超聲波焊接機焊接實用工藝IQ方案設(shè)計與報告材料20170622

1、實用文檔報告名稱：超聲波焊接機IQ確認方案和報告設(shè)備型號：KEB-1526設(shè)備編號：FH-SB0051 目的 Objective證明超聲波焊接機，型號：方案編號：EQP-ED-003版本號：01制定人Author姓名Name部門 Departme nt職務(wù)Title簽字伯期Sig nature/Date胡文祥工程部設(shè)備工程師審核人Review姓名Name部門 Departme nt職務(wù)Title簽字伯期Sig nature/Date蔣華杰工程部經(jīng)理批準(zhǔn)人Approve姓名Name部門 Departme nt職務(wù)Title簽字伯期Sig nature/Date蔡敏質(zhì)量部歸檔部門Files res

2、ervation:注冊法規(guī)部KEB-1526,:FH-SB005的安裝符合公司規(guī)范及供應(yīng)商的建議。2. 設(shè)備描述實用文檔該超聲波焊接機設(shè)備工作原理是利用工件接合面間高頻率振動摩擦，使分子間急速產(chǎn)生熱量，此時熱量足夠熔化工件時，停止發(fā)振，通過空氣壓力，使其凝固成型，達到焊接目的3. 職責(zé) Responsibility驗證小組成員職責(zé)表部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部負責(zé)人或指定工程師審核批準(zhǔn)驗證方案及報告工程部經(jīng)理審核方案及報告生產(chǎn)部操作人員生產(chǎn)過程的操作（包括OQ,PQ的設(shè)備操作）工程部工程師起早驗證方案，組織實施驗證方案并制作報告質(zhì)量部檢驗員負責(zé)驗證過程中取樣、檢驗，出具檢驗報告4. IQ確認內(nèi)容4.1設(shè)

3、備信息確認驗證目的：檢查設(shè)備是否滿足采購要求412驗證依據(jù)：合同驗證方法：核實設(shè)備相尖資料序號檢杳項目合同要求實際結(jié)果1設(shè)備名稱超聲波焊接機2設(shè)備型號KEB-15263設(shè)備廠家蘇州凱爾博驗證內(nèi)容:驗證結(jié)果確認人伯期:復(fù)核人/日期:4.2設(shè)備資料檢查驗證目的：檢查設(shè)備是否滿足合同內(nèi)的要求，文件完整性等4.2.2 驗證依據(jù)：合同、供應(yīng)商的隨機文件驗證方法：核實設(shè)備相矢資料實用文檔424驗證內(nèi)容:序號驗證項目驗證內(nèi)容數(shù)量確認結(jié)果備注1供應(yīng)商資料使用說明書1份驗證結(jié)果:確認人/日期：復(fù)核人/日期:4.3安裝環(huán)境條件確認驗證目的：確認設(shè)備工作環(huán)境的符合，性4.3.2 驗證依據(jù)：JGJ71 -90潔凈室室

4、驗收及驗收規(guī)范；GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；YY0033:2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范4.3.3 驗證方法：復(fù)核人/日期:4.3.4 驗證內(nèi)容：序號確認項目標(biāo)準(zhǔn)實測結(jié)果備注1換氣次數(shù)> 15次（10萬級）2靜壓差> 5Pa, 10萬級，同一級另八；10 Pa,普通環(huán)境與潔凈室）3空氣潔凈度10萬級，萬級，普通環(huán)境4溫度18-28 C5濕度45-65%6沉降菌< 10cfu/ 皿,10 萬級；驗證結(jié)果:確認人/日期:4.4計量器具校準(zhǔn)確認實用文檔4.4.1 驗證目的：確認設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)4.4.2 驗證依據(jù)：設(shè)備附屬量具校驗證書4.4.3 驗

5、證方法：目視復(fù)核人/日期:4.4.4 驗證內(nèi)容：序號量具名稱量具編號失效日期結(jié)果1氣壓表驗證結(jié)果：驗證目的：確保設(shè)備安裝準(zhǔn)確確認人/日期：4.5設(shè)備安裝及公共系統(tǒng)連接確認4.5.2 驗證依據(jù)：按照圖紙及說明書驗證方法：測量并確認4.5.4 驗證內(nèi)容:確認人/日期：4.6設(shè)備安全確認4.6.1驗證目的：確保設(shè)備安全裝置有效4.6.2驗證依據(jù)：參照說明書4.6.3驗證方法：運行并確認4.6.4驗證內(nèi)容：復(fù)核人/日期:序號驗證項目驗證內(nèi)容（要求）實際結(jié)果1安裝要求水平臺面2供電電壓220士 10V3氣壓0.7+0.1Mpa驗證結(jié)果:序號驗證項目驗證內(nèi)容（要求）實際結(jié)果1雙手操作保護裝置安裝雙開矢保護

6、裝置2是否接地設(shè)備接地序號驗證項目驗證內(nèi)容（要求）實際結(jié)果1開機電源指不燈売，超聲波發(fā)生 器開始運轉(zhuǎn)2尖機電源指不燈火，停止超聲波 發(fā)生器運轉(zhuǎn)驗證結(jié)果:實用文檔驗證結(jié)果:確認人/日期：4.7設(shè)備開矢機確認4.7.1驗證目的：確保設(shè)備開尖機有效4.7.2驗證依據(jù)：參照說明書4.7.3驗證方法：運行并確認4.7.4驗證內(nèi)容：復(fù)核人/日期:復(fù)核人/日期:確認人/日期：4.8設(shè)備報警確認NA4.9設(shè)備參數(shù)及功能確認4.9.1 驗證目的：確保設(shè)備參數(shù)及功能符合要求4.9.2 驗證依據(jù)：參照說明書4.9.3 驗證方法：運行并確認4.9.4 驗證內(nèi)容：序號驗證項目驗證內(nèi)容（要求）實際結(jié)果1熔接時間設(shè)定最長時

7、間應(yīng)能達到9.99 秒2硬化時間設(shè)定最長時間應(yīng)能達到9.99 秒3氣壓大小設(shè)定最大壓力應(yīng)能達到實用文檔0.7Mpa復(fù)核人/日期:驗證結(jié)果:確認人/日期：4.10設(shè)備軟件確認NA4.11設(shè)備試運行確認驗證目的：確保設(shè)備及相尖輔助設(shè)備能夠正常使用4.11.2 驗證依據(jù)：按照設(shè)備驗收規(guī)定4.11.3 驗證方法：目視，能夠正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需求4.11.4 驗證內(nèi)容：序號設(shè)備名稱驗證項目驗證內(nèi)容（要求）實際結(jié)果1超聲波焊接機開矢機是否正常開矢機正常2空載運轉(zhuǎn)空載運轉(zhuǎn)正常3設(shè)備參數(shù)設(shè)定參數(shù)熔接時間2.4秒，固化時間2.0 秒，0.35Mpa 焊接密封組件應(yīng)能正常焊接驗證結(jié)果:確認人/日期：復(fù)核人/日期:5.驗證結(jié)果序號內(nèi)容結(jié)果4.1設(shè)備信息確認4.2開箱檢查（資料+備件）4.3安裝環(huán)境條件確認實用文檔4.4計量器具校準(zhǔn)確認4.5設(shè)備安裝及公共連接系統(tǒng)確認4.6設(shè)備安全確認4.7設(shè)備開尖機確認4.8設(shè)備報警確