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1、模塊七模塊七 其他制劑生產(chǎn)技術(shù)其他制劑生產(chǎn)技術(shù)子模塊二 膜劑制備Company Logo教學(xué)目標教學(xué)目標* *知識知識* *目標v熟悉膜劑、涂膜劑的定義、特點、成膜材料、組成v熟悉膜劑制備方法、質(zhì)量評價v熟悉膜劑的處方組成* *能力能力* *目標v能說出膜劑與涂膜劑的區(qū)別v能制備出膜劑v能對膜劑進行合格品判斷Company Logo膜劑制備口腔潰瘍雙層膜的制備口腔潰瘍雙層膜的制備【處方】 (1)(1)含藥含藥PVAPVA膠漿膠漿 硫酸新霉素 0.5g 醋酸氟美松 3mg PVA17-88 10g 鹽酸丁卡因 0.5g 甘油 1ml 蒸餾水 80ml (2)(2)空白空白PVAPVA膠漿膠漿 P
2、VAl7-99 5g 甘油 1mg 蒸餾水 80ml【制法】 先將PVAl7-88、甘油和蒸餾水經(jīng)浸潤、膨脹,于80水浴上加熱使溶后,加入處方中各藥物拌勻,過100目尼龍篩,消除氣泡,制成含藥PVA膠漿涂膜,膜厚0.3mm。于干燥后,在膜面上涂以不含藥的PVA膠漿,厚度約0.2mm。同法干燥后脫膜,按需要剪切成一定大小,包裝。Company Logo膜劑制備一、概述、概述 膜劑系將藥物包裹、溶解、分散在適宜的成膜材料中制成的膜狀制劑,可供口服、黏膜、外用及眼用。( (一一) )特點特點 (1)含量準確、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便,可多種途徑給藥,藥 物起效快,療效好。 (2)體積小,重量輕;便于攜帶、
3、運輸和貯存。 (3)生產(chǎn)工藝較簡單,無粉塵飛揚;生產(chǎn)過程中有利于勞 動保護;適合有毒藥物生產(chǎn)。 (4)制成不同釋藥速度的多層膜可控制釋藥;多層復(fù)方膜 劑便于解決藥物間的配伍禁忌和分析上的干擾作用。 (5)限于小劑量藥物。Company Logo膜劑制備2.2.按給藥途徑分類按給藥途徑分類 口服膜劑 口腔用及舌下用膜劑 眼用膜劑 鼻用膜劑 陰道用膜劑 皮膚外用膜劑( (二二) ) 分類分類 1.1.按劑型特點分類按劑型特點分類 單層膜劑 多層膜劑 夾心膜劑Company Logo膜劑制備二、成膜材料二、成膜材料 (一)成膜材料的要求 無毒性、無刺激性、無過敏性,不妨礙組織的愈合,也不干擾機體的正
4、常生理機能,長期使用無致畸、致癌、致突變等有害作用; 性質(zhì)穩(wěn)定,無不良臭味,不降低藥物的活性; 成膜與脫膜性能優(yōu)良,制成的膜應(yīng)具有一定的強度和柔軟性; 根據(jù)膜劑的使用目的,要求在用藥部位迅速溶解或在用藥部位被緩慢地降解、吸收、代謝和排泄; 來源豐富、價格低廉。(二)常用成膜材料 1聚乙烯醇(PVA) 2乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 3聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 4羥丙基甲基纖維素(HPMC)Company Logo膜劑制備三、膜劑的制法三、膜劑的制法 ( (一一) )膜劑的處方組成膜劑的處方組成 主藥 70 (g/g) 成膜材料(PVA等) 30 增塑劑(甘油等) 20 著色劑(色素,Ti02等) 2 填充劑(CaC03等) 20 表面活性劑(吐溫-80等) 12 矯味劑(甜葉菊糖苷) 適量 脫膜劑(液狀石蠟等) 適量Company Logo膜劑制備(二)膜劑的制備 1均漿流延成膜法 工藝流程如下: 成膜材料加溶劑溶漿加入藥物、附加劑勻漿除泡涂膜干燥(滅菌)脫膜含量測定分劑量包裝。 2壓延法 3復(fù)合制膜法 涂膜機示意圖涂膜機示意圖1-控制板;2-含藥漿液;3-流液嘴;4-不銹鋼循環(huán)帶; 5-干燥箱;6-鼓風機;7-電熱絲;8-主動輪;9-卷膜盤
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