2質(zhì)量管理制執(zhí)行情況檢查考核表

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查人： 檢查日期： 年 月 日制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度1、公司制定和實(shí)施質(zhì)量方針。2、公司應(yīng)每年制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)。3、各部門(mén)負(fù)責(zé)起草各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)。4、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施情況每半年進(jìn)行一次自查；年終進(jìn)行檢查考核、與獎(jiǎng)懲掛鉤。質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度1、質(zhì)量體系的審核工作，由公司主要負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行。2、每年對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行一次全面的審核、評(píng)價(jià)和完善。3、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書(shū)，并予以實(shí)施。質(zhì)量管理否決權(quán)制度1、質(zhì)量管理部在進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中行使質(zhì)量否決權(quán)。2、 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。質(zhì)量管理文件管理制度1、是否按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定質(zhì)量管理文件2、文件的審核、更改、發(fā)放、回收是的記錄是否真實(shí)完整質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量管理部是質(zhì)量信息管理部門(mén)。2、質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際3、各種質(zhì)量信息及時(shí)、規(guī)范記錄于質(zhì)量信息記錄表4、質(zhì)量信息根據(jù)分級(jí)分類及時(shí)傳遞，反饋和使用5、重要的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。供貨單位資格審核制度1、業(yè)務(wù)部應(yīng)購(gòu)進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量可靠的藥品，不得從個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品2、供貨單位資質(zhì)復(fù)印件制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名供貨單位銷售人員資格審核制度1、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)

3、對(duì)本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。連鎖分店及人員審核制度1、連鎖分店必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。1、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的連鎖分店采購(gòu)人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，相關(guān)的證明文件交質(zhì)量管理部存檔。藥品采購(gòu)管理制度1、購(gòu)進(jìn)藥品具有合法票據(jù)，按規(guī)定建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、貨、帳、物相符。2、購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件3、簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，質(zhì)量條款明確。4、質(zhì)量管理部通過(guò)驗(yàn)收組對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)不合格藥品、不符合購(gòu)貨合同規(guī)定質(zhì)量條款的藥

4、品予以拒收。首營(yíng)企業(yè)審核管理制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的審核。2、審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力。3、業(yè)務(wù)部按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)和審批表，并提交合格的資料。4、首營(yíng)企業(yè)資料有質(zhì)量管理部門(mén)存檔、方便查找。首營(yíng)品種審核管理制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的審核2、不得從事未經(jīng)首營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)首營(yíng)審批的品種。3、采購(gòu)部按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)品種和審批表，并提交合格的資料。4、首營(yíng)品種經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn)。 5、審核首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)審核品種的合法性和質(zhì)量情況。6、首營(yíng)品種資料有質(zhì)量管理部門(mén)存檔、方便查找。制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名藥品收貨管理制度1、收

5、貨人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品入庫(kù)。2、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。3、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 藥品驗(yàn)收管理制度1、驗(yàn)收人員應(yīng)具有中專（均含)以上文化程度，熟悉驗(yàn)收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。2、藥品驗(yàn)收在倉(cāng)庫(kù)的專用驗(yàn)貨區(qū)內(nèi)進(jìn)行，按規(guī)定比例抽樣檢查。3、驗(yàn)收員在抽樣檢查時(shí)，整

6、件藥品，50件以下（含50件）抽3件；50件以上，每增加50件，增加抽樣1件。在每件的上、中、下三個(gè)部分抽取三個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。4、包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象、則對(duì)異常、破損的均應(yīng)開(kāi)箱檢查，零貨藥品逐一驗(yàn)收。5、驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品外觀質(zhì)量、藥品內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)示進(jìn)行檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗(yàn)收入庫(kù)。6、所有購(gòu)進(jìn)藥品均有該批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)7、藥品驗(yàn)收后，應(yīng)做完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄8、驗(yàn)收記錄內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清楚，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字蓋章，按照規(guī)定保存。9、不符合規(guī)定或質(zhì)量有問(wèn)題的藥品應(yīng)拒收不得入庫(kù)制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名藥品儲(chǔ)存管理制度1、藥品根據(jù)其貯藏溫度

7、要求，分別陳列于陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、常溫庫(kù)2、藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色、合格區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色。3、不同批號(hào)藥品不得混堆。4、藥品堆垛之間、藥品與墻、屋頂（房梁）、空調(diào)、地面間距符合規(guī)定。5、整件藥品堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)準(zhǔn)的要求。6、藥品與非藥品分庫(kù)存放。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，若有超標(biāo)采取相應(yīng)的處理措施。2、養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房藥品按每季度定期循環(huán)檢查藥品質(zhì)量，并建立養(yǎng)護(hù)記錄3、建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，每月進(jìn)行記錄。4、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部。5、中藥飲片應(yīng)根據(jù)其特性采

8、取有效的方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度1、藥品出庫(kù)必須經(jīng)過(guò)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。2、按先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。3、出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容完整、有復(fù)核員簽名制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名藥品運(yùn)輸管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。2、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。3、運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。4、運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施。5、使用冷藏車(chē)、冷藏箱及保溫箱運(yùn)送冷藏冷凍藥品的，啟運(yùn)前 應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否

