P01設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理控制程序

1、修改頁(yè)文件編號(hào)修改條款修改內(nèi)容修改人/日期生效日期編 制審 核分 發(fā) 部 門(mén) 會(huì) 簽批 準(zhǔn)市場(chǎng)部研發(fā)部采購(gòu)部生產(chǎn)部品質(zhì)部工程部1. 目的本程序闡述了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的基本過(guò)程框架和應(yīng)用指南，以指導(dǎo)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，保證高質(zhì)量、高效率地完成項(xiàng)目，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)出滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求、滿(mǎn)足顧客需求和期望的產(chǎn)品。2. 范圍適用于本公司新產(chǎn)品/新技術(shù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理活動(dòng)；3. 職責(zé)3.1 總經(jīng)理3.1.1 批準(zhǔn)新產(chǎn)品/新技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)；3.1.2 批準(zhǔn)項(xiàng)目的重大資源調(diào)配。批準(zhǔn)重大工程更改的啟動(dòng)；3.1.3 確定在線(xiàn)產(chǎn)品改型項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)。批準(zhǔn)在線(xiàn)產(chǎn)品停產(chǎn)的決策；3.1.4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品族的路標(biāo)規(guī)劃、跨項(xiàng)目的需求管理3.2 研

2、發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織立項(xiàng)的可行性分析，參與項(xiàng)目立項(xiàng)的決策， 3.3 品質(zhì)部經(jīng)理參與上市發(fā)布的決策，批準(zhǔn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)發(fā)布，批準(zhǔn)涉及重大質(zhì)量問(wèn)題的決策，批準(zhǔn)工程更改在生產(chǎn)線(xiàn)上的實(shí)施；3.4 市場(chǎng)部經(jīng)理參與項(xiàng)目立項(xiàng)的決策，參與上市發(fā)布的決策，審批產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告；3.5 QA通過(guò)培訓(xùn)、引導(dǎo)、審計(jì)等方式，保證項(xiàng)目開(kāi)發(fā)遵從適用的過(guò)程、標(biāo)準(zhǔn)、程序。3.6 項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理是項(xiàng)目組這個(gè)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)，管理從策劃到產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)發(fā)布（預(yù)研項(xiàng)目為策劃到技術(shù)驗(yàn)證完成）之間的全部開(kāi)發(fā)工作，組織市場(chǎng)、銷(xiāo)售、研發(fā)、制造等系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)活動(dòng)。對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量、進(jìn)度和成本負(fù)責(zé)。3.7 項(xiàng)目組由策劃階段的綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃所確定的跨部門(mén)的人力資源

3、。3.8 設(shè)計(jì)組3.8.1 主導(dǎo)項(xiàng)目的需求定義、需求的實(shí)現(xiàn)的跟蹤、需求變更控制。3.8.2 主導(dǎo)產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn)。3.8.3 保證設(shè)計(jì)輸出正確地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)規(guī)范，使得批量生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸出要求、符合適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、達(dá)到已經(jīng)適當(dāng)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)性能和功能，建立完整的生產(chǎn)規(guī)范,建立和維護(hù)BOM清單。3.8.4 依據(jù)物料認(rèn)證工作規(guī)范，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的物料認(rèn)證的質(zhì)量和進(jìn)度。3.9 測(cè)試組主導(dǎo)產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括：l 測(cè)試工程師: 確認(rèn)產(chǎn)品的功能，性能等滿(mǎn)足預(yù)期的產(chǎn)品要求。l 產(chǎn)品安全工程師：確認(rèn)產(chǎn)品的安全，環(huán)境，EMC滿(mǎn)足預(yù)期的產(chǎn)品要求。3.10 工程部3.10.1 完成批量生產(chǎn)的驗(yàn)證；負(fù)責(zé)與制造系統(tǒng)溝通

