進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南

1、.附件 8進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017 年月.目錄一、適用范圍1二、資料受理部門(mén)1三、申報(bào)資料基本要求1（一）申請(qǐng)表的整理1（二）申報(bào)資料的整理1四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)2五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)4（一）申報(bào)資料要求4（二）資料審查內(nèi)容4六、受理審查決定5（一）受理5（二）補(bǔ)正6（三）不予受理6七、其他6八、受理流程圖7附件： 1.申報(bào)資料項(xiàng)目目錄82.進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料自查表9.進(jìn)口藥材批件核發(fā)受理審查指南（試行）一、適用范圍首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)；非首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)。二、資料受理部門(mén)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理。三、申報(bào)資料基本要求（一）

2、申請(qǐng)表的整理1.種類(lèi)與份數(shù)要求進(jìn)口藥材申請(qǐng)表原件一份。2.依據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法要求，填寫(xiě)進(jìn)口藥材申請(qǐng)表后打印并保存電子文件（確認(rèn)所用版本為最新版 以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn) ，所生成的電子文件的格式應(yīng)為WORD文件）。申請(qǐng)表各頁(yè)邊緣應(yīng)加蓋申請(qǐng)人騎縫章。3.填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫(xiě)或涂改，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。（二）申報(bào)資料的整理1.申報(bào)資料數(shù)量：1 套完整申請(qǐng)資料，原件。2.申報(bào)資料應(yīng)逐項(xiàng)加蓋申請(qǐng)人印章，封面印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。3.整理裝訂要求3.1 申報(bào)資料目錄：申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄.（見(jiàn)附件1），目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按進(jìn)口藥材管

3、理辦法附件 1 順序排列。3.2 申報(bào)資料內(nèi)容復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。外文資料應(yīng)翻譯成中文，有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)確認(rèn)表格各頁(yè)邊緣是否騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理所有申請(qǐng)人的公章。各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫(xiě)或涂改，符合申請(qǐng)表“填報(bào)說(shuō)明”要求。1.申請(qǐng)分類(lèi)：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第十三條、第四十八條、關(guān)于施行<進(jìn)口藥材管理辦法（試行）>有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注200639 號(hào)）及關(guān)于將決明子等 10 個(gè)品種列入非

4、首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)（國(guó)食藥監(jiān)注函 2011 106 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定審查。2.批件分類(lèi)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。3.中文名、拉丁學(xué)名、英文名、別名、產(chǎn)地（國(guó)家）、出口地（國(guó)家）、申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）、包裝材料、包裝.規(guī)格、合同號(hào)：根據(jù)具體品種有關(guān)情況填寫(xiě)。其中“中文名”必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱(chēng)相互一致。4.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：凡具有進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)；部頒藥材標(biāo)

5、準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)；以上標(biāo)準(zhǔn)必須注明標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，如中國(guó)藥典版次、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和發(fā)布時(shí)間。無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.到貨口岸：根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第四條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。6.口岸或者邊境口岸 （食品）藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)進(jìn)口藥材管理辦法第三條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。7.是否屬瀕危物種：根據(jù)品種具體情況填寫(xiě)。8.是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種：根據(jù)本企業(yè)對(duì)該品種的具體進(jìn)口情況填寫(xiě)。9.申請(qǐng)進(jìn)口理由： 簡(jiǎn)要闡述進(jìn)口原因、 進(jìn)口用途等內(nèi)容。10.申請(qǐng)人、其他相關(guān)情況：10.1“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)

6、收據(jù)的郵寄地址。.10.2 申請(qǐng)表應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人及申請(qǐng)人法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章（須與其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)完全一致）。11.申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件及申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持一致。五、申報(bào)資料審查要點(diǎn)（一）申報(bào)資料要求應(yīng)按照進(jìn)口藥材管理辦法的規(guī)定，提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變，對(duì)應(yīng)項(xiàng)目無(wú)相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱(chēng)也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“不適用”。（二）資料審查內(nèi)容1.非首次進(jìn)口藥材1.1 申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者藥品生產(chǎn)許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。1.2 供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）（復(fù)印件）。1.3 購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。1.4

7、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。2.首次進(jìn)口藥材2.1 申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。2.2 供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）（復(fù).印件）。2.3 購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。2.4 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。2.5 藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。2.6 如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)報(bào)送下述資料：藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。

8、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。藥理毒理研究資料綜述。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。六、受理審查決定（一）受理1.受理通知單：符合形式審查要求的，出具受理通知書(shū) (加蓋總局行政許可受理專(zhuān)用章)，一式兩份，一份給申.請(qǐng)人，一份存入資料。2.繳費(fèi)通知書(shū)：需要繳費(fèi)。按照總局發(fā)布的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（ 2015 年第 53 號(hào)）要求繳費(fèi)。3.檢驗(yàn)通知書(shū)：3.1 首次進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥材批件核發(fā)，需要檢驗(yàn)。3.2 非首次進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）藥材批件核發(fā)，不

