蘇州體外診斷試劑項目資金申請報告

1、蘇州體外診斷試劑項目資金申請報告XXX有限責任公司目錄第一章 項目建設背景及必要性分析 8一、我國疫苗行業(yè)狀況 8二、體外診斷行業(yè)競爭格局及市場化程度 11三、項目實施的必要性12第二章市場預測13一、體夕卜診斷行業(yè) 13二、體夕卜診斷行業(yè) 19第三章 項目承辦單位基本情況 27一、公司基本信息 27二、公司簡介27三、公司競爭優(yōu)勢 28四、公司主要財務數據 30公司合并資產負債表主要數據 30公司合并利潤表主要數據 31五、核心人員介紹 31六、經營宗旨32七、公司發(fā)展規(guī)劃 33第四章項目概述35一、項目名稱及投資人 35二、編制原則35三、編制依據35四、編制范圍及內容36五、項目建設背景

2、36六、結論分析37主要經濟指標一覽表39第五章建筑物技術方案41一、項目工程設計總體要求41二、建設方案42三、建筑工程建設指標 43建筑工程投資一覽表43第六章選址方案45一、項目選址原則45二、建設區(qū)基本情況 45三、創(chuàng)新驅動發(fā)展49四、社會經濟發(fā)展目標50五、產業(yè)發(fā)展方向51六、項目選址綜合評價 53第七章法人治理結構54一、股東權利及義務 54二、董事57三、高級管理人員 61四、監(jiān)事63第八章SWOT分析說明 66一、優(yōu)勢分析（S） 66二、劣勢分析（W）68三、機會分析（O）68四、威脅分析（T）70第九章 原材料及成品管理 75一、項目建設期原輔材料供應情況75二、項目運營期原

3、輔材料供應及質量管理 75第十章 項目環(huán)境保護 77一、編制依據77二、環(huán)境影響合理性分析 78三、建設期大氣環(huán)境影響分析 80四、建設期水環(huán)境影響分析81五、建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析 81六、建設期聲環(huán)境影響分析82七、建設期生態(tài)環(huán)境影響分析 83八、營運期環(huán)境影響 84九、清潔生產84十、環(huán)境管理分析 86十一、環(huán)境影響結論 87十二、環(huán)境影響建議 87第十一章 項目節(jié)能分析 89一、項目節(jié)能概述89二、能源消費種類和數量分析90能耗分析一覽表91三、項目節(jié)能措施91四、節(jié)能綜合評價94第十二章進度實施計劃95一、項目進度安排95項目實施進度計劃一覽表 95二、項目實施保障措施 96第

4、十三章組織機構及人力資源配置 97一、人力資源配置 97勞動定員一覽表97二、員工技能培訓 97第十四章投資估算及資金籌措 99一、投資估算的依據和說明 99二、建設投資估算 100建設投資估算表104三、建設期利息104建設期利息估算表104固定資產投資估算表106四、流動資金106流動資金估算表107五、項目總投資108總投資及構成一覽表108六、資金籌措與投資計劃109項目投資計劃與資金籌措一覽表 109第十五章 項目經濟效益評價 111一、基本假設及基礎參數選取 111二、經濟評價財務測算 111營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 111綜合總成本費用估算表 113利潤及利潤分配表11

5、5三、項目盈利能力分析115項目投資現金流量表 117四、財務生存能力分析118五、償債能力分析119借款還本付息計劃表120六、經濟評價結論 120第十六章風險風險及應對措施 122一、項目風險分析122二、項目風險對策124第十七章補充表格127營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 127綜合總成本費用估算表 127固定資產折舊費估算表 128無形資產和其他資產攤銷估算表129利潤及利潤分配表130項目投資現金流量表 131借款還本付息計劃表132建設投資估算表133建設期利息估算表133固定資產投資估算表134流動資金估算表135總投資及構成一覽表136項目投資計劃與資金籌措一覽表 137