4、，以便制造系統(tǒng)完成量產(chǎn)的環(huán)境準(zhǔn)備；報(bào)告制造系統(tǒng)量產(chǎn)環(huán)境的準(zhǔn)備情況。3.10.2 組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品線(xiàn)所屬的產(chǎn)品缺陷和問(wèn)題管理、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理；3.11 市場(chǎng)部3.11.1 主導(dǎo)市場(chǎng)調(diào)查和分析，收集并整理用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的需求；3.11.2 參與需求的評(píng)審；跟蹤目標(biāo)市場(chǎng)變化并及時(shí)將需求變更情況反饋給項(xiàng)目經(jīng)理；3.11.3 當(dāng)可能延期交付時(shí)，參與評(píng)估延期交付的影響；3.11.4 準(zhǔn)備市場(chǎng)宣傳的相關(guān)資料，主導(dǎo)新產(chǎn)品的上市推廣；3.11.5 歸集和研究維修信息，提出維修性和安裝性要求；3.11.6 主導(dǎo)維修手冊(cè)的編制，提供在線(xiàn)產(chǎn)品故障報(bào)告和維修記錄。3.12 法規(guī)部3.12.1 負(fù)責(zé)確定適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)需求；3.12

5、.2 組織產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)；監(jiān)督技術(shù)法規(guī)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的落實(shí)；3.12.3 策劃、實(shí)施臨床試驗(yàn)和臨床評(píng)估。.3.13 采購(gòu)部3.13.1 負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)樣機(jī)物料采購(gòu)的齊套。3.13.2 負(fù)責(zé)工程樣機(jī)、試產(chǎn)樣機(jī)、批量生產(chǎn)的物料采購(gòu)的齊套。4. 術(shù)語(yǔ)4.1 項(xiàng)目分類(lèi)4.1.1 基于需求來(lái)源分類(lèi)分為ODM產(chǎn)品、自研產(chǎn)品。OEM產(chǎn)品通常歸于自研產(chǎn)品，如果用戶(hù)需求改動(dòng)很大，則可歸于ODM產(chǎn)品。4.1.2 基于開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)分類(lèi)分為新型產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、產(chǎn)品平臺(tái)、引進(jìn)OEM、技術(shù)管理平臺(tái)。4.1.3 基于開(kāi)發(fā)目的分類(lèi)分為技術(shù)預(yù)研、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。4.2 階段把整個(gè)開(kāi)發(fā)活動(dòng)分成了可識(shí)別的不同的階段，每個(gè)階段都生成了把項(xiàng)目推向下一

6、個(gè)階段的入口所需要的信息，從而便于對(duì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃管理和控制。4.2.1 標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)階段本程序第5-6章描述的生命周期的各個(gè)開(kāi)發(fā)階段。它是一種標(biāo)準(zhǔn)模型，為實(shí)際開(kāi)發(fā)流程的設(shè)計(jì)提供了便于進(jìn)行流程構(gòu)建的活動(dòng)框架。4.2.2 實(shí)際開(kāi)發(fā)階段在綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃中實(shí)際定義的具體項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)階段。4.3 階段交疊在某個(gè)階段中規(guī)定的活動(dòng)并不一定固定在某個(gè)特定的階段，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，可能在上一個(gè)或若干個(gè)階段提前開(kāi)始實(shí)施，整個(gè)活動(dòng)跨越了多個(gè)階段。4.4 合并和簡(jiǎn)化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)階段、活動(dòng)和文檔進(jìn)行合理的合并和簡(jiǎn)化的過(guò)程。如果對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)和開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)水平有著很好的了解，并能夠有根據(jù)地作出決策，則有些標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)階段可以合并，入口條件

7、可以被簡(jiǎn)化，階段也可以交疊，活動(dòng)和文檔可以被合并或省略。如果兩個(gè)階段之間沒(méi)有作為階段入口控制的階段評(píng)審，則兩個(gè)階段應(yīng)給予合并。4.4.1 階段入口階段入口是一個(gè)設(shè)計(jì)質(zhì)量的控制檢測(cè)點(diǎn)，它決定了開(kāi)發(fā)活動(dòng)向下一階段推進(jìn)的關(guān)口，通過(guò)階段評(píng)審來(lái)實(shí)現(xiàn)。入口由以下3部分組成：4.4.2 入口輸入由前期活動(dòng)產(chǎn)生的一套建立在一定要求和標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的要求交付的文檔和/或?qū)嵨锍晒?。上一個(gè)階段的輸出通常是入口輸入的主要組成部分。4.4.3 入口準(zhǔn)則必須滿(mǎn)足和應(yīng)該滿(mǎn)足的條件及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。4.4.4 入口輸出包括一個(gè)通過(guò)、修改、擱置或淘汰的決策，一個(gè)獲得批準(zhǔn)的下一個(gè)階段的計(jì)劃，一套獲得批準(zhǔn)的可交付的文檔和/或?qū)嵨锍晒?。入口決

