GMPC培訓(xùn)資料

1、GMPC培訓(xùn)資料化妝品良好操作規(guī)范化妝品良好操作規(guī)范GMPC Good Manufacturing Practice OF Cosmetic productsGMPC簡介 GMP(Good Manufacturing Practice)Good Manufacturing Practice)即即良好操作規(guī)范:在國際上,GMP已成為藥品、食品和化妝品質(zhì)量和衛(wèi)生管理的基本準(zhǔn)則。為藥品、食品和化妝品的生產(chǎn)提出基本的衛(wèi)生要求。實施GMP可以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是安全的、可靠的和符合衛(wèi)生要求。GMPC簡介GMPGMP是通過：是通過： 選用符合規(guī)定要求的原料（選用符合規(guī)定要求的原料（MATERIALSMAT

2、ERIALS） 以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（MACHINESMACHINES） 由勝任的人員（由勝任的人員（MANMAN） 按照既定的方法（按照既定的方法（METHODSMETHODS） 制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括質(zhì)量保證制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。目前采用目前采用GMPGMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)器材工業(yè)GMPC簡介與化妝品生產(chǎn)有關(guān)的與化妝品生產(chǎn)有關(guān)的GMPGMP： 歐盟化妝品良好操作規(guī)范指引歐盟化妝品良好操作規(guī)范指引 美

3、國化妝品良好操作規(guī)范指引美國化妝品良好操作規(guī)范指引 BRCBRC（英國零售公會）全球消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)（英國零售公會）全球消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn) 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（中國）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（中國） 菲律賓化妝品良好操作規(guī)范指引菲律賓化妝品良好操作規(guī)范指引 馬來西亞化妝品良好操作規(guī)范指引馬來西亞化妝品良好操作規(guī)范指引GMPC的歷史和發(fā)展美國美國FDA食品藥物管理局成立。食品藥物管理局成立。 1961年西歐藥物災(zāi)難。年西歐藥物災(zāi)難。1963年美國國會頒布世界上第一部藥品年美國國會頒布世界上第一部藥品GMP。1967年世界衛(wèi)生組織年世界衛(wèi)生組織WHO在出版的國際藥典（在出版的國際藥典（1967版）的附錄中進(jìn)行

4、了收錄。版）的附錄中進(jìn)行了收錄。1969年第年第22屆世界衛(wèi)生組織屆世界衛(wèi)生組織WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。制度。1975年年11月月WHO正式公布正式公布GMP。1977年第年第28屆世界衛(wèi)生大會屆世界衛(wèi)生大會WHO再次向各成員國推薦再次向各成員國推薦GMP，并確定為，并確定為WHO的法的法規(guī)。規(guī)。GMP經(jīng)過修訂后，收載于世界衛(wèi)生組織正式記錄第經(jīng)過修訂后，收載于世界衛(wèi)生組織正式記錄第226號附件號附件12中。中。此后，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識、起草本國的此后，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認(rèn)識、起草本國的GMP，歐洲共同體，歐洲

5、共同體委員會頒布了歐共體的委員會頒布了歐共體的GMP。到。到1980年有年有63個國家頒布了個國家頒布了GMP。目前，已有。目前，已有100多個多個國家實行了國家實行了GMP美國于美國于1992年制定化妝品的年制定化妝品的GMP指引。指引。歐盟在歐盟在1995年制定了化妝品的年制定了化妝品的GMP指引。指引。定義l 批量：具有相同特性的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。批量：具有相同特性的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。l 批號：用于標(biāo)識一個批量的單個數(shù)字，字母或字母數(shù)字標(biāo)記。批號：用于標(biāo)識一個批量的單個數(shù)字，字母或字母數(shù)字標(biāo)記。l 校準(zhǔn)：用于在特定條件下，制定由測量設(shè)備或系統(tǒng)所指示的數(shù)值、

