長(zhǎng)春市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)

1、長(zhǎng)春市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）為深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例），強(qiáng)化過程管理和日常監(jiān)管，提高質(zhì)量管理的有效性，使事前許可考核、事后現(xiàn)場(chǎng)核查與日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查及企業(yè)自查的內(nèi)容、程序協(xié)調(diào)統(tǒng)一。嚴(yán)格依據(jù)條例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則），制定本實(shí)施細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）。一、細(xì)則的適用范圍與法律定位細(xì)則適用第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)考核、年度自查，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。替換國(guó)家總局體外診斷試劑（醫(yī)療器械

2、）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2013年版，已隨新版條例頒布廢止）、吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2011版）、吉林省驗(yàn)配類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）（2009年版）。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該嚴(yán)格按細(xì)則要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可現(xiàn)場(chǎng)考核、備案現(xiàn)場(chǎng)核查以及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)全項(xiàng)目自查適用本細(xì)則。二、細(xì)則的結(jié)構(gòu)說明（一）評(píng)定項(xiàng)目細(xì)則分10部分，126個(gè)評(píng)定項(xiàng)目，其中否決項(xiàng)（嚴(yán)重缺陷）23項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)（主要缺陷）52項(xiàng)、一般項(xiàng)（一般缺陷）51項(xiàng)。第一部分：行政程序，對(duì)應(yīng)辦法涉及部分許可、備案程序要求的條款，是實(shí)施質(zhì)量管理的前置條件；第二至第八部分為規(guī)范條款，第二部分：總

3、體要求，對(duì)應(yīng)規(guī)范總則；第三部分：職責(zé)與制度，對(duì)應(yīng)規(guī)范第二章；第四部分：人員與培訓(xùn)，對(duì)應(yīng)規(guī)范第三章；第五部分：設(shè)施與設(shè)備，對(duì)應(yīng)規(guī)范第四章；第六部分：采購、收貨與驗(yàn)收，對(duì)應(yīng)規(guī)范第五章；第七部分：入庫、貯存與檢查，對(duì)應(yīng)規(guī)范第六章；第八部分：銷售、出庫與運(yùn)輸，對(duì)應(yīng)規(guī)范第七章；第九部分：售后服務(wù)，對(duì)應(yīng)規(guī)范第八章；第十部分：其他要求，根據(jù)其他法規(guī)要求的，涉及當(dāng)前管理熱點(diǎn)的問題進(jìn)行整理。具體要求中，屬于靜態(tài)管理項(xiàng)目共65項(xiàng)，由2-19、21-58、63、64-72項(xiàng)組成，其余為動(dòng)態(tài)管理項(xiàng)目。新開辦企業(yè)許可考核適用靜態(tài)管理項(xiàng)目，許可變更與延續(xù)、備案核查、日常檢查、企業(yè)自查適用全部項(xiàng)目。（二）索引號(hào)細(xì)則索引號(hào)由

4、5位數(shù)字組成。其中第1位表示規(guī)則來源，“0”為辦法、“1-8”為規(guī)范章節(jié)號(hào)、“9”為補(bǔ)充性條款；2、3位為引用規(guī)則的條款號(hào)；4、5位為相應(yīng)條款的細(xì)分項(xiàng)目編號(hào)。如“10401”表示規(guī)范第一章、第四條、第一項(xiàng)。（三）權(quán)重標(biāo)記檢查項(xiàng)目權(quán)重分為二級(jí)，分別標(biāo)記在索引號(hào)或檢查內(nèi)容序號(hào)之前?！啊睘閲?yán)重缺陷、“”為主要缺陷。二級(jí)權(quán)重主要用于區(qū)別“檢查內(nèi)容”中多個(gè)子項(xiàng)目中的主導(dǎo)項(xiàng)，非主導(dǎo)項(xiàng)歸入一般缺陷。二級(jí)權(quán)重未跟隨標(biāo)記的，所有子項(xiàng)目均為主導(dǎo)項(xiàng)。（四）主要術(shù)語1.嚴(yán)重缺陷：是指與醫(yī)療器械法規(guī)要求有嚴(yán)重偏離，管理行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成了嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品可能對(duì)人生命安全造成嚴(yán)重威脅，上位法規(guī)定應(yīng)予行政處罰。在靜態(tài)管理中不