8、策可以是在缺乏完全信息，以日后能得到有利的結(jié)果為條件，但對(duì)決策的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)給予評(píng)估。4.5 驗(yàn)證通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)滿(mǎn)足進(jìn)行認(rèn)定。4.6 確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)來(lái)對(duì)特定的預(yù)期用途已經(jīng)滿(mǎn)足進(jìn)行認(rèn)定。4.7 差異延遲在產(chǎn)品構(gòu)造設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)分析生產(chǎn)裝配流程，盡可能將產(chǎn)品差異的形成時(shí)機(jī)延遲到供應(yīng)鏈的末端，從而壓低庫(kù)存，降低差異性市場(chǎng)需求變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，提高供應(yīng)鏈效能。4.8 產(chǎn)品平臺(tái)規(guī)劃與產(chǎn)品平臺(tái)一方面為市場(chǎng)提供有差異的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)效益，另一方面擴(kuò)大有差異產(chǎn)品的共享模塊以帶來(lái)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的效益。對(duì)差異性設(shè)計(jì)和共同性設(shè)計(jì)的權(quán)衡稱(chēng)為平臺(tái)規(guī)劃，這些共享模塊及其設(shè)計(jì)文檔稱(chēng)為產(chǎn)品平臺(tái)。作為產(chǎn)品平臺(tái)的共享文件，應(yīng)

9、置于版本控制之下，項(xiàng)目組需要時(shí)可直接引用，不必按項(xiàng)目文件夾歸檔，項(xiàng)目中的引用記錄應(yīng)該保持。在本程序中已約定的產(chǎn)品平臺(tái)共享文檔有：DFM&A（可制造性可裝配性及工裝設(shè)計(jì)需求）、維修性需求、使用說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)需求、包裝設(shè)計(jì)需求、標(biāo)貼設(shè)計(jì)需求、絲印設(shè)計(jì)需求及其模板、設(shè)計(jì)審查表。4.9 技術(shù)要求產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。4.10 原理樣機(jī)為驗(yàn)證市場(chǎng)需求和關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題而開(kāi)發(fā)的裝置或整機(jī)。4.11 開(kāi)發(fā)樣機(jī)滿(mǎn)足功能性能要求和一定可制造性要求，但未完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的裝置或整機(jī)。4.12 工程樣機(jī)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換并且確認(rèn)滿(mǎn)足預(yù)期用途的裝置或整機(jī)。其作用主要是驗(yàn)證工藝設(shè)計(jì)的有效性，初步驗(yàn)證生產(chǎn)資源和環(huán)境支持

10、的符合性，產(chǎn)生支持生產(chǎn)的齊套文件。4.13 DMR器械主記錄，包括支持生產(chǎn)、檢驗(yàn)和接受準(zhǔn)則的文件。5. 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)模型階段3開(kāi)發(fā)階段2策劃階段6試產(chǎn)階段4驗(yàn)證和確認(rèn)階段5設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段7產(chǎn)品維護(hù)階段1立項(xiàng)入口入口入口入口入口入口入口退出市場(chǎng)產(chǎn)品生命周期包括立項(xiàng)、策劃、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、試產(chǎn)、產(chǎn)品維護(hù)共6個(gè)階段，如圖所示：6. 程序6.1 立項(xiàng)編號(hào)活動(dòng)描述輸入/輸出6.1-01項(xiàng)目可行性分析自研產(chǎn)品：1) 總經(jīng)理通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展動(dòng)向及其變化的分析，與研發(fā)部對(duì)在線(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行討論，識(shí)別出產(chǎn)品改進(jìn)需求或新產(chǎn)品研發(fā)需求，由研發(fā)部編寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)，提出項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)；2) 市場(chǎng)部通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的