6、或一個校準(zhǔn)：用于在特定條件下，制定由測量設(shè)備或系統(tǒng)所指示的數(shù)值、或一個確切的量度所代表的數(shù)值和一個已知的標(biāo)準(zhǔn)量對應(yīng)的數(shù)值之間的關(guān)系的系確切的量度所代表的數(shù)值和一個已知的標(biāo)準(zhǔn)量對應(yīng)的數(shù)值之間的關(guān)系的系列操作。列操作。l 散裝產(chǎn)品：除灌裝到包裝容器內(nèi)工序外，已經(jīng)完成其他生產(chǎn)的所有過程的散裝產(chǎn)品：除灌裝到包裝容器內(nèi)工序外，已經(jīng)完成其他生產(chǎn)的所有過程的產(chǎn)品。產(chǎn)品。l 清潔：去除污物、食物殘渣、污垢、油脂或其他物質(zhì)。清潔：去除污物、食物殘渣、污垢、油脂或其他物質(zhì)。l 投訴：外界資料宣稱在某成品內(nèi)的質(zhì)量缺陷。投訴：外界資料宣稱在某成品內(nèi)的質(zhì)量缺陷。定義l 污染：在產(chǎn)品內(nèi)出現(xiàn)的任何外來物質(zhì)。污染：在產(chǎn)品內(nèi)出

7、現(xiàn)的任何外來物質(zhì)。l 糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次發(fā)生的行動。次發(fā)生的行動。l 消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都?xì)⑺?，而是使微生物減消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都?xì)⑺?，而是使微生物減少到確定的可接受的數(shù)量，在該數(shù)量內(nèi)的微生物不會損害使用者的少到確定的可接受的數(shù)量，在該數(shù)量內(nèi)的微生物不會損害使用者的健康和健康和/ /或腐敗產(chǎn)品的數(shù)量?；蚋瘮‘a(chǎn)品的數(shù)量。l 成品：生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)物。例如：已經(jīng)可以銷售的產(chǎn)品。成品：生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)物。例如：已經(jīng)可以銷售的產(chǎn)品。l 跟進(jìn)文件：調(diào)查、記錄和報告旨在確

8、保生產(chǎn)的相關(guān)操作妥善的進(jìn)跟進(jìn)文件：調(diào)查、記錄和報告旨在確保生產(chǎn)的相關(guān)操作妥善的進(jìn)行。行。l 配方：成分的定量和定性的目錄。配方：成分的定量和定性的目錄。定義l 鑒別：一個或多個簡單的操作（及其結(jié)果）用以明確在一個生產(chǎn)操作鑒別：一個或多個簡單的操作（及其結(jié)果）用以明確在一個生產(chǎn)操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確的單位；可是，鑒別并不保中，使用正確的原材料、包裝材料和正確的單位；可是，鑒別并不保證質(zhì)量的符合性。證質(zhì)量的符合性。l 檢驗：進(jìn)行測量、檢查、測試和校準(zhǔn)一個產(chǎn)品或服務(wù)的一個或多個特檢驗：進(jìn)行測量、檢查、測試和校準(zhǔn)一個產(chǎn)品或服務(wù)的一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。性，并核對其

9、是否符合指定的要求。l 操作指導(dǎo)：對生產(chǎn)操作進(jìn)行詳細(xì)描述的文件。操作指導(dǎo)：對生產(chǎn)操作進(jìn)行詳細(xì)描述的文件。l 線清理：清除包裝線上與前一生產(chǎn)操作有關(guān)的所有部件，以防止線清理：清除包裝線上與前一生產(chǎn)操作有關(guān)的所有部件，以防止任何的混淆。任何的混淆。l 維護(hù)：所有定期的保養(yǎng)和驗證行動，以令機(jī)器保持在一個適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)。維護(hù)：所有定期的保養(yǎng)和驗證行動，以令機(jī)器保持在一個適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)。l 生產(chǎn)過程：所有技術(shù)操作。生產(chǎn)過程：所有技術(shù)操作。l 害蟲：可直接或間接污染產(chǎn)品的動物。害蟲：可直接或間接污染產(chǎn)品的動物。定義l 程序：進(jìn)行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的程序組合程序：進(jìn)行一個活動所特定的方法，

10、一個書面的特定的程序組合的操作描述。的操作描述。l 過程：所有涉及產(chǎn)品制成的生產(chǎn)技術(shù)操作。過程：所有涉及產(chǎn)品制成的生產(chǎn)技術(shù)操作。l 品質(zhì)保證：能夠賦予產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量要求的細(xì)心所必須的一品質(zhì)保證：能夠賦予產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量要求的細(xì)心所必須的一系列的系統(tǒng)的、明確的措施。系列的系統(tǒng)的、明確的措施。l 質(zhì)量質(zhì)量 獨(dú)立、有系統(tǒng)的檢查以核對與質(zhì)量有關(guān)的活動和結(jié)果是否獨(dú)立、有系統(tǒng)的檢查以核對與質(zhì)量有關(guān)的活動和結(jié)果是否符合預(yù)定的規(guī)則，以及這些規(guī)則是否受到有效的監(jiān)測并有利于達(dá)符合預(yù)定的規(guī)則，以及這些規(guī)則是否受到有效的監(jiān)測并有利于達(dá)到目標(biāo)。到目標(biāo)。l 質(zhì)量管理：用于滿足質(zhì)量要求的操作上的技術(shù)和活動。質(zhì)量管理：

