全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案

1、全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測， 根據(jù) 中華人民共和國傳染病防治法 、中華人民共和 國藥品管理法 、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例等法律、 法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的 規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作， 調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因， 為 改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ Adverse Event Following Immunization ，簡稱 AEFI ）是指在預(yù)防接 種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告（一）報告

2、范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形： 24 小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等） 、中 毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 5天內(nèi)：如發(fā)熱（腋溫38.6C ）、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿 毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 >2 . 5cm ）、硬結(jié)（直徑 >2 . 5cm ）、局部化膿性感染（局 部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。 15 天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) （Arthus 反應(yīng) ）、熱 性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 6 周內(nèi)：如血小板減

3、少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。 3 個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 接種卡介苗后 1 12 個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、 骨髓炎、 全身播散性卡介苗感染等。 其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）報告單位和報告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī) 構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告 單位和報告人。（三）報告程序。 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告） 后應(yīng)當(dāng)及

4、時向 受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、 藥品監(jiān)督管理部門報告。 發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死 亡、 嚴(yán)重殘疾、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2 小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48 小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與 預(yù)防接種有關(guān)的死亡、 嚴(yán)重殘疾、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社

5、會有重大影響的疑似 預(yù)防接種異常反應(yīng)時， 在 2 小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)登記表（附表 2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī) 構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直 報。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí) 時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。四、調(diào)查診斷（一）核實(shí)報告。 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的

6、基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種 等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。（二）調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在接到報告后 48 小時內(nèi) 組織開展調(diào)查， 收集相關(guān)資料， 并在調(diào)查開始后 3 日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案 調(diào)查表（附表 3）的填寫，并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、 嚴(yán)重殘疾、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社會有重大影響 的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)， 由市級或省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

7、在接到報告后立即組織預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如 有無基礎(chǔ)疾病等） 、家族史、 過敏史， 掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、 已采取的治療措施和效果等資料。 必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。 對于死因不明需要進(jìn) 行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和 過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單

8、位前的貯存情況；疫苗的種類、 生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位） 、領(lǐng)取日期、同 批次疫苗的感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點(diǎn)、接種單位和接 種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全 注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng) 地相關(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷。縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，對 需要進(jìn)行調(diào)查診斷的， 交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。 死亡、嚴(yán)重殘疾、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社會有重大影響的疑

9、似預(yù)防接種異常反應(yīng)， 由市級或省級 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后30 天內(nèi)盡早作出。調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì) 量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的， 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織 對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)， 出具檢驗(yàn)結(jié)果報告。 藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時 將疫苗質(zhì)量檢測結(jié)果向相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)反饋。（五）調(diào)查報告。對死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大

10、影響的 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)， 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在調(diào)查開始后 7 日內(nèi)完成初步調(diào)查報告， 及 時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、 上一級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告， 向同級藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測機(jī)構(gòu)通報。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)向同級藥品監(jiān)督管理部門、 上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī) 構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)上報初步調(diào)查報 告。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容：對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、 治療及實(shí)驗(yàn)室檢查， 疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況， 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的 措施， 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析， 對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依

11、據(jù)， 撰 寫調(diào)查報告的人員、時間等。（六）分類。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型： 1不良反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反 應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成 一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲 不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組 織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。2疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組

12、織器官、功能損害。3接種事故：由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指 導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。4偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。 5心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的 反應(yīng)。五、處置原則（一）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依照疫苗流 通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補(bǔ)償。（二）當(dāng)受種方、 接種單位、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時， 按照預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法的有關(guān)規(guī)定處理。（三）因疫苗質(zhì)

13、量不合格給受種者造成損害的， 以及因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、 免 疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管 理法及醫(yī)療事故處理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定處理。（四）建立媒體溝通機(jī)制， 引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道， 澄清事實(shí)真相。 開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通， 對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、 事件處置的相關(guān)政策 等問題進(jìn)行解釋和說明。六、分析評價與信息交流監(jiān)測指標(biāo)。以省（區(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)要求：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%;需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率90% ;

