檢驗科HIV篩查實驗室管理制度

1、1. 目的：標(biāo)準(zhǔn) HIV 篩查實驗室管理，以保證 HIV 篩查實驗室檢驗質(zhì)量。2. 適用范圍 ：檢驗科 HIV 篩查實驗室。3. 定義 ：無4. 職責(zé)4.1 對要求檢測的對象包括急診檢驗作 HIV 抗體初篩檢測，并提供檢測前、后的咨 詢 效勞。4.2 及時將初檢呈陽性反響標(biāo)本送 HIV 抗體確認(rèn)實驗室確認(rèn)。4.3 做好初檢標(biāo)本登記、實驗記錄，定期向HIV抗體確認(rèn)實驗室確認(rèn)報告 HIV抗體的檢測情況。5. 標(biāo)準(zhǔn)5.1 HIV篩查實驗室的必備條件5.1.1 人員條件：HIV檢測操作者須具有中專以上學(xué)歷、技師以上檢驗技術(shù)職稱、 有從事病毒或血清學(xué)檢測兩年以上的工作經(jīng)歷。同時經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行 政部門

2、或委托單位舉辦的HIV檢驗學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測技術(shù)培訓(xùn)證書， 熟練掌握操作技術(shù)。5.1.2 工作環(huán)境：HIV檢測實驗室外的墻面、地面、頂棚、工作臺外表應(yīng)平整光潔， 易于清潔和消毒，并具有與實驗室要求相適應(yīng)的照明、取暖、降溫、通風(fēng) 等設(shè)施，室內(nèi)不得存放與實驗工作無關(guān)的物品。5.1.3 儀器設(shè)備5.1.3.1 有HIV檢測所需的專用儀器設(shè)備，包括加樣器、酶標(biāo)儀和洗板機(jī) 等，并有 HIV 抗體檢測專用標(biāo)志。5.1.3.2 各種試劑及血液標(biāo)本保存必須有固定的專用冰箱， 分別單獨放置， 標(biāo)志清楚，嚴(yán)禁混雜。5.1.3.3 應(yīng)有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設(shè)施。5.1.3.4 實驗室內(nèi)應(yīng)備有平安

3、設(shè)施，如沖洗皮膚、眼瞼的自動開關(guān)的水龍 頭和來水，各種消毒液。5.2 HIV檢測試劑的要求5.2.1 HIV-1/2 抗體檢測試劑必須使用經(jīng)中國食品藥品監(jiān)視管理局注冊批準(zhǔn)、要有 效期內(nèi)的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應(yīng)批批檢合格。5.2.2 試劑盒內(nèi)應(yīng)有經(jīng)過確認(rèn)的陽性對照 HIV-1/2 抗體及陰性對照，并有試劑 使用說明書，進(jìn)口試劑必須附有中文說明書。5.2.3 批試劑在使用前應(yīng)進(jìn)展效期和質(zhì)量核查，并有相關(guān)記錄。5.3 HIV 抗體篩查方法和程序531篩查方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗ELISA將HIV抗原包被于固相載體，參加 待檢樣品和酶標(biāo)記的HIV抗體或抗原，加底物顯色，用酶標(biāo)儀測定結(jié)果。有 效試驗的陰

4、性或陽性對照必須符合試劑盒規(guī)定。5.3.2 篩查程序5.3.2.1 初篩試驗：用初篩試劑對樣品進(jìn)展初篩檢測，對呈陰性反響的樣品 可以出具 HIV-1/2 抗體陰性 -報告；對呈陽性反響的樣品，需 要進(jìn)一步做復(fù)檢試驗和確證試驗。5.3.2.2 復(fù)檢試驗：對初篩呈陽性反響的樣品，應(yīng)使用原有試劑和另一種不 同原理或廠家的試劑，或另外兩種不同原理不同廠家的試劑進(jìn) 展復(fù)檢。如初篩檢測使用抗原抗體聯(lián)合試劑，那么復(fù)檢必須包括一 種抗原抗體聯(lián)合試劑。如兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反響，那么報告 HIV-1/2 抗體陰性 - 報告；如均呈陽性反響，或一陰一陽，需要 送艾滋病確證實驗室進(jìn)展確證試驗。如抗原抗體聯(lián)合試劑呈陽