11、用于滿足質(zhì)量要求的操作上的技術(shù)和活動。l 質(zhì)量體系：所有涉及質(zhì)量管理的有組織的架構(gòu)、職責(zé)、過程、程質(zhì)量體系：所有涉及質(zhì)量管理的有組織的架構(gòu)、職責(zé)、過程、程序和資源。序和資源。定義l 回收：公司作出的旨在將已經(jīng)在市場上銷售的某批次產(chǎn)品收回收：公司作出的旨在將已經(jīng)在市場上銷售的某批次產(chǎn)品收回的決定?；氐臎Q定。l 補(bǔ)救行動：任何旨在修復(fù)產(chǎn)品或調(diào)整狀況使其達(dá)到合格的補(bǔ)救行動：任何旨在修復(fù)產(chǎn)品或調(diào)整狀況使其達(dá)到合格的措施。措施。l 樣品：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以獲得有樣品：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以獲得有關(guān)這套產(chǎn)品的資料。關(guān)這套產(chǎn)品的資料。l 樣品庫：在規(guī)定的溫濕度條件下，用于儲存

12、不同種類樣品并樣品庫：在規(guī)定的溫濕度條件下，用于儲存不同種類樣品并受到監(jiān)控的區(qū)域。受到監(jiān)控的區(qū)域。l 抽樣：所有涉及選取和準(zhǔn)備樣品的操作。抽樣：所有涉及選取和準(zhǔn)備樣品的操作。l 規(guī)格說明：詳細(xì)說明產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足的要求的文件。規(guī)格說明：詳細(xì)說明產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)滿足的要求的文件。定義l 監(jiān)督：對過程、方法、執(zhí)行條件、程序、產(chǎn)品和服務(wù)等情況持久監(jiān)督：對過程、方法、執(zhí)行條件、程序、產(chǎn)品和服務(wù)等情況持久的驗證及監(jiān)控，通過參考文件與結(jié)果分析作比較，確保所指定的的驗證及監(jiān)控，通過參考文件與結(jié)果分析作比較，確保所指定的質(zhì)量要求是符合的。質(zhì)量要求是符合的。l 追溯性：通過一個已注冊的標(biāo)識跟蹤一個物體或活動或類似物

13、體或活動之追溯性：通過一個已注冊的標(biāo)識跟蹤一個物體或活動或類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。背景、使用、位置的可能性。l 培訓(xùn)：通過對員工持續(xù)的教育以維護(hù)和培訓(xùn)：通過對員工持續(xù)的教育以維護(hù)和/ /或獲取他們在公司崗位所要求或獲取他們在公司崗位所要求的技術(shù)。的技術(shù)。l 包裝：從散裝產(chǎn)品和包裝材料開始，直至產(chǎn)生成品的所有的操作。包裝：從散裝產(chǎn)品和包裝材料開始，直至產(chǎn)生成品的所有的操作。l 驗證：通過檢查和提供適合的證據(jù)，確定規(guī)定的要求已經(jīng)滿足。驗證：通過檢查和提供適合的證據(jù)，確定規(guī)定的要求已經(jīng)滿足。推行GMPC的優(yōu)點l 確保產(chǎn)品安全。確保產(chǎn)品安全。l 提高產(chǎn)品質(zhì)量。提高產(chǎn)品質(zhì)量。l 消除危

14、險事故。消除危險事故。l 降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險。降低產(chǎn)品對消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險。l 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險。降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險。l 符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則。符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則。l 良好的工作環(huán)境。良好的工作環(huán)境。l 有效控制成本和國際認(rèn)可。有效控制成本和國際認(rèn)可。l 增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。l 有效的產(chǎn)品追溯。有效的產(chǎn)品追溯。成功推行GMPC的關(guān)鍵l 管理承諾：管理承諾： 向所有員工宣導(dǎo)向所有員工宣導(dǎo)GMPCGMPC的重要性；的重要性； 提供資源；提供資源； 明確職責(zé)；明確職責(zé)； 建立目標(biāo)；建立目標(biāo)； 加強(qiáng)各級管理層和員工之間的溝通和交流；加強(qiáng)各級管理層和員工

