構(gòu)與職責(zé)第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負責(zé)人為成員的藥品_應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員_附后），負責(zé)全縣藥品_應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)_的_協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。第七條_下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作

4、組。（一）綜合組。以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是_、協(xié)調(diào)和實施_應(yīng)急工作預(yù)案；_發(fā)生時，_協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立_處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；_撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導(dǎo)組。以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集_第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向_報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組。以辦公室人員為主，財務(wù)科人員參加，_

5、主任任組長。主要職責(zé)是車輛、物資、經(jīng)費保障等后勤服務(wù)工作。第三章_的報告第九條任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全_。藥品安全_的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品_的義務(wù)。第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的_投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)（信息報告網(wǎng)絡(luò)可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。第十一條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)在獲悉有關(guān)_信息時，應(yīng)立即向同級_報告，重大_信息須在_小時內(nèi)上報，不得瞞報、緩報、謊報。第十二條各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品_的信息或

6、報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局_，重大藥品安全_可越級上報。第十三條根據(jù)_的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)（范本）報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容。事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)（范本）報告內(nèi)容。事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容。主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范建議等。第十四條縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到_信息報告后，1小時內(nèi)向市級食品藥品監(jiān)督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)_的性質(zhì)，在_小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)

7、督管理局并同時報市政府。第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照_的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進行處置。第一套預(yù)案。發(fā)生一級藥品安全_時啟動。1、接到_報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。2、到達現(xiàn)場后應(yīng)立即_、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作。采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療_部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送

8、檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速_協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制_的進一步發(fā)展。3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)（范本）報告制度，即每_個小時向市局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和_報告一次_的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。市局同時將情況報告省局。4、縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。5、縣食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)單位，要加強應(yīng)急值班，設(shè)專門值班室，安排雙人_小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有_成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人

9、員必須是中層以上干部。6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布_的動態(tài)（范本），公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。7、加強后勤保障工作，各級有關(guān)單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。第二套預(yù)案。發(fā)生二級藥品安全_時啟動。1、接到_報告后，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告內(nèi)容進行核實，確認后下達命令，派出督導(dǎo)組立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時間內(nèi)趕到現(xiàn)場。2、到達現(xiàn)場后應(yīng)立即_開展以下工作。采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療_部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進

10、行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速_協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制_的進一步發(fā)展。3、現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)（范本）報告制度，即每_小時向市局和_報告一次_的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。4、縣食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。5、縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人_小時接聽值班電話，并做好記錄。值班人員中必須有_成員一名，工作日外須由一名局領(lǐng)導(dǎo)帶班且值班人員必須是中層以上干部。6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。7、其它應(yīng)對措施。第三套預(yù)案。發(fā)生三級藥品安全_時啟動。1、接到_報告后，縣局_應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時調(diào)度并分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報告。2、立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于_小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場，迅速_開展_的調(diào)查及現(xiàn)場處理工作。每_小時向市局報告一次_的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。3、縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。4、加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人_小時接聽