DA實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀確認(rèn)方案模板

1、確認(rèn)文件 類 別：確認(rèn)方案 編 號(hào)： 部 門：質(zhì)量部 頁(yè) 碼： 共11頁(yè)，第1頁(yè)DA7600PCR擴(kuò)增儀方案與報(bào)告版 次： ¨ 新訂 ¨ 替代： 起 草： 年 月 日 審閱會(huì)簽： （確認(rèn)小組） 批 準(zhǔn)： 年 月 日 目 錄1.概述22.確認(rèn)目的23.確定確認(rèn)范圍34.確定確認(rèn)小組成員及職責(zé)34.1確認(rèn)小組成員及確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人34.2 人員34.2.1評(píng)價(jià)方法：34.2.2標(biāo)準(zhǔn)：35.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估45.1評(píng)估概述45.2評(píng)估方法46.確認(rèn)內(nèi)容76.1.安裝確認(rèn)76.1.1安裝信息76.1.2儀器放置檢查76.1.3操作規(guī)程等資料確認(rèn)86.2運(yùn)行確認(rèn)86.2.1基本稱重功能確認(rèn)86

2、.2.2 校正功能確認(rèn)96.3 性能確認(rèn)96.3.1準(zhǔn)確度96.3.2天平重現(xiàn)性檢查：106.3.3四角偏差檢查：117確認(rèn)計(jì)劃安排119.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論1110.擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期121.概述 DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，是中山大學(xué)達(dá)安基因公司推出的具有全自動(dòng)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、定量分析的DNA熒光檢測(cè)系統(tǒng)。結(jié)合半導(dǎo)體致冷器實(shí)現(xiàn)PCR擴(kuò)增過程，并通過高靈敏度的光電系統(tǒng)和高通量光纖導(dǎo)光系統(tǒng)對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)樣品的擴(kuò)增和檢測(cè)。友好的全中文計(jì)算機(jī)界面，可滿足不同PCR實(shí)驗(yàn)的需求。其反應(yīng)速度及準(zhǔn)確性、操作實(shí)用性和使用靈活性均有較好的提高，能滿足科研工作者對(duì)于定量PCR系統(tǒng)高

3、通量方面的要求，是特異性靶基因檢測(cè)與定量的一體化平臺(tái)。它主要有一臺(tái)DA7600和PC計(jì)算機(jī)及顯示器組成。 2.確認(rèn)目的  通過用HCV熒光PCR檢測(cè)試劑盒來確認(rèn)DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的擴(kuò)增和檢測(cè)體系精密度、線性、準(zhǔn)確度等，驗(yàn)證儀器能否正常準(zhǔn)確運(yùn)行，給出可靠的分析結(jié)果，以及48孔孔間差異是否在允許范圍內(nèi)。3.確定確認(rèn)范圍本方案適用于DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。4.確定確認(rèn)小組成員及職責(zé)4.1確認(rèn)小組成員及確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人小組成員小組職務(wù)部門職務(wù)/崗位工作職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部部長(zhǎng)確認(rèn)的組織實(shí)施及工作安排，確認(rèn)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)小組成員質(zhì)量部QC確認(rèn)方案和報(bào)

4、告的起草，檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核確認(rèn)參數(shù)的確認(rèn)，儀器設(shè)備的檢驗(yàn)操作小組成員質(zhì)量部QC設(shè)備設(shè)施資料收集歸檔，相關(guān)數(shù)據(jù)記錄4.2 人員列出參加DA7600確認(rèn)的所有人員名單，評(píng)價(jià)培訓(xùn)情況是否符合操作的要求。4.2.1評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括： 1、 DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀操作，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 2、DA7600中文操作說明書 3、GBT 27921-2011 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù) 4、 確認(rèn)方案實(shí)施培訓(xùn) 4.2.2標(biāo)準(zhǔn)： 在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)且考核合格，以保證方案順利實(shí)施。人 員 培 訓(xùn) 情 況 表序號(hào)姓名部門職務(wù)培訓(xùn)情況

5、考核結(jié)果12345678結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1評(píng)估概述作為植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量控制至關(guān)重要，而檢驗(yàn)儀器又作為質(zhì)量控制必不可少的設(shè)備。因此，為了進(jìn)一步提高質(zhì)量部對(duì)儀器的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果造成的威脅，現(xiàn)依據(jù)GBT 27921-2011 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本儀器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)給出合理分析和防范措施。5.2評(píng)估方法本方法采用失效模式和影響分析（FMEA)程序.同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響、

6、該影響對(duì)檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性。（見表一：儀器室潛在失效模式及分析表）說明：嚴(yán)重程度用110的數(shù)字來表示，其中，1表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)幾乎無影響；24表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)影響較輕微；57表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響；810表示會(huì)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響可能性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；2-4表示發(fā)生的可能性較小；5-7表示發(fā)生的可能性為中等，8-10表示發(fā)生的可能性很大。可檢測(cè)性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示完全可以檢測(cè)出來；2-4表示在一定程度上可以檢測(cè)；5-7表示檢測(cè)的可能性較?。?-10表示幾乎無法檢測(cè)。 因素要求 表一：儀器

7、室潛在失效模式及分析表失效的潛在后果嚴(yán)重程度可能性可檢測(cè)性RPN建議采取的控制措施采取措施后預(yù)測(cè)可能性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)是否可接受文件系統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī)程無法進(jìn)行儀器操作9119文件系統(tǒng)有規(guī)定119是應(yīng)有檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄無檢驗(yàn)參考依據(jù)9119起草制定檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄119是應(yīng)有儀器設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證9119起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板119是人員管理者,操作者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求不能指導(dǎo)檢驗(yàn)不能正確檢驗(yàn)9119對(duì)管理者，操作者資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)119是應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)結(jié)論不可信9119建立了培訓(xùn)制度119是身體應(yīng)健康不能有效工作8118每

