固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案2013

1、固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 方 案 編 號(hào)： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號(hào)： 方案審批簽 名日 期方案起草方案審核方案批準(zhǔn)XXX制藥股份有限公司驗(yàn) 證 方 案 目 錄1 引言1.1固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 范圍：1.4 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)2 文件與技術(shù)資料3預(yù)確認(rèn)4安裝確認(rèn)5 運(yùn)行確認(rèn)6固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測、消毒7固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評價(jià)及建議8固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期1.引言1.1概述1.1.1我公司固體制劑車間為片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)區(qū)，對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，

2、如潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及潔凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。所以空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我公司制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。工藝流程圖如下：臭氧消毒除 塵排風(fēng)使用點(diǎn)高效過濾器中效過濾器器加濕風(fēng)機(jī)初效過濾器表冷加熱1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號(hào):00054 設(shè)備名稱:風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組地址:南京XXXXXXXXXXXXX公司設(shè)備型號(hào):TSD500DRI-AB 郵編:21002

3、8生產(chǎn)廠家：南京XXXXXXXXX設(shè)備有限公司聯(lián)系電話傳真用部門：工程部 操作員：1.2驗(yàn)證目的1.2.1檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP要求。1.2.2確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格。1.2.3檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求。1.2.4檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求。1.2.5確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。1.3驗(yàn)證范圍1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于固體制劑車間空調(diào)

4、凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證1.3.2.驗(yàn)證的范圍1.3.2.1. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)；1.3.2.2. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；1.3.2.3. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；1.3.2.4. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)控、清洗、更換、消毒。1.4.驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。預(yù)確認(rèn)： 2012年8月10日 至2012年8月13日安裝確認(rèn)： 2012年8月10日 至2012年8月13日；運(yùn)行確認(rèn)： 2012年8月14日 至 2012年8月17日；日常監(jiān)控： 2012年9月11日 至試生產(chǎn)； 1.5.驗(yàn)證項(xiàng)

5、目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗(yàn)證小組成員：部 門人員安裝廠家工程部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)1.5.2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。1.5.2.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。1.5.2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1.5.2.1.5.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。1.5.2.1.6.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書1.5.2.2.工程部職責(zé)1.5.2.2.1.制定驗(yàn)證方案；1.5.2.2.2.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；1.5.2.2.3.收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；1.5.2.2.4.起草驗(yàn)證報(bào)告。

6、1.5.2.2.5.負(fù)責(zé)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)1.5.2.2.6.提供固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明；1.5.2.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8.編寫固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；1.5.2.2.9.建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10.培訓(xùn)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員；1.5.2.2.11.驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。1.5.2.2.12. 固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)。1.5.2.3.質(zhì)量管理部職責(zé)1.5.2.3.1.制訂固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的

7、SOP；1.5.2.3.2.起草本企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；1.5.2.3.3.負(fù)責(zé)取樣、凈化檢測并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.5.2.3.4.擬訂空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測項(xiàng)目；1.5.2.3.5.確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期；1.5.2.4生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)施的清洗、凈化區(qū)的消毒。2文件及技術(shù)資料資料名稱編 號(hào)存放處空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明工程部風(fēng)口平面布置圖工程部送風(fēng)管平面布置圖工程部回風(fēng)管平面布置圖工程部排風(fēng)管平面布置圖工程部風(fēng)量平衡表工程部空調(diào)機(jī)組合圖工程部設(shè)備平面布置圖工程部空調(diào)凈化系統(tǒng)操作SOP工程部空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)檢修SOP工程部空調(diào)凈化系統(tǒng)清洗消毒SOP工程部結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查

8、日期復(fù)核日期3.驗(yàn)證內(nèi)容：3.1預(yù)確認(rèn)根據(jù)廠房的整體設(shè)計(jì)方案，我公司選用了南京添加空調(diào)設(shè)備廠生產(chǎn)的分體空調(diào)機(jī)組。本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱及風(fēng)道送風(fēng)系統(tǒng)，新風(fēng)經(jīng)初效過濾器與回風(fēng)混合再經(jīng)表冷器、加熱器、風(fēng)機(jī)、中效過濾器、臭氧發(fā)生器、高效過濾器送至潔凈區(qū)，氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)或排風(fēng)。空氣潔凈度等級為30萬級。3.2安裝確認(rèn)3.2.1驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)：為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項(xiàng)目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于附件1。3.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：3.2.2.1空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安