11、市場(chǎng)現(xiàn)狀及其發(fā)展方向的研究，以及對(duì)顧客反饋意見(jiàn)的研究，識(shí)別沒(méi)有被滿(mǎn)足的需求，編寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)，提出項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)；3) 研發(fā)部通過(guò)對(duì)自有新技術(shù)的研究，尋找合適的市場(chǎng)，編寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)，提出技術(shù)推動(dòng)型的項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)；4) 研發(fā)部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)，對(duì)項(xiàng)目構(gòu)思的戰(zhàn)略符合性、市場(chǎng)吸引力、技術(shù)可行性等進(jìn)行項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析。輸出：可行性分析報(bào)告；立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)；ODM產(chǎn)品：1） 市場(chǎng)部與潛在客戶(hù)溝通，介紹公司及其產(chǎn)品，并對(duì)反饋的意見(jiàn)進(jìn)行分析，形成合作意向和初步構(gòu)思；2） 市場(chǎng)部與客戶(hù)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)溝通；A） 建立溝通機(jī)制，雙方對(duì)及時(shí)有效地溝通進(jìn)行承諾；B） 共同對(duì)提出的需求進(jìn)行分析，去掉不良需求，確認(rèn)真實(shí)的需求；C） 確

12、定單機(jī)材料成本；D） 確定產(chǎn)品的環(huán)保要求；E） 明確產(chǎn)品的驗(yàn)證方法；F） 明確需求基線(xiàn)化后ODM合作方提出需求更改的控制方式和財(cái)務(wù)補(bǔ)償?shù)姆绞?；G） 確認(rèn)市場(chǎng)推廣使用樣機(jī)的數(shù)量和交付時(shí)間；H） 確認(rèn)需求基線(xiàn)和驗(yàn)收文件；I） 確定合作方需要介入開(kāi)發(fā)過(guò)程和進(jìn)行產(chǎn)品審核的活動(dòng)的時(shí)機(jī)和范圍；J） 明確合作雙方承擔(dān)的財(cái)務(wù)及法律責(zé)任，等；3） 市場(chǎng)部編制立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)，提出項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)；4） 研發(fā)部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)，對(duì)項(xiàng)目構(gòu)思的戰(zhàn)略符合性、市場(chǎng)吸引力、技術(shù)可行性等進(jìn)行項(xiàng)目可行性進(jìn)行分析；輸出：可行性分析報(bào)告、立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)。6.1-02立項(xiàng)評(píng)審和批準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審：由市場(chǎng)部組織公司總經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理

13、、市場(chǎng)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理等組成評(píng)審組，依據(jù)新產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略和資源規(guī)劃，通過(guò)對(duì)項(xiàng)目組合的研究分析，確定項(xiàng)目的優(yōu)先順序和優(yōu)劣程度，識(shí)別并淘汰平庸低效的項(xiàng)目，按照一定的決策準(zhǔn)則作出選擇，保證將有限的資源集中在高價(jià)值的項(xiàng)目上，提高項(xiàng)目的成功率。立項(xiàng)審批：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)將評(píng)審意見(jiàn)整理到立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告，遞交總經(jīng)理批準(zhǔn)；立項(xiàng)批準(zhǔn)后，由總經(jīng)理任命項(xiàng)目經(jīng)理，組建項(xiàng)目組。自研產(chǎn)品輸入：可行性分析報(bào)告、立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)。輸出：項(xiàng)目任務(wù)書(shū)立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告ODM產(chǎn)品：輸入：可行性分析報(bào)告、立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)。輸出：項(xiàng)目任務(wù)書(shū)立項(xiàng)評(píng)審報(bào)告6.2 策劃編號(hào)活動(dòng)描述輸入/輸出6.2-01需求分析和確定產(chǎn)品規(guī)格1) 項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組通過(guò)進(jìn)

14、一步的需求調(diào)研和分析，結(jié)合產(chǎn)品線(xiàn)路標(biāo)規(guī)劃和產(chǎn)品的版本規(guī)劃，進(jìn)行需求的分解，確定產(chǎn)品規(guī)格，編制產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)。2) 產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、分類(lèi)、特性、適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、結(jié)構(gòu)組成、禁忌癥，它從客戶(hù)的角度以技術(shù)語(yǔ)言完整地描述了產(chǎn)品規(guī)格。 輸入：可行性分析報(bào)告、項(xiàng)目任務(wù)書(shū)、需求管理數(shù)據(jù)庫(kù)。輸出：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、6.2-02風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組成員根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序的要求，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證方案，整理到風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中，輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、類(lèi)似產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、故障數(shù)據(jù)庫(kù)等。輸出：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告6.2