8、年進(jìn)行健康體檢118是設(shè)備儀器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門檢定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確92118專人管理儀器的檢定119是每次使用后清理防止試劑試藥腐蝕儀器造成儀器不可逆故障9119制定規(guī)程，定期檢查119是定期校準(zhǔn)無法確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性9119制定規(guī)程，定期校準(zhǔn)119是6.確認(rèn)內(nèi)容DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀確認(rèn)工作由質(zhì)量部有關(guān)人員參與實(shí)施。6.1.安裝確認(rèn) 6.1.1安裝信息儀器名稱儀器型號(hào)制造商廠家編號(hào)安放地點(diǎn)公司設(shè)備編號(hào)6.1.2儀器放置檢查項(xiàng)目要求安裝情況結(jié)果檔案資料應(yīng)有說明書及檔案資料有符合 不符合安裝場(chǎng)所環(huán)境溫度10-30，且要穩(wěn)定；相對(duì)濕度10-80%，無腐蝕性體；遠(yuǎn)離振源安有空調(diào)無腐蝕性氣體；遠(yuǎn)

9、離振源符合 不符合電源功率220±10V，50HZ220±10V，50HZ， 符合 不符合供電電源應(yīng)有良好的接地接地良好符合 不符合線路連接各接口連接正確各接口連接正確符合 不符合 確認(rèn)人：日期： 復(fù)核人：日期6.1.3操作規(guī)程等資料確認(rèn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求結(jié) 論1、檢查登記該儀器名稱、型號(hào)、性能參數(shù)制造單位等是否與采購(gòu)單相符。二者應(yīng)相符符合 不符合2、收集匯總儀器使用說明書，包括操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、使用手冊(cè)等資料。應(yīng)收集整理歸檔符合 不符合3、收集匯總備件清單。應(yīng)收集匯總符合 不符合4、制定儀器操作維修使用規(guī)程。應(yīng)制定符合 不符合 確認(rèn)人：日期： 復(fù)核人：日期 6.2運(yùn)行

10、確認(rèn) PC計(jì)算機(jī)運(yùn)行環(huán)境確認(rèn)   運(yùn)行環(huán)境確認(rèn)內(nèi)容 檢查配套計(jì)算機(jī)能否正常開機(jī)運(yùn)行，是否有中病毒等現(xiàn)象，能否為DA7600運(yùn)行軟件和分析軟件提供安裝平臺(tái)和運(yùn)行平臺(tái)。 結(jié)果記錄 測(cè)試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、PC是否開機(jī)正常應(yīng)開機(jī)正常符合 不符合2、是否中電腦病毒應(yīng)無電腦病毒符合 不符合 確認(rèn)人：日期： 復(fù)核人：日期DA7600運(yùn)行軟件及分析軟件的確認(rèn)   軟件確認(rèn)內(nèi)容 雙擊電腦桌面上的DA7600運(yùn)行軟件及分析軟件的圖標(biāo)，看應(yīng)用軟件能否打開，能否正常使用。  結(jié)果記錄測(cè)試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、

11、軟件是否打開應(yīng)能打開符合 不符合2、軟件是否能正常使用應(yīng)能夠正常使用符合 不符合6.2.3 DA7600PCR擴(kuò)增及熒光檢測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn) . 靈敏度和線性 方法 利用HCV熒光PCR檢測(cè)試劑盒，取12支HCV反應(yīng)管，并分別使用HCV 標(biāo)準(zhǔn)參考品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、陰性對(duì)照、空白對(duì)照，均做復(fù)管，按照說明書的操作步驟進(jìn)行。  合格標(biāo)準(zhǔn) （1）空白對(duì)照和陰性對(duì)照無起跳 （2）標(biāo)準(zhǔn)參考品標(biāo)準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)R0.98，復(fù)管重復(fù)性良好。  數(shù)據(jù)記錄 

12、0;孔間差異 方法：利用HBV熒光PCR檢測(cè)試劑盒，取出48支反應(yīng)管，每支分別加入相同的模板HBV 標(biāo)準(zhǔn)參考品1.0E4，同時(shí)進(jìn)行實(shí)時(shí)擴(kuò)增檢測(cè)。 合格標(biāo)準(zhǔn) （1）空白、陽(yáng)性對(duì)照無起跳  （2）每孔相對(duì)偏差值不大于8%  數(shù)據(jù)記錄  數(shù)據(jù)分析    孔間差計(jì)算方法 CTi               

13、           ×100%  (CT1 +CT2 +CT3 +CTn)/n  7 異常情況處理 在驗(yàn)證的過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行驗(yàn)證。如果屬于儀器設(shè)備原因，則由驗(yàn)證小組和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家進(jìn)行維修，并填寫相應(yīng)記錄。 8 驗(yàn)證最終結(jié)果分析和評(píng)定     

14、       評(píng)定人：               評(píng)定時(shí)間： 9再驗(yàn)證周期 9.1 在一般情況下每一年驗(yàn)證一次。 9.2 如更更換儀器零部件或重大維修，完成后均要再次驗(yàn)證，以證明更換零部件及維修對(duì)儀器的正常使用沒有影響。 9.3 再驗(yàn)證啟動(dòng)時(shí)，按照完整程序進(jìn)行。 10 驗(yàn)證批準(zhǔn)