15、之間的溝通和交流； 管理授權(quán)管理授權(quán)成功推行GMPC的關(guān)鍵l 全員參與全員參與l 以客戶為中心以客戶為中心l 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l 以科學(xué)為基礎(chǔ)以科學(xué)為基礎(chǔ)l 員工培訓(xùn)員工培訓(xùn)阻礙GMPC成功推行因素l 文化和信仰文化和信仰l 有限的技術(shù)力量有限的技術(shù)力量l 缺乏清晰的記錄管理缺乏清晰的記錄管理l 資源資源/ /時間的限制時間的限制GMPC包括的范圍l 廠房和設(shè)施廠房和設(shè)施 采購采購l 器具器具 不合格的產(chǎn)品管理不合格的產(chǎn)品管理l 原材料之控制原材料之控制 回收的跟蹤回收的跟蹤l 規(guī)程和程序規(guī)程和程序 人員人員l 儲存儲存 培訓(xùn)和記錄培訓(xùn)和記錄l 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 分包分包l 廢物處理廢物處理

16、文件控制文件控制l 衛(wèi)生與蟲害控制衛(wèi)生與蟲害控制 審核審核GMPC五個部分l 質(zhì)量體系質(zhì)量體系l 采購采購l 生產(chǎn)生產(chǎn)l 分包生產(chǎn)分包生產(chǎn)l 質(zhì)量管理質(zhì)量管理1、質(zhì)量體系內(nèi)容l 員工員工l 建筑物建筑物/ /廠房廠房l 生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備l 程序和過程程序和過程1、質(zhì)量體系人員l 在組織架構(gòu)圖上可以知道其職位在組織架構(gòu)圖上可以知道其職位l 知道其職能和任務(wù)知道其職能和任務(wù)l 能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)能使用與員工工作有關(guān)的指引、資料和數(shù)據(jù)l 鼓勵匯報異常和不符合的情況鼓勵匯報異常和不符合的情況l 良好的個人衛(wèi)生良好的個人衛(wèi)生l 有后備人員有后備人員l 消除交流障礙消除交流障礙l 確定

17、所有級別的全體人員的培訓(xùn)需求確定所有級別的全體人員的培訓(xùn)需求l 配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能配合員工適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)和職能l 內(nèi)部和外部的培訓(xùn)內(nèi)部和外部的培訓(xùn)l 持續(xù)性持續(xù)性1、質(zhì)量體系建筑物/廠房維護(hù)維護(hù)l 有序有序l 清潔和消毒清潔和消毒l 適當(dāng)?shù)臏囟葪l件適當(dāng)?shù)臏囟葪l件l 良好的衛(wèi)生條件良好的衛(wèi)生條件1、質(zhì)量體系建筑物/廠房避免避免l 積水問題積水問題l 空氣中的灰塵空氣中的灰塵l 昆蟲和其他動物的存在昆蟲和其他動物的存在l 污垢的積聚污垢的積聚l 與產(chǎn)品接觸的材料受到產(chǎn)品腐蝕與產(chǎn)品接觸的材料受到產(chǎn)品腐蝕1、質(zhì)量體系建筑物/廠房提供提供l 適宜的自然的和人工的照明適宜的自然的和人工的照明l 足夠的洗

18、手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手的物足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手的物品提供品提供l 設(shè)計避免不必要的移動和交叉流動設(shè)計避免不必要的移動和交叉流動l 地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)會減至最小積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機(jī)會減至最小l 實驗室要有適合的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、污實驗室要有適合的面積、更嚴(yán)格的環(huán)境條件控制、污染控制，確?？煽康姆治鋈究刂?，確?？煽康姆治?、質(zhì)量體系生產(chǎn)設(shè)備l 依設(shè)備設(shè)計的用途而設(shè)計、安裝和維護(hù)依設(shè)備設(shè)計的用途而設(shè)計、安裝和維護(hù)l 避免產(chǎn)品污染