5、予通過，在動(dòng)態(tài)管理實(shí)施行政處罰。2.主要缺陷：是指與醫(yī)療器械法規(guī)要求有較大偏離，管理行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成了較大風(fēng)險(xiǎn)，無法保證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制，上位法規(guī)定應(yīng)予責(zé)令改正。管理行為應(yīng)該進(jìn)行整改并復(fù)查確認(rèn)。3.一般缺陷：是指與醫(yī)療器械法規(guī)要求有偏離，但未達(dá)到嚴(yán)重缺陷或主要缺陷的程度，可以立即糾正。4.不適用項(xiàng)：是指經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身特點(diǎn)和要求而出現(xiàn)的不適用項(xiàng)目。主要依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及已取得許可、備案企業(yè)的相關(guān)條件要求。5.缺陷率：是指企業(yè)適用項(xiàng)中缺陷項(xiàng)的比率。三、細(xì)則應(yīng)用基本流程1.由企業(yè)確定不適用項(xiàng)并說明理由，由檢查人員進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)；2.檢查人員對(duì)照“要求”、“檢查內(nèi)容”進(jìn)行檢查，對(duì)不符合事實(shí)做出描

6、述，如實(shí)填寫檢查記錄表（見表三）；3.證明性資料可以附在檢查記錄之后，必要時(shí)由企業(yè)確認(rèn)并簽字蓋章；4.檢查完畢后，填寫檢查意見表（見表四），進(jìn)行結(jié)論評(píng)定并簽字，企業(yè)簽字蓋章，雙方留存；5.除新辦企業(yè)許可考核外，涉及法規(guī)明令處罰的應(yīng)當(dāng)依法立案查處。四、結(jié)論判定（見表一）五、檢查項(xiàng)目（見表二）六、檢查記錄表（見表三）七、檢查意見表（見表四）八、本細(xì)則的最終解釋權(quán)歸長(zhǎng)春市食品藥品監(jiān)督管理局，自公布之日生效。表一 細(xì)則檢查結(jié)論判定結(jié) 論條件（缺陷率）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)主要缺陷率一般缺陷率不予通過1010%00且10%15%0030%整改后復(fù)查00且10%15%0015%且30%通過檢查0015%表二 檢查項(xiàng)目

7、序號(hào)索引號(hào)要求檢查內(nèi)容評(píng)定第一部分：行政程序101201從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該取得備案憑證。 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)浒笗r(shí)提交的，符合辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。201701企業(yè)許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出許可證變更申請(qǐng)，并提交辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。1.企業(yè)不得發(fā)生未經(jīng)許可（備案）的經(jīng)營(yíng)行為，人員、設(shè)施等重要條件發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)暫停經(jīng)營(yíng)行為。2.現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)變更事項(xiàng)是否與所提交資料相符。3.不予變更的應(yīng)提供書面說明材料。4.補(bǔ)發(fā)的許可證與原證編號(hào)和有效期一致。301702跨行政

8、區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。1.庫房備案信息應(yīng)與企業(yè)許可證、備案憑證載明信息一致。2.企業(yè)應(yīng)提供證照、資料原件，說明設(shè)置庫房的理由，并對(duì)材料真實(shí)性、在庫房所在地誠(chéng)實(shí)守法做出承諾。3.庫房備案信息應(yīng)及時(shí)告知庫房所在地的縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門。401703原發(fā)證部門不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)書面說明材料。2.原發(fā)證部門已經(jīng)受理，無書面告知未及時(shí)予以變更的，監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)檢查中核實(shí)情況屬實(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定企業(yè)變更行為合法。501801新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。企業(yè)在許可備案場(chǎng)所之外貯存并

