藥品檢驗(yàn)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)考試題

1、.專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)考試試卷（七）（藥品檢驗(yàn)類）姓名單位得分一、填空題（ 10 題，每題 1 分，專 10 分）1開辦藥品零售企業(yè)的審批單位是企業(yè)所在地級(jí)以上地方藥監(jiān)部門。2非處方藥分為甲類和乙類非處方藥的依據(jù)是。3中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得注冊(cè)證后方可進(jìn)口。4中國(guó)藥典的內(nèi)容包括凡例、附錄、索引。5中國(guó)藥典 規(guī)定的物理常數(shù)的測(cè)定不僅對(duì)藥品有鑒別意義，也可以反映藥品的6涼暗處系指7試時(shí)的溫度，未注明者，系指在進(jìn)行。8在藥物溶出度檢查中，溶出介質(zhì)溫度一般為。9注射液的裝量檢查， 2ml 以上至 50ml 者應(yīng)取供試品支。10當(dāng)藥品熔點(diǎn)在80以上， 其測(cè)定熔點(diǎn)所用的傳溫液用。二、選擇題 （

2、20 題，單選項(xiàng)、多選各10 題，每題 1 分，共 20 分）（一）單選1不得委托書生產(chǎn)的藥品是（）A、原料藥B、抗生素C、疫苗D、中藥飲片E、生化藥品2當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥檢結(jié)果 （）日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。;.A、8B、10C、30D、7E、153崩解時(shí)限為 15min 的片劑是（）A 含片項(xiàng)B 咀嚼片C 泡騰片D 普通片E 分散片4在含量均勻度檢查中，需復(fù)試的測(cè)定結(jié)果是（）A、A1.80S 15.0B、 A1.80S 15.0;A S15.0C、A 1.45S 15.0D、 A 1.45S 15.0;A S15.0E、AS15.05.中國(guó)藥典（ 2005 年版）

3、鐵鹽檢查法中，所使用的顯色劑是（）A、硫氰酸鹽B、水楊酸鹽C、氰化物D、過硫酸鹽E、硫代硫酸鹽6中國(guó)藥典（ 2005 年版）古蔡氏檢砷法中，使用醋酸鋁棉花的目的是 （）A、除去硫化氫氣體B、除去砷化氫氣體C 、除去銻化氫氣體D、除去二氧化碳?xì)怏wE、除去三氧化硫氣體7藥物中的信號(hào)雜質(zhì)是指（）A、對(duì)人體有害的雜質(zhì)B、自然界中廣泛存在，在多種藥物中均存在的雜質(zhì)C、僅在個(gè)別藥物中存在的雜質(zhì)D、其本身一般對(duì)人體無害，但其含量多少可以反映出藥物純度水平和工藝是否合理E、藥物中所含最大允許量的雜質(zhì)8用于評(píng)價(jià)藥品檢測(cè)方法的指標(biāo)是（）A、含量均勻度B、溶出度C、澄清度D、準(zhǔn)確度E、釋放度9中國(guó)藥典規(guī)定取某藥2g

4、，精密稱定，指稱取的重量范圍（）A 、 1.5-2.5gB 、 1.95-2.05gC 、 1.995-2.005gD、1.9995-2.0005gE、1-3g;.10中國(guó)藥典鑒別試驗(yàn)鑒別的藥物是（）A、未知藥物B、儲(chǔ)存在有標(biāo)簽容器中的藥物C、結(jié)構(gòu)不明確的藥物D、結(jié)構(gòu)相似的藥物E、儲(chǔ)存在無標(biāo)簽器中藥物（二）多選1有下列情形之一的藥品，按劣藥論處（）A、不注明生產(chǎn)批號(hào)的B、更改生產(chǎn)批號(hào)的C、超過有效期的D、擅自添加防腐劑的E、變質(zhì)的2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修訂，在堅(jiān)持藥品質(zhì)量第一的前提下，應(yīng)充分體現(xiàn)（）A、安全有效B、技術(shù)先進(jìn)C、經(jīng)濟(jì)合理D、工藝成熟E、不斷完善3下列檢查項(xiàng)目，屬注射劑的是（）A、

5、可見異物檢查B、無菌C、熱原D、溶出度檢查E、不溶性微粒檢查4色譜法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括（）A、理論塔板數(shù)B、相對(duì)保留值C、重復(fù)性D、拖尾因子E、分離度5關(guān)于中國(guó)藥典測(cè)定水分的費(fèi)休氏法，以下敘述正確的是（）A、可分為容量滴定法和庫侖滴定法B、吡啶和甲醇既是溶劑，也是反應(yīng)的參與物C、容量滴定法不需用純水來標(biāo)定滴定液D、庫侖滴定適用于測(cè)定藥物中微量的水分（約0.0001%-0.1%);.E、容量法滴定終點(diǎn)紅棕色6顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括（）A、粒度B、干燥失重C、溶化性D、裝量差異E、裝量7考察藥品檢測(cè)方法的耐用性時(shí),能改變的條件是（）A、實(shí)驗(yàn)時(shí)的溫度B、色譜柱的牌號(hào)C、流動(dòng)相各組分的成分D、流動(dòng)相