6、第一章項目建設背景及必要性分析一、我國疫苗行業(yè)狀況1、我國疫苗行業(yè)發(fā)展歷程我國免疫預防事業(yè)走過的歷程大致可以分為兩個階段。第一階段： 從50年代到1978年是我國免疫預防事業(yè)逐步得到發(fā)展的階段。在舊 中國，人群免疫預防工作基本上沒有開展，天花威脅著我國人民的健 康，白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰質炎四種傳染病每年發(fā)病總數在千 萬級別，是兒童死亡的主要原因。50年代，全國多次開展秋季普種牛痘運動，使天花發(fā)病地區(qū)逐年縮小，發(fā)病率明顯降低，同時在部分城 市開展卡介苗、白喉類毒素預防接種活動；60年代我國又陸續(xù)研制成功一些常用的兒童疫苗，在全國開展卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹 疫苗和百白破混合制劑的接種工

7、作；70年代初開始了破傷風類毒素的免疫接種，每年冬春季在全國范圍開展疫苗突擊接種活動。第二階段： 1978年以后正式實施計劃免疫，是我國計劃免疫全面發(fā)展的階段。我 國參與了世界衛(wèi)生組織于1974年發(fā)起的擴大免疫規(guī)劃（EPI）活動，加強了計劃免疫在組織建設、冷鏈建設、目標管理和規(guī)劃實施等方面 的工作；1988年實現了以省為單位普及兒童免疫的目標，即周歲內兒 童卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制劑四種疫苗免 疫接種率達到85% 1990年和1995年又分別實現了以縣和鄉(xiāng)為單位普及兒童免疫的目標。如果說 80年代是計劃免疫建設和擴大兒童計劃免 疫服務的時期，那么 90年代則是以消滅脊髓灰

8、質炎和消除新生兒破傷 風為重點，普及兒童免疫服務的大發(fā)展時期。2008年4月，我國已把甲肝、流腦、乙腦以及麻腮風等疫苗納入國家免疫規(guī)劃，對適齡兒童 進行常規(guī)接種。通過免疫規(guī)劃的推廣，納入國家免疫規(guī)劃體系的疫苗 由原來的6種增加到14種，可以預防的傳染病從乙肝、結核病等7種增加到了 15種。2、我國疫苗行業(yè)細分市場我國是世界第三大疫苗市場。我國疫苗市場由一類疫苗（免疫規(guī) 劃）市場和二類疫苗（自費）市場兩部分構成，一類疫苗由政府采購， 價格低廉，利潤不高，主要針對兒童，由國家免費提供，市場規(guī)模穩(wěn) 定；二類疫苗是指未列入國家免疫范疇的、由消費者自愿選擇，自費 接種的疫苗，該類疫苗價格相對較高，利潤也

9、較高。一類疫苗市場由國家定點計劃生產，財政統一撥款，集中招標采購，采購數量隨年出生人數浮動；自費疫苗自20世紀90年代初，以安萬特-巴斯德為代表的跨國制藥企業(yè)攜帶其高品質的疫苗進入我國國 內，開辟了我國二類疫苗市場。自二類疫苗市場開辟以來，其市場規(guī) 模迅速擴張。盡管目前自愿接種二類疫苗的需求量還遠少于免疫規(guī)劃用的一類疫苗，但隨著公眾對預防的關注度提升，二類疫苗的市場將 快速發(fā)展。3、我國疫苗行業(yè)市場規(guī)模及發(fā)展趨勢隨著我國疫苗產業(yè)的快速發(fā)展以及新品的開發(fā)，國內疫苗市場產 品結構逐漸完善，中國疫苗監(jiān)管體系順利通過世界衛(wèi)生組織認證，國 家對疾病預防控制、疫苗接種在內的公共衛(wèi)生服務投入不斷加大。近兩年

10、，國內疫苗產業(yè)結構進一步調整，疫苗產品種類不斷增加。截至2017年年末，國家藥監(jiān)局批準進口11個品種、共計151批次；批準國產疫苗46個品種，共計4237批次。由于受2016年山東疫苗案 和2018年長春長生疫苗事件的影響，2016年和2018年疫苗批簽發(fā)數量較其他年度有所下降。2016年全國疫苗批簽發(fā)總量 79,451萬人份，2017年全國疫苗批簽發(fā)總量 85,327萬人份，同比上升 7.40%，2018年 全國疫苗批簽發(fā)總量 80,175萬人份，同比下降 6.04%。但是國內疫苗 企業(yè)的研發(fā)能力及生產能力都在不斷加強，截至2017年年末，僅有四價乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、雙價人乳頭瘤病毒