14、 死亡、嚴(yán)重殘疾、 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、 對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)在調(diào)查后 7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告率 90%;疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率90% ; 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表關(guān)鍵項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類率90%; 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告縣覆蓋率達(dá)到100%。（二）數(shù)據(jù)的審核與分析利用。 預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)由各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)維護(hù)管理，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)共享疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷進(jìn)展和結(jié)果， 隨時對疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)個案報告信息和

15、調(diào)查報告內(nèi)容進(jìn)行訂正和補(bǔ)充。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息實(shí)行日審核、 定期分析報告制度。 國家、 省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每月 進(jìn)行一次分析報告， 市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)至少每季度進(jìn)行一 次分析報告。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全國范圍內(nèi)開展的群體性預(yù)防接 種活動， 應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的分析報告。 地方各級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對于全省 （區(qū)、市）范圍內(nèi)或局部地區(qū)開展的群體性預(yù)防接種 或應(yīng)急接種活動，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息的

16、分析報告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)著重于分析評價疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況及監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并將分析評價情況上報同級衛(wèi)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，同時向下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位反饋； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)著重于分析評價疫苗安全性問題， 并將分析評 價情況上報同級藥品監(jiān)督管理部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時向下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)時跟蹤疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測信息， 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件、 疫苗安全性相關(guān)問題等情況， 應(yīng)當(dāng)及時分析評價并按 上述要求處理。國家、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)行會商制度， 針對疑似預(yù)防接

17、種異 常反應(yīng)監(jiān)測、重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題等情況隨時進(jìn)行協(xié)商。（三）信息交流。國家和省級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)每月以例會、 座談會等形式， 針對疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)監(jiān)測情況、 疫苗安全性相關(guān)問題等內(nèi)容進(jìn)行信息交流。 如發(fā)現(xiàn)重大不良事件或安全性 問題，部門間應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行信息交流，藥品監(jiān)督管理部門及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。七、職責(zé)（一）衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對疑似預(yù) 防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作； 聯(lián)合發(fā)布全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和重大 不良事件處理的信息。地方

18、各級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)監(jiān)測、 調(diào)查處理； 藥品監(jiān)督管理部門對涉及疫苗質(zhì)量問題的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào) 查處理。省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)布本?。▍^(qū)、市）疑似預(yù)防接種異常 反應(yīng)監(jiān)測和重大不良事件處理的信息。（二）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告、 組 織調(diào)查診斷、 參與處理等工作； 開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)知識宣傳； 對疾病預(yù)防控制人員、 醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)行培訓(xùn)； 開展對下級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位監(jiān)測工 作的檢查指導(dǎo)和信息反饋； 負(fù)責(zé)轄區(qū)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)

19、據(jù)的審核； 對疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價； 定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流； 開展受種者或其監(jiān)護(hù) 人的溝通工作。中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)， 對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 調(diào)查診斷與處理、 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持， 對疑似預(yù)防接種異常反 應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 報告、 調(diào)查診斷和處理等工作； 開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識宣傳； 開展對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)；開展對下級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

20、、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)的檢查指導(dǎo)和信息反饋； 對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn) 行分析與評價；定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對地方疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷與處理、 疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)等提供技術(shù)支持，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與評價； 定期與相關(guān)部門進(jìn)行信息交流。（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 對導(dǎo)致疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的可疑疫苗、 稀釋液或注射器材等進(jìn)行 采樣和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查，并向藥品監(jiān)督管理部門報告結(jié)果。（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、 批發(fā)企業(yè)。 向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑 似預(yù)防接種異常反應(yīng)；向調(diào)查人員提供所需要的疫苗相關(guān)信

21、息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)； 對 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行臨床診治； 向調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床 資料。（七）接種單位。 向所在地縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告所發(fā)現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)； 向 調(diào)查人員提供所需要的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)臨床資料和疫苗接種等情況。4附表1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡1.編碼2.姓名*3.性別*1男 2女4.出生日期*年月日 / / 5.職業(yè) 6.現(xiàn)住址7.聯(lián)系電話8.監(jiān)護(hù)人9.可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗 名稱*規(guī)格（劑/支 或粒）生產(chǎn) 企業(yè)*疫苗 批號*接種 組織 形式*