9、正常。6、運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣以及交通阻塞時(shí)，要啟動(dòng)企業(yè)運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。7、采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。藥品銷售管理制度1、 藥品銷售時(shí)認(rèn)真審核本單位的連鎖門(mén)店資質(zhì)。2、嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥3、所配送藥品在門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。4、按規(guī)定做好銷售記錄，做好票、帳、貨相符。藥品有效期管理制度1、采購(gòu)藥品時(shí)離失效期低于一年（有效期在一年以內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月）的不得收貨。2、養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品采取預(yù)警及超過(guò)有效期的自動(dòng)鎖定措施制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名不合格藥品、藥品銷毀管理制度1、質(zhì)

10、量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格商品進(jìn)行最終確認(rèn)，并查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任。2、經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格藥品的，進(jìn)一步檢查配送中心同一批號(hào)商品是否存在同樣的質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)處理。3、不合格藥品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。4、不合格品的銷毀應(yīng)報(bào)主管部門(mén)，在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下執(zhí)行。藥品退貨管理制度1、銷后退回的藥品應(yīng)填寫(xiě)銷后退回記錄2、退回藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或包裝損害無(wú)法再銷者，應(yīng)集中存放于“不合格區(qū)”，不得在銷售。藥品召回管理制度1、積極執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指令，主動(dòng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位履行藥品召回義務(wù)。2、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知相關(guān)部門(mén)

11、或單位停售或停用該藥品。藥品質(zhì)量查詢管理制度1、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等業(yè)務(wù)各環(huán)節(jié)中發(fā)生的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行查詢2、質(zhì)量查詢應(yīng)做好查詢記錄藥品質(zhì)量事故報(bào)告管理制度1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。2、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生的質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將已銷售的本批號(hào)藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。藥品質(zhì)量投訴管理制度1、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人或指定代理人負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)顧客查詢與投訴的處理工作。2、對(duì)各種投訴及時(shí)處理回復(fù)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理1、不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行即時(shí)報(bào)告制度，可疑即報(bào)。2、質(zhì)量

12、管理部為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱ADR小組）、負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)不良反應(yīng)信息。3、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心。4、質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)的不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整。環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、庫(kù)房貨垛整齊無(wú)雜物、擺放整齊有序無(wú)污染源，空氣流通、環(huán)境美觀、明亮整潔，無(wú)亂堆亂放。2、庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧?、無(wú)積水、無(wú)垃圾、有防鼠等設(shè)施。3庫(kù)房?jī)?nèi)外、檢測(cè)產(chǎn)地和辦公地點(diǎn)均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生、保持環(huán)境整潔。人員健康狀況管理制度1、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。2、發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病或其他

13、可能污染藥品的，應(yīng)調(diào)離藥品崗位質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度1、每年對(duì)全體員工進(jìn)行質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核，內(nèi)容包括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對(duì)公司質(zhì)量管理制度，專業(yè)技能、專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德等。2、每年至少組織兩次全員法律、法規(guī)、職業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3、建立培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)檔案。設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理制度1、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各種儀器的使用和保管，建立各種儀器的使用臺(tái)賬、使用、檢定記錄。2、所有計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)檢定取得合格證后方可使用。3、養(yǎng)護(hù)員掌握各種計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備的操作規(guī)程制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度1、國(guó)家強(qiáng)制檢定的溫濕度測(cè)量設(shè)備必

14、須每年按期送至國(guó)家認(rèn)可的法定機(jī)構(gòu)檢定，非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和工作器具，可以自行校準(zhǔn)。2、庫(kù)房、冷藏車(chē)和保溫箱用的所有溫濕度監(jiān)測(cè)探頭均應(yīng)每年校準(zhǔn)。3、驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)證報(bào)告。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1、信息部負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、維護(hù)及安全管理。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)留有記錄。藥品電子監(jiān)管管理制度1、數(shù)字操作員每日按規(guī)定上報(bào)采集的數(shù)據(jù)。2、對(duì)于藥品監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位應(yīng)該加大力度檢查。中藥飲片管理制度1、中藥飲片應(yīng)從具有藥品經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2、中藥飲片每批次都應(yīng)有合格證。3、中藥飲片發(fā)

15、貨前做好出庫(kù)復(fù)核。4、中藥飲片應(yīng)先進(jìn)先出、易變先出，不合格飲片拒收。按規(guī)定每月進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，5、飲片斗前有公司統(tǒng)一印制的正名正字藥品標(biāo)識(shí)。6、堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序，并按處方藥品銷售的有關(guān)內(nèi)容操作。制度名稱考核內(nèi)容得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施檢查人簽名含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度1、購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度的規(guī)定。2、購(gòu)進(jìn)部門(mén)必須制定專人負(fù)責(zé)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作，并嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)。冷藏藥品管理制度 1、冷藏、冷凍藥品要按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。2、要配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。3、配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。4、建立健全冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、審核的管理制度1、“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的集合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的這兩個(gè)因素的控制。2、每年內(nèi)審時(shí)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行審核。記錄與憑證管理制度1