鋁塑泡罩包裝機驗證方案

1、 編號：J12/020900-2005-02DHC-250B鋁塑泡罩包裝機驗證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日* 發(fā)布 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證方案審批表方案制定設備動力部： 年 月 日方案審核生產(chǎn)部部長： 年 月 日質量部部長： 年 月 日方案批準總經(jīng)理： 年 月 日 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證小組人 員職 責組 長設備動力部部長:全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設備驗證實施容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設備操作、維護保養(yǎng)與清潔知識的培訓。副組長質量部部長: 對驗證

2、過程進行質量把關。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實施驗證工作， 對設備驗證給予支持操作人員:對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)與清潔知識。質量部中心化驗室：對設備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。質?？疲贺撠燆炞C過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 編號：J12/020900-2005-02目 錄1引言 11概述12目的2文件3儀器儀表校正31驗證用儀器儀表的校正確認32設備自身攜帶儀器儀表的校正確認4安裝確認41設備主體確認42潤滑確認43安裝檢查44部件檢查45公用工程介質供應檢查5運行確認6性能確認7驗證周期8驗證結果與評價9 最終批準驗證實施資料：鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料

3、 1-鋁塑泡罩包裝機文件鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2-鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3-鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 4-鋁塑泡罩包裝機主體確認鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 5-鋁塑泡罩包裝機潤滑確認鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 6-鋁塑泡罩包裝機安裝檢查鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料 7-鋁塑泡罩包裝機部件檢查 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8-鋁塑泡罩包裝機公用工程介質供應檢查鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9-鋁塑泡罩包裝機運行確認鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10-鋁塑泡罩包裝機性能確認 編號：J12/

4、020900-2005-021引言11 概述該機以加熱方式，通過板式正壓吹泡成型，經(jīng)加溫軟化的PVC進入成型裝置后，經(jīng)吹泡模與成型模合上，壓縮空氣吹入上模腔，在氣體壓力下PVC片貼緊在下模上，然后進行吹氣冷卻成型，利用傳動凸輪使上下模具合模，PVC的步進由機械系統(tǒng)和氣動系統(tǒng)來完成，通過熱封裝置將PVC與鋁箔封合后，沖切裝置將包裝物品按規(guī)定的數(shù)量和排列形式?jīng)_切成板塊。機器主電機采用無級變頻調速，能自動完成給料、封合、沖切、打號等操作。充填數(shù)量準確，熱壓嚴密，網(wǎng)紋清晰，沖切整齊一致，批號打印清晰，能夠保證產(chǎn)品質量的可靠性。12 目的121 對機器設計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機

5、是否符合設計要求。 122 確認鋁塑泡罩包裝機的自動控制系統(tǒng)，使質量指標達到GMP的要求。2文件檢查設備有關文件，對其、存放處予以確認（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1-鋁塑泡罩包裝機文件）。需確認文件名稱如下： 采購定單 使用說明書產(chǎn)品合格證技術圖紙裝箱單3儀器儀表校正31 驗證用儀器儀表的校正確認驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2-鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表）。 1 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設備配電情況。 聲級計：用于檢測設備噪聲。計時器：用于沖切速度。點溫計：測量設備溫升情況。32 設

6、備自身攜帶儀器儀表的校正確認鋁塑泡罩包裝機自身攜帶儀器儀表有溫控表、壓力表應對其校正情況進行確認（應用驗證實施資料3-鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認）4安裝確認41 設備主體確認對設備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購定單與設備說明書進行確認（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4-鋁塑泡罩包裝機主體確認）。42潤滑確認按設備設計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料5-鋁塑泡罩包裝機潤滑確認）。43 安裝檢查依據(jù)設備設計與安裝圖紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動力管線安裝是否符合要求（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料6-鋁塑泡罩包裝機安裝檢

7、查）。44 部件檢查根據(jù)設計要求檢查設備各部件材質與表面情況（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7-鋁塑泡罩包裝機部件檢查）。45 公用工程介質供應檢查鋁塑泡罩包裝機公用工程介質主要是配電、空壓與冷卻水系統(tǒng)，應2 編號：J12/020900-2005-02檢查其是否與設計要求相符（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8-鋁塑泡罩包裝機公用工程介質供應檢查）。5運行確認目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該設備達到設計要求。認可的質量標準：該設備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。驗證方法：將鋁塑泡罩包裝機各部件安裝好，接通電源，按鋁塑泡罩包裝機操作說明書進行空機運行，對設備有關性能進行檢查

8、（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9-鋁塑泡罩包裝機運行確認）。6性能確認目的：使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。認可質量標準：該設備的各項功能均應達到相應使用的質量要求。驗證方法：在運行確認達到要求的基礎上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，依照復方珍珠暗瘡片處方進行投料制作空白淀粉片（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10-鋁塑泡罩包裝機性能確認）。7驗證周期71更換關鍵部件或大修后對有關項目重新驗證。72 根據(jù)驗證結果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。8驗證結果與評價各項目驗證后，驗證人應對于驗證結果進行評價，并給予結論。9最終批準驗證委員會應對于驗證過程與驗證結果以與該設備是

9、否可以投入使用，進行全面評價并給予結論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準。3 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1鋁塑泡罩包裝機文件共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：文件名稱存放處采購定單YLS-2005-006檔案室是否使用說明書YLS-2005-006檔案室是否產(chǎn)品合格證YLS-2005-006檔案室是否技術圖紙YLS-2005-006檔案室是否裝箱單YLS-2005-006檔案室是否備注：檔案室是否結論：鋁塑泡罩包裝機文件是否齊全？是 否偏差：檢查人： 復核人