9、現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的行為，應(yīng)按新設(shè)立獨(dú)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所取得經(jīng)營(yíng)許可或備案。601901登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。許可登記事項(xiàng)以及備案登記事項(xiàng)均應(yīng)及時(shí)辦理變更手續(xù)。登記事項(xiàng)符合辦法第十六條的規(guī)定，包括備案的全部事項(xiàng)。702201許可證延續(xù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿2個(gè)月前提交申請(qǐng)，少于30個(gè)工作日不予受理。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存受理程序資料。2.三級(jí)監(jiān)管企業(yè)許可延續(xù)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 3.原發(fā)證部門逾期未做出延續(xù)決定，或未書面告知不予延續(xù)理由的，應(yīng)視為準(zhǔn)予延續(xù)。802401許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載

10、遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)許可證。補(bǔ)發(fā)的許可證編號(hào)和有效期限與原證一致。1.企業(yè)應(yīng)該在原發(fā)證部門指定媒體登載遺失聲明。 2.補(bǔ)發(fā)的許可證應(yīng)該由原發(fā)證部門辦理，相關(guān)部門事權(quán)發(fā)生變化，應(yīng)附有文字說明。 3.補(bǔ)發(fā)的許可證與原證編號(hào)和有效期一致。902501醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。補(bǔ)發(fā)的備案憑證應(yīng)當(dāng)與原備案信息一致。1002601醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

11、1.申請(qǐng)辦理相關(guān)許可事項(xiàng)的企業(yè)，不得存在被立案尚未結(jié)案，或收到行政處罰決定但尚未履行的情形。2.案件處理完畢后，方可繼續(xù)辦理許可事項(xiàng)。1102701醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。1.辦理注銷的部門應(yīng)該是許可證的原發(fā)證部門，應(yīng)該核實(shí)企業(yè)是否屬于行政許可法等法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)注銷的情形，包括：1.1 行政許可有效期屆滿未延續(xù)的；1.2 賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；1.3 法人或者其他組織依法終止的；1.4 行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可

12、證件依法被吊銷的；1.5 因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；1.6 法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2.企業(yè)主動(dòng)提出注銷其許可證，應(yīng)處于許可證有效期內(nèi)，并提交注銷申請(qǐng)，出示辦理人員證明性材料如授權(quán)書等。3.原發(fā)證部門應(yīng)該制定注銷許可工作流程，確定對(duì)企業(yè)的告知期限等事宜。注銷結(jié)果應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站予以公布。第二部分：總體要求1210301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。1.企業(yè)應(yīng)該了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與監(jiān)管級(jí)別。2.企業(yè)應(yīng)該將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。3.企業(yè)管理狀態(tài)必須與醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)，并且不得造成嚴(yán)重的次生風(fēng)險(xiǎn)。

13、1310401企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合管理部門關(guān)于誠(chéng)信管理的要求。2.應(yīng)當(dāng)符合行業(yè)協(xié)會(huì)或其他被認(rèn)可的組織提出的誠(chéng)信標(biāo)準(zhǔn)。3.企業(yè)必須對(duì)許可、備案提供相關(guān)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。1410402禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。2.企業(yè)不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。3企業(yè)虛假、欺騙行為已經(jīng)構(gòu)成違反中華人民共和國(guó)治安管理處罰法第五十二條，或中華人民共和國(guó)刑法第二百八十條規(guī)定的，應(yīng)予取證并移交公安機(jī)關(guān)處理。第三部分：職責(zé)與制度1520501企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人

14、，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。1.企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，應(yīng)明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等）應(yīng)證明法定代表人或者負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。2.應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件、員工名冊(cè)可以確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置與實(shí)際一致; 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置應(yīng)滿足有效履行質(zhì)量管理

15、職責(zé)需要。1620601企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)應(yīng)通過文件明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），可證明其有效獨(dú)立履行職責(zé)。1720701質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)嚴(yán)格履行崗位職責(zé)。1.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.1 組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；1.2 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相