19、避免產(chǎn)品污染/ /變質(zhì)變質(zhì)l 遵循生產(chǎn)流程而安放遵循生產(chǎn)流程而安放l 進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）進(jìn)行常規(guī)的保養(yǎng)和維護(hù)（預(yù)先確定程序）l 用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應(yīng)適當(dāng)、準(zhǔn)確和可靠l 開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)開工前應(yīng)檢查設(shè)備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)l 應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染應(yīng)進(jìn)行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染1、質(zhì)量體系程序和過程l 所有必要的文件必須易于取用所有必要的文件必須易于取用l 包括說明書、程序和工藝、組織機(jī)構(gòu)、人事文件等等包括說明書、程序和工藝、組織機(jī)構(gòu)、人事文件等等1、質(zhì)量體系程序和過程程序和指引：程序和

20、指引：l 抽樣程序抽樣程序l 驗證程序驗證程序l 校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)程序l 清潔和清潔和/ /或消毒程序或消毒程序l 生產(chǎn)活動有關(guān)的程序生產(chǎn)活動有關(guān)的程序l 產(chǎn)品回收產(chǎn)品回收l 包裝材料、原料和成品符合性程序包裝材料、原料和成品符合性程序1、質(zhì)量體系程序和過程過程：過程：l 一個過程可以包括幾個操作一個過程可以包括幾個操作l 生產(chǎn)、包裝、儲存、設(shè)備維護(hù)和廠房的過程應(yīng)清晰地規(guī)定生產(chǎn)、包裝、儲存、設(shè)備維護(hù)和廠房的過程應(yīng)清晰地規(guī)定l 能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求能適應(yīng)改變和生產(chǎn)要求l 核對和修改核對和修改l 程序和過程應(yīng)形成文件程序和過程應(yīng)形成文件2、采購內(nèi)容l 合同要求合同要求l 采購文件采購文件2、采購合同要

21、求l規(guī)格的制定規(guī)格的制定l技術(shù)合同條款的制定技術(shù)合同條款的制定l供應(yīng)商和分包商的批準(zhǔn)供應(yīng)商和分包商的批準(zhǔn)l顧客和供應(yīng)商之間的關(guān)系和交易之確立顧客和供應(yīng)商之間的關(guān)系和交易之確立l沒有客戶的同意不得進(jìn)行分包沒有客戶的同意不得進(jìn)行分包l在供應(yīng)商和分包商的生產(chǎn)場地進(jìn)行檢驗和測試在供應(yīng)商和分包商的生產(chǎn)場地進(jìn)行檢驗和測試l對供應(yīng)商和分包商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核對供應(yīng)商和分包商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核2、采購采購文件l 清楚地描述產(chǎn)品清楚地描述產(chǎn)品l 包括了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)包括了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)l 有程序確定職責(zé)，關(guān)于采購合同的正式確立、必要的有程序確定職責(zé)，關(guān)于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同的發(fā)布方式

22、資料類型、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同的發(fā)布方式3、生產(chǎn)內(nèi)容l 來料接收來料接收l 生產(chǎn)程序生產(chǎn)程序l 包裝包裝l 成品儲存成品儲存3、生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和大件或散裝產(chǎn)品：原料、包裝材料和大件或散裝產(chǎn)品：l 根據(jù)已制定的程序和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收根據(jù)已制定的程序和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收l 記錄每次交貨記錄每次交貨l 根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件l 如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品如果懷疑有質(zhì)量問題，保留樣品l 對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注對有影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常的產(chǎn)品應(yīng)該標(biāo)注3、生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和大件產(chǎn)品原料、包裝材料和大件產(chǎn)品- -記錄記錄l

23、 產(chǎn)品的名稱（交貨單產(chǎn)品的名稱（交貨單/ /包裝）包裝）l 產(chǎn)品名稱（公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予的產(chǎn)品名產(chǎn)品名稱（公司內(nèi)部），如果不同于供應(yīng)商賦予的產(chǎn)品名稱和稱和/ /或代碼或代碼l 收貨日期收貨日期l 供應(yīng)商名稱供應(yīng)商名稱l 批號批號l 總數(shù)量（箱數(shù)）總數(shù)量（箱數(shù)）3、生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品- -特別措施：特別措施：l 對接收散裝材料額外的預(yù)防措施對接收散裝材料額外的預(yù)防措施l 驗證形式取決供應(yīng)商驗證形式取決供應(yīng)商/ /承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體系承包商核準(zhǔn)系統(tǒng)和質(zhì)量體系l 來料之內(nèi)部標(biāo)識和儲存應(yīng)遵循規(guī)定的程序來料之內(nèi)部標(biāo)識和儲存應(yīng)遵循規(guī)定

