002潤藥機(jī)URS講解

1、XXXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司飲片車間URS文件文件號：SB-01-002部門：基建辦公室頁數(shù)：共11 頁項(xiàng)目名稱：真空氣相置換式潤藥機(jī)URS項(xiàng)目位號：程序部門崗位簽名日期依據(jù)設(shè)計(jì)院工藝設(shè)備設(shè)計(jì)起草基建辦設(shè)備工程師復(fù)核使用部門生產(chǎn)工序?qū)徍松a(chǎn)車間車間主任工程設(shè)備部設(shè)備部長質(zhì)量管理部質(zhì)保部長批準(zhǔn)技術(shù)總監(jiān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更歷史修訂號執(zhí)行日期修訂原因001年 月 日新訂目 錄1.目的2.范圍3.縮寫列表4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)5.設(shè)備安裝地點(diǎn)描述6.設(shè)計(jì)、施工范圍7.用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS01:系統(tǒng)能力和主要工藝要求7.2 URS02:設(shè)備設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.3 URS03:電氣要求7.4 URS04:安全要求

2、7.5 URS05:自控系統(tǒng)要求7.6 URS06:材質(zhì)要求7.7 URS07:文件要求7.8 URS08:對供應(yīng)商的要求7.9 URS09:服務(wù)與維修的要求7.10 URS10:時(shí)間要求7.11 URS11:其它要求1.目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對潤藥機(jī)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。2.范圍2.1本用戶需求（URS）及其附件是對潤藥機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。2.2該設(shè)備的主要用途是：完成符合工藝要求的藥材的浸潤。 3

3、.縮寫列表 術(shù)語定義URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局FAT 工廠接收測試4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備必須合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4.2國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20067-2005制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）4.3安全標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 GBJ9386電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-96所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)安全：達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求參照歐洲

4、電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行GB5226.1-2002 / IEC60204-1機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件5.設(shè)備安裝地點(diǎn)描述該設(shè)備安裝完成后，要符合國內(nèi)新版GMP要求，該設(shè)備安裝在洗切間。建筑層高5米，室內(nèi)凈化區(qū)凈空高度在3,5米，潔凈級別為參照D級 。6.投標(biāo)與設(shè)計(jì)、施工范圍供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計(jì)開展和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。6.1設(shè)備供應(yīng)商投標(biāo)響應(yīng)需知要求投標(biāo)人對業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應(yīng)，如無法響應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)作出說明；投標(biāo)人對業(yè)主提出設(shè)備配置項(xiàng)目的名稱、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項(xiàng)目，應(yīng)作出說明；投標(biāo)人認(rèn)為有必要增加的配置、技術(shù)條件，

5、可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)；投標(biāo)人按各功能分項(xiàng)進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)分：標(biāo)準(zhǔn)配置、選項(xiàng)配置和投標(biāo)新增。6.2設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍： 該設(shè)備的設(shè)計(jì)、輔助工器具的準(zhǔn)備等； 如有變更，必須嚴(yán)格按照變更控制進(jìn)行； 負(fù)責(zé)需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；提供相關(guān)驗(yàn)證資料(包括認(rèn)證需要的驗(yàn)證和確認(rèn)文件)；必要的政府監(jiān)管部門的審批費(fèi)用(如果需要的話，投標(biāo)文件中要說明)；提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；負(fù)責(zé)所用到的工程材料的包裝與運(yùn)輸；安裝、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀

6、器和工具；操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證的培訓(xùn)；后續(xù)服務(wù)。7.用戶及系統(tǒng)要求7.1URS01：系統(tǒng)能力和主要工藝要求編號要求內(nèi)容URS01-1理論生產(chǎn)時(shí)間，年生產(chǎn)日： 250天 ；班次一班或二班；班工作時(shí)間： 8小時(shí) URS01-2材質(zhì)：304不銹鋼URS01-3設(shè)備數(shù)量：1臺 設(shè)備日運(yùn)行時(shí)間：8小時(shí)URS01-4整機(jī)重量：1300kg，方型，外形尺寸：1800×1200×1800mm裝料容積（L）：2000、最高真空度：0.095MPaURS01-5主要工藝要求采用新型密封結(jié)構(gòu)和快開門機(jī)構(gòu),方形容器的有效容積率達(dá)100%.開機(jī)(閥門的開閉)、容器的密封、抽真空、真空度控制、潤藥時(shí)

7、間、關(guān)機(jī)等過程自動(dòng)完成。藥材含水率低,軟化效果好,軟化速度快,避免有效成份流失。真空系統(tǒng)配有自控型氣動(dòng)閥，高可靠放空安全裝置。藥材的軟化應(yīng)以潤為主，少泡多潤的方法進(jìn)行處理，采用汽相置換的方法，既能軟化藥材，便于切制，同時(shí)防止“傷水”造成藥效成分溶解流失。根據(jù)蒸汽具有極強(qiáng)的穿透性的特點(diǎn)，將處于高真空下的藥材營造蒸汽氛圍，通過控制真空度、浸潤時(shí)間的方式，使藥材在低含水量的情況下，快速、均勻軟化，降低藥材在浸潤過程有效成分的損失。同時(shí)藥材在含水量被控制的前提下，對后續(xù)干燥能耗減少，提高工作效率，降低生產(chǎn)成本起到重要的作用。采用料筐裝料,大小車運(yùn)料，小車不落地，操作方便，符合GMP要求7.2URS02