16、關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；1.3 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及規(guī)范；1.4 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；1.5 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；1.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；1.7 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；1.8 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；1.9 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；1.10 組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；1.11 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；1.12 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)該通過制度、文件等形式，對(duì)上述職責(zé)進(jìn)

17、行固化。 1820801企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。1.制定質(zhì)量管理制度應(yīng)該覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程，結(jié)合企業(yè)實(shí)際操作規(guī)程，涵蓋下列內(nèi)容：1.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；1.2 質(zhì)量管理的規(guī)定；1.3 采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；1.4 供貨者資格審核的規(guī)定；1.5 庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；1.6 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；1.7 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；1.8 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；1.9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；1.10 醫(yī)療器械召回規(guī)定；1.11 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；1.12 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1

18、.13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1.14 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；1.15 購貨者資格審核的規(guī)定；1.16 陳列檢查相關(guān)制度；1.17 醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定；1.18 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；1.19 質(zhì)量管理自查的規(guī)定；1.20 銷售人員授權(quán)的規(guī)定；1.21 約定產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)；1.22 信息技術(shù)（計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)）崗位的職責(zé)；1.23 醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊?guī)定；1.24 重大質(zhì)量事故報(bào)告制度；1.25 建立質(zhì)量管理記錄存檔相關(guān)制度。2.質(zhì)量管理制度的制定不限于使用上述名稱，其他與質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)適當(dāng)增補(bǔ)。1920901企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)

19、模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄1.企業(yè)應(yīng)參照下列內(nèi)容建立記錄，與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相適應(yīng)。1.1 采購記錄；1.2 驗(yàn)收記錄；1.3 隨貨同行單；1.4 供貨者審核；1.5 產(chǎn)品合法性審核；1.6 庫房（貯存環(huán)境）溫度記錄；1.7 入庫記錄；1.8 庫房定期檢查記錄；1.9 出庫記錄；1.10 銷售人員授權(quán)書；1.11 購貨者檔案；1.12 銷售記錄；1.13 運(yùn)輸、運(yùn)輸過程監(jiān)測(cè)記錄；1.14 不合格醫(yī)療器械處理記錄；1.15 退、換貨記錄；1.16 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告相關(guān)記錄；1.17 醫(yī)療器械召回記錄；1.18 設(shè)施設(shè)備檔案，包括維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)記錄；1.19 員工健康檔案； 1.20

20、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核記錄、檔案；1.21 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相關(guān)記錄、檔案；1.22 售后服務(wù)相關(guān)記錄；1.23 質(zhì)量管理自查記錄、檔案。2.質(zhì)量管理記錄必須滿足追溯要求。3.新開辦企業(yè)許可事項(xiàng)考核時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄目錄。2020902進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1.新辦企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照20801的要求建立質(zhì)量管理記錄的制度。2.已有經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄應(yīng)當(dāng)符合保存要求。第四部分：人員與培訓(xùn)2131001企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合的基本從業(yè)要求。1

21、.相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。2.符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形。2231101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和實(shí)際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，可通過文件查證。2.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)簽訂勞動(dòng)合同。2331102第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，包括：1.醫(yī)療器械。2.生物醫(yī)學(xué)工程。3.機(jī)械。4.電子。5.

22、醫(yī)學(xué)。6.生物工程。7.化學(xué)。8.藥學(xué)。9.護(hù)理學(xué)。10.康復(fù)。11.檢驗(yàn)學(xué)。12.管理。13.計(jì)算機(jī)。14.法律及其他與產(chǎn)品特性和經(jīng)營(yíng)方式相關(guān)的專業(yè)。2431103質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.工作經(jīng)歷的認(rèn)定，可以根據(jù)既往勞動(dòng)合同等材料證明。2.參加過主管部門認(rèn)可的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)并考試合格的，可認(rèn)為具備擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的條件。2531200企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。1.關(guān)鍵崗位的設(shè)置，應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿足質(zhì)量管理基本流程。2.關(guān)鍵崗位人員的任用，應(yīng)有勞動(dòng)用工合同等

