檢驗(yàn)科HIV篩查實(shí)驗(yàn)室管理制度

1、1. 目的：標(biāo)準(zhǔn) HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室管理，以保證 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量。2. 適用范圍 ：檢驗(yàn)科 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室。3. 定義 ：無(wú)4. 職責(zé)4.1 對(duì)要求檢測(cè)的對(duì)象包括急診檢驗(yàn)作 HIV 抗體初篩檢測(cè)，并提供檢測(cè)前、后的咨 詢 效勞。4.2 及時(shí)將初檢呈陽(yáng)性反響標(biāo)本送 HIV 抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。4.3 做好初檢標(biāo)本登記、實(shí)驗(yàn)記錄，定期向HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)報(bào)告 HIV抗體的檢測(cè)情況。5. 標(biāo)準(zhǔn)5.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室的必備條件5.1.1 人員條件：HIV檢測(cè)操作者須具有中專以上學(xué)歷、技師以上檢驗(yàn)技術(shù)職稱、 有從事病毒或血清學(xué)檢測(cè)兩年以上的工作經(jīng)歷。同時(shí)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行 政部門

2、或委托單位舉辦的HIV檢驗(yàn)學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)證書， 熟練掌握操作技術(shù)。5.1.2 工作環(huán)境：HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室外的墻面、地面、頂棚、工作臺(tái)外表應(yīng)平整光潔， 易于清潔和消毒，并具有與實(shí)驗(yàn)室要求相適應(yīng)的照明、取暖、降溫、通風(fēng) 等設(shè)施，室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的物品。5.1.3 儀器設(shè)備5.1.3.1 有HIV檢測(cè)所需的專用儀器設(shè)備，包括加樣器、酶標(biāo)儀和洗板機(jī) 等，并有 HIV 抗體檢測(cè)專用標(biāo)志。5.1.3.2 各種試劑及血液標(biāo)本保存必須有固定的專用冰箱， 分別單獨(dú)放置， 標(biāo)志清楚，嚴(yán)禁混雜。5.1.3.3 應(yīng)有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設(shè)施。5.1.3.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有平安

3、設(shè)施，如沖洗皮膚、眼瞼的自動(dòng)開(kāi)關(guān)的水龍 頭和來(lái)水，各種消毒液。5.2 HIV檢測(cè)試劑的要求5.2.1 HIV-1/2 抗體檢測(cè)試劑必須使用經(jīng)中國(guó)食品藥品監(jiān)視管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、要有 效期內(nèi)的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應(yīng)批批檢合格。5.2.2 試劑盒內(nèi)應(yīng)有經(jīng)過(guò)確認(rèn)的陽(yáng)性對(duì)照 HIV-1/2 抗體及陰性對(duì)照，并有試劑 使用說(shuō)明書，進(jìn)口試劑必須附有中文說(shuō)明書。5.2.3 批試劑在使用前應(yīng)進(jìn)展效期和質(zhì)量核查，并有相關(guān)記錄。5.3 HIV 抗體篩查方法和程序531篩查方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)ELISA將HIV抗原包被于固相載體，參加 待檢樣品和酶標(biāo)記的HIV抗體或抗原，加底物顯色，用酶標(biāo)儀測(cè)定結(jié)果。有 效試驗(yàn)的陰

4、性或陽(yáng)性對(duì)照必須符合試劑盒規(guī)定。5.3.2 篩查程序5.3.2.1 初篩試驗(yàn)：用初篩試劑對(duì)樣品進(jìn)展初篩檢測(cè)，對(duì)呈陰性反響的樣品 可以出具 HIV-1/2 抗體陰性 -報(bào)告；對(duì)呈陽(yáng)性反響的樣品，需 要進(jìn)一步做復(fù)檢試驗(yàn)和確證試驗(yàn)。5.3.2.2 復(fù)檢試驗(yàn)：對(duì)初篩呈陽(yáng)性反響的樣品，應(yīng)使用原有試劑和另一種不 同原理或廠家的試劑，或另外兩種不同原理不同廠家的試劑進(jìn) 展復(fù)檢。如初篩檢測(cè)使用抗原抗體聯(lián)合試劑，那么復(fù)檢必須包括一 種抗原抗體聯(lián)合試劑。如兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反響，那么報(bào)告 HIV-1/2 抗體陰性 - 報(bào)告；如均呈陽(yáng)性反響，或一陰一陽(yáng)，需要 送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展確證試驗(yàn)。如抗原抗體聯(lián)合試劑呈陽(yáng)