5、性反響，而抗體試劑檢測為陰性反響，那么考慮進(jìn)展HIV-1p24抗原或核酸檢測，必要時進(jìn)展隨訪。5.4 HIV抗體檢測的技術(shù)要求5.4.1 檢驗人員必須嚴(yán)格執(zhí)行工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。5.4.2 采集血液標(biāo)本用的一次性采血器具必須有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號并在效期內(nèi)。進(jìn)入HIV專用實驗室工作的操作人員不得戴任何手飾，應(yīng)穿好專用工作服、 換鞋、戴帽子、口罩、手套等。5.4.4 作前對診斷試劑要仔細(xì)核查，詳細(xì)閱讀使用說明書，嚴(yán)格按照說明書操作。5.4.5 每份血清標(biāo)本均用 1 孔法檢測，嚴(yán)禁使用任何比例混合的血液標(biāo)本進(jìn)展檢測。 取血液標(biāo)本時用加樣器，每次加樣、移液時均須更換干凈吸管頭。5.4.6 每次檢測時必須

6、做陽性、陰性、空白和質(zhì)控對照。5.4.7 HIV抗體檢測必須有原始記錄。5.4.8 初篩陽性、可疑陽性和確證陽性血液，除經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)留作 特 殊用處外，其它一律在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)視下全部銷毀并作銷毀記 錄。不得喪失或擅自處理。5.5 HIV檢測的平安5.5.1 實驗室收集的任何標(biāo)本在檢測都就應(yīng)視為傳染性標(biāo)本；陽性對照，雖經(jīng)滅活 處理，但使用時仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機(jī)洗滌反響子孔時，應(yīng)防止洗滌液濺到皮膚上和眼內(nèi)，如濺到眼內(nèi)應(yīng)立即用水沖洗。5.5.2 在標(biāo)本采集、運送、保存、檢測和處理時，都應(yīng)按肝炎病毒標(biāo)本的方法處理。5.5.3 操作人員手臂、頭面等暴露部位創(chuàng)面或潰瘍應(yīng)

7、暫緩從事HIV 檢測工作。5.5.4 實驗室污物在洗刷或廢棄前必須經(jīng)過消毒處理。5.6 質(zhì)量控制5.6.1 應(yīng)有專職或兼職質(zhì)控人員，負(fù)責(zé)操作、儀器設(shè)備、試劑質(zhì)量、檢測結(jié)果等質(zhì) 量控制。5.6.2 批 HIV 診斷試劑的購進(jìn)時及使用前應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量檢查。方法如下：5.6.2.1 每次記錄陽性對照孔和陰性對照孔及試劑空白孔的吸光值S/CO，觀察其變化情況；記錄每次結(jié)果的 S/CO 比值，繪制質(zhì)控圖，如出 現(xiàn)規(guī)律性漂移應(yīng)考慮可能試劑質(zhì)變。5.6.2.2 同批號的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結(jié)合物、底物 等。5.7 報告程序5.7.1 HIV篩查實驗室檢出HIV抗體陽性結(jié)果，須立即將血液標(biāo)本及“

8、 HIV抗體復(fù)檢檢測單，送市疾病控制中心的HIV確認(rèn)實驗室。5.7.2 HIV 篩查實驗室每月向醫(yī)院醫(yī)院信息科報告 HIV 檢測數(shù)量及結(jié)果等情況；發(fā) 現(xiàn)初篩陽性的應(yīng)立即向疾病控制中心報告；5.8 保密5.8.1 HIV 篩查實驗室只能出具初篩陰性檢測結(jié)果，無權(quán)以任何形式出具 HIV-1/2 抗體陽性的檢測報告。各級HIV篩查實驗室外保存的HIV抗體陽性者的檔案，未經(jīng)衛(wèi)生行政主管部 門批準(zhǔn)和不得查閱和銷毀。各級HIV篩查實驗室人員不得向外界提供檢測結(jié)果，不得將被檢驗者姓名、 住址等情況向外界傳播。5.9 培訓(xùn)5.9.1 HIV 篩查實驗室所有檢驗人員必須經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉 辦的HIV檢測學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測技術(shù)培訓(xùn)證書，熟練掌握操作技術(shù)。5.9.2 HIV篩查實驗室承受HIV篩查中心實驗室和 HIV確認(rèn)實驗室的技術(shù)指導(dǎo)。5.10 監(jiān)視與評價5.10.1 HIV篩查實驗室應(yīng)承受衛(wèi)生行政部門指定的血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)視與評價。5.10.2 HIV 篩查實驗室應(yīng)參加血液質(zhì)量檢定機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)控； 血液質(zhì)量檢定機(jī) 構(gòu)應(yīng)定期反響各級實驗室 HIV 檢測的室間質(zhì)控與評價結(jié)果。5.10.3 HIV 篩查實驗室有義務(wù)向衛(wèi)生部和中國藥品物物制品檢定所及試劑廠家反 響所用試劑的質(zhì)量情況。