23、文件資料證明。2631201從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員不能滿足職稱和學(xué)歷條件，但實(shí)際具備管理能力的，同時(shí)滿足如下條件，可以認(rèn)定符合崗位要求：1.通過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)；2.對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能、工作原理、適用范圍、操作方法、運(yùn)輸貯存需要等情況熟練掌握；3.能夠?qū)崿F(xiàn)本崗位承擔(dān)的質(zhì)量管理工作的有效運(yùn)行。2731202從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上

24、學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。1.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，參照31102內(nèi)容。2.生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該建立文件檔案。2831203從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。1.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的驗(yàn)光、定配服務(wù)不作為質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位。2.可以通過企業(yè)內(nèi)部、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或具備專業(yè)能力的第三方組織培訓(xùn)考核的方式確認(rèn)從業(yè)條件。2931301企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗

25、證。1.售后服務(wù)的提供方式應(yīng)該通過文件形式存檔。2.售后服務(wù)人員的技術(shù)培訓(xùn)與上崗證，相關(guān)證明性材料應(yīng)保存原件。3031401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，并符合培訓(xùn)和考核制度要求。2.培訓(xùn)、考核記錄應(yīng)當(dāng)存檔。3.上崗人員必須確認(rèn)考核合格。3131402培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。1.法律法規(guī)培訓(xùn)必須包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說明和標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)

26、療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行），以及各級(jí)行政機(jī)關(guān)后續(xù)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定。2.各崗位人員必須對(duì)本人職責(zé)及崗位操作規(guī)程完全掌握，并能夠熟練應(yīng)用。第三類醫(yī)療器械零售的銷售人員必須掌握產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用，并對(duì)產(chǎn)品預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)提出正確的忠告。3.企業(yè)應(yīng)針對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性，組織參加生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或具備專業(yè)能力的第三方組織的專業(yè)培訓(xùn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新、補(bǔ)充新的法律法規(guī)要求。3231501企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案。員工健康檔案應(yīng)包含上崗前體檢及歷年體檢記錄、體檢證明原件（含體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果）。333150

27、2質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員年度健康檢查工作計(jì)劃。2.應(yīng)當(dāng)記錄并存檔體檢名單、體檢時(shí)間、體檢單位、體檢項(xiàng)目、體檢結(jié)果。3.對(duì)體檢結(jié)果不符合崗位要求的人員應(yīng)注明采取的措施。3431503身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?！跋鄳?yīng)崗位特定要求”應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)制度規(guī)定。第五部分：設(shè)施與設(shè)備3541601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。1.按照質(zhì)量管理的基本要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應(yīng)滿足下列條件：1.1 批發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于30平方米。需要設(shè)置庫

28、房的，庫房使用面積不小于15平方米，冷藏庫要求按42301執(zhí)行。1.2 批發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械的，庫房使用面積不小于100平方米。1.3 零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、連鎖零售門店應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立、滿足質(zhì)量管理流程的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。（位置調(diào)整）1.4 零售軟性角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品，且提供測(cè)試、調(diào)試等操作指導(dǎo)服務(wù)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)的功能區(qū)域，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。1.5 零售連鎖企業(yè)總部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于50平方米、倉庫使用面積不少于200平方米。1.6 批零兼營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品陳列區(qū)按42500要求設(shè)置。2.企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、房屋

29、平面布置圖，圖紙應(yīng)具備比例尺、方向、圖例等信息。必要時(shí)，標(biāo)注與相鄰主干道路、人車出入路線。3641602經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。1.核實(shí)房屋產(chǎn)權(quán)證明材料。2.零售企業(yè)，不得設(shè)置在封閉管理的場(chǎng)所（如限制人員進(jìn)出的園區(qū)、樓宇、需要身份驗(yàn)證的高層電梯等）。3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得存在有直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理流程的環(huán)境條件。4.房屋使用性質(zhì)存在爭(zhēng)議等特殊情況下，受理部門可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，論證相關(guān)場(chǎng)所是否適合經(jīng)營(yíng)。論證過程應(yīng)記錄存檔。3741603經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)無污染源。2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)內(nèi)墻光潔、地面平整、通風(fēng)、避光。384

