室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序

1、室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序?yàn)楸ＷC每個(gè)樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，為此本科室制定本程序。 室內(nèi)質(zhì)控流程如下： 選購質(zhì)控品設(shè)定質(zhì)控圖的均值設(shè)定質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖失控判斷規(guī)則日常工作前質(zhì)控測(cè)定失控原因分析及處理質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1) 各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。 2) 每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。 3) 當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有

2、失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。 4) 質(zhì)控品的訂購由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。 5) 質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。 6) 質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。 7) 更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。 8) 各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。 9) 各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。 10) 科室所有使用

3、的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。 11) 科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。12) 各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。質(zhì)控失控處理流程圖凝血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析目的 分析凝血常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)控失控的原因。方法 分析122項(xiàng)次凝血常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)控失控的原因，并將失控原因進(jìn)行分類，提出相應(yīng)的糾正措施。結(jié)果 122項(xiàng)次失控結(jié)果中，由于儀器和試劑等原因?qū)е碌氖Э兀ㄕ媸Э兀?9項(xiàng)次（56.6%），其中儀器方面的原

4、因20項(xiàng)次，試劑方面的原因49項(xiàng)次。由于質(zhì)控物相關(guān)操作的原因?qū)е碌氖Э兀偈Э兀?3項(xiàng)次，占43.4%。結(jié)論 分析儀器進(jìn)樣不準(zhǔn)確、檢測(cè)光強(qiáng)度衰減或光路污物干擾、試劑失效是失控的主要原因。標(biāo)準(zhǔn)化操作可避免質(zhì)控物復(fù)溶不準(zhǔn)確或解凍后混合不均勻等大多數(shù)的假失控。常規(guī)工作中應(yīng)建立相應(yīng)的制度予以規(guī)范。 【關(guān)鍵詞】 凝血檢驗(yàn) 質(zhì)量控制 原因分析凝血常規(guī)（PT、APTT、TT、FIB）是血栓與出血性疾病診斷、治療和預(yù)后觀察的重要指標(biāo)。近年來，自動(dòng)化凝血分析儀迅速在國內(nèi)普及使用，對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，通常人們比較重視檢驗(yàn)樣本的采集與抗凝等問題。從實(shí)驗(yàn)室的角度出發(fā)，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室ACL-9000凝血分析儀近2年凝血檢

5、驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控的情況進(jìn)行了分析，現(xiàn)介紹如下。1、資料與方法1.1 資料來源 2005年1月2006年12月本科室凝血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告38份共122項(xiàng)次檢驗(yàn)結(jié)果。1.2 檢驗(yàn)儀器及試劑 IL 公司ACL9000凝血儀及配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。1.3 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控 質(zhì)控品用蒸餾水復(fù)溶后分三份，一份隨當(dāng)天常規(guī)樣本同時(shí)檢測(cè)，另二份-20凍存，于下二個(gè)工作日使用。冰凍質(zhì)控品室溫解凍后使用。質(zhì)控方法采用Levey-Jennings質(zhì)控圖及相應(yīng)的判斷規(guī)則。1.4 失控原因的判斷 質(zhì)控失控發(fā)生后，根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)提出導(dǎo)致失控的可能原因并采取糾正措施后有效者。1.5 將122項(xiàng)次失控結(jié)果按失控原因進(jìn)行分類

6、，統(tǒng)計(jì)各類失控結(jié)果的百分比，針對(duì)主要原因提出相應(yīng)的糾正措施，同時(shí)統(tǒng)計(jì)凝血常規(guī)4項(xiàng)目中各項(xiàng)目失控的百分比，對(duì)失控較多的項(xiàng)目提出自己的觀點(diǎn)。2、結(jié)果2.1 2005年1月2006年12月本室凝血室內(nèi)質(zhì)控共38份失控報(bào)告122項(xiàng)次，質(zhì)控失控原因及結(jié)果項(xiàng)次見表1。從表中可以看出，與儀器和試劑相關(guān)的失控（真失控）共69項(xiàng)次，占56.6%，試劑失效是導(dǎo)致質(zhì)控失控的主要原因。質(zhì)控品相關(guān)的失控（假失控）53項(xiàng)次，占43.4%，而質(zhì)控品解凍后混合不勻是導(dǎo)致假失控的主要原因。2.2 在122項(xiàng)次凝血室內(nèi)質(zhì)控失控結(jié)果中，以APTT最多，F(xiàn)IB其次。凝血常規(guī)檢驗(yàn)4項(xiàng)目在122項(xiàng)次失控中所占比例見表2。表1 122項(xiàng)次