15、-03編制技術(shù)要求法規(guī)工程師組織編制在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求V1.0 輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)輸出：產(chǎn)品技術(shù)要求V1.06.2-04 系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)1） 設(shè)計(jì)組進(jìn)行產(chǎn)品構(gòu)造的設(shè)計(jì)，編制系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案；2） 系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案包括：產(chǎn)品概述；設(shè)計(jì)目標(biāo)；總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案；子模塊設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)境；等；3） 產(chǎn)品系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能滿(mǎn)足如下要求：l 組織外的需求：產(chǎn)品特性、適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、環(huán)境保護(hù)、處置方式、產(chǎn)品安全。l 組織內(nèi)的需求：產(chǎn)品平臺(tái)規(guī)劃、可靠性、維修性、測(cè)試性、多樣性、模塊化與集成、工藝設(shè)計(jì)、差異延遲、成本、進(jìn)度、開(kāi)發(fā)的組織方式等。輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)輸出：系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案6.2-05產(chǎn)品確認(rèn)方案編制1） 測(cè)

16、試組編寫(xiě)產(chǎn)品確認(rèn)方案；2） 產(chǎn)品確認(rèn)方案包括：l 產(chǎn)品概述l 人員和職責(zé)l 需要確認(rèn)的產(chǎn)品和產(chǎn)品模塊（產(chǎn)品規(guī)格、包裝和標(biāo)識(shí)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、軟件、臨床、生物兼容性、風(fēng)險(xiǎn)管理等模塊）；i. 確認(rèn)策略；ii. 接收準(zhǔn)則；iii. 需求和條件；iv. 輸出文檔；輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案輸出：產(chǎn)品確認(rèn)方案、6.2-06整機(jī)驗(yàn)證方案編制1） 測(cè)試組編寫(xiě)整機(jī)驗(yàn)證方案；2） 整機(jī)驗(yàn)證方案包括：l 編寫(xiě)目的；l 適用范圍；l 參考資料；l 驗(yàn)證人員組成；l 驗(yàn)證需求項(xiàng)目；l 驗(yàn)證方法；l 接收準(zhǔn)則；等。輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)輸出：整機(jī)驗(yàn)證方案。6.2-07編制綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃1） 項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目組進(jìn)行工作

17、任務(wù)分析，依據(jù)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)的要求，編制綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃；2） 綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開(kāi)發(fā)計(jì)劃、產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃（體系、注冊(cè)、認(rèn)證、UL、CSA等）等；3） 綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃的時(shí)間節(jié)點(diǎn)應(yīng)從開(kāi)發(fā)階段開(kāi)始到轉(zhuǎn)產(chǎn)發(fā)布結(jié)束；輸入：項(xiàng)目任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品確認(rèn)方案、系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案、整機(jī)驗(yàn)證方案。輸出：綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃6.2-08階段評(píng)審1） 基于資源的可獲得性，由公司總經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、市場(chǎng)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理等組成評(píng)審組對(duì)綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，重點(diǎn)解決下一階段跨項(xiàng)目的潛在沖突與資源短缺問(wèn)題，提高研發(fā)資源的利用率；對(duì)項(xiàng)目進(jìn)入下一個(gè)階段的入口的作出決策（通過(guò)、擱置或淘汰）。2）

18、 綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為對(duì)項(xiàng)目下階段投入和資源保證的承諾。輸出：綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃輸出：策劃評(píng)審報(bào)告6.3 開(kāi)發(fā)編號(hào)活動(dòng)描述輸入/輸出6.3-01產(chǎn)品配置需求分析項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組就產(chǎn)品配置需求進(jìn)行分析，明確產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)配置，使產(chǎn)品既保持一定的變化能力，又符合產(chǎn)品路標(biāo)規(guī)劃和產(chǎn)品版本規(guī)劃。（產(chǎn)品配置需求包括獨(dú)立銷(xiāo)售的附件和軟件升級(jí)包的標(biāo)貼和包裝）。6.3-02進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)軟件工程師、硬件工程師、機(jī)械工程師分別根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；6.3-03技術(shù)要求編制法規(guī)工程師組織修訂產(chǎn)品技術(shù)要求V1.0。輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)V1.0輸出：產(chǎn)品技術(shù)要求V2.06.3-04階段評(píng)審項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組以產(chǎn)

