某大藥房有限公司質(zhì)量部管理制度匯編

1、 質(zhì)量部管理制度*大藥房二零一八年三月目錄質(zhì)量否決權(quán)管理制度5質(zhì)量信息管理制度7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度9特殊藥品管理制度11藥品有效期的管理制度13不合格藥品管理制度14退貨藥品管理制度15藥品召回管理制度16質(zhì)量查詢(xún)管理制度18質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度20藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度22環(huán)境衛(wèi)生管理制度24人員健康管理制度25質(zhì)量教育培訓(xùn)與考核管理制度27設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度29設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度30記錄和憑證管理制度33藥品追溯管理制度35中藥飲片（中藥材）購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度39質(zhì)量否決權(quán)管理制度1、目的：規(guī)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)，藥品經(jīng)

2、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)與質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存

3、、銷(xiāo)售、列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)與行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以與國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2

4、 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量信息管理制度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，與時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)

5、量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)。3、適用圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的容主要包括：1、國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)與行政規(guī)章；2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)與其他技術(shù)性文件；3、國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告與當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力與所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以與質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量

6、信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體與互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、與時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。首營(yíng)

7、企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件，有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員、采購(gòu)人員件復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件，開(kāi)戶(hù)許

8、可證復(fù)印件，質(zhì)量體系調(diào)查表，開(kāi)票資料等資料的合法性和有效性。并且簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備與能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)

9、向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝盒等資料并且加蓋供應(yīng)商公章。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件與質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)

10、企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄與資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在5天完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”與產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。特殊藥品管理制度1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷(xiāo)行為。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含

11、特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知。3、圍：適用于公司進(jìn)存銷(xiāo)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、容：5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類(lèi)藥品包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)與相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買(mǎi)賣(mài)合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)

12、任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)與相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)管理5.3.1購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品采購(gòu)管理制度的規(guī)定。5.3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.3.3采購(gòu)部專(zhuān)人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購(gòu)進(jìn)。按GSP的要求建立客戶(hù)檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷(xiāo)售人員）法人委托書(shū)和明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； 5.4特殊

13、藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理5.4.1對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，貨到后立即驗(yàn)收。5.4.3在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢(xún)處理。5.4.3查驗(yàn)貨物無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后與時(shí)返回供貨方。5.5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理5.5.1養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度。5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)人員每月對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷(xiāo)售管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品跟蹤核實(shí)藥品到門(mén)店情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。

14、5.7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫(kù)復(fù)核管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫(kù)時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買(mǎi)方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址。5.8特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)通知）規(guī)定開(kāi)具、索要銷(xiāo)售票據(jù)。應(yīng)按通知要求，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。5.9禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易。5.10特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管

15、理特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷(xiāo)售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)告質(zhì)管部門(mén)和所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，公司由專(zhuān)人按質(zhì)量事故處理。藥品有效期的管理制度1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)3、適用圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、銷(xiāo)售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對(duì)距失效期一

16、年的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。5.3 距失效期不到2個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.5 對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行預(yù)警。5.6 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、列檢查與銷(xiāo)售控制，列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7 與時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。5.8 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。5.9 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。不合

17、格藥品管理制度一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。五、容：1、銷(xiāo)毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表并附報(bào)損藥品清單。2、銷(xiāo)毀周期：每1-2個(gè)月進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷(xiāo)毀工作。3、銷(xiāo)毀監(jiān)控：藥品在出庫(kù)銷(xiāo)毀之前，必須在質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全

18、事故等不良后果。銷(xiāo)毀處理在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)與人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)管部必須從出庫(kù)到銷(xiāo)毀結(jié)束全稱(chēng)監(jiān)控。4、銷(xiāo)毀記錄：報(bào)損藥品銷(xiāo)毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱(chēng)記錄文件資料在事后三日整理存檔，保存時(shí)間不少于5年。5、銷(xiāo)毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄容為：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。6、在進(jìn)行藥品銷(xiāo)毀時(shí)，至少有2人在場(chǎng)，與時(shí)在銷(xiāo)毀登記表上坐記錄并簽字。7、對(duì)特殊藥品的銷(xiāo)毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部