7、凝血室內(nèi)質(zhì)控失控原因及結(jié)果項(xiàng)次（略）表2 凝血常規(guī)檢驗(yàn)四項(xiàng)目在122項(xiàng)次失控中所占比例（略）3、討論3.1 檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠性貫穿病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集傳送、檢驗(yàn)報(bào)告的全過程1。凝血檢驗(yàn)的質(zhì)量控制涉及標(biāo)本的采集與抗凝，特別是自動(dòng)化分析儀，在122項(xiàng)次凝血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控結(jié)果中，由于試劑失效導(dǎo)致的失控49項(xiàng)次，占40.2%，是失控的主要原因。本實(shí)驗(yàn)室由于凝血常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)本較多，試劑每天24h開放式地置于儀器上，由于原配試劑價(jià)格昂貴，需要時(shí)新試劑隨時(shí)添加在剩余試劑中，時(shí)間長后會(huì)降低試劑的有效成份從而影響檢驗(yàn)結(jié)果，為此規(guī)定在新試劑復(fù)溶時(shí)標(biāo)明日期，后添加的試劑也應(yīng)在此日期規(guī)定的有效期內(nèi)使用。此方法能

8、有效地避免試劑過期失效又不至于浪費(fèi)。針對(duì)其它失控原因，在儀器的日常保養(yǎng)方面，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)儀器的液路順暢、光路清潔。由于質(zhì)控品復(fù)溶或解凍的原因?qū)е碌恼际Э乜傢?xiàng)次43.4%的假失控，基于節(jié)約、有效的原則，規(guī)范了質(zhì)控品蒸餾水復(fù)溶分裝冰凍、解凍的工作流程，特別強(qiáng)調(diào)解凍后的質(zhì)控品一定要混合均勻，并且保證復(fù)溶蒸餾水的質(zhì)量。3.2 在凝血常規(guī)4項(xiàng)目所有質(zhì)控失控結(jié)果中，APTT占38.5%，比例最高，可能與APTT的檢測(cè)方法有關(guān)，它說明APTT敏感性較高，影響因素多，也說明APTT最能反映凝血檢驗(yàn)過程中的不確定因素2。在我們的質(zhì)控失控報(bào)告中，就有一次由于儀器進(jìn)樣針不完全堵塞導(dǎo)致的失控，其APTT改變的比例明顯高于

9、其它3項(xiàng)結(jié)果的改變，反映在病人的標(biāo)本上，這種改變更是明顯。什么是定標(biāo)？多長時(shí)間要定標(biāo)一次？定標(biāo)的意義：定標(biāo)就是要找出一個(gè)參考點(diǎn)，就是一個(gè)K值（或F值）。它是由儀器與試劑狀態(tài)確定下來的。當(dāng)我們測(cè)定一個(gè)標(biāo)本時(shí)，無論您是用手工的方法或全自動(dòng)生化分析儀，測(cè)出來的值只是一個(gè)吸光度，這個(gè)吸光度對(duì)我們沒有什么意義，我們要把這個(gè)吸光度轉(zhuǎn)化成一個(gè)濃度或是酶的活性。那就要乘上一個(gè)K值，計(jì)算并打印出來的結(jié)果對(duì)我們就有意義了。K值就是我們通過定標(biāo)找出來的。一般上最低要求是由試劑空白與標(biāo)準(zhǔn)品。經(jīng)過儀器測(cè)定出兩個(gè)吸光度。K=標(biāo)準(zhǔn)濃度/(A標(biāo)準(zhǔn)A試劑空白)標(biāo)準(zhǔn)液的濃度我們是知道的，這兩個(gè)吸光度可以由儀器測(cè)出，這樣就得出一個(gè)

10、K值。無論什么樣的標(biāo)本，用其吸光度乘以K值我們就得到了答案。因此，K值具有非常決定性的意義，可以決定標(biāo)本的準(zhǔn)確性。K值的決定因素：我們看看K值會(huì)受到什么影響呢？第一，標(biāo)準(zhǔn)液的濃度一定要準(zhǔn)確（標(biāo)準(zhǔn)液最好與標(biāo)本一樣是以血清為基質(zhì)的）。第二，標(biāo)準(zhǔn)液的吸光度與試劑空白的吸光度一定要準(zhǔn)確。吸光度受儀器狀況、試劑狀況的影響，如果您的儀器相當(dāng)穩(wěn)定，試劑是影響K值的一個(gè)主要因素。如何確定K值是正確的？一般我們用質(zhì)控血清來檢查，最好是兩種水平的質(zhì)控來檢查，如果質(zhì)控結(jié)果很好，可以說K值是準(zhǔn)確的，用這個(gè)K值計(jì)算出來病人的結(jié)果也是準(zhǔn)確的，所以K值非常關(guān)鍵。K值的真面目：K值實(shí)際上代表了斜率，截距代表試劑空白，試劑空白每天都在變化，所以K值的穩(wěn)定性決定您的儀器與試劑，如果儀器與試劑都十分穩(wěn)定