9、需要檢驗(yàn)。（二）補(bǔ)正申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具補(bǔ)正通知書(shū)。（三）不予受理不符合要求的， 出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。七、其他其他未盡事宜請(qǐng)參照進(jìn)口藥材管理辦法、關(guān)于施行進(jìn)口藥材管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注 2006 39 號(hào)）、關(guān)于將決明子等10 個(gè)品種列入非首次進(jìn)口藥材品種目錄的批復(fù)（國(guó)食藥監(jiān)注函2011106 號(hào)）等現(xiàn)行的法律法規(guī)執(zhí)行。.八、受理流程圖資料申報(bào)總局藥審中心簽收資不符合要求出具補(bǔ)正通知書(shū) 或不予受理通知書(shū)并料并進(jìn)行形式審查說(shuō)明理由符合要求總局藥審中心出具受理通知書(shū)、繳費(fèi)通知書(shū)資料移交總局附件： 1.申報(bào)資料項(xiàng)

10、目目錄2.進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料自查表.附件 1申報(bào)資料項(xiàng)目目錄資資袋頁(yè)備料料資料項(xiàng)目名稱(chēng)分項(xiàng)次號(hào)注類(lèi)目填表說(shuō)明：1. 資料項(xiàng)目應(yīng)按進(jìn)口藥材管理辦法填寫(xiě)文件材料的項(xiàng)目編號(hào)。2. 資料項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)與資料項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的全稱(chēng)。3. 頁(yè)號(hào)應(yīng)填寫(xiě)每項(xiàng)資料項(xiàng)目的首尾頁(yè)上標(biāo)注的頁(yè)號(hào)。4. 申報(bào)資料項(xiàng)目目錄排列在裝訂成冊(cè)文件材料首頁(yè)之前。.附件 2進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料自查表藥材名稱(chēng)申請(qǐng)人申請(qǐng)分類(lèi)首次進(jìn)口藥材非首次進(jìn)口藥材適用范圍是否符合要求符合不符合一、基本條件備注1.1資料項(xiàng)目是否齊全是否1.2申請(qǐng)人是否為在中國(guó)境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)是否營(yíng)企業(yè)1.3是否存在同

11、品種多次使用批件在有效期內(nèi)否是1.4國(guó)家總局其他相關(guān)規(guī)定不予受理的情形否是二、申報(bào)資料報(bào)送要求備注2.1申報(bào)資料提交套數(shù)是否符合要求是否2.2是否逐項(xiàng)加蓋申請(qǐng)人印章是否2.3資料項(xiàng)目目錄有無(wú)資料項(xiàng)目是否完整完整不完整2. 4外文資料是否翻譯成中文是否三、申請(qǐng)表自查備注3.1一般情況電子報(bào)盤(pán)文檔 WORD格式提供未提供騎縫章加蓋申請(qǐng)人公章有無(wú)注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人簽名有無(wú)法定代表人簽名并加蓋申請(qǐng)人公章有無(wú)簽字日期有無(wú).3.2申請(qǐng)分類(lèi)是否正確是否藥品及產(chǎn)地均包含在非首次進(jìn)口藥材品種目錄內(nèi)是否首次進(jìn)口藥材，法定標(biāo)準(zhǔn)是否選擇正確是否3.3批件分類(lèi)是否正確：瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口是否藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性

12、有效批件3.4 中文名是否與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直是否轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱(chēng)相互一致3.5 申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量申請(qǐng)一次性進(jìn)口批件的是否小于等于合同中數(shù)量是 / 不適用否3.6 非首次進(jìn)口藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是否與非首次進(jìn)口藥材品種目錄中相應(yīng)內(nèi)容一致是否3.7 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局是否與關(guān)于施行進(jìn)口藥材管理辦法（試行）有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)注 200639是否號(hào)）中相應(yīng)內(nèi)容一致3.8是否屬瀕危物種否是3.9是否勾選繳費(fèi)單位是否3.10 申請(qǐng)表上的信息是否與所提供的證明性文件及申是否報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致四、其他申報(bào)資料自查備注4.1 按照進(jìn)口藥材管理辦法等有關(guān)規(guī)定的要求提是否交申

13、報(bào)資料4.2 申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者藥品生產(chǎn)許可有無(wú)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)是否相應(yīng)信息是否與申請(qǐng)表一致是否4.3 供貨方合法登記證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有無(wú)是否在有效期內(nèi)是否相應(yīng)信息是否與申請(qǐng)表一致是否.4.4購(gòu)貨合同有無(wú)相應(yīng)信息是否與申請(qǐng)表一致是否4.5藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源有無(wú)4.6藥材基源研究證明資料有 / 不適用無(wú)4.7如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于省、自治區(qū)、直轄有 / 不適用無(wú)市藥材標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料4.8如進(jìn)口藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)報(bào)送下述資料：不適用4.8.1藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或有無(wú)者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等4.8.2藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明有無(wú)4.8.3藥理毒理研究資料綜述有無(wú)4.8.4主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料有無(wú)4.8.5一般藥理研究的試