計算機內(nèi)審報告

1、XXXX 公司計算機專項內(nèi)審評審報告一、 刖 S根據(jù)本公司質(zhì)量領(lǐng)導小組制定和批準的評審方案及方案，定于 2021 年月日對 公司 新建立的訃算機系統(tǒng)進行專項內(nèi)部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質(zhì)量領(lǐng) 導小組報 告。二、審核目的根據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?條款和附錄的具體要求, 結(jié)合企業(yè)實際操作的 需要，對訃算機系統(tǒng)的設(shè)置和運行進行審核。通過內(nèi)審證實新建立的訃算機系統(tǒng)在 今后的 經(jīng)營管理和質(zhì)量體系運行正常有效，具有可持續(xù)性、有效性，考核新版GSP 質(zhì) 量條款實現(xiàn)程度，找出新訃算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改良的時機。三、審核范圍新計算機系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質(zhì)量管理體系的影響四、審核依據(jù)1、?中華人民共和國藥品

2、管理法?；2、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?3、新版?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?；4、公司質(zhì)量體系文件5、評審結(jié)果2021 年月日共用時 1 天時間，根據(jù)新版?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?和附錄的 具體 要求, 結(jié)合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設(shè)置進行審核。新的計算機系統(tǒng)于2021 年月日正式建立 , 為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運1行過程中是否能夠符合新版?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?和附錄及實際操作的 要 求，對質(zhì)量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。日 上午召 開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關(guān)部門將自己部門 即將使用的 訃算機新系統(tǒng)可能遇到的問題作

3、出了說明，對未來運行過程中可能會出 現(xiàn)的問題也提出 預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，對新的計 算機系統(tǒng)在質(zhì)量體 系運行過程中可能存在的問題提出了建議 , 質(zhì)量負責人作了總結(jié) 講話。經(jīng)過評審，新的計算機系統(tǒng)運行根本正常 , 但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些隱 患和 缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格項 LI 5 項，對此制定了糾正措施 , 下達 了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規(guī)定的時限內(nèi)完成。審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項主要集中在以下兒個方面03701 培訓不到位，局部員工實際操作與要求有差距，實際操作速度較慢。05801計算機終端設(shè)備數(shù)量缺乏05805 質(zhì)量管

4、理根底數(shù)據(jù)不全面，企業(yè)信息、商品信息、客戶信息的填報不太 完 整。09701 出庫復核記錄無打印方案5804 出庫復核記錄無打印方案 整改措施及完成時間整改03701 培訓不到位，局部員工實際操作與要求有差距，實際操作速度較慢。措施:加強培訓I,直至員丄完全熟練掌握為止。完成時間：05801 計算機終端設(shè)備數(shù)量缺乏整改措施 : 購置計 ?算機終端。完成時間：05805 質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)不全面，企業(yè)信息、商品信息、客戶信息的填報不太完整。整改描施 : 立即完善計算機系統(tǒng)根底信息。完成時間：09701 5804 出庫復核記錄無打印方案整改措施 : 完善計算機系統(tǒng)功能，設(shè)置出庫復核記錄打印方案。完成時間：結(jié)論: 我公司已對缺陷工程及時做出處理。本次內(nèi)審結(jié)果表示, 我公司現(xiàn)階段的訃算機系統(tǒng)