6、似的 PH 值E、流動(dòng)相的組成配比8紅外吸收光譜的特點(diǎn)是（）A、是分子的振動(dòng)一轉(zhuǎn)動(dòng)光譜,分子中每個(gè)基團(tuán)一般都有相似的吸收峰B、特征性強(qiáng)，可用于鑒別組分單一，結(jié)構(gòu)明確的原料藥C、非常適用于其它方法不易區(qū)分的同類藥物D、比紫外分光光度法的專屬性，可靠性高E、不易反映出化學(xué)結(jié)構(gòu)上細(xì)致的差別9適合氣相色譜法的檢測(cè)器有（）A、火焰離子化檢測(cè)器B、二極管陣列檢測(cè)器C、熒光檢測(cè)器D、熱導(dǎo)檢測(cè)器E、氮磷檢測(cè)器10適用于氧瓶燃燒法分析的藥物是（）A、含氟的有機(jī)藥物B、含氯的有機(jī)藥物C、含硫的有機(jī)藥物 D、含溴的有機(jī)藥物E、含汞的有機(jī)藥物三、判斷題（ 20 題，每題 1 分，共 20 分，對(duì)的打錯(cuò)的打×

7、）1生產(chǎn)藥品所需的原料應(yīng)符合藥用要求并取得批準(zhǔn)文號(hào)。（）2發(fā)布藥品廣告， 須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 （）3藥品的通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。 （）;.4測(cè)定結(jié)果的精密度高，其準(zhǔn)確度也一定高。（）5 吸入氣霧劑的粒子大小應(yīng)控制在20um 以下。（）6恒重量指供試品連經(jīng)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg 以下的重量。（）7.制藥用水包括飲用水、純化水、注射用水和無菌注射用水。（）8測(cè)定 PH 值的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液可保存2-3 個(gè)月，發(fā)生渾濁沉淀等現(xiàn)象可過濾后使用。（）9可見導(dǎo)物系指存在于注射劑，滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的可溶性物質(zhì)。（）10中國(guó)藥典（2005 年版）收

8、載的釋放度測(cè)定法第二法適用于腸溶制劑。（）11 某些液體藥物具有一定的餾程，測(cè)定餾程可以檢查藥物的純雜程度（ ）12相對(duì)密度測(cè)定除另有規(guī)定外，溫度為20。（）13中國(guó)藥典品種項(xiàng)下規(guī)定的無色系指?jìng)髟嚻啡芤旱念伾珳\于用水稀釋1 倍后相應(yīng)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。 （）14澄清度檢查法采用的照度為1000LX 。（）15中國(guó)藥典（ 2005 年片版）收載的不溶性微粒檢查法包括光散射法和顯微計(jì)數(shù)法。（）16質(zhì)譜離子的多少用豐度表示。 （）17 片劑脆碎度檢查法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度。（ ）;.18硫酸鈰滴定液的標(biāo)定是用基準(zhǔn)重酪酸鉀。（）19生物利用度是指制劑中的藥物吸收進(jìn)入血液的速率和程度。（

9、）20緩釋制劑是指在規(guī)定介質(zhì)中，按要求緩慢恒速釋放藥物的制劑。（）四、簡(jiǎn)答題（ 3 題，分別 8、6、 6 分共 20 分）1紫外可見分光光度計(jì)校正和檢定的內(nèi)容有哪些？2中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例共有多少章，多少條，于何時(shí)開始施行？3原料藥穩(wěn)定性考察包括哪些試驗(yàn)？;.五、論述題（ 2 題，每題 15 分共 30 分）1中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或個(gè)人是如何處罰的？;.2中國(guó)藥典 中檢查重金屬雜質(zhì)收載有哪幾種方法？各適用于何種情況？試卷（七）答案一、填空1、縣2、藥品的安全性3、醫(yī)藥產(chǎn)品4、正文5、純度6、避光且不超過 207、室溫8、37± 0.59、310

10、、硅油或液狀石蠟二、選擇單選 1、C2、D3、D4、B5、A6、A7、D8、D9、C10、B多選 1、ABCD2、ABCDE3、ABCE4、 ACDE5、ABDE6、ABCDE7、 ABDE8、 ABCD9、ADE10、ABCD三、判斷1、×2、×3、×4、×5、×6、7、8、×9、×10、11、 12、 13、×14、15、×16、17、18、×19、20、×四、簡(jiǎn)答題1、紫外一可見分光光度計(jì)的校正和檢定包括波長(zhǎng)、吸光度的準(zhǔn)確度和雜散光的檢查。2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 共

11、計(jì)十章八十六條， 自 2002 年 9 月 15 日起施行。3原料藥穩(wěn)定性考察包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)三類試驗(yàn)。五、論述題1答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料，包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。2中國(guó)藥典 中檢查重金屬雜質(zhì)收載有 4 種方法：硫代乙酰胺法（第一法），熾灼破壞法（第二法），硫化鈉法（第三