11、吸附疫苗、吸附 無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗以及13價肺炎球菌多糖結合疫苗國內未能生產，其余46種疫苗均能 自行生產，且國產疫苗批簽發(fā)數顯著高于進口疫苗。此外，歷年進口疫苗量僅占上市疫苗的 5%以下，近三年所占比例又有所減低，僅占上 市疫苗的2.1 -2.5%。二、體外診斷行業(yè)競爭格局及市場化程度體外診斷行業(yè)是典型的技術創(chuàng)新推動型行業(yè)，同時也屬于資本密 集型行業(yè)，且國家和地方均有嚴格的行業(yè)準入和監(jiān)管政策，準入門檻 較高，但對于已進入者而言，體外診斷行業(yè)競爭較為激烈，市場化程 度較高。1、全球競爭格局全球體外診斷產業(yè)發(fā)展始于20世紀70年代，目前已經進入穩(wěn)定增長期

12、，并涌現出包括 Roche （羅氏）、Abbott （雅培）、Siemens （西門子）等一批著名跨國企業(yè)集團，這些集團依靠其穩(wěn)定的產品質 量、較高的技術含量及精密的設備制造工藝等優(yōu)勢，在全球高端體外 診斷市場占據大部分市場份額。2、國內競爭格局首先，國際跨國公司在我國體外診斷的高端市場中占據相對壟斷 地位，利用其產品、技術和服務等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資 力度，尤其在國內三級醫(yī)院等高端市場中擁有較高的市場份額，價格 普遍比國產同類產品高，同時國內企業(yè)由于技術水平及整體產品質量 相對較低，其用戶主要集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)院，以及市場空間趨 于飽和的臨床生化市場。其次，作為我國醫(yī)療器械領域

13、中的新興產業(yè)， 體外診斷行業(yè)近年來發(fā)展迅速，不斷涌現出優(yōu)秀的本土體外診斷龍頭 企業(yè)，雖然主要為中小型企業(yè)，但大多在積極實施產品系列化和試劑 儀器集成化發(fā)展策略，并積極與國際高端市場接軌。三、項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，弓I入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充 流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用 水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流 動資金將為公司未來成為國際領先的產業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支 持，提高公司核心競爭力。第二章市場預測一、體外診斷行業(yè)1、全球體外診斷行業(yè)狀況體外診斷行業(yè)是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺

14、的一環(huán)。近 年來，在各種新技術迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善 的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍 并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長平穩(wěn)，2018年全球體外診斷市場規(guī)模達到了650億美元，預計2018年到2023年，將以4%的年度復合增長率平穩(wěn)增長，到2023年預計可以達到778億美元慢性病、傳染病發(fā)病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發(fā) 展都是驅動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從產品細分來看，目前全球體外診斷市場（包括儀器與試劑）主 要由即時診斷（POCT、免疫診斷、生化診斷、微生物學診斷、分子 診斷、血液學診斷及

15、組織細胞學診斷等構成，其中即時診斷（POCT和免疫診斷市場占比最高，分別達27%及 24%生化診斷市場占比為13%位列第三。從地區(qū)分布來看，全球體外診斷市場分布并不均衡，美國、歐洲、日本等發(fā)達經濟體占據著體外診斷市場的主要份額。截至2018年末，北美占有全球體外診斷市場的份額為44.00%，西歐為20.00%，日本為9.00%，合計占全球體外診斷市場的73.00%。但是，由于發(fā)達國家市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，其增長已呈現放緩態(tài)勢。然而，在發(fā)展 中國家體外診斷作為新興產業(yè)呈現出基數小、增速高的特點，預計以 中國、拉美、印度等為代表的新興市場占全球體外診斷市場的份額將 從2018年的15%增長

16、至2023年的19%其中中國體外診斷試劑市場 2018年至2023年年復合增長率將達 15% 從2018年度的36億美元增 長至2023年的65億美元。未來，中國在龐大的人口基數及快速增長 的經濟背景下，將會成為體外診斷產業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。2、我國體外診斷行業(yè)狀況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程解放初期，我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后于世界先進水平， 這極大地阻礙了我國臨床診斷產品的產業(yè)化發(fā)展。到20世紀70年代，中國醫(yī)學檢驗界仍沿用 20世紀50年代的方法，由檢驗科人員自行配 制各種所需試劑；隨后我國開始引進一些國外先進設備和技術，形成 臨床診斷產品產業(yè)化的雛形，但此時試劑往往處于實

