藥事管理學(xué)試卷2

1、第二小組試卷一單選題（共 9 道試題，共18 分。）1.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（C ）第二章A. 特殊藥品和一般藥品B.中藥和化學(xué)藥品C. 處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（A.2 年B.3年C. 5B）年D 10年第二章3 GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（B）第六章A. 為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床安全性研究B. 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床安全性研究C.為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床安全性研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床安全性研究4 藥品廣告審查的依據(jù)不包括( D )第十章A. 廣告法B. 藥品管理法C.藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)D.中華人民共和國(guó)廣告法5

2、藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的（A ）第六章A. 合法登記的能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)B. 持有新藥證書(shū)的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員6中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（A） 第八章A. 中藥材、中藥飲片、中成藥B. 中藥材、中藥飲片、民族藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥7國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（B）第八章A. 嚴(yán)禁采獵的原則B.限量采獵的原則B. 保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則D.保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則8. 藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)藥

3、品發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間為(C)第十二章A. 每周C. 每三個(gè)月B. 每月D. 每半年9開(kāi)辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門(mén)是（C）第十二章A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)二名詞解釋?zhuān)ü? 道題，一道B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D衛(wèi)生行政管理部門(mén)4 分，共 20 分）1. （第四章）執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。2. （第二章）處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品3. （第六章）藥品注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序， 對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、 有效性、

4、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)， 并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。4. （第十章）藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽5. （第十章）藥品信息：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。三、辨析題1. 有人說(shuō)藥品是特殊商品，有人說(shuō)藥品不是特殊商品，請(qǐng)對(duì)這一說(shuō)法進(jìn)行辨析！藥品一方面具有一般商品的特性， 另一方面具有與其他商品不同的特點(diǎn)， 由此被稱(chēng)為特殊商品，這些特點(diǎn)是 (1) 藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項(xiàng)。若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或?yàn)E用、誤用，均會(huì)影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(diǎn) (2

5、) 高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 (3) 公共福利性，藥品的商品使用價(jià)值是防治疾病，維護(hù)人們的生命健康，具有社會(huì)福利性 (4) 專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)， 人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)性商品 (5) 品種多產(chǎn)量有限2. GMP 與 ISO9000 的都是質(zhì)量管理規(guī)范因此他們并沒(méi)有區(qū)別IS09000 標(biāo)準(zhǔn)和 GMP都具有廣泛的國(guó)際認(rèn)同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點(diǎn)：GMP與IS09000 的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實(shí)施工序控制：變管結(jié)果為管因素； 強(qiáng)

6、調(diào)由有資格的第三方對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點(diǎn)：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制企業(yè)實(shí)行的效力；IS09000 標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)產(chǎn)品和各行各業(yè)，而 GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)， 是專(zhuān)門(mén)為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。 GMP與 IS09000并不是對(duì)立的，而是密切相關(guān)的。IS09000 標(biāo)準(zhǔn)系列是對(duì)各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)， GMP是具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專(zhuān)用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000 認(rèn)證，但國(guó)際上對(duì)藥

7、品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)四簡(jiǎn)答題1簡(jiǎn)述新藥審批的要求？（第六章）1鼓勵(lì)仿制創(chuàng)新2新藥審批期間的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求3補(bǔ)充資料的規(guī)定4樣品管理2. 簡(jiǎn)述藥品信息收集的渠道？（第十章）1了解有關(guān)藥事法律法規(guī)2擁有權(quán)威的參考書(shū)3查閱專(zhuān)業(yè)期刊4利用文獻(xiàn)檢索工具5參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座6咨詢(xún)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)7參加藥品實(shí)踐8利用法律或行政手段五問(wèn)答題（每題 10 分， 共計(jì) 20 分）1. 簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求？（第四章P）83-84藥品生產(chǎn)道德要求：1. 保證生產(chǎn)2質(zhì)量第一3. 保護(hù)環(huán)境4. 規(guī)范包裝藥品經(jīng)營(yíng)道德要求： 1 誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量2. 依

8、法銷(xiāo)售，誠(chéng)信推廣3.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)醫(yī)院藥學(xué)工作得道德要求：1. 合法采購(gòu)，規(guī)范管理2.精心調(diào)劑，耐心指導(dǎo)3. 精益求精，保證質(zhì)量4.維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量2. 申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的材料有哪些？（第十章P240）1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2. 網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件3. 網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明4. 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明5. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所以欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明6.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施8.保證藥品信

9、息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明六、材料分析題案例分析 1：（第二章）某醫(yī)院 2002 年 7 月從某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司購(gòu)進(jìn)貨值7030 元的吡哌酸、嗎丁啉。2002 年 10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在檢查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷(xiāo)售所得 4216 10 元。經(jīng)查實(shí)，該院的進(jìn)貨記錄完整，所記數(shù)量與銷(xiāo)售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司證照齊全。問(wèn)題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答： 本案例中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗(yàn)被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實(shí)，其行為構(gòu)成購(gòu)進(jìn)使用假藥。該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)藥品管理法 第七十

10、四條進(jìn)行處罰。根據(jù)資料， 雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥， 但其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，沒(méi)有認(rèn)真驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，依法不應(yīng)免除其他處罰。 處罰：沒(méi)收未使用的假藥， 沒(méi)收違法所得 4216.10 元，罰款 8432.2 元 21080.5 元。對(duì)本案另一違法主體某醫(yī)藥開(kāi)發(fā)公司的處理。 由于其銷(xiāo)售給某醫(yī)院的吡哌酸、 嗎丁啉被抽查檢驗(yàn)認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷(xiāo)售假藥的事實(shí)，因此應(yīng)依據(jù) 藥品管理法 第七十四條予以處罰。處罰：沒(méi)收尚未售出的假藥，沒(méi)收違法所得7030 元，罰款14060 元 35150 元。如果其有充分證據(jù)證明進(jìn)貨渠道合法，主觀上無(wú)過(guò)錯(cuò)，則只處以沒(méi)收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰， 免除銷(xiāo)售假藥的其他處罰。 如果其從非法渠道進(jìn)貨， 那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷(xiāo)售的是假藥，也就不能免除部分處罰。案例分析 2（十二章）王某經(jīng)依法審批，開(kāi)了一家個(gè)體藥店，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某藥品經(jīng)營(yíng)許可證的轉(zhuǎn)讓費(fèi)20000 元。問(wèn)題：1. 王某的行為違反了藥品管理法哪些規(guī)定？2. 如果劉某已開(kāi)始使用王某的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)，其是否屬于合法經(jīng)營(yíng)？3. 應(yīng)該如何對(duì)王某的行為處罰？答： 1. 王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某藥品經(jīng)營(yíng)許可證的