19、門(mén)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。退貨藥品管理制度1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用圍：企業(yè)的藥品退貨過(guò)程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 藥品入庫(kù)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到與時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2 購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是

20、否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5.4 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)質(zhì)量部門(mén)處理。5.5 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5.6 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。藥品召回管理制度1.目的：加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、依據(jù)：藥品召回管理辦法。3、圍：適用于公司召回藥品與其監(jiān)督管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、容：5.1藥品召回的管理5.1.1按藥監(jiān)部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)

21、，按照召回計(jì)劃的要求與時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.1.2在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.1.3建立和保存完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。5.1.4配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。5.2根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)召回：5.2.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；5.2.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；5.2.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其

22、他原因需要收回的。5.3藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)，二級(jí)召回在48小時(shí)，三級(jí)召回在72小時(shí)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.4召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。要求退廠家或供貨商的，與時(shí)退貨；必須銷(xiāo)毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。5.5召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回圍。6.附則：6.1藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。6.2安

23、全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危與人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。質(zhì)量查詢(xún)管理制度1、目的：建立質(zhì)量查詢(xún)制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與其實(shí)施細(xì)則。3、圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸與門(mén)店銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢(xún)。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、容：5.1質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢(xún)的文書(shū)公函，以與公司所屬分部、子公司向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢(xún)。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待確定區(qū)，并于到貨

24、日起2個(gè)工作日，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給予處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)與時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門(mén)店繼續(xù)銷(xiāo)售；5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)，同時(shí)向各下游客戶(hù)下發(fā)退貨通知單。5.4出庫(kù)、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：5.4.1在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)

25、過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部以與下游客戶(hù)暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售，等待復(fù)查；5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知儲(chǔ)運(yùn)部以與下游客戶(hù)恢復(fù)發(fā)貨與銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格者應(yīng)與時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部以與下游客戶(hù)收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢(xún)與退貨事宜；5.4.3在用戶(hù)投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。5.5連鎖門(mén)店在藥品驗(yàn)收、列檢查、銷(xiāo)售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)與時(shí)采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢(xún)，等待處理。5.6對(duì)外質(zhì)量查詢(xún)方式，可以 或電子方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日將蓋有本企業(yè)原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做

26、好查詢(xún)函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢(xún)函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知銷(xiāo)售部門(mén)聯(lián)。5.8在藥品有效期發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超過(guò)藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、銷(xiāo)售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危與人體健康

27、或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品；非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2 一般質(zhì)量事故：5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷(xiāo)售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2 保管

28、、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并與時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3 質(zhì)量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)與時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，

29、堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。5.3.4 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.3.7 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。5.4 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。藥品不良反

30、應(yīng)報(bào)告管理制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、容：5.1 定義：5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾

31、或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?.2 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。5.5 報(bào)告圍：5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求

32、：5.6.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，公司配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日?qǐng)?bào)告，死亡病例須與時(shí)報(bào)告。5.6.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告縣藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.7 處理措施：5

33、.7.1 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送與隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.8 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、 目的：規(guī)本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則。3、適用圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保

34、管員、銷(xiāo)售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。5.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。5.1.3 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2 庫(kù)房墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，

35、地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3 庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。5.2.4 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。5.4 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每個(gè)月考核一次。人員健康管理制度1、 目的：規(guī)本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)第66條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則第59條。3、適用圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管

36、理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)與時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6 直接接觸藥品

