2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2018年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷姓名 ： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行 管理。第一類是風(fēng)險程度 ，實行 管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有 風(fēng)險，需要 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有 風(fēng)險，需要 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從 起施行，新分類目錄將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為 個子目錄，增加了 和 。3、第一類醫(yī)療器械實行 管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行 管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為

2、年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為 標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)和 標(biāo)準(zhǔn)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 的相關(guān)內(nèi)容一致。 7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有 8、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的 、所購入醫(yī)療器械的 并獲取加蓋 的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按 要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān) 監(jiān)測和報告工作， 二、判斷題（共10分，每小題2分）1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 （ ）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活

3、區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書可以僅用英文。 （ ）4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。 （ ）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （ ）三、問答題（共40分，每小題10分）1、×1械注×2××××3×4××5××××6為醫(yī)療器械注冊證的編排方式，請分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取

4、得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰。答案 一、填空題（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 2、2018版醫(yī)療器械分類目錄從2018年8月1日起施行，新分類目錄將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，增加

5、了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述。3、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 7、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書8、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照

6、國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作， 二、判斷題（共10分，每小題2分）1、銷售部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 （ ×）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （ ）3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書可以僅用英文。 （ ×）4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。 （ ）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （ ）三、問答題（共40分，每小題10分）1、×1械注×2××××

7、3×4××5××××6為醫(yī)療器械注冊證的編排方式，請分別回答出上述數(shù)字位置分別代表的意思。答：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：×2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。2、簡述首營企業(yè)需提供哪些資料？答：（一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的授權(quán)書原件。（四）質(zhì)量協(xié)議或購銷合同。3、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰。答：沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。4、簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行政