17、驗室生產階段， 沒有成型的生產和銷售組織過程，產品也無外包裝和完整的說明書。20世紀80年代以來，隨著國家的改革開放，體外診斷產品逐漸進 入了產業(yè)化進程。在此期間，大量國外先進技術進入中國，涌現了一大批生產體外診斷產品的廠家，到20世紀90年代初期，生產生化試劑和免疫試劑的廠家眾多，市場競爭激烈，極大地推動了我國體外診 斷產品臨床應用水平的提高。然而，由于體外診斷市場競爭的白熱化， 廠家產品質量參差不齊，市場秩序異?；靵y。20世紀90年代中期，國家開始對免疫類診斷試劑市場進行清理，取締無生產批準文號的廠家， 并吊銷產品質量長期不合格企業(yè)的生產批準文號，使得無序的惡性市 場競爭行為逐步得到了遏制

18、，產品質量大幅度提高，市場進入了相對 平穩(wěn)的發(fā)展期。目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展時期。在臨床應用比較廣泛的項目上如免疫診斷試劑中的傳染病、腫瘤等系列，生化診斷 試劑中的酶類、脂類、肝功能、血糖、尿檢等系列，基因檢測中的PCR技術系列的生產技術均已基本達到國際先進水平。國家藥監(jiān)局監(jiān)管政策在此期間經歷了兩次較大調整，第一次是2002年將很多體外診斷試劑劃為藥品管理并且要求2005年12月31日前必須通過GMF認證；第二次是2007年，將絕大多數體外診斷試劑品 種劃歸醫(yī)療器械管理，并就注冊、生產質量管理出臺了一整套的管理措施。在兩次政策調整過程后，我國體外診斷企業(yè)紛紛提高產品質量， 國內體

19、外診斷行業(yè)進入蓬勃發(fā)展時期。(2) 我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模體外診斷產品是醫(yī)療領域用來診斷、監(jiān)測、預防疾病的重要工具，其檢測原理或方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，且產 品品種繁多，制造技術涉及醫(yī)藥、機械、電子、復合材料等多個技術 領域。近年來，生物工程與醫(yī)藥產業(yè)作為繼信息產業(yè)后的又一個新經 濟增長點已經取得了長足發(fā)展，而體外診斷產業(yè)作為其重要分支和組 成部分，在我國更是保持著較高的增長速度。2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模為 36億美元。預計2018-2023 年我國體外診斷試劑市場將保持 15%的年均增速，到2023年我國體外 診斷試劑市場規(guī)模近 65億美元。盡管我國體外診斷試

20、劑市場規(guī)模預計年均增速較大，目前我國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一。2018年我國體外診斷市場規(guī)模與同期全球體外診斷市場規(guī)模相比，僅占全球市場6%的份額，但我國人口占到全球人口的 19%左右。潛在人均消費能力決定我國體外 診斷行業(yè)擁有著廣闊的發(fā)展前景。我國體外診斷試劑細分市場2017 年，而發(fā)展10%。12%及我國免疫診斷試劑及即時診斷試劑近年來發(fā)展較快，截至 已分別占有我國整個體外診斷試劑行業(yè)市場份額的31%及 22%較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，市場份額達到 此外，微生物診斷試劑及組織細胞學診斷試劑的市場份額分別達 4%（4）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人口結構老

21、齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫(yī)療品質 提升與技術進步等種種因素，近年來體外診斷行業(yè)呈現出突飛猛進的 發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦多樣化， 體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，我國縣級醫(yī)院發(fā) 展加快，物美價廉的產品將受重視，同時三級醫(yī)院對高端診斷產品的 需求也在不斷提升。目前國內企業(yè)致力于開發(fā)本土化的體外診斷產品， 以滿足我國市場的需求，未來體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向將是突破 體外診斷儀器和試劑的重大關鍵技術，研制具有自主知識產權的創(chuàng)新 產品和具有國際競爭力的優(yōu)質產品，在臨床檢驗設備、試劑等方面提 升行業(yè)競