8、：設(shè)備設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容URS02-1電源：380V±10%。URS02-2供應(yīng)商應(yīng)說明公用設(shè)施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)）、消耗量、廠房高度要求等.7.3URS03：電氣要求編號要求內(nèi)容URS03-1使用3 相5線制電源，220/380V。URS03-2電器控制相對獨(dú)立，且防塵，有自動(dòng)程序。URS03-3所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。URS03-4設(shè)備具有接地線和中性線。URS03-5所有的線路應(yīng)走接線槽。URS03-6所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36V。URS03-7關(guān)鍵電氣元件如觸摸屏、PLC、變頻器要有合格證、說明書等。7.4URS04：安全要求

9、編號要求內(nèi)容URS04-1電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。URS04-2設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。URS04-3安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。URS04-4設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。URS04-5電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏于機(jī)座內(nèi)URS04-6電機(jī)防水防潮、過載保護(hù)、漏電跳脫裝置URS04-7故障檢測和警報(bào)提示。7.5URS05：自控系統(tǒng)要求URS05-5電氣控制裝置所配元器件的名稱、型號、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清晰。URS05-6電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號標(biāo)示齊全、清晰。7.6URS06： 材質(zhì)及

10、配套附機(jī)要求編號要求內(nèi)容URS06-1304不銹鋼需提供第三方材質(zhì)證明，亞光處理，電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點(diǎn)。特殊零部件的材料應(yīng)符合生產(chǎn)、工藝和GMP要求。URS06-2采用304全不銹鋼制造, 外表面的焊接處磨光到<1.2µmRa并經(jīng)合適的鈍化處理且是不銹鋼。URS06-3墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應(yīng)采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。并要提供第三方材質(zhì)證明。URS06-4設(shè)備防護(hù)罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作。URS06-5設(shè)備上使用的任何潤滑油

11、、潤滑劑應(yīng)該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。URS06-6主輔機(jī)需經(jīng)常拆裝部件間的聯(lián)接應(yīng)采用快接方式，便于設(shè)備的維護(hù)操作。URS06-7機(jī)箱內(nèi)各傳動(dòng)部件和輔機(jī)布局合理，潤滑油分配系統(tǒng)部件配備合理，能保證各部件都得以良好潤滑，且不會(huì)產(chǎn)生積油甩油現(xiàn)象。URS06-8設(shè)備不得采用易生銹、易老化材料作為地腳。URS06-9供方需保證設(shè)備上使用全新未用過的組件。7.7URS07：文件要求編號要求內(nèi)容URS07-1供應(yīng)商所提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計(jì)約束的一致。URS07-2儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。URS07-3功能設(shè)計(jì)說明（FS）包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包括

12、具體功能、規(guī)格型號、數(shù)據(jù)表；設(shè)備的示意圖、帶控制點(diǎn)的流程圖（P&ID圖）。URS07-4設(shè)計(jì)說明（DS）包括的軟件邏輯流程/操作和控制流圖。21 CFR 11部符合報(bào)告/軟件證書（如果適用）。URS07-5設(shè)備主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊。URS07-6設(shè)備的校正手冊及報(bào)告。URS07-7外購設(shè)備和控制元器件的操作和維修手冊。URS07-8設(shè)備安裝說明/指南。URS07-9設(shè)備竣工圖。URS07-10公用設(shè)施詳細(xì)圖，清晰標(biāo)明所有需要的公共設(shè)施尺寸和位置，連同公共設(shè)施的要求。URS07-11其他圖紙（例如氣動(dòng)原理圖，電力，儀器等）。URS07-12備件的清單及訂購信息。URS07-

13、13所有直接/間接與產(chǎn)品接觸部件的材質(zhì)一覽表、材質(zhì)證書，與藥物直接接觸部分的表面積。URS07-14儀器儀表的關(guān)于可追溯的國家的參考標(biāo)準(zhǔn)和它們的校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)證書。URS07-15工廠驗(yàn)收測試FAT的標(biāo)準(zhǔn)和有實(shí)際檢測的結(jié)果/數(shù)據(jù)的報(bào)告。URS07-16任何應(yīng)用軟件應(yīng)有1份 CD/軟盤備份，用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序，防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰；用于設(shè)備控制系統(tǒng)的修復(fù)程序，防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰。URS07-17裝貨清單。URS07-18FAT（不得缺少滲漏測試）、校正、SAT（IQ/OQ）文件。URS07-19提供安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案。URS07-20控制系統(tǒng)輸入/輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。URS07-21潤