37、的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)與時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，與時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8保持個(gè)人衛(wèi)生5.81企業(yè)要求藥品經(jīng)營(yíng)人員個(gè)人衛(wèi)生必須做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。定期洗換工作服。5.82藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)嚴(yán)禁抽煙、吃東西和大聲喧嘩。5.83藥品經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)保持良好衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。5.9本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。質(zhì)量教育培訓(xùn)與考核管理制度1、目的：規(guī)企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2

38、、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)第65條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則第58條。3、適用圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)與考核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求與企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。5.3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度與專(zhuān)業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100。5.4 企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)、新規(guī)章頒布等情

39、況出現(xiàn)，與時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)書(shū)后，方可上崗。5.7 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，容包括：、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)與培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.9 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。5.10 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度1、目的：加

40、強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與其實(shí)施細(xì)則。3、圍： 所有設(shè)備。4、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施5、容：5.1健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。5.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3進(jìn)行設(shè)備的全過(guò)程的管理，即從選購(gòu)、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報(bào)廢等的全過(guò)程管理。5.4所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水

41、平。5.6應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄。設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1、目的：對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安全。2、依據(jù):藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與其實(shí)施條例。3、圍：適用于本公司使用的所有儀器設(shè)備。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、容：5.1 所有用于檢測(cè)的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。5.1.1正常使用中的設(shè)備每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。5.2、設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)5.2.1檢測(cè)設(shè)備在使用前

42、應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，檢測(cè)前要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。5.2.2 質(zhì)管部在每年年初制定檢測(cè)儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。5.2.3 當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)管行政部對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。5.2.4 檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)、制造廠建議使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測(cè)量準(zhǔn)確度要求等來(lái)確定或由質(zhì)量管理部按實(shí)際要求和使用情況來(lái)確定。5.2.5 檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門(mén)因工作需要確需修改周期的，由使用部門(mén)說(shuō)明變更理由，行政部修改周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。5.2.6 對(duì)于因特殊情

43、況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)行政部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。5.2.7 行政部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.2.8設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過(guò)載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。5.2

44、.9有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。5.2.10 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量部保管。5.3 設(shè)備的驗(yàn)證5.3.1設(shè)備購(gòu)置回來(lái)驗(yàn)收合格后，在投入使用前須進(jìn)行有效的驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。5.3.2當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門(mén)組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5.3.4驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)

45、證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目與相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。5.3.6根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)與條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4 質(zhì)管部建立并保存主要檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)檔案。5.4.1 技術(shù)檔案包括以下容：（1）檢測(cè)設(shè)備的名稱(chēng)；（2）制造廠名稱(chēng)、型號(hào)和編

46、號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)；（3）接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；（4）目前存放地點(diǎn)；（5）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書(shū)和調(diào)試報(bào)告；（6）設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。（7）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等5.4.2設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。5.5記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。5.6檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。記錄和憑證管理制度1、目的：建立質(zhì)量管理的有關(guān)記錄和憑證管理制度，確保質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)性和可追溯性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與

47、其實(shí)施細(xì)則。3、圍：適用于公司所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證。4、職責(zé)：人事行政部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、容：5.1記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄圍的記錄、票據(jù)的使用、保存與管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每月收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3 記錄要求：5.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉與的各種質(zhì)量記錄。5.3.2 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫(xiě)；5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；5.3.2.3質(zhì)量記錄要字跡清

48、楚，與時(shí)準(zhǔn)確、完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線(xiàn)后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)性和可追溯性；5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.4票據(jù)要求：5.4.1本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、配送傳遞票據(jù)。5.4.1.1購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)貨憑證，以與連鎖門(mén)店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的配送單；5.4.1.2配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流動(dòng)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門(mén)店簽

49、收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效證明。5.4.2總部購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.2.1各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)部門(mén)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。5.4.2.2嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、使用票據(jù)的行為。5.4.2.3購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保存5年，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送記錄、退貨記錄至少保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的日常檢查工作，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的審查工作，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)措施。 藥品追溯管理制度1.目的：以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品,確定藥品的類(lèi)別與檢驗(yàn)狀態(tài), 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾

50、用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)、藥品流通管理辦法、藥品追溯召回管理辦法等法律法規(guī)。 3.圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)以與銷(xiāo)售出現(xiàn)的問(wèn)題藥品的追溯召回的全過(guò)程。4.職責(zé)：質(zhì)管部。5.容：5.1本制度所稱(chēng)藥品追溯召回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷(xiāo)售已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。安全隱患的藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危與人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)為假藥或劣藥，但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品追溯召回的應(yīng)實(shí)用本制度。5.2接到生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商藥品追溯召回通知后，應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)或

51、供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商制定的追溯召回計(jì)劃要求與時(shí)傳達(dá)、反饋藥品追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.3因客戶(hù)投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)種類(lèi)信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.4質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行追溯召回義務(wù)，按照追溯召回計(jì)劃的要求與時(shí)傳達(dá)、反饋?zhàn)匪菡倩匦畔?，控制和追溯存在安全隱患的藥品。5.5銷(xiāo)售部門(mén)接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，根據(jù)銷(xiāo)售記錄確定追溯召回圍并通知客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用追溯召回藥品。業(yè)務(wù)銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)清理客戶(hù)的追溯召

52、回藥品庫(kù)存數(shù)量，配合相關(guān)部門(mén)的收回工作。5.6儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)接到追溯召回藥品通知后，應(yīng)立即停止出庫(kù)。根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供貨方的追溯召回計(jì)劃和公司質(zhì)量管理部門(mén)的要求，安排追溯召回藥品的儲(chǔ)存保管和運(yùn)輸事宜。5.7發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的處理 5.71質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即發(fā)出停止銷(xiāo)售該藥品的通知，同時(shí)在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中加停銷(xiāo)標(biāo)識(shí)，對(duì)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行隔離控制。5.72銷(xiāo)售部門(mén)接到停銷(xiāo)通知后，應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售記錄與質(zhì)量管理部門(mén)的安排，通知銷(xiāo)售客戶(hù)停止銷(xiāo)售和使用存在安全隱患的藥品。5.73儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)應(yīng)將存在安全隱患的藥品用黃色標(biāo)志進(jìn)行隔離。5.74采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，要

53、求其與時(shí)回復(fù)處理意見(jiàn)。5.75質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.8公司采購(gòu)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)必須建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。5.9質(zhì)量管理部門(mén)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨商或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供有關(guān)材料。5.10藥品監(jiān)督管理部門(mén)在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯召回藥品過(guò)程中，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止銷(xiāo)售該藥品的，本公司將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷(xiāo)售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行追溯召回義務(wù)。5.11經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)追溯召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，認(rèn)為追溯召回不徹底或需要采取更為有效措施的應(yīng)按照要求重新追溯召回或擴(kuò)大追溯召回圍，并將執(zhí)行情況報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

54、督管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。5.12在藥品追溯召回過(guò)程中不履行職責(zé)的，將按照公司相關(guān)規(guī)定對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人予以嚴(yán)肅處理。藥品質(zhì)量考核管理制度1、目的：確保企業(yè)部各項(xiàng)制度的執(zhí)行。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)與其實(shí)施細(xì)則。3、依圍：適用于公司所有部門(mén)。4、職責(zé)：辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、容：5.1由辦公室組織人員對(duì)公司總部各部門(mén)管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每半年一次。5.2門(mén)店經(jīng)理組織人員對(duì)本門(mén)店的管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，每半年一次。5.3由辦公室組織人員對(duì)各門(mén)店管理制度執(zhí)行自查情況的資料進(jìn)行檢查，每季度抽查25；實(shí)地檢查每年不少于30%。5.4每次檢查應(yīng)有總結(jié)材料、檢查記錄等資料。5.5對(duì)檢查中存在的問(wèn)題應(yīng)有整改措施和跟蹤記錄。5.6罰則5.6.1未實(shí)