19、品規(guī)格說(shuō)明書(shū)為主要依據(jù)，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中遺留問(wèn)題的處理情況、開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足需求的程度、及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中重大問(wèn)題的解決進(jìn)行評(píng)審；輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、遺留問(wèn)題清單等輸出：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告6.4 驗(yàn)證和確認(rèn)6.4-01整機(jī)驗(yàn)證測(cè)試工程師依據(jù)整機(jī)驗(yàn)證方案進(jìn)行集成測(cè)試，包括功能、性能，安全，環(huán)境，EMC等，完成相應(yīng)的整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試報(bào)告。輸入：整機(jī)驗(yàn)證方案輸出：整機(jī)驗(yàn)證追溯表、整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試報(bào)告6.4-02風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證1） 項(xiàng)目經(jīng)理按照風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證方案實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證；2） 此時(shí)完成的風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證可能不是完整的，但對(duì)可能導(dǎo)致系統(tǒng)重大設(shè)計(jì)更改的風(fēng)險(xiǎn)必須完成驗(yàn)證，

20、并作為整機(jī)驗(yàn)證通過(guò)的條件，驗(yàn)證的結(jié)果整理到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告V1.0中。輸入：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告輸出：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告V1.06.4-03產(chǎn)品確認(rèn)1）法規(guī)工程師依據(jù)產(chǎn)品確認(rèn)方案進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)；2）需要臨床確認(rèn)的產(chǎn)品，法規(guī)工程師負(fù)責(zé)與臨床單位溝通，按照開(kāi)展臨床試驗(yàn)；3）產(chǎn)品確認(rèn)后，法規(guī)工程師將結(jié)果整理到產(chǎn)品確認(rèn)報(bào)告/臨床評(píng)估報(bào)告中。輸入：產(chǎn)品確認(rèn)方案輸出：產(chǎn)品確認(rèn)追溯表產(chǎn)品確認(rèn)報(bào)告6.4-04階段評(píng)審項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組以產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、整機(jī)驗(yàn)證方案、整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品確認(rèn)方案/臨床試驗(yàn)方案、產(chǎn)品確認(rèn)方案/臨床試驗(yàn)方案為主要依據(jù)，對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)的過(guò)程進(jìn)行評(píng)審；輸入：產(chǎn)品規(guī)格說(shuō)明書(shū)、整機(jī)

21、驗(yàn)證方案、整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品確認(rèn)方案、產(chǎn)品確認(rèn)方案輸出：驗(yàn)證、確認(rèn)評(píng)審報(bào)告。6.5 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換編號(hào)活動(dòng)描述輸入/輸出6.5-01物料認(rèn)證1）項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)新增物料的認(rèn)證情況進(jìn)行總結(jié)，完成新增物料的認(rèn)證，生成物料承認(rèn)書(shū)。對(duì)于安全關(guān)鍵元器件，應(yīng)有相應(yīng)的安全認(rèn)證要求（如VDE、TUV、UL等）。2）產(chǎn)品安全關(guān)鍵元器件的認(rèn)證由產(chǎn)品安全工程師完成，并將認(rèn)證結(jié)果移交給項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行物理認(rèn)證總結(jié)。輸出：物料承認(rèn)書(shū)6.5-02設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換1） 工程部負(fù)責(zé)完成工裝的設(shè)計(jì)以及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的工作；2） 工裝的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到軟件、硬件、機(jī)械等方面；注：1）影響工程樣機(jī)備料但暫時(shí)不能齊套的文件應(yīng)在清單中明