30、1701庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求。1.醫(yī)療器械貯存時(shí)，必須達(dá)到說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，符合有關(guān)倉儲(chǔ)管理的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.庫房設(shè)計(jì)、布局應(yīng)保持與許可、備案圖紙信息一致。3941702庫房設(shè)置能夠防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。1.貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)該能夠明顯區(qū)分產(chǎn)品、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)），采取有效的識(shí)別標(biāo)記。2.對(duì)其他產(chǎn)品可能造成影響的，應(yīng)該采取有效控制措施。4041703庫房?jī)?nèi)具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。用于貯存的設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)維修等檔案記錄應(yīng)與許可（備案）的信息保持一致。4141801不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的，應(yīng)當(dāng)

31、符合限定的條件。1.單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；2.連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；3.全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；4.專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；5.其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。4241901庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯區(qū)分。1.分區(qū)管理至少包括待驗(yàn)區(qū)（退貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)）、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。2.應(yīng)滿足驗(yàn)收操作的條件，有充足的驗(yàn)收?qǐng)龅?。按?yàn)收時(shí)需要

32、使用的設(shè)施設(shè)備情況，可專門設(shè)置驗(yàn)收區(qū)。3.如果不合格品存在污染風(fēng)險(xiǎn)，不合格品區(qū)應(yīng)該設(shè)置充分的隔離措施。4341902退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。退貨區(qū)可以設(shè)置在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，但應(yīng)該與購進(jìn)產(chǎn)品區(qū)分。4441903醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1.庫房辦公區(qū)不得占用貯存區(qū)，并且不得影響出入庫流程。2.庫房?jī)?nèi)不得設(shè)置生活區(qū)。4542001庫房應(yīng)能滿足醫(yī)療器械安全、合理貯存的要求，便于貯存作業(yè)。1.庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源。2.庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3.庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。4.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，

33、能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4642101庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。1.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤。2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。3.符合安全用電要求的照明設(shè)備。4.包裝物料的存放場(chǎng)所。5.有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。4742201庫房應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品貯存的溫度、濕度要求。1.庫房溫濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。2.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及 監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。4842301批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的冷庫。1.冷庫容積應(yīng)該

34、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，按照庫內(nèi)驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨等分區(qū)要求，最小容積為20m3。2.冷庫應(yīng)獨(dú)立用于同類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品混放。按藥品管理的體外診斷試劑如需要與按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑同庫貯存時(shí)，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并有效隔離。4942302冷庫有用于溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1.溫度監(jiān)控相關(guān)記錄，應(yīng)與企業(yè)制定的管理規(guī)則相符。2.使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行溫度監(jiān)控時(shí)，應(yīng)確保管理軟件與相應(yīng)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。5042303有能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）。1.保障制冷設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施應(yīng)與冷庫的供電需求相適應(yīng)，包括所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械生產(chǎn)商提供的產(chǎn)品貯存資料、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)

35、模等。2.相關(guān)設(shè)施應(yīng)在使用前進(jìn)行驗(yàn)證。5142304企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。 企業(yè)選擇的運(yùn)輸設(shè)備，應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的說明書、包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定的溫度控制要求。5242305對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝應(yīng)明顯標(biāo)示特殊溫度要求，基本設(shè)施設(shè)備參照42301-42303的要求。5342400醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必須滿足產(chǎn)品質(zhì)量管理作業(yè)流程要求，分區(qū)標(biāo)識(shí)清晰，操作流程順暢。5442401配備陳列貨架和柜臺(tái)。陳列貨架和柜臺(tái)應(yīng)當(dāng)符合42500相關(guān)要求。