10、： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料2鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：名 稱校正人校正日期校正情況萬用電表聲級計計時器點溫計備注：結論：鋁塑泡罩包裝機驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料3鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號

11、： 029：類型廠家型號系列號校正情況上板溫控表下板溫控表熱封溫控表壓力表備注：結論：設備自身儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4鋁塑泡罩包裝機主體確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：項目采購要求實際設備名稱鋁塑泡罩包裝機是否相符是否型 號DHC-250B是否相符是否生產(chǎn)廠家江南制藥機械是否相符是否生產(chǎn)能力30萬粒/小時是否相符是否備注：是否結論：是否與采購合同相符？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號

12、：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料5鋁塑泡罩包裝機潤滑確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號：S01 06 14 01設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品潤滑油N32-N50集中潤滑油是否備注：結論：設備潤滑是否與設計要求要求相符？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料6鋁塑泡罩包裝機安裝檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：檢查項目要求檢查結果安裝位

13、置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設計要求符合不符合水平度與垂直度符合設計要求符合不符合地基礎應平整堅固符合不符合動力管線安裝應暗裝，便于清潔暗裝未暗裝備注：結論：設備安裝是否符合設計要求？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料7鋁塑泡罩包裝機部件檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：部件材質表面安裝實際是否符合要求料斗不銹鋼光潔是否下料器不銹鋼圈光潔是否下料振動篩不銹鋼有篩網(wǎng)是否平臺不銹鋼光潔是

14、否鋁箔輥45#鋼光潔是否主動輥鋁制光潔是否塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋清晰是否上、下模具鋁（LW12CZ）光潔是否鋼字合金鋼字跡清楚是否沖臺模具鋼（Cr12）光潔是否上料板刷聚胺脂光滑、無脫落物是否上料滾刷無毒尼龍無脫落物是否備注：結論：設備部件材質與表面是否符合設計要求？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8鋁塑泡罩包裝機公用工程介質供應檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 容設計要求檢查結果是否符合要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護等級

15、四級是否特殊接地三相五線制是否壓縮空氣總氣源壓力至少0.4Mpa是否封合壓力至少0.4Mpa是否成型吹氣壓力至少0.4Mpa是否連接管直徑10通徑是否管道材料膠管是否過濾器類型油水分離是否水路冷卻連接管直徑10與8通徑是否管道材料膠管是否備注：結論：配電、壓縮空氣、真空裝置連接是否符合設計要求？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共 3 頁第 1 頁設 備 編 號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即：-電氣

16、已接通-壓縮空氣已連接-冷卻水系統(tǒng)已連接-檢查潤滑油與油面容認可質量標準是否達到認可質量標準1接通電源2檢查壓縮空氣與冷卻水系統(tǒng)聯(lián)接是否正確3手動盤車4點動控制按鈕，檢查電動機的運行方向是否正確5反復點動各種開關，檢查離合器、警示系統(tǒng)是否正常6檢查各溫控表的指定溫度值，打開加熱開關，溫控表應在指示圍正常工作電源連接正確連接正確各部件運轉靈活，無卡阻。旋轉方向應正確離合器、警示系統(tǒng)反應正常連接加熱15-20分鐘，加熱板溫度升至110-150；熱封溫度升至190-250即為正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機

17、運行確認共 3 頁第 2 頁容認可質量標準是否達到認可質量標準7檢查下料裝置，調節(jié)板刷與滾刷的轉速。8選擇設備不同的速度與溫度，檢查各狀態(tài)下運行情況，每各狀態(tài)運行不少于5分鐘9空運轉試驗進行5小時空運轉（無試品），并進行下述項目測試：91設備空運轉時，按下緊急停車按鈕92平穩(wěn)度與溫升93噪音94潤滑系統(tǒng)95壓縮空氣管道密封性能96水冷卻系統(tǒng)密封性能97檢查計數(shù)是否正常98 沖裁速度99最大生產(chǎn)能力電機運行平穩(wěn)，調節(jié)作用明顯不同狀態(tài)運行時，應正常無任何故障設備應立即停止運行，復位后需重新開機。在連續(xù)工作不少于4小時時機器運轉平穩(wěn)，各傳動部位溫升5075dB，無異常噪音無泄漏無泄漏無泄漏輸入按鈕接

18、觸良好，數(shù)字顯示清楚鋁/鋁 25次，鋁/ 塑40次，鋁/鋁10萬粒，鋁/塑30萬粒 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料9鋁塑泡罩包裝機運行確認共 3 頁第 3 頁備注：結論：空機運行各項性能指標是否合格？是 否偏差：檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 1 頁設備編號： S01 06 14 01 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 照 編 號： 029：容認可質量標準實際情況1領入PVC、鋁箔與少量膠囊。2

19、在塑料輥與鋁箔輥上分別安裝PVC與鋁箔，在料斗加供試驗用的膠囊3點動開關，調節(jié)沖切的相對位置與批號調節(jié)輪的位置。4鋁塑規(guī)格為10粒/板的膠囊，試運行5分鐘。5設定熱板溫度140；熱封溫度升至240，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標：51外觀運行時部件穩(wěn)定，無異常情況。鋁塑板美觀，膠囊數(shù)量準確，規(guī)格一致，PVC與鋁箔熱合緊密。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號：J12/020900-2005-02鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 2 頁容認可質量標準實際情況52 缺片板數(shù)53 密封性6收率計算領入膠囊重量A1領入PVC重量A2領入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成品鋁塑板重量F產(chǎn)成收率%=F/（F+D）×100%合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。填囊準確，無少囊現(xiàn)象