21HH-QP-21風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序(共18頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1.目的為建立風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。2.范圍本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：a.業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；b.產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；c.供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；d.生產(chǎn)過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；e.過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的

2、風(fēng)險和機(jī)遇管理；f.設(shè)備和工裝夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；g.不合格品的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；h.持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險和機(jī)遇管理；i.當(dāng)適用時，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的控制提供操作指南。3.職責(zé)編 制審 核批 準(zhǔn)日 期日 期日 期總經(jīng)理：負(fù)責(zé)風(fēng)險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。負(fù)責(zé)風(fēng)險可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風(fēng)險和機(jī)遇管理的評審。3.2品管部：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實施風(fēng)險和機(jī)遇的評審，落實跟進(jìn)風(fēng)險和機(jī)遇評估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落

3、實措施的有效性，并編寫風(fēng)險和機(jī)遇評估分析報告，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險評估及應(yīng)對風(fēng)險的策劃和應(yīng)對風(fēng)險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。3.3各單位：負(fù)責(zé)本部門/課室的風(fēng)險和機(jī)遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。3.4業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險信息及本部門的風(fēng)險識別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。4.定義4.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實現(xiàn)的各種不確定性事件。4.2機(jī)遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件,包括某些突發(fā)事件等。4.3風(fēng)險評估：在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作。即，風(fēng)險評估就是

4、量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。4.4風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個方面。4.5風(fēng)險降低：通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入文件進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善的依據(jù)。4.6風(fēng)險接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那

5、些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。4.7內(nèi)部風(fēng)險：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險,例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、經(jīng)營風(fēng)險等。4.8外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。4.9風(fēng)險嚴(yán)重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。4.10風(fēng)險發(fā)生頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度x風(fēng)險發(fā)生頻度。5.作業(yè)內(nèi)容5.1風(fēng)險和機(jī)遇管理策劃為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險，并將評估的結(jié)果記錄在

6、風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表。在風(fēng)險和機(jī)遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險進(jìn)行逐一的篩選識別，風(fēng)險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險：a.對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險；b.生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險；c.設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險；d.產(chǎn)品售后的風(fēng)險；e.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計失效風(fēng)險；f.過程失效的風(fēng)險。注：設(shè)計失效和過程失效可參考失效模式分析中DFMEA設(shè)計失效模式分析和PFMEA過程失效模式分析的方法對設(shè)計和生產(chǎn)過程存在的風(fēng)險進(jìn)行評估，若選用其結(jié)果應(yīng)按要求得到控制。5.2建立風(fēng)險/機(jī)遇管理團(tuán)隊5.2.1建立分風(fēng)險和

7、機(jī)遇評估小組風(fēng)險識別活動的開展應(yīng)是一次團(tuán)體的活動，各部門在進(jìn)行風(fēng)險識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個“風(fēng)險和機(jī)遇評估小組”，總經(jīng)理應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風(fēng)險和機(jī)遇評估小組”以下的職責(zé)：a.組織實施風(fēng)險和機(jī)遇分析和評估；b.制定風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對措施并落實執(zhí)行；c.編制風(fēng)險管理計劃；d.組織實施風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果驗證。在“風(fēng)險和機(jī)遇評估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，負(fù)責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險和機(jī)遇的識別和應(yīng)對的控制，并賦予評估小組組長以下職責(zé)：a.策劃并實施風(fēng)險和機(jī)遇的管理，并編制風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對計劃表。5.2.2風(fēng)險管理團(tuán)隊人員的任職要求為確保參與

8、風(fēng)險和機(jī)遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險和機(jī)遇的識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施，風(fēng)險和機(jī)遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：a.熟悉其所在部門的所有流程；b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；c.熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險分析和評估。5.3風(fēng)險管理計劃評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險管理計劃并編制風(fēng)險管理計劃表，指導(dǎo)操作風(fēng)險識別和風(fēng)險評估，以及對風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，編制風(fēng)險管理計劃時，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a.計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b.職責(zé)和權(quán)限的分配；c.風(fēng)險管理活動的評審要求；d.風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計

9、時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則；e.驗證活動；f.有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。5.4風(fēng)險評估對已識別的風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評價，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準(zhǔn)則進(jìn)行評價確認(rèn)，風(fēng)險的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。5.4.1風(fēng)險的嚴(yán)重程度評價準(zhǔn)則風(fēng)險嚴(yán)重度用于評價潛在風(fēng)險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險的評估量化,若潛在風(fēng)險發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險產(chǎn)生后會導(dǎo)致的危害：a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；b.風(fēng)險發(fā)生時導(dǎo)致的人身傷害；c.財產(chǎn)損失的多少;d.是否會導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；e.對企業(yè)形象的損害程度

10、。注：在對風(fēng)險進(jìn)行嚴(yán)重程度判定時，推薦擴(kuò)大分析風(fēng)險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風(fēng)險采取措施，以達(dá)到減少或部分消除風(fēng)險乃至完全消除的目的。為便于識別風(fēng)險所帶來的危害程度，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險嚴(yán)重度分為以下五類：a.非常嚴(yán)重b.嚴(yán)重c.較嚴(yán)重d.一般e.輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行評價時，下表作為評價風(fēng)險嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度描述嚴(yán)重等級法律法規(guī)、產(chǎn)品及其他要求人身傷害財產(chǎn)損失（萬元）停工/停產(chǎn)企業(yè)形象非常嚴(yán)重違反法律法規(guī)、國際/國家標(biāo)準(zhǔn)、客戶標(biāo)準(zhǔn)死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等財產(chǎn)損失10不可恢復(fù)重大國際、國內(nèi)影響5嚴(yán)重省