22、確預(yù)計(jì)齊套時(shí)間，對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)估，以保證設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)按計(jì)劃實(shí)施。2）對(duì)于不影響工程樣機(jī)備料的手冊(cè)、標(biāo)貼、包裝也要明確齊套時(shí)間，對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段工作的影響進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品確認(rèn)活動(dòng)按計(jì)劃實(shí)施。輸出：產(chǎn)品主文檔DMR清單、產(chǎn)品主文檔DMR6.5-03編制市場(chǎng)準(zhǔn)入文檔法規(guī)工程師主導(dǎo)編寫(xiě)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入文檔（如CE技術(shù)文檔、FDA相關(guān)文檔等）。輸出：市場(chǎng)準(zhǔn)入文檔。6.5-04編制產(chǎn)品使用手冊(cè)設(shè)計(jì)組主導(dǎo)、法規(guī)工程師協(xié)助完成產(chǎn)品使用手冊(cè)的編制；輸出：產(chǎn)品使用手冊(cè)6.5-05編制維修手冊(cè)工程部主導(dǎo)完成維修手冊(cè)的編制；輸出：維修手冊(cè)。6.5-06分析上市的技術(shù)法規(guī)條件法規(guī)工程師完成新產(chǎn)品的認(rèn)證和/

23、或注冊(cè)，依據(jù)預(yù)期銷(xiāo)售區(qū)域的技術(shù)法規(guī)要求，總結(jié)已完成的技術(shù)法規(guī)工作。輸出：注冊(cè)證（國(guó)內(nèi)）或市場(chǎng)準(zhǔn)入證明（國(guó)外）。6.5-07培訓(xùn)項(xiàng)目經(jīng)理組織根據(jù)綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)人員、銷(xiāo)售人員、維修人員、檢驗(yàn)人員等的培訓(xùn)；輸入：綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃6.5-08產(chǎn)品推廣銷(xiāo)售代表根據(jù)綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃開(kāi)展產(chǎn)品推廣工作；輸入：綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃6.5-09階段評(píng)審1）項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組以生產(chǎn)工藝流程為主要依據(jù)，對(duì)DMR文檔及其他技術(shù)文檔的齊套性進(jìn)行評(píng)審；2）文控中心對(duì)DMR規(guī)定的技術(shù)文件的齊套性進(jìn)行審查；輸入：產(chǎn)品主文檔DMR清單、產(chǎn)品主文檔DMR輸出：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換評(píng)審報(bào)告。6.6 試產(chǎn)編號(hào)活動(dòng)描述輸入/輸出6.6-01試產(chǎn)準(zhǔn)備研發(fā)部填

24、寫(xiě)新產(chǎn)品試產(chǎn)申請(qǐng)單，經(jīng)批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門(mén)召開(kāi)新產(chǎn)品試產(chǎn)工作會(huì)議，制定新產(chǎn)品試產(chǎn)計(jì)劃及任務(wù)書(shū)，并確定參與試產(chǎn)工作人員輸出：新產(chǎn)品試產(chǎn)申請(qǐng)單新產(chǎn)品試產(chǎn)計(jì)劃及任務(wù)書(shū)6.6-02實(shí)施批量驗(yàn)證1） 批量驗(yàn)證：以工程部為主導(dǎo)，項(xiàng)目組對(duì)批量生產(chǎn)的產(chǎn)品功能、性能、一致性和質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證，作為轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審的輸入。輸入：新產(chǎn)品試產(chǎn)申請(qǐng)單新產(chǎn)品試產(chǎn)計(jì)劃及任務(wù)書(shū)輸出：試產(chǎn)批記錄 試產(chǎn)問(wèn)題清單2） 產(chǎn)品工藝審查：工程部對(duì)整機(jī)生產(chǎn)工藝進(jìn)行審查。3） 可采購(gòu)性分析： 采購(gòu)員在開(kāi)發(fā)階段物料清單檢視基礎(chǔ)上進(jìn)一步對(duì)批量試制的采購(gòu)問(wèn)題分析。刷新物料可采購(gòu)性分析報(bào)告以表明從采購(gòu)角度作好了轉(zhuǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備，物料可采購(gòu)性分析報(bào)告將作為轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審的輸入。