36、5542402相關(guān)證照懸掛在醒目位置。1.證照懸掛位置應(yīng)醒目，可采取相關(guān)的防護(hù)措施，但不得影響證照內(nèi)容顯示。2.相關(guān)證照原件需取下使用時(shí)，應(yīng)使用復(fù)印件代替并及時(shí)換回。5642403經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。溫度檢測(cè)設(shè)備應(yīng)滿足隨時(shí)檢查的需要。5742404經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。1.拆零的醫(yī)療器械要有完整的保證產(chǎn)品質(zhì)量的最小包裝。2.單個(gè)包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不完整的，不得銷售。5842500零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合的要求。1.按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽

37、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2.醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射。3.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。4.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。5942601零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。1相應(yīng)崗位職責(zé)應(yīng)確定對(duì)陳列醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查。2重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況。3陳列檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、通用名稱、規(guī)格、醫(yī)療器械備案憑證號(hào)或注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、檢查內(nèi)容、質(zhì)量狀況、檢查人員等。6042602零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、

38、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。1.有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品，應(yīng)建立確認(rèn)和處理記錄。2.確認(rèn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)按86301規(guī)定的要求處理。6142701企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)符合相關(guān)制度要求。2.企業(yè)必須始終保存最近一次養(yǎng)護(hù)記錄。6242801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。1企業(yè)應(yīng)有校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的方式和周期，并建立相應(yīng)的管理檔案。2有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定

39、的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。6342901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施。6442902相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用后重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)的驗(yàn)證，應(yīng)符合質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件要求。6543000經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合制度要求，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)審核確認(rèn)更新維護(hù)。2.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式，即時(shí)備份。3.批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)功能應(yīng)具有質(zhì)量管理基

40、礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，至少包括規(guī)范中要求的數(shù)據(jù)信息。4.零售企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)等內(nèi)容。6643001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能。1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的終端機(jī)或服務(wù)器。2.安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。3.各崗位人員權(quán)限層級(jí)明確，流程清晰，無權(quán)限交叉，數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)。6743002計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，打印符合相應(yīng)技術(shù)要求的票據(jù)。6843003計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)

41、現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能。1.醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄信息不應(yīng)簡(jiǎn)寫。2.追溯跟蹤功能應(yīng)精確到具體質(zhì)量管理崗位。6943004計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。質(zhì)量控制功能應(yīng)能自動(dòng)鎖止管理流程錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量有問題的節(jié)點(diǎn)，防止問題產(chǎn)品銷售。7043005計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能。1.供貨者信息應(yīng)收集53201要求的內(nèi)容，購貨者信息應(yīng)收集74802要求的內(nèi)容。2.審核過程，以及使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立的供貨者、購貨者信息檔案，能夠保存對(duì)方提供的相

42、關(guān)簽章頁的掃描件時(shí)，不需再建立紙質(zhì)檔案。7143006計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。參照43004要求。7243101為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的要求。1.具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件。2.具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段。3.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。4.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。第六部分：采購、收貨與驗(yàn)收7353201企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械

43、的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。4.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。7453202必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)供貨者進(jìn)行核查，應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃，保留核查過程中有效票據(jù)、文件、影像資料。7553203企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)具備辨別供貨方存在明顯的違法違規(guī)行為的能力，包括未經(jīng)許可（備案）生產(chǎn)經(jīng)

44、營(yíng)、產(chǎn)品無注冊(cè)證（備案憑證）或不再有效、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件與原件不符、產(chǎn)品說明書和標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品注冊(cè)信息不符等。7653301企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議。采購合同或協(xié)議應(yīng)該包含的信息：1.醫(yī)療器械的名稱；2.規(guī)格（型號(hào)）；3.注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)；4.生產(chǎn)企業(yè)；5.供貨者；6.數(shù)量；7.單價(jià)；8.金額。7753401企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1企業(yè)應(yīng)每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2協(xié)議有效期限應(yīng)不超過供方生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的有效期。3質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字、加蓋公章。授權(quán)代簽的，應(yīng)有授權(quán)書。7853501企業(yè)在