5、性反響，而抗體試劑檢測(cè)為陰性反響，那么考慮進(jìn)展HIV-1p24抗原或核酸檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)展隨訪。5.4 HIV抗體檢測(cè)的技術(shù)要求5.4.1 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。5.4.2 采集血液標(biāo)本用的一次性采血器具必須有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)并在效期內(nèi)。進(jìn)入HIV專用實(shí)驗(yàn)室工作的操作人員不得戴任何手飾，應(yīng)穿好專用工作服、 換鞋、戴帽子、口罩、手套等。5.4.4 作前對(duì)診斷試劑要仔細(xì)核查，詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，嚴(yán)格按照說(shuō)明書操作。5.4.5 每份血清標(biāo)本均用 1 孔法檢測(cè)，嚴(yán)禁使用任何比例混合的血液標(biāo)本進(jìn)展檢測(cè)。 取血液標(biāo)本時(shí)用加樣器，每次加樣、移液時(shí)均須更換干凈吸管頭。5.4.6 每次檢測(cè)時(shí)必須

6、做陽(yáng)性、陰性、空白和質(zhì)控對(duì)照。5.4.7 HIV抗體檢測(cè)必須有原始記錄。5.4.8 初篩陽(yáng)性、可疑陽(yáng)性和確證陽(yáng)性血液，除經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)留作 特 殊用處外，其它一律在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)視下全部銷毀并作銷毀記 錄。不得喪失或擅自處理。5.5 HIV檢測(cè)的平安5.5.1 實(shí)驗(yàn)室收集的任何標(biāo)本在檢測(cè)都就應(yīng)視為傳染性標(biāo)本；陽(yáng)性對(duì)照，雖經(jīng)滅活 處理，但使用時(shí)仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機(jī)洗滌反響子孔時(shí)，應(yīng)防止洗滌液濺到皮膚上和眼內(nèi)，如濺到眼內(nèi)應(yīng)立即用水沖洗。5.5.2 在標(biāo)本采集、運(yùn)送、保存、檢測(cè)和處理時(shí)，都應(yīng)按肝炎病毒標(biāo)本的方法處理。5.5.3 操作人員手臂、頭面等暴露部位創(chuàng)面或潰瘍應(yīng)

7、暫緩從事HIV 檢測(cè)工作。5.5.4 實(shí)驗(yàn)室污物在洗刷或廢棄前必須經(jīng)過(guò)消毒處理。5.6 質(zhì)量控制5.6.1 應(yīng)有專職或兼職質(zhì)控人員，負(fù)責(zé)操作、儀器設(shè)備、試劑質(zhì)量、檢測(cè)結(jié)果等質(zhì) 量控制。5.6.2 批 HIV 診斷試劑的購(gòu)進(jìn)時(shí)及使用前應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量檢查。方法如下：5.6.2.1 每次記錄陽(yáng)性對(duì)照孔和陰性對(duì)照孔及試劑空白孔的吸光值S/CO，觀察其變化情況；記錄每次結(jié)果的 S/CO 比值，繪制質(zhì)控圖，如出 現(xiàn)規(guī)律性漂移應(yīng)考慮可能試劑質(zhì)變。5.6.2.2 同批號(hào)的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結(jié)合物、底物 等。5.7 報(bào)告程序5.7.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室檢出HIV抗體陽(yáng)性結(jié)果，須立即將血液標(biāo)本及“

8、 HIV抗體復(fù)檢檢測(cè)單，送市疾病控制中心的HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。5.7.2 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室每月向醫(yī)院醫(yī)院信息科報(bào)告 HIV 檢測(cè)數(shù)量及結(jié)果等情況；發(fā) 現(xiàn)初篩陽(yáng)性的應(yīng)立即向疾病控制中心報(bào)告；5.8 保密5.8.1 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室只能出具初篩陰性檢測(cè)結(jié)果，無(wú)權(quán)以任何形式出具 HIV-1/2 抗體陽(yáng)性的檢測(cè)報(bào)告。各級(jí)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室外保存的HIV抗體陽(yáng)性者的檔案，未經(jīng)衛(wèi)生行政主管部 門批準(zhǔn)和不得查閱和銷毀。各級(jí)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室人員不得向外界提供檢測(cè)結(jié)果，不得將被檢驗(yàn)者姓名、 住址等情況向外界傳播。5.9 培訓(xùn)5.9.1 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉 辦的HIV檢測(cè)學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)證書，熟練掌握操作技術(shù)。5.9.2 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室承受HIV篩查中心實(shí)驗(yàn)室和 HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)。5.10 監(jiān)視與評(píng)價(jià)5.10.1 HIV篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承受衛(wèi)生行政部門指定的血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)視與評(píng)價(jià)。5.10.2 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)控； 血液質(zhì)量檢定機(jī) 構(gòu)應(yīng)定期反響各級(jí)實(shí)驗(yàn)室 HIV 檢測(cè)的室間質(zhì)控與評(píng)價(jià)結(jié)果。5.10.3 HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室有義務(wù)向衛(wèi)生部和中國(guó)藥品物物制品檢定所及試劑廠家反 響所用試劑的質(zhì)量情況。