齊二藥事件分析

1、齊二藥亮菌甲素事件齊二藥亮菌甲素事件 2006年年4月月24日起，中山大學(xué)附屬第三日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。 事件中共有事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名患名患者受到嚴(yán)重傷害。者受到嚴(yán)重傷害?！褒R二藥”假藥案 經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主

2、、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以購進(jìn)了以二甘醇二甘醇冒充的冒充的丙二醇丙二醇并用并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。嚴(yán)重后果。 如此草菅人命的假藥，何以能夠堂如此草菅人命的假藥，何以能夠堂而皇之地從而皇之地從生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院醫(yī)院?在在藥品生產(chǎn)流通采購的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管藥品生產(chǎn)流通采購的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門有關(guān)人員是否部門有關(guān)人員是否真正真正盡到了責(zé)任，盡到了責(zé)任，居然讓居然讓“丙二醇丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入能堂而皇之

3、地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成生產(chǎn)線，制成“毒藥毒藥”送入市場，成送入市場，成為致人死命的殺手？為致人死命的殺手？ 一、生產(chǎn)一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了反了藥品管理法藥品管理法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。組織生產(chǎn)。2、齊二藥賄買、齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格。認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格。3、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化

4、，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。這違反了這違反了藥品管理法藥品管理法第八條規(guī)定；同時(shí)，還違反了第八條規(guī)定；同時(shí)，還違反了藥品管理法藥品管理法中第十二條。中第十二條。 4、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏

5、洞有很大的關(guān)聯(lián)。的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。5、亮菌甲素注射液為假藥亮菌甲素注射液為假藥 齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液. .此藥品所含此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。6、王桂平（將、王桂平（將“二甘醇二甘醇”冒充冒充“丙二醇丙二醇”銷售給齊二藥廠的人）銷售給齊二藥廠的人）提

6、供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證提供給齊齊哈爾第二制藥有限公司偽造的營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊證、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)單。、藥品生產(chǎn)許可證以及產(chǎn)品檢驗(yàn)單。二、經(jīng)營 涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保廣東醫(yī)保與廣與廣州州金蘅源醫(yī)藥金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對(duì)涉案假業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對(duì)涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。 三、監(jiān)督 我國我國藥品管理法藥品管理法第六十八條第六十八條規(guī)定：規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生照規(guī)定，

7、對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。的跟蹤檢查。”如果在如果在“齊二藥齊二藥”獲取獲取GMP認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會(huì)出節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會(huì)出現(xiàn)今天這個(gè)惡果?，F(xiàn)今天這個(gè)惡果。 假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。不力的問題。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，并處以，

8、并處以1000多多萬元的巨額萬元的巨額罰款罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作自動(dòng)作廢廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的公司告上法庭，索取高額的民事賠償民事賠償。廣州市。廣州市中級(jí)人民法院已作出終審判決，中級(jí)人民法院已作出終審判決，中山三院、藥中山三院、藥品經(jīng)銷商品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。 事后處罰：事后處罰： 齊二藥廠五名齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪分丙二醇的犯罪分子

9、均被警方抓捕子均被警方抓捕歸案，目前都已歸案，目前都已被判處被判處7年以下年以下的的有期徒刑有期徒刑?！褒R二藥”后的期望 通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：地渴望： （一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對(duì)改制企業(yè)的監(jiān)管作；加強(qiáng)對(duì)改制企業(yè)的監(jiān)管 。 （二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序管工作，下大

10、力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。 （三）（三） 應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價(jià)格；價(jià)格； （四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè)關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , , 應(yīng)該重新審視它、完善它應(yīng)該重新審視它、完善它 （五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，