試生產(chǎn)情況總結報告(共9頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上蘇州弘森藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1噸抗腫 瘤類原料藥、20噸普通化學原料藥、65噸抗生素原料藥及 相關制劑建設項目試生產(chǎn)情況總結報告1、企業(yè)概況介紹蘇州弘森藥業(yè)有限公司位于國家級開發(fā)區(qū)：江蘇省太倉港港口開發(fā)區(qū)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的綜合型制藥企業(yè)。公司占地面積50000平方米，完全按新版GMP要求設計建造，設有中間體合成、凍干原料藥及制劑（含抗腫瘤類）、普通化學原料藥及固體制劑（含抗腫瘤類）等車間，配備有先進的生產(chǎn)設備和檢測儀器。公司擁有中間體合成、原料藥及制劑的良好產(chǎn)業(yè)鏈配套；主要產(chǎn)品有抗腫瘤原料藥及制劑、普通化學原料藥及固體制劑；劑型有凍干注射劑、片劑、膠囊劑和

2、顆粒劑（含抗腫瘤類），產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤類、抗病毒類、中樞神經(jīng)類、抗感染類、心血管類、消化系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類等領域。2、建設項目施工完成情況我公司年產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學原料藥、65噸抗生素原料藥及相關制劑建設項目在通過建設項目設立安全審查之后，各項安全設施與主體工程同時設計，安全設施設計報請?zhí)珎}市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局審查之后，獲得產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學原料藥、65噸抗生素原料藥及相關制劑建設項目設立設施審查的批復（太安監(jiān)（設計審查）2012 005號），安全設施委托有相應資質(zhì)的單位與主體工程同時施工，并委托有相應資質(zhì)的單位對各項施工過程進行嚴格而又全面的監(jiān)理，工程基本上

3、是按照設計文件規(guī)定的內(nèi)容和標準完成。3、工程概況（1）概述企業(yè)名稱：蘇州弘森藥業(yè)有限公司項目名稱：新建年產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學原料藥、65噸抗生素原料藥及相關制劑等產(chǎn)品。建設地點：江蘇太倉港港口開發(fā)區(qū)石化區(qū)協(xié)鑫西路12號。占地面積：廠區(qū)紅線內(nèi)總用地面積約為43144平方米。項目總投資：15000萬元，安全投資額約800萬元人民幣，占總投資額的5.33%。 建設規(guī)模：年產(chǎn)1噸抗腫瘤類原料藥、20噸普通化學原料藥、65噸抗生素原料藥、抗腫瘤類制劑40萬盒(支)、普通口服類制劑2000萬盒(支)，主要建設制劑和原料藥生產(chǎn)線，成品倉庫、原料倉庫、原料罐區(qū)、公用工程、辦公、食堂等配套工程。

4、（2）項目建設手續(xù)完備情況（見表1）表1：項目建設手續(xù)完備情況設立安全審查意見書編號蘇安監(jiān)（項目設立）（2011）043號許可部門及許可日期蘇州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局2011-08-22安全設施設計審查意見書編號太安監(jiān)（設計審查）2012 005號許可部門及許可日期太倉市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局2012-7-20試生產(chǎn)（使用）方案備案證明（太）安?；椖總渥?012 005號備案部門及備案日期蘇州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局危險化學品安全生產(chǎn)行政許可辦公室（太倉工作站）2012-7-23（3）工程進展該建設項目于2009年9月15日得到蘇州市發(fā)展和改革委員會備案，2009年11月18日開始動工建設，共有職工1

5、00人，其中技術人員 40人。新建項目在施工、安裝竣工后，均按照國家有關規(guī)范、標準和生產(chǎn)工藝的要求，新建項目工程全部裝置進行了聯(lián)動試車，進行了以水、空氣等為介質(zhì)進行的耐壓、以及嚴密性等調(diào)試檢驗，設備和管道系統(tǒng)的內(nèi)部處理及耐壓試驗、嚴密性試驗合格，通過了相應的檢查、檢驗、調(diào)試，全部性能和制造、安裝質(zhì)量可靠，編寫有相應調(diào)試記錄，電氣系統(tǒng)和儀表裝置的檢測、自動控制系統(tǒng)、聯(lián)鎖保護及報警系統(tǒng)等基本符合設計文件的規(guī)定，在建設項目工程竣工驗收合格后，和施工單位按規(guī)定內(nèi)容進行了交接工作。在各項檢測、檢驗、培訓（所有主要負責人、安全管理人員、倉庫人員、以及其他操作人員均接受過相應主管部門的培訓，并經(jīng)考核合格后持