11、內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間3個月10財產(chǎn)損失5需較長時間調(diào)整后才可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴(yán)重地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間3個月5財產(chǎn)損失0.5間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3一般企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)輕微受傷,包扎即可財產(chǎn)損失0.5可短時恢復(fù)企業(yè)及周邊范圍2輕微不違反無傷亡無損失沒有停工不影響1嚴(yán)重度判定過程中，當(dāng)多個因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴(yán)重度級別更高時，依據(jù)嚴(yán)重級別高的因素作為風(fēng)險嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表中。5.4.2風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準(zhǔn)則風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛

12、在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險頻度定義為5級，如下所示：a.極少發(fā)生；b.很少發(fā)生；c.偶爾發(fā)生;d.有時發(fā)生；e.經(jīng)常發(fā)生；通過對上述的不確定因素進(jìn)行評價風(fēng)險發(fā)生的頻度，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準(zhǔn)則：發(fā)生頻度定義等級極少發(fā)生發(fā)生概率0.001%1很少發(fā)生0.001%發(fā)生概率0.1%2偶爾發(fā)生0.1%發(fā)生概率1%3有時發(fā)生1%發(fā)生概率10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率10%5發(fā)生頻度判定過程中，當(dāng)一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為

13、風(fēng)險發(fā)生度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級數(shù)字填入風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表中。5.4.3風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則風(fēng)險可接受準(zhǔn)則是通過計算得出的風(fēng)險系數(shù)來判定風(fēng)險是否可接受，通過對風(fēng)險的嚴(yán)重度和風(fēng)險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風(fēng)險系數(shù)確定是否對風(fēng)險采取措施。風(fēng)險系數(shù)的計算如下公式：風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重度等級*風(fēng)險頻度等級風(fēng)險系數(shù)的大小決定是否對風(fēng)險應(yīng)采取的措施，如下表要求:發(fā)生頻度嚴(yán)重度非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴(yán)重510152025嚴(yán)重48121620較嚴(yán)重3691215一般246810輕微12345使用風(fēng)險系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險風(fēng)險系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險系數(shù)達(dá)到一定值

14、時應(yīng)對風(fēng)險采取的措施：風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險等級及應(yīng)采取的措施風(fēng)險等級風(fēng)險措施15-25高風(fēng)險應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險5-15一般風(fēng)險需采取措施降低風(fēng)險1-5低風(fēng)險風(fēng)險較低,當(dāng)采取措施消除風(fēng)險引起的成本比風(fēng)險本身引起的損失較大時,接受風(fēng)險風(fēng)險的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行篩選，當(dāng)潛在的風(fēng)險可有效的采取規(guī)避措施進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險時，應(yīng)制定風(fēng)險規(guī)避方案，確認(rèn)風(fēng)險規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險。當(dāng)尚無可行方案進(jìn)行規(guī)避風(fēng)險時,應(yīng)采取有效的風(fēng)險降低措施，降低潛在風(fēng)險所帶來的影響。下表為識別風(fēng)險系數(shù)后，對風(fēng)險等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險應(yīng)對措施對照表：發(fā)生頻度嚴(yán)重度非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)

15、生非常嚴(yán)重一般風(fēng)險一般風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險嚴(yán)重低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險較嚴(yán)重低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險高風(fēng)險一般低風(fēng)險低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險輕微低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險一般風(fēng)險在進(jìn)行風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險措施的方案和實施結(jié)果的跟進(jìn)應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)記錄控制程序文件執(zhí)行，風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對措施的詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)記錄在風(fēng)險和機(jī)遇評估分析表中，便于后續(xù)的查閱和跟進(jìn)。5.4風(fēng)險應(yīng)對各實施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進(jìn)行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達(dá)到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：a.風(fēng)險接受；b.風(fēng)險降低；c.風(fēng)險規(guī)避。對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能

16、的消除風(fēng)險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在時造成損失時，再選擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng)對方法。5.4.1風(fēng)險接受是指企業(yè)本身承擔(dān)風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：a.采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b.造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；c.既無有效的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；d.按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于5的低風(fēng)險。5.4.2風(fēng)險降低風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失，風(fēng)險評估實施單位應(yīng)制定的詳細(xì)的

17、風(fēng)險降低措施降低風(fēng)險，當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：a.采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠(yuǎn)超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b.無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險時；c.按本文件要求的風(fēng)險評估準(zhǔn)則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險。5.4.3風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機(jī)率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補(bǔ)救兩個方面：5.4.4風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進(jìn)風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮

18、對風(fēng)險應(yīng)采取的有效措施，當(dāng)風(fēng)險系數(shù)過高時應(yīng)采取風(fēng)險進(jìn)行規(guī)避或者降低風(fēng)險，以減少風(fēng)險所帶來的危害或損失。風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細(xì)有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：a.制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；b.制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；c.應(yīng)指派一名負(fù)責(zé)人為措施的執(zhí)行進(jìn)度和效果進(jìn)行跟進(jìn)，確保采取的措施被有效的落實。5.5風(fēng)險和機(jī)遇的評審品管部應(yīng)按制定的周期組織實施對風(fēng)險和機(jī)遇的評審，以驗證其有效性。風(fēng)險和機(jī)遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：a.風(fēng)險和機(jī)遇的識別是否有效且完善；b.風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進(jìn)度；d.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。5.5.1風(fēng)險和機(jī)遇評審的策劃風(fēng)險和機(jī)遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當(dāng)出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加風(fēng)險和風(fēng)險評審的次數(shù)：a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；b.組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配