22、爭力，提高體外診斷產品在高端市場上的國產化率。A、免疫診斷領域免疫診斷產品已經成為整個體外診斷行業(yè)中一個重要的組成部分， 也是市場份額最大的診斷技術領域，其應用范圍也正在擴大，針對腫 瘤、內分泌、肝纖維化、心腦血管及感染性疾病的免疫診斷產品將會 成為體外診斷產業(yè)的增長點。化學發(fā)光診斷產品是免疫診斷產品未來 的主流技術方向，目前化學發(fā)光診斷產品主要來自于國外，檢測成本 較高，國產化學發(fā)光類產品替代進口是必然趨勢。B、體外診斷儀器目前我國從事體外診斷產業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商。由于多數體 外診斷試劑產品應用時需要與體外診斷儀器配套使用，為了進一步提 升競爭實力，國內少數領先企業(yè)越來越傾向于開發(fā)具有自

23、主知識產權 的體外診斷儀器。國家政策重點鼓勵與發(fā)展高端體外診斷儀器的國產 化替代，以期大幅度地降低我國臨床診斷收費。（5）行業(yè)需求分析體外診斷產品可用于醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾病控制中 心、計劃生育指導站、血庫、血液中心、診所、家庭等。隨著我國衛(wèi) 生事業(yè)的發(fā)展，居民生活水平及健康意識的提高，人們對于疾病預防 及健康監(jiān)測的重視程度逐步增強，我國醫(yī)療市場中的診斷部分已經得 到普遍重視，體外診斷產品的需求量將會持續(xù)增長。從醫(yī)療機構數量來看，截至2018年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數達997,433個，比上年同期增加10,784個。其中：醫(yī)院 33,009個，社區(qū)衛(wèi)生服務中心34,997個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

24、 36,461個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構 18,033個。與上年同期比較，醫(yī)院增加1,953個，社區(qū)衛(wèi)生服務中心增加345個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院減少 90個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構減少1,863個從人口結構來看，2018年末我國總人口為139,538萬人。全國人口中的青少年畢業(yè)體檢、入學體檢、成年人求職應聘體檢，以及中老 年人健康體檢等都需要大量使用體外診斷產品，這些人中即使檢測人 數只占總人口的10%年檢測次數為1次，那么每年受檢人數都高達約 1.39億人次左右。從地區(qū)分布來看，目前體外診斷產品使用量較大的主要為大型城市（如北京、上海）以及各發(fā)達地區(qū)的省會城市的大型綜合醫(yī)院及核 心?？漆t(yī)院，未來隨著市場的成熟和

25、普及，其他城市和其他種類醫(yī)療 機構的受檢人群也將有較大幅度的增長，同時人均年檢測數量也有逐 漸提高的趨勢。隨著居民健康管理意識不斷提高及醫(yī)療觀念由治療向 預防轉變，體外診斷產品前景將更為廣闊。二、體外診斷行業(yè)1、全球體外診斷行業(yè)狀況體外診斷行業(yè)是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。近 年來，在各種新技術迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善 的大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍 并且發(fā)展最快的行業(yè)之一。從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長平穩(wěn)，2018年全球體外診斷市場規(guī)模達到了 650億美元，預計2018年到2023年，將 以4%的年度復合增長率平穩(wěn)增長

26、，到2023年預計可以達到778億美元慢性病、傳染病發(fā)病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發(fā) 展都是驅動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從產品細分來看，目前全球體外診斷市場（包括儀器與試劑）主 要由即時診斷（POCT、免疫診斷、生化診斷、微生物學診斷、分子 診斷、血液學診斷及組織細胞學診斷等構成，其中即時診斷（POCT和免疫診斷市場占比最高，分別達27%及 24%生化診斷市場占比為13%位列第三。從地區(qū)分布來看，全球體外診斷市場分布并不均衡，美國、歐洲、 日本等發(fā)達經濟體占據著體外診斷市場的主要份額。截至2018年末，北美占有全球體外診斷市場的份額為44.00%，西歐為20.00%，日本