9、裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評價(jià)結(jié)果記錄見附件2。3.2.2.2風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。檢查及評價(jià)結(jié)果記錄附件3。3.2.2.3風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的。空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。空調(diào)器的拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價(jià)確認(rèn)記錄

10、見附件4。3.2.2.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見下表）。潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)所有潔凈級別送、回風(fēng)管漏光法無漏風(fēng)檢查及評價(jià)確認(rèn)記錄于附件53.2.2.5高效過濾器檢漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評價(jià)記錄于附件6。3.3運(yùn)行確認(rèn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明

11、空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測定。3.3.1高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定和房間自凈時(shí)間測試：在潔凈廠房全面清潔、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算。 V1+ V2+ V3+ V4+ V5

12、 V= m/s n 其中V1+ V2 V5一各測定的風(fēng)速（m/s）n測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算=3600×F×V（m3/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)n。 L1+ L2+ L3+ Ln n= 次/h A×H式中L1、 L20 Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）。A房間面積（m2）H房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)。潔凈級別換氣次數(shù)風(fēng)量和風(fēng)速30萬級12次/h風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在±15%以內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價(jià)結(jié)果記錄于附件7。進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y096塵埃

13、粒子計(jì)數(shù)器、發(fā)煙器(可用滅蚊片代替)測試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到30萬級最低限度為止?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過30分鐘。將自凈時(shí)間測試記錄于附件7-2。3.3.2潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對濕度測定。風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時(shí)不允許有人穿越房間。溫度、相對濕度；溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈級別壓 差溫 度相對濕度30萬級不同潔凈度

14、等級5Pa比室外大氣靜壓差10 Pa182645%65%將壓差、溫、濕度、監(jiān)測及評價(jià)結(jié)果分別記錄于附件8、9。3.4性能確認(rèn)：34.1臭氧消毒：關(guān)閉車間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng),新風(fēng)關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開關(guān)設(shè)置到ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開始工作2小時(shí)。停止消毒時(shí)，斷開電源，將手動(dòng)開關(guān)恢復(fù)到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。填寫“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄”3.4.2懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用Y90-6型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量0.5m和5m的塵埃粒子

15、數(shù)，測量時(shí)采用靜態(tài)測試，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測采點(diǎn)距地面0.8米處。3.4.3沉降菌測定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測定，用9cm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。沉降菌取樣數(shù)面積m2潔凈度級別（三十萬級）1021022024021003200640013100032200063可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別0.5m塵粒最大

16、允許數(shù)（個(gè)/m3）5m塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）沉降菌最大允許數(shù)（個(gè)/皿）30萬級10 500 00060 00015將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件10、11。3.4.3異常情況處理程序：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。4.空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測、清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)4.1.監(jiān)測取樣點(diǎn)的布置4

17、.1.1. 制劑車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測定1次， 4.1.2.除上述房間外每三月取樣檢測1次4.2. 清洗、更換、消毒周期的確認(rèn)4.2.1清潔、更換：當(dāng)初、中效過濾器的前后壓差超過原始壓差的2倍時(shí)，應(yīng)立即清洗。如果低于原始壓差，應(yīng)檢查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更換后再使用；高效過濾器：1.氣流速度降到0.3m/s以下,更換初、中效過濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量。2.出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。4.2.2消毒：當(dāng)制劑車間主要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須對車間進(jìn)行消毒滅菌，（兩次間隔時(shí)間為消毒滅菌周期）。4.3質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)

18、行空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序。4.4.日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；4.5.按標(biāo)準(zhǔn)測試，測試結(jié)果附入驗(yàn)證方案. 5.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：5.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。5.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。5.3驗(yàn)證記錄是否完整。5.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。6 固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)

19、證周期質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期附件1空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編 號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié) 果校驗(yàn)證書編號(hào)L-001壓差表一年L-002壓差表一年L-003壓差表一年L-004壓差表一年L-005壓差表一年L-006壓差表一年L-007壓差表一年R-08溫濕度表一年R-09溫濕度表一年R-010溫濕度表一年R-011溫濕度表一年R-012溫濕度表一年R-013溫濕度表一年R-014溫濕度表一年R-015溫濕度表一年R-016溫濕度表一年結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件2空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)3K-01-01設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)24000風(fēng)量