45、采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。1.采購記錄應(yīng)與采購發(fā)票、隨貨同行單所列項(xiàng)目一致。2.采購記錄的內(nèi)容，至少包括： 2.1 醫(yī)療器械的名稱；2.2 規(guī)格（型號(hào)）；2.3 注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)；2.4 單位；2.5 數(shù)量；2.6 單價(jià)；2.7 金額；2.8 供貨者；2.9 購貨日期。7953601企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。1.收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的產(chǎn)品采購記錄。2.無隨貨同行單（票）或無采購

46、記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。3.隨貨同行單（票）記載的信息與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）處理。4.應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸防護(hù)包裝的狀況，出現(xiàn)防護(hù)包裝破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況應(yīng)當(dāng)拒收。8053602隨貨同行單應(yīng)當(dāng)載明詳細(xì)信息，并加蓋供貨者出庫印章。1.供貨者名稱；2.醫(yī)療器械的名稱；3.生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；4.規(guī)格（型號(hào)）；5.注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)；6.生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)；7.數(shù)量；8.儲(chǔ)運(yùn)條件；9.收貨單位；10.收貨地址；11.發(fā)貨日期。8153701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行收貨并保留相關(guān)記錄。1.收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放

47、于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。8253801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。1.驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.驗(yàn)收人員簽署姓名和驗(yàn)收日期不得代簽。3.驗(yàn)收記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的制度、程序及相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)該進(jìn)行記錄存檔。4.驗(yàn)收記錄包括：4.1 供貨者名稱；4.2 醫(yī)療器械的名稱；4.3 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）；4.4 規(guī)格（型號(hào)）；4.5 注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)；4.6

48、 生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)；4.7 生產(chǎn)日期和有效期（失效期）；4.8 到貨數(shù)量；4.9 運(yùn)輸方式；4.10 運(yùn)輸過程溫度；4.11 運(yùn)輸時(shí)間；4.12 到貨溫度；4.13 到貨日期；4.14 驗(yàn)收合格數(shù)量；4.15 驗(yàn)收結(jié)果；4.16 驗(yàn)收人員姓名；4.17 驗(yàn)收日期；4.18 不合格事項(xiàng)及處理措施。8353901對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1.對(duì)冷鏈產(chǎn)品的驗(yàn)收，應(yīng)按文件規(guī)定執(zhí)行，并與供貨者在簽訂協(xié)議時(shí)明確責(zé)任。2.拒收產(chǎn)品，應(yīng)按64101不合格品處理方式采取措施。84540

49、01企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。1.委托其他企業(yè)貯存、配送醫(yī)療器械的收貨和驗(yàn)收，由委托方承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。2.委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)存檔原件。第七部分：入庫、貯存與檢查8564101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實(shí)施入庫和處置驗(yàn)收不合格品。1.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記。2.驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。8664200企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行

50、合理貯存。貯存管理制度應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量特性并得到有效執(zhí)行。8764201按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。說明書或包裝未標(biāo)示特殊要求的，應(yīng)當(dāng)貯存在常溫環(huán)境。8864202貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。1.有避光要求的，應(yīng)將醫(yī)療器械儲(chǔ)存于陽光不能直射的地方。2.有遮光要求的，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。3.應(yīng)有促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備，如空調(diào)、換氣扇等。4.應(yīng)有防潮設(shè)施設(shè)備，如：除濕機(jī)、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等。5.應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入庫房的設(shè)備，如：紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。8964203搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器

51、械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。1.有規(guī)定搬運(yùn)和堆碼產(chǎn)品操作的相關(guān)文件。2.搬運(yùn)、堆碼產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，應(yīng)控制垛高，輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞產(chǎn)品包裝。9064204按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。分區(qū)、分類存放應(yīng)該符合相關(guān)管理文件要求。9164205醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。產(chǎn)品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。92642