24、的程序3、生產(chǎn)來料接收水：水：l 水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求水供應(yīng)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求l 水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒水供應(yīng)系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進(jìn)行消毒l 管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險管道應(yīng)避免淤塞和污染的危險l 水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)水系統(tǒng)使用的材料不應(yīng)影響到水質(zhì)l 水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識（熱水管應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識（熱/ /冷冷/ /去離子、清潔用水、冷卻用水和去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）蒸汽）l 根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)行微生物和化學(xué)測試根據(jù)書面程序?qū)λM(jìn)行微生物和化學(xué)測試l 如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動如不符合標(biāo)準(zhǔn)，采取糾正行動3、生產(chǎn)來料接收貨倉和儲存：貨倉和儲存

25、：l 程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲存條件程序規(guī)定來料的適當(dāng)儲存條件l 清潔和整齊的倉庫清潔和整齊的倉庫l 達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)達(dá)到當(dāng)前的安全法規(guī)l 存放條件適合于產(chǎn)品的要求存放條件適合于產(chǎn)品的要求l 進(jìn)進(jìn)/ /出的通道清楚的區(qū)別出的通道清楚的區(qū)別l 便于分批的放置便于分批的放置l 材料必須在使用前批核材料必須在使用前批核3、生產(chǎn)來料接收貨倉和儲存：貨倉和儲存：l 定期的存貨檢查定期的存貨檢查l 先入先出先入先出l 剩余的材料和包裝材料剩余的材料和包裝材料- -返還到貨倉并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)明、批號和返還到貨倉并有適當(dāng)?shù)臉?biāo)明、批號和數(shù)量數(shù)量l 所有包裝應(yīng)密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的所有包裝應(yīng)密封和保

26、持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和使用和/ /或安全指引或安全指引3、生產(chǎn)生產(chǎn)過程準(zhǔn)備：準(zhǔn)備：l原材料標(biāo)識和根據(jù)配方定量原材料標(biāo)識和根據(jù)配方定量l在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測量和稱在清潔的和有適當(dāng)標(biāo)簽的容器內(nèi)進(jìn)行測量和稱量，或直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測量或稱量量，或直接在用于生產(chǎn)設(shè)備中測量或稱量l避免污染避免污染l任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲存任何已經(jīng)打開的包裝應(yīng)妥善地密封，重新儲存存在不會導(dǎo)致污染的條件下，或重新進(jìn)入存貨存在不會導(dǎo)致污染的條件下，或重新進(jìn)入存貨管理系統(tǒng)管理系統(tǒng)3、生產(chǎn)生產(chǎn)過程實際的生產(chǎn)過程：實際的生產(chǎn)過程：l 所有必要的原材料已備齊所有必要的原材料已備齊l

27、所有需要的文件已到位所有需要的文件已到位l 設(shè)備在良好的工作狀態(tài)設(shè)備在良好的工作狀態(tài)l 設(shè)備清潔和消毒（必要時）設(shè)備清潔和消毒（必要時）l 無關(guān)的東西應(yīng)清除無關(guān)的東西應(yīng)清除3、生產(chǎn)生產(chǎn)過程實際的生產(chǎn)過程：實際的生產(chǎn)過程：l 必要的設(shè)備和配方必要的設(shè)備和配方l 產(chǎn)品明確的命名產(chǎn)品明確的命名l 原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號和使用的數(shù)量原材料工作表應(yīng)標(biāo)注批號和使用的數(shù)量l 每個步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、每個步驟的詳細(xì)的生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時間、取樣和驗證、設(shè)備清潔程序等）混合時間、取樣和驗證、設(shè)備清潔程序等）l 散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移散裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移3、生產(chǎn)生產(chǎn)過程散裝產(chǎn)品