6、證上崗、倉庫作業(yè)人員上崗前都進行了嚴格的安全培訓和教育（入廠三級安全教育、崗前培訓、化學品安全技術說明書的學習等）準備工作到位后，編寫了試生產(chǎn)方案，該建設項目試生產(chǎn)方案在2012年7月20日報請?zhí)珎}市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局批復備案，并在采取有效安全生產(chǎn)措施后，公司工程各個主體工程、輔助工程和儲存場所的設備和設施于2012年07月23日至2012年10月23日進行了三個月的試生產(chǎn)。項目設計、施工、監(jiān)理單位情況（見表2）：表2: 項目設計、施工、監(jiān)理單位情況項目單位資質(zhì)資質(zhì)證書號承攬工程情況設計單位南京醫(yī)藥化工設計研究院有限公司甲級A項目總體設計以及細部設計南京護友安全科技服務有限公司乙級APJ-（蘇

7、）305項目安全預評價施工單位蘇州國城建設工程有限公司三級A19建筑項目承包上海中安消防安全工程有限公司二級B01-2/2消防管線、火警控制項目分包監(jiān)理單位蘇州泰盛建設工程項目管理有限公司乙級E-4/2建設項目的監(jiān)理4、試生產(chǎn)情況在試使用期間，嚴格執(zhí)行各項安全管理制度和操作規(guī)程，與試使用相關的各倉庫裝置、輔助系統(tǒng)統(tǒng)籌兼顧、首尾銜接、同步試車；所有安全設施與主體生產(chǎn)裝置同步試車；機械、電氣、儀表等操作人員緊密配合、協(xié)調(diào)工作，及時做好信息溝通，并做好測定數(shù)據(jù)的記錄。加強巡回檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題；在出現(xiàn)異常情況時，各項目負責人能組織相關人員研究提出解決方案，難以及時消除并對安全有影響的，則中止運行，將

8、危險因素、有害因素控制在安全范圍內(nèi)。在試生產(chǎn)的過程中各裝置安全設施、消防和環(huán)保等設施進行了各種負荷下的磨合，在試生產(chǎn)過程中對建設項目的各設施進行了檢查，對試生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種異?，F(xiàn)象采取了相應的措施，改進了工藝條件，進一步完善了工藝的安全性。各裝置符合工藝流程要求，產(chǎn)能達到設計要求，設備結構和設備性能符合工藝技術要求。安全部門每天有專職安全員對消防設施和器材進行檢查，對倉庫的危險物料做分類擺放，標識清楚。倉庫的通風、照明、安全通道、滅火器材、阻火裝置等設施都做好了規(guī)范和檢查。消防設施及器材符合使用要求，消防通道暢通無阻，且在試使用期間有針對性的進行了全員消防培訓和實戰(zhàn)演習。為所有生產(chǎn)作業(yè)人員在上

9、崗前都發(fā)放了齊備的勞防用品，如各種手套、防護眼鏡、防毒面具等。生產(chǎn)作業(yè)人員在作業(yè)過程中都嚴格按照職業(yè)病預防規(guī)定的要求進行作業(yè)和佩戴勞動防護用品等。在整個試生產(chǎn)階段未發(fā)生一起工傷事故。在三個月的試生產(chǎn)過程中，公司本著“安全生產(chǎn)，預防為主”的方針。對生產(chǎn)過程工藝的安全度、設備的安全度都經(jīng)過了嚴格的生產(chǎn)考驗，都達到了設計的要求。公用工程中的水、電、汽（熱）、氣及各種原輔材物料供應正常，能滿足生產(chǎn)使用的需要，道路、照明等滿足試生產(chǎn)的需要，公司產(chǎn)品質(zhì)量符合公司產(chǎn)品質(zhì)量技術標準要求，各項設施、設備、裝置運行正常，未出現(xiàn)任何大的問題。在試生產(chǎn)的過程中不斷的完善了各崗位工作指引，健全了異常情況的應急措施；明確

10、了倉庫作業(yè)人員的勞動保護及安全注意事項；強化工藝技術管理；并建立了一系列比較完善的管理制度；健全了安全管理體系。確保工藝安全衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生等。在試生產(chǎn)的過程中，公司各項安全設施總體運行情況狀況良好，安全設施的投資額與安全設施表一直，現(xiàn)分別總結如下：1）預防事故設施（1）檢測、報警設施：壓力、溫度、液位、流量、組份等報警設施，可燃氣體等檢測和報警設施，用于安全檢查和安全數(shù)據(jù)分析等檢驗檢測設備、儀器等全部運行良好，技術數(shù)據(jù)、測試指標可靠，能夠真實反應現(xiàn)場各項需要檢測參數(shù)的實際情況，出現(xiàn)異常情況后能夠及時報警。（2）設備安全防護設施：防護罩、防護屏、負荷限制器、制動、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防

