《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

1、106-002醫(yī)療器械注冊證延續(xù)  發(fā)布時間：2014-9-30 保護視力色：一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械注冊證延續(xù)二、行政許可內(nèi)容延續(xù)注冊受理及審批三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）2、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）四、行政許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制五、行政許可條件（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的。（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。（三）申請符合醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定。（四）有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2.

2、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。六、申請材料目錄（一）申請表（二）證明性文件（三）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（四）原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（六）產(chǎn)品檢驗報告（七）符合性聲明（八）其他七、申請材料要求（一）總體要求1.網(wǎng)上申報在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（43）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊的電子版申

3、請材料，并上傳相應(yīng)電子版（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。2.格式及其他要求（1）申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打??；（2）每項文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標(biāo)明項目編號；（3）每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。（6）辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。（二）申請材料具體要求1.申請表2.證明性文件注冊人提供企業(yè)

4、營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明（注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等）。4.原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不

5、良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。6.產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家

6、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他（1）如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。（2）2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明；最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿；如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。八、申請表格及文件下載1、申請表（延續(xù)）.doc2、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及

7、說明.doc3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單.doc4、授權(quán)委托書（參考樣式）.doc5、資料裝訂.封面.目錄（參考樣式）.doc6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告.doc7、關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知.doc8、關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知.docx9、免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（通告2014年第12號附件）.doc10、實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知.doc通知.doc 九、行政許可申請受理機關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處受理時間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)十、行政許可決定機關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序  十二、行政許可時限自受理之日起3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審批決定。自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。專家審評、申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。十三、行政許可證件及有效期限中華人民共和國醫(yī)