27、為9.00%，合計占全球體外診斷市場的73.00%。但是，由于發(fā)達國家市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，其增長已呈現放緩態(tài)勢。然而，在發(fā)展 中國家體外診斷作為新興產業(yè)呈現出基數小、增速高的特點，預計以 中國、拉美、印度等為代表的新興市場占全球體外診斷市場的份額將 從2018年的15%曾長至2023年的19%其中中國體外診斷試劑市場 2018年至2023年年復合增長率將達 15% 從2018年度的36億美元增 長至2023年的65億美元。未來，中國在龐大的人口基數及快速增長 的經濟背景下，將會成為體外診斷產業(yè)最具有發(fā)展?jié)摿Φ膮^(qū)域之一。2、我國體外診斷行業(yè)狀況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程解放初期，我

28、國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后于世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷產品的產業(yè)化發(fā)展。到20世紀70年代，中國醫(yī)學檢驗界仍沿用 20世紀50年代的方法，由檢驗科人員自行配 制各種所需試劑；隨后我國開始引進一些國外先進設備和技術，形成 臨床診斷產品產業(yè)化的雛形，但此時試劑往往處于實驗室生產階段， 沒有成型的生產和銷售組織過程，產品也無外包裝和完整的說明書。20世紀80年代以來，隨著國家的改革開放，體外診斷產品逐漸進入了產業(yè)化進程。在此期間，大量國外先進技術進入中國，涌現了一大批生產體外診斷產品的廠家，到20世紀90年代初期，生產生化試劑和免疫試劑的廠家眾多，市場競爭激烈，極大地推動了我國體外診

29、 斷產品臨床應用水平的提高。然而，由于體外診斷市場競爭的白熱化，廠家產品質量參差不齊，市場秩序異常混亂。20世紀90年代中期，國家開始對免疫類診斷試劑市場進行清理，取締無生產批準文號的廠家， 并吊銷產品質量長期不合格企業(yè)的生產批準文號，使得無序的惡性市 場競爭行為逐步得到了遏制，產品質量大幅度提高，市場進入了相對 平穩(wěn)的發(fā)展期。目前，我國的體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展時期。在臨床應用比 較廣泛的項目上如免疫診斷試劑中的傳染病、腫瘤等系列，生化診斷 試劑中的酶類、脂類、肝功能、血糖、尿檢等系列，基因檢測中的PCR技術系列的生產技術均已基本達到國際先進水平。國家藥監(jiān)局監(jiān)管政策在此期間經歷了兩次較大調

30、整，第一次是2002年將很多體外診斷試劑劃為藥品管理并且要求2005年12月31日前必須通過GMF認證；第二次是2007年，將絕大多數體外診斷試劑品 種劃歸醫(yī)療器械管理，并就注冊、生產質量管理出臺了一整套的管理 措施。在兩次政策調整過程后，我國體外診斷企業(yè)紛紛提高產品質量， 國內體外診斷行業(yè)進入蓬勃發(fā)展時期。（2）我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模體外診斷產品是醫(yī)療領域用來診斷、監(jiān)測、預防疾病的重要工具， 其檢測原理或方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，且產 品品種繁多，制造技術涉及醫(yī)藥、機械、電子、復合材料等多個技術領域。近年來，生物工程與醫(yī)藥產業(yè)作為繼信息產業(yè)后的又一個新經濟增長點已經取得了

31、長足發(fā)展，而體外診斷產業(yè)作為其重要分支和組 成部分，在我國更是保持著較高的增長速度。2018年我國體外診斷試劑市場規(guī)模為 36億美元。預計2018-2023 年我國體外診斷試劑市場將保持 15%的年均增速，到2023年我國體外 診斷試劑市場規(guī)模近 65億美元。盡管我國體外診斷試劑市場規(guī)模預計年均增速較大，目前我國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一。2018年我國體外診斷市場規(guī)模與同期全球體外診斷市場規(guī)模相比，僅占全球市場6%的份額，但我國人口占到全球人口的 19%左右。潛在人均消費能力決定我國體外 診斷行業(yè)擁有著廣闊的發(fā)展前景。(3) 我國體外診斷試劑細分市場我國免疫診斷試劑及即時診斷試

32、劑近年來發(fā)展較快，截至2017年，已分別占有我國整個體外診斷試劑行業(yè)市場份額的31%及 22%而發(fā)展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，市場份額達到10%。此外，微生物診斷試劑及組織細胞學診斷試劑的市場份額分別達12%及我國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢4%隨著人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提咼、醫(yī)療品質 提升與技術進步等種種因素，近年來體外診斷行業(yè)呈現出突飛猛進的 發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦多樣化， 體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，我國縣級醫(yī)院發(fā) 展加快，物美價廉的產品將受重視，同時三級醫(yī)院對高