28、的存放：散裝產(chǎn)品的存放：l 當(dāng)?shù)却b時臨時的存放當(dāng)?shù)却b時臨時的存放l 程序說明程序說明 設(shè)備的性能設(shè)備的性能 存放條件存放條件 長時間存放后要求測試長時間存放后要求測試3、生產(chǎn)包裝l 在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗是否符合要求在進(jìn)行包裝前，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢驗是否符合要求l 包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R別包裝要求的材料應(yīng)該適當(dāng)?shù)淖R別l 包裝線進(jìn)行清理包裝線進(jìn)行清理l 產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處3、生產(chǎn)成品的儲存l 成品儲存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的質(zhì)量條件成品儲存和運(yùn)輸程序應(yīng)該規(guī)定確保產(chǎn)品的質(zhì)量條件l 成品應(yīng)根據(jù)已制定的、有效率的定期更新的程序而接成品應(yīng)根據(jù)已制

29、定的、有效率的定期更新的程序而接收及檢查是否符合收及檢查是否符合l 確保產(chǎn)品在最后檢驗后仍符合規(guī)格確保產(chǎn)品在最后檢驗后仍符合規(guī)格l 確保成品的有效的周轉(zhuǎn)確保成品的有效的周轉(zhuǎn)4、分包生產(chǎn)-內(nèi)容l 分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一致分包操作應(yīng)該適當(dāng)?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格一致l 承包商和分包商草擬一個技術(shù)規(guī)范文本列明：承包商和分包商草擬一個技術(shù)規(guī)范文本列明： 生產(chǎn)要求的條件生產(chǎn)要求的條件 職責(zé)職責(zé) 所有職責(zé)通過合約的形式受到約束所有職責(zé)通過合約的形式受到約束4、分包生產(chǎn)-分包商l 分包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等分包商應(yīng)有必要的廠房、裝置和人員等l 承包商評估分包商之能力承包商評估分包

30、商之能力l 承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商l 分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序分包商應(yīng)遵循技術(shù)規(guī)范文本中的程序l 分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對其設(shè)施進(jìn)行檢分包商必須允許承包商根據(jù)技術(shù)規(guī)范文本對其設(shè)施進(jìn)行檢驗和審核驗和審核5、質(zhì)量管理-質(zhì)量控制l 檢驗的結(jié)果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和檢驗的結(jié)果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好成品的批次抽樣品應(yīng)進(jìn)行記錄和保存好l 實驗室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與實驗室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門質(zhì)量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門l

31、 檢驗應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行檢驗應(yīng)依據(jù)書面的程序進(jìn)行5、質(zhì)量管理-儀器和試劑控制程序應(yīng)用于以下方面：控制程序應(yīng)用于以下方面：l 廠房：清潔、通風(fēng)、照明、供熱等廠房：清潔、通風(fēng)、照明、供熱等l 器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系統(tǒng)等器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系統(tǒng)等l 生產(chǎn)、包裝等生產(chǎn)、包裝等l 測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好測量工具：定期校準(zhǔn)和保養(yǎng)良好5、質(zhì)量管理-儀器和試劑l 確定測量的準(zhǔn)確度確定測量的準(zhǔn)確度l 不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如不符合的測量工具應(yīng)明確標(biāo)識如“故障故障”l 校正程序應(yīng)該規(guī)定：校正程序應(yīng)該規(guī)定： 儀器的名稱儀器的名稱 儀器的編號儀器的編號 校正指引校正

32、指引 校正頻率和允許的偏差校正頻率和允許的偏差 超出偏差所采取的措施超出偏差所采取的措施5、質(zhì)量管理-儀器和試劑l 在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽：在器具上標(biāo)貼校正標(biāo)簽： 最近的校正日期最近的校正日期 進(jìn)行校正的人員簽名進(jìn)行校正的人員簽名 下次校正日期下次校正日期5、質(zhì)量管理-儀器和試劑l 包含一個標(biāo)簽說明：包含一個標(biāo)簽說明： 試劑試劑/ /溶液的名稱溶液的名稱 濃度濃度 有效日期有效日期 配制人員的簽名配制人員的簽名實驗室有測試方法指引實驗室有測試方法指引5、質(zhì)量管理-控制活動l 在生產(chǎn)期間，由實驗室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于在生產(chǎn)期間，由實驗室和生產(chǎn)員工進(jìn)行的，所有列于質(zhì)量管理文件之活動質(zhì)量管理文件