22、接種 劑次*接種 劑量（ml或 粒廣接種 途徑*接種 部位*12310.反應(yīng)發(fā)生日期*年月日 / / 11.發(fā)現(xiàn)/就診日期*年月日 / / 12.就診單位13.主要臨床經(jīng)過*發(fā)熱（腋溫C） *1 37.1-37.52 37.6-38.53> 38.64無局部紅腫（直徑cm） *1 < 2.52 2.6-5.03> 5.04無局部硬結(jié)（直徑cm）*1 < 2.52 2.6-5.03> 5.04無14.初步臨床診斷 15.是否住院*1是2否16.病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳17.初步分類*1 一般反應(yīng)2待定18.反應(yīng)獲得方式1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測19.報告

23、日期*年月日 / / 20.報告單位*21.報告人22.聯(lián)系電話說明:*為關(guān)鍵項(xiàng)目。5附表2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)編碼：縣國標(biāo)碼首例發(fā)生年份編號口發(fā)生地區(qū)： 疫苗名稱*: 生產(chǎn)企業(yè)*: 規(guī)格（劑/支或粒）： 有無批簽發(fā)合格證： 接種單位： 接種人數(shù)*: 反應(yīng)發(fā)生人數(shù)*: 報告單位*: 報告人： 聯(lián)系電話： 編 碼姓名*性另*出 生 日 期*疫苗批號*接種日期*接種組織形式*接種劑次*接種劑量*接種途徑*接種部位*反應(yīng)發(fā)生日期*/發(fā)現(xiàn)就診日期*是 否 住 院*病人轉(zhuǎn)歸*反應(yīng)獲得方式報告日期*調(diào) 查 日 期*發(fā)穢腋溫C廣* 局部紅桝直徑cm局部硬笛直徑cm)作出

24、結(jié)論的組織*組織級別*反應(yīng)分類*最終臨床診斷*n0U說明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。-6 -附表3疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表、基本情況1.編碼*2.姓名*3.性別*1男2女4.出生日期*年一月日 / / 5.職業(yè) 6.現(xiàn)住址7.聯(lián)系電話8.監(jiān)護(hù)人二：、既往史1.接種前患病史 如有，疾病名稱1有2無3不詳2.接種前過敏史 如有，過敏物名稱1有2無3不詳3.家族患病史 如有，疾病名稱1有2無3不詳4.既往異常反應(yīng)史1有2無3不詳如有，反應(yīng)發(fā)生日期年月日 / / 接種疫苗名稱臨床診斷三、可疑疫苗情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗1疫苗2疫苗31. 疫苗名稱* 2. 規(guī)格（齊卅支或粒） 3. 生產(chǎn)企業(yè)* 4.

25、 疫苗批號* 5. 有效日期 6. 有無批簽發(fā)合格證書 7. 疫苗外觀是否正常 8. 保存容器 9. 保存溫度（C） 10. 送檢日期 11. 檢定結(jié)果是否合格 四、稀釋液情況疫苗1疫苗2疫苗31. 稀釋液名稱 2. 規(guī)格（ml/ 支） 3. 生產(chǎn)企業(yè) 4. 稀釋液批號 5. 有效日期 6. 稀釋液外觀是否正常 7. 保存容器 8. 保存溫度（C） 9. 送檢日期 10. 檢定結(jié)果是否合格 五、 注射器情況疫苗1疫苗2疫苗31. 注射器名稱 2. 注射器類型 3. 規(guī)格（ml/ 支） 4. 生產(chǎn)企業(yè) 5. 注射器批號 6. 有效日期 7. 送檢日期 8. 檢定結(jié)果是否合格 六、接種實(shí)施情況疫苗

26、1疫苗2疫苗31. 接種日期* 2. 接種組織形式* 3. 接種劑次* 4. 接種劑量（ml或粒）* 5. 接種途徑* 6. 接種部位* 7. 接種單位 8. 接種地點(diǎn) 9. 接種人員 10. 有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證 11. 接種實(shí)施是否正確 七、臨床情況1.反應(yīng)發(fā)生日期*年月日 / / 口2.發(fā)現(xiàn)/就診日期*年月日 / / 3.就診單位4.主要臨床經(jīng)過*發(fā)熱（腋溫C） *1 37.1-37.52 37.6-38.53> 38.64無局部紅腫（直徑cm） *1 < 2.52 2.6-5.03> 5.04無局部硬結(jié)（直徑cm）*1 < 2.52 2.6-5.03>