20、/h檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無泄漏自動(dòng)控制準(zhǔn)確過濾器安裝無泄漏無破損冷卻加熱盤管壓力試驗(yàn)合格其它條件驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件3空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)3K-01-01設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)25萬風(fēng)量檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符，有材質(zhì)證明文件保溫材料阻燃型巖棉安裝情況無漏風(fēng)，表面平整驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件4空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)3K-01-01設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)

21、25萬風(fēng)量檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥檢查空調(diào)設(shè)備清 潔 記 錄有規(guī)范的清洗記錄實(shí)際抽樣檢查結(jié)果目測干凈驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件5空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管檢漏記錄風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié) 果風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié) 果風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié) 果風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長×寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié) 果驗(yàn)證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日附件6車間空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄測試日期： 房間名稱高效過濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)

22、方法結(jié)果脫衣緩沖間男脫衣間女脫衣間男洗手間女洗手間男穿潔凈衣間女穿潔凈衣間手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室配料間粉碎間過篩間稱量間 制粒間干燥間配漿間總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間容器具存放間模具間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑泡罩包裝間中間站物料緩沖潔凈走廊檢測人： 日期：附件7車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄測試日期 房間名稱潔凈度級別送風(fēng)口編號(hào)送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間體積m3總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)12345平均男脫衣洗手室30萬級女脫衣洗手室30萬級男穿潔凈衣室30萬級女穿潔凈衣室30萬級手消毒室30萬級潔凈洗衣房30萬級粉碎過篩前室30萬級備料前室30萬

23、級粉碎室30萬級過篩室30萬級稱量配料室30萬級制粒間30萬級模具間30萬級干燥間30萬級配漿間30萬級總混室30萬級壓片前室30萬級壓片間30萬級包衣前室30萬級包衣間30萬級衛(wèi)生工具清洗間30萬級容器具清洗間30萬級容器具存放間30萬級質(zhì)控室30萬級袋包間30萬級膠囊填充間30萬級內(nèi)包材間30萬級鋁塑包裝間30萬級緩沖間30萬級潔凈走廊30萬級中間站30萬級檢查人： 復(fù)核人： 附件7-2自凈時(shí)間測定記錄三十萬級潔凈區(qū)要求： 自凈時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)：不超過30分鐘潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米0.5um，10500000-個(gè)/m3300000級5um，60000個(gè)/m3測試日期： 測試儀器：Y0

24、9-6型塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間測試日期開始時(shí)間起始讀數(shù)達(dá)到最低限度時(shí)間耗時(shí)（min）結(jié)論男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室緩沖室粉碎過篩前室備料前室粉碎室過篩室稱量配料室潔凈洗衣房模具間制粒間干燥間配漿間總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具間容器具清洗間容器具存放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑泡罩包裝室緩沖間中間站潔凈走廊檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件8車間潔凈室壓差測量記錄測量日期：房間名稱測量值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男女脫衣洗手緩沖間粉碎過篩間與前室物流緩沖對非潔凈區(qū)物流緩沖對非潔凈區(qū)手消毒對潔凈走廊檢查人： 復(fù)核人：附件9溫

25、濕度測試記錄合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1824；濕度：45%65% 儀表： WHM5溫濕度計(jì) 房間名稱時(shí)間溫度()濕度（%）結(jié) 論總混室制粒間稱量配料室中間站膠囊充填室壓片間包衣間袋包間鋁塑泡罩包裝間質(zhì)控室檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件10懸浮粒子測試記錄（第一個(gè)周期）測試日期房間名稱取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室測試日期房間名取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m粉碎間過篩間備

26、料間稱量間模具間制粒間干燥間配漿室測試日期房間名稱取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m總混間壓片前室壓片間包衣前室包衣配漿間包衣間衛(wèi)生工具清洗間容器具清洗間測試日期房間名稱取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m容器具存放間質(zhì)控室袋包間膠囊填充間內(nèi)包材間鋁塑包裝間物流緩沖間物流緩沖間測試日期房間名稱取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m中轉(zhuǎn)站潔凈走廊懸浮粒子測試記錄（第二個(gè)周期）測試日期房間名稱取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m男脫衣洗手室女脫衣洗手室男穿潔凈衣室女穿潔凈衣室手消毒室潔凈洗衣房粉碎過篩前室測試日期房間名取樣點(diǎn)測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m粉碎間過篩間備料間稱量間模