33、之活動l 用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)l 包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗證包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運(yùn)作的驗證5、質(zhì)量管理-控制活動要求的資料要求的資料l 技術(shù)規(guī)格技術(shù)規(guī)格l 抽樣程序抽樣程序l 檢驗方法檢驗方法l 制定限制值制定限制值l 監(jiān)控儀器使用指引監(jiān)控儀器使用指引l 監(jiān)控儀器校正監(jiān)控儀器校正/ /維護(hù)程序維護(hù)程序l 在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引5、質(zhì)量管理-控制活動技術(shù)規(guī)范包含的要求：技術(shù)規(guī)范包含的要求：l 內(nèi)部代碼或名稱內(nèi)部代碼或名稱l 質(zhì)質(zhì)/ /量特性，和制定限制值量特性，和制定限制值l 再檢驗之頻率再檢驗之頻率l

34、 特定的抽樣指引特定的抽樣指引5、質(zhì)量管理-控制活動控制活動的結(jié)果：控制活動的結(jié)果：l 符合：接受符合：接受l 嚴(yán)重不符合：拒收嚴(yán)重不符合：拒收l 輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一個批量或可輕微不符合：不符合處不會影響到成品質(zhì)量，一個批量或可例外接受例外接受l 準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確準(zhǔn)予授權(quán)使用的人員必須明確5、質(zhì)量管理-監(jiān)控記錄l 內(nèi)部代碼內(nèi)部代碼l 批號和日期批號和日期l 參考技術(shù)指標(biāo)參考技術(shù)指標(biāo)/ /檢驗方法檢驗方法l 檢驗、測量或驗證結(jié)果檢驗、測量或驗證結(jié)果l 監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名監(jiān)控員之觀察結(jié)果和簽名l 明確決定接受或拒收（如是接受測試）明確決定接受或拒收（如是接受測

35、試）5、質(zhì)量管理-抽樣和樣品庫l 抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行抽樣按照書面的抽樣程序進(jìn)行l(wèi) 授權(quán)人員進(jìn)行抽樣授權(quán)人員進(jìn)行抽樣l 抽樣數(shù)量（分析量的兩份）抽樣數(shù)量（分析量的兩份）l 使用的儀器使用的儀器l 特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）特別的預(yù)防（例如：易受微生物破壞的物料）l 特定的抽樣條件（例如：均勻性）特定的抽樣條件（例如：均勻性）5、質(zhì)量管理-抽樣和樣品庫樣品的標(biāo)識：樣品的標(biāo)識：l 材料或產(chǎn)品之名稱材料或產(chǎn)品之名稱l 批號（原料的內(nèi)部批號要確?？勺匪菪裕┡枺ㄔ系膬?nèi)部批號要確保可追溯性）l 抽樣日期抽樣日期l 抽樣人員之簽名抽樣人員之簽名5、質(zhì)量管理-抽樣和樣品庫樣品的儲存：樣

36、品的儲存：l 每批次樣品的儲存每批次樣品的儲存l 在一個適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）在一個適當(dāng)?shù)膮^(qū)域內(nèi)（板房）l 只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入只可授權(quán)的人員才可進(jìn)入l 樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試樣品的數(shù)量可足夠重復(fù)測試5、質(zhì)量管理-測試記錄l 所有分析的記錄應(yīng)保存所有分析的記錄應(yīng)保存l 規(guī)定儲存的時間（一年以上）規(guī)定儲存的時間（一年以上）5、質(zhì)量管理-監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用數(shù)據(jù)分析可以：數(shù)據(jù)分析可以：l 質(zhì)量水平的測量質(zhì)量水平的測量l 決定必要的糾正行動決定必要的糾正行動l 監(jiān)控糾正行動的結(jié)果監(jiān)控糾正行動的結(jié)果l 資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設(shè)定優(yōu)先次序和評定其

37、效果和評定其效果5、質(zhì)量管理-文件控制跟進(jìn)文件：跟進(jìn)文件：l 改善生產(chǎn)操作的管理改善生產(chǎn)操作的管理l 每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄l 在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)- -可追溯可追溯l 生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個相關(guān)的部門生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個相關(guān)的部門5、質(zhì)量管理-文件控制跟進(jìn)文件跟進(jìn)文件- -記錄：記錄：l 在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測量和驗證在生產(chǎn)過程和包裝期間進(jìn)行測量和驗證l 由自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄由自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器取得之記錄l 工藝和包裝人員的備注和觀察情況工藝和包裝人員的備注和觀察情況5、質(zhì)量管理-文件控制文件管理：文件管理：l 所有活動必須記錄所有