33、端診斷產品的 需求也在不斷提升。目前國內企業(yè)致力于開發(fā)本土化的體外診斷產品， 以滿足我國市場的需求，未來體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向將是突破 體外診斷儀器和試劑的重大關鍵技術，研制具有自主知識產權的創(chuàng)新 產品和具有國際競爭力的優(yōu)質產品，在臨床檢驗設備、試劑等方面提 升行業(yè)競爭力，提高體外診斷產品在高端市場上的國產化率。A、免疫診斷領域免疫診斷產品已經成為整個體外診斷行業(yè)中一個重要的組成部分， 也是市場份額最大的診斷技術領域，其應用范圍也正在擴大，針對腫 瘤、內分泌、肝纖維化、心腦血管及感染性疾病的免疫診斷產品將會 成為體外診斷產業(yè)的增長點?；瘜W發(fā)光診斷產品是免疫診斷產品未來 的主流技術方向，目前

34、化學發(fā)光診斷產品主要來自于國外，檢測成本 較高，國產化學發(fā)光類產品替代進口是必然趨勢。B、體外診斷儀器目前我國從事體外診斷產業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商。由于多數體外診斷試劑產品應用時需要與體外診斷儀器配套使用，為了進一步提 升競爭實力，國內少數領先企業(yè)越來越傾向于開發(fā)具有自主知識產權 的體外診斷儀器。國家政策重點鼓勵與發(fā)展高端體外診斷儀器的國產 化替代，以期大幅度地降低我國臨床診斷收費。（5）行業(yè)需求分析體外診斷產品可用于醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾病控制中心、計劃生育指導站、血庫、血液中心、診所、家庭等。隨著我國衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，居民生活水平及健康意識的提高，人們對于疾病預防 及健康監(jiān)測的重視程

35、度逐步增強，我國醫(yī)療市場中的診斷部分已經得 到普遍重視，體外診斷產品的需求量將會持續(xù)增長。從醫(yī)療機構數量來看，截至2018年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數達997,433個，比上年同期增加10,784個。其中：醫(yī)院 33,009個，社區(qū)衛(wèi)生服務中心34,997個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 36,461個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構 18,033個。與上年同期比較，醫(yī)院增加1,953個，社區(qū)衛(wèi)生服務中心增加345個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院減少 90個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構減少1,863個從人口結構來看，2018年末我國總人口為139,538萬人。全國人口中的青少年畢業(yè)體檢、入學體檢、成年人求職應聘體檢，以及中老 年人健康體檢等都需要大量使用體

36、外診斷產品，這些人中即使檢測人數只占總人口的10%年檢測次數為1次，那么每年受檢人數都高達約 1.39億人次左右。從地區(qū)分布來看，目前體外診斷產品使用量較大的主要為大型城 市（如北京、上海）以及各發(fā)達地區(qū)的省會城市的大型綜合醫(yī)院及核 心?？漆t(yī)院，未來隨著市場的成熟和普及，其他城市和其他種類醫(yī)療 機構的受檢人群也將有較大幅度的增長，同時人均年檢測數量也有逐 漸提高的趨勢。隨著居民健康管理意識不斷提高及醫(yī)療觀念由治療向 預防轉變，體外診斷產品前景將更為廣闊。第三章項目承辦單位基本情況一、公司基本信息1、公司名稱：XXX有限責任公司2、法定代表人：秦 xx3、注冊資本：800萬元4、 統一社會信用代

37、碼：XXXXXXXXXXXXX5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2010-2-157、營業(yè)期限：2010-2-15至無固定期限&注冊地址：XX市XX區(qū)XX9、經營范圍：從事體外診斷試劑相關業(yè)務（企業(yè)依法自主選擇經 營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依 批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業(yè)政策禁止和限制類項目 的經營活動。）二、公司簡介公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上， 堅持優(yōu)化結構，提質增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理 方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協調的短板，走綠色、協 調和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結構，提高發(fā)展質量和效益。牢 固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提 質增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給 側結構性改革。本公司秉承“顧客至上，銳意進取”的經營理念，堅持“客戶第一”