11、腐、防滲漏等設施，在試生產(chǎn)過程記錄、情況總結中起到應有的作用，未見發(fā)生因防護設施故障和缺陷產(chǎn)生的人身傷害、超負荷、超行程、制動失常、限速失靈、防雷失效、潮濕、曝曬、凍裂爆管、腐蝕損壞、泄漏等事故現(xiàn)象發(fā)生，傳動設備安全鎖閉設施、電器過載保護設施、靜電接地設施等防護功能可靠。（3）防爆設施：各種電氣、儀表的防爆設施，抑制助燃物品混入（如氮封）、易燃易爆氣體和粉塵形成等設施，阻隔防爆器材，防爆工器具運行和使用正常，沒有發(fā)生因防爆設施運行不良產(chǎn)生的安全事故。（4）作業(yè)場所防護設施：作業(yè)場所的防靜電、防噪音、通風（除塵、排毒）、防護欄（網(wǎng)）、防滑、防灼燙等防護效果良好。（5）安全警示標志：包括各種指示、

12、警示作業(yè)安全和逃生避難等警示標志全部懸掛在醒目位置并且使用正常。2）控制事故設施（1）泄壓和止逆設施：用于泄壓的閥門（安全閥）、放空管等設施,用于止逆的閥門等設施，真空系統(tǒng)的密封設施在生產(chǎn)過程中運行良好，能夠起到控制事故擴大化的作用。（2）緊急處理設施：生產(chǎn)過程中停電使用緊急備用電源，緊急切斷、分流、排放、吸收、中和、冷卻等設施，通入或者加入惰性氣體等設施，緊急停車、儀表聯(lián)鎖等設施檢驗使用正常，能夠滿足各項緊急處理要求。3）減少與消除事故影響設施（1）防止火災蔓延設施：主要有阻火器、安全水封、回火防止器、防油（火）堤，防爆墻、防爆門等隔爆設施，防火墻、防火門、防火材料涂層等配備、檢驗符合要求，

13、通過消防驗收，能夠起到防止火災蔓延的作用。（2）滅火設施：干粉滅火器、消火栓、消防水管網(wǎng)等滅火設施通過檢測和消防驗收，經(jīng)過內(nèi)部消防應急演練，現(xiàn)場運行和使用狀態(tài)一切正常。（3）緊急個體處置設施：洗眼器、淋浴器、應急照明等設施調(diào)試運行正常。（4）應急救援設施：堵漏、工程搶險裝備和現(xiàn)場受傷人員醫(yī)療搶救裝備完善并且使用正常。（5）勞動防護用品和裝備：包括頭部，面部，視覺、呼吸、聽覺器官，防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業(yè)場所物理、化學因素傷害的勞動防護用品和裝備配備齊全，配型合適，并且全部投入正常使用。4）自動控制系統(tǒng)具有迅速準確的信息處理和傳遞能力，具有投料、檢測、控

14、制等快速而協(xié)調(diào)的作業(yè)能力，能正確指示溫度、壓力、液位、流量和正確報警。自動聯(lián)鎖系統(tǒng)均能正常運行且性能良好。當然在試生產(chǎn)階段也發(fā)生了一些小的事故，但都得到了圓滿的解決，使生產(chǎn)安全更上一個臺階，比如：（1）在用熱風循環(huán)烘箱烘料過程中由于員工疏于巡檢，導致烘箱溫度過高，將產(chǎn)品烘過，經(jīng)過技術人員對物料的重新處理加工并沒有造成產(chǎn)量的質(zhì)量問題。（2）在試生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有一臺反應釜的減速機出現(xiàn)了有異常噪音的故障，后經(jīng)過設備工程部的維修和設備生產(chǎn)廠家的售后服務，解決了故障。5、總結本次試生產(chǎn)在公司領導的正確督導下，認真貫徹“安全第一、預防為主”的安全方針，抓安全、保生產(chǎn)、查隱患。通過這一段時間的試生產(chǎn)生產(chǎn)，安全生產(chǎn)無事故，試生產(chǎn)基本穩(wěn)定，產(chǎn)量、質(zhì)量穩(wěn)步提高，較好的完成了各項指標。1、目標完成情況：生產(chǎn)工藝設計合理，制定的試生產(chǎn)方案與現(xiàn)場情況完全符合。生產(chǎn)設備完好，能夠完成生產(chǎn)負荷，設備連續(xù)運行正常。2、安全保障工作：本次試生產(chǎn)，安全生產(chǎn)無事故。堅持“安全第一、預防為主”的原則，重點從人防和技防兩個方面加大工作力度，嚴密人員和車輛的出入制度，廠區(qū)內(nèi)懸掛警示性的標語、標牌。對安全隱患進行了及時消除處理，加強對設備的檢查和維修，提高職工的操作水平，增強職工的安全意識，并持續(xù)開展了安全演練活動，以確保安全生產(chǎn)；還通過班前會和周安全講評會、生產(chǎn)調(diào)度會等形式，狠抓安全，