14、滑油型號和潤滑油說明書,食品級別的證書。URS07-22培訓(xùn)光盤。URS07-23設(shè)備制造及驗(yàn)收的參考標(biāo)準(zhǔn)。URS07-24DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)。URS07-25RA風(fēng)險(xiǎn)評估文件。URS07-26IQ安裝確認(rèn)。URS07-27OQ運(yùn)行確認(rèn)。URS07-28PQ性能確認(rèn)方案。URS07-29DQDR確認(rèn)偏差報(bào)告及證書。URS07-30直接接觸流體的部件材質(zhì)證明。URS07-31生產(chǎn)此設(shè)備的資質(zhì)。URS07-32關(guān)鍵部件的材質(zhì)證明。URS07-33檢驗(yàn)報(bào)告。URS07-34電氣及控制系統(tǒng)圖。URS07-35尺寸圖。URS07-36P&ID圖（帶控制點(diǎn)的流程圖）。URS07-37工藝和儀器圖表。UR

15、S07-38請?zhí)峁┰O(shè)備主要機(jī)械配置清單及報(bào)價(jià)。URS07-39請?zhí)峁┰O(shè)備主要電氣配置清單及報(bào)價(jià)。URS07-40請?zhí)峁┧形募碾娮影妗?.8 URS08：對供應(yīng)商的要求編號要求內(nèi)容URS08-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。URS08-2供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動(dòng)力（電、氣等）條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。URS08-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。URS08-4在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗(yàn)收。URS08-5供應(yīng)商提供試車技術(shù)資料及測試保障。URS08-6供應(yīng)商具有良好的生產(chǎn)環(huán)境。URS08-7擁有同類設(shè)備的廠家對供應(yīng)商的反映良好。U

16、RS08-8供應(yīng)商的合同履約能力。URS08-9對供應(yīng)商進(jìn)行成本分析。URS08-10供應(yīng)商對GMP的熟知程度。7.9 URS09：服務(wù)與維修要求編號要求內(nèi)容URS09-1設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試和驗(yàn)收階段應(yīng)該分別提供符合GMP要求的FAT、校正、SAT（IQ/OQ）文件，PLC及PC控制系統(tǒng)按照藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP5.0）設(shè)計(jì)、構(gòu)造。URS09-2在運(yùn)輸前，要在供應(yīng)商的場地，在客戶代表在場情況下對設(shè)備進(jìn)行檢查和測試。URS09-3機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)予15天內(nèi)完成安裝,試車完畢。機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。URS09-4安裝期間供應(yīng)商至少需有一人

17、全程配合。安裝試車及教導(dǎo)我方技術(shù)人員至一定熟練程度,由雙方人員認(rèn)可。URS09-5機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS09-6試車期間為該機(jī)器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。所有附件調(diào)試完成之日起6個(gè)月內(nèi)不能出現(xiàn)故障（易損件除外、人為因素除外）。URS09-7供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備確認(rèn)及工藝驗(yàn)證過程中提供技術(shù)支持。URS09-8供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供確認(rèn)方案，經(jīng)審批后實(shí)施。URS09-9應(yīng)證明用戶需要的生產(chǎn)能力是設(shè)備的最合適的生產(chǎn)能力。URS09-10供應(yīng)商

18、應(yīng)為業(yè)主指派的設(shè)備操作維修及工藝管理人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，完全熟悉設(shè)備的操作、維修、保養(yǎng)方面的所有內(nèi)容。指導(dǎo)我方有關(guān)電器及機(jī)械相關(guān)人員,就機(jī)器構(gòu)造及電路控制系統(tǒng),詳加解說及教導(dǎo)有關(guān)維修保養(yǎng)方法及注意事項(xiàng)。URS09-11配合用戶做好認(rèn)證相關(guān)的文件（cGMP的標(biāo)準(zhǔn)）工作。URS09-12當(dāng)公司發(fā)出維護(hù)的要求后，24小時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)。7.10 URS10：時(shí)間要求編號要求內(nèi)容URS10-1回復(fù)用戶需求說明（URS）： 在接到用戶需求說明（URS） 三天內(nèi) URS10-2報(bào)價(jià)：在接到用戶需求說明（URS）的確認(rèn) 1 周內(nèi) URS10-3提交詳細(xì)的功能說明書、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）和

19、布置圖、P&ID圖：簽訂合同后 2周內(nèi) URS10-4提交 FAT/SAT方案：簽訂合同后 3周內(nèi) URS10-5提交安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）方案：簽訂合同后2個(gè)月內(nèi)URS10-6機(jī)械和電氣圖紙：在工廠驗(yàn)收測試（FAT）2周前US10-7控制系統(tǒng)詳細(xì)資料和控制系統(tǒng)確認(rèn)方案：在 FAT之前 2周7.11 URS11：其它要求編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容URS11-1從設(shè)備導(dǎo)出的電纜、空氣管等由供應(yīng)商提供。URS11-2電器及氣動(dòng)控制柜的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮齊墻式安裝，易于清潔與維修，安裝規(guī)范，高、低壓控制回路部分應(yīng)嚴(yán)格分開，避免一切可能的PLC通訊干擾。URS11-3技術(shù)文件中應(yīng)對每一部件設(shè)定編號或序號，以便于備件訂購。URS11-4設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。URS11-5設(shè)備上或人機(jī)操