27、5.04無5.初步臨床診斷 6.是否住院*1是 2否如是，醫(yī)院名稱病歷號住院日期年月日 / / 口出院日期年月日 / / 7.病人轉(zhuǎn)歸*1痊愈2好轉(zhuǎn)3后遺癥4死亡5不詳如死亡，死亡日期年月日 / / 是否進(jìn)行尸體解剖1是2否尸體解剖結(jié)論八、其他有關(guān)情況1.疫苗流通情況及接種組 織實(shí)施過程2.同品種同批次疫苗接種劑次數(shù)及反應(yīng)發(fā)生情況3.當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況九、報告及調(diào)查情況1.反應(yīng)獲得方式1被動監(jiān)測2主動監(jiān)測2.報告日期*年月日 / / 3.報告單位*4.報告人5.聯(lián)系電話6.調(diào)查日期*年月日 / / 7.調(diào)查單位8.調(diào)查人十、結(jié)論1.做出結(jié)論的組織*1醫(yī)學(xué)會 2調(diào)查診斷專家組3疾控機(jī)構(gòu)4醫(yī)療機(jī)

28、構(gòu)5接種單位組織級別*1省級 2市級3縣級4鄉(xiāng)級5村級2.反應(yīng)分類*1 一般反應(yīng)2異常反應(yīng)3疫苗質(zhì)量事故5偶合癥 6心因性反應(yīng)7待定4接種事故如為異常反應(yīng)，機(jī)體 損害程度(參照醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn))3.最終臨床診斷* 4.是否嚴(yán)重疑似預(yù)防接種 異常反應(yīng)1是 2否是否群體性疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)如是，群體性疑似預(yù)防接1是 2否種異常反應(yīng)編碼說明：*為關(guān)鍵項(xiàng)目。附表4名詞解釋名稱英文名稱定義疫苗Vacci ne為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、 流行，用于人體預(yù) 防接種、使機(jī)體產(chǎn)生對某種疾病的特異免疫力的生 物制品。預(yù)防接種Immunization 或Vacci natio n利用人工制備的抗原或抗體通過適

29、宜的途徑對機(jī) 體進(jìn)行接種，使機(jī)體獲得對某種傳染病的特異免疫 力，以提高個體或群體的免疫水平，預(yù)防和控制針對傳染病的發(fā)生和流行。預(yù)防接種安 全性Immunization Safety 或 Vacci natio n Safety通過制定正確使用疫苗的公共衛(wèi)生規(guī)范和策略，最大限度減小因注射傳播疾病的風(fēng)險和保證疫苗效 果。即從疫苗規(guī)范生產(chǎn)到正確使用的一系列過程， 通常包括注射安全性與疫苗安全性。疑似預(yù)防接 種異常反應(yīng)Adverse Eve nt Follow ing Immuni zati on在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng) 或事件。包括不良反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、 偶合癥、心因性

30、反應(yīng)。嚴(yán)重疑似預(yù) 防接種異常 反應(yīng)Serious Adverse Event Followi ng Immuni zati on疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或顯著的傷殘或器官功 能損傷。嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)包括過敏性休 克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性 紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥、 癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合 征、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰 質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈 厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。群體性疑似 預(yù)防接種異 常反應(yīng)Adverse Eve n

31、t Follow ing Immuni zati on Cluster短時間內(nèi)冋一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相冋或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異 常反應(yīng)；或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種 者中，發(fā)生相冋或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防 接種異常反應(yīng)明顯增多。預(yù)防接種不 良反應(yīng)Adverse React ionFollowi ng Immuni zati on 或 Vacc ine React ionFollowi ng Immuni zati on合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種 目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常 反應(yīng)。一般反應(yīng)Common AdverseReact ion 或 CommonVacci ne Reacti on在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引 起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反 應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)Rare Adverse React ion 或Rare Vacc ine React ion合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范