25、輸出：物料可采購(gòu)性分析報(bào)告。4） 轉(zhuǎn)產(chǎn)文檔齊套性審查：工程部對(duì)所有轉(zhuǎn)產(chǎn)的DMR文件進(jìn)行刷新，保證批量生產(chǎn)能夠順利進(jìn)行。輸入：DMR文檔5） 工裝檢查入庫(kù)： 工程部和項(xiàng)目組成員根據(jù)產(chǎn)能預(yù)測(cè)完成工裝拷貝，在轉(zhuǎn)產(chǎn)前必須保證工裝的驗(yàn)收并及時(shí)入庫(kù)，滿(mǎn)足量產(chǎn)產(chǎn)能需求。生產(chǎn)用測(cè)試軟件也屬于工裝。輸入：工裝入庫(kù)單。6） 人員培訓(xùn)檢查： 工程部對(duì)批量驗(yàn)證過(guò)程中生產(chǎn)人員培訓(xùn)情況進(jìn)行檢查，保證量產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)人員的及時(shí)到位，輸出人員培訓(xùn)檢查清單，并將其提交項(xiàng)目組作為轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審的輸入。輸入：轉(zhuǎn)產(chǎn)培訓(xùn)記錄。7） 單機(jī)成本統(tǒng)計(jì)：財(cái)務(wù)部對(duì)試制的單機(jī)材料成本進(jìn)行統(tǒng)計(jì),以便項(xiàng)目組可以查詢(xún)單機(jī)成本數(shù)據(jù)以便進(jìn)行成本指標(biāo)的考核。輸出：?jiǎn)螜C(jī)

26、成本統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。6.6-02風(fēng)險(xiǎn)管理總結(jié)1） 項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行跟蹤，了解批量驗(yàn)證的情況，參與解決有關(guān)問(wèn)題，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否需要采取新的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)進(jìn)行修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告V1.0；2） 項(xiàng)目經(jīng)理在試產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)驗(yàn)證階段沒(méi)有完成的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證進(jìn)行跟進(jìn)，刷新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告V1.0。輸出：刷新的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告V2.0。6.6-03試產(chǎn)總結(jié)研發(fā)部對(duì)試產(chǎn)的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)可制造性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，編制試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。輸出：試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。6.6-04轉(zhuǎn)產(chǎn)決策項(xiàng)目經(jīng)理提出申請(qǐng)，項(xiàng)目組、工程部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、品質(zhì)部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理等有關(guān)負(fù)責(zé)人參加，進(jìn)行轉(zhuǎn)產(chǎn)評(píng)審，保證量產(chǎn)的順利銜接。輸入：試

27、產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。6.6-05項(xiàng)目總結(jié)1）項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)，項(xiàng)目組有關(guān)人員、QA參與，收集描述項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程的有關(guān)資料和數(shù)據(jù)，完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，并以此為基礎(chǔ)進(jìn)行項(xiàng)目管理評(píng)審，以促進(jìn)項(xiàng)目管理水平的提高。對(duì)本項(xiàng)目工作的完成情況進(jìn)行審計(jì)和總結(jié)。確定維護(hù)組織。項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告應(yīng)提交給總經(jīng)理、管理者代表、品質(zhì)部經(jīng)理、項(xiàng)目組全體成員，以便推動(dòng)項(xiàng)目管理的改進(jìn)。2）項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告通過(guò)評(píng)審，標(biāo)志項(xiàng)目主體工作完成，主要資源釋放。輸出：項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。6.6-06整理研發(fā)歷史文件1）項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段輸出的文件進(jìn)行匯總，整理到研發(fā)歷史文檔DHF中；2）文控中心對(duì)DHF文檔的齊套性進(jìn)行審查；3）研發(fā)歷史文檔DHF由文控中心統(tǒng)一歸檔、輸出：研發(fā)歷史文檔DHF清單、研發(fā)歷史文檔DHF6.6-07項(xiàng)目審計(jì)1）QA對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程進(jìn)行審計(jì)，對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)由項(xiàng)目經(jīng)理和QA依據(jù)應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)程來(lái)確認(rèn)，項(xiàng)目組經(jīng)理組織整改。審計(jì)和整改的結(jié)果應(yīng)向有關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告。2）當(dāng)不符合項(xiàng)的確認(rèn)不能達(dá)成一致時(shí)，一般問(wèn)題由品質(zhì)部經(jīng)理裁決，重大問(wèn)題提交