XXX車間GMP改造風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述

1、XXX車間2010版GMP改造風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（概述）一、 目的：根據(jù)中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及其附錄1 無菌藥品 要求，對照相關(guān)法規(guī)條款，對XXX車間現(xiàn)有的“廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理過程、生產(chǎn)管理過程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評(píng)估，提出切實(shí)可行的整改方案，并對擬整改后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，以論證XXX車間按照新版GMP改造的可行性，為公司的重大決策提供可參考的依據(jù)。二、 車間基本情況概述：1、 車間位置、周邊環(huán)境。2、 車間各層功能區(qū)分布。3、 車間生產(chǎn)工藝流程、空氣潔凈級(jí)別布局、面積。4、 車間各潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)概述及壓差、溫濕度控制情況。5、 潔凈區(qū)裝修、廠

2、房設(shè)施、人凈、物凈設(shè)施設(shè)置情況。6、 物料管理與物料流程。7、 生產(chǎn)管理與生產(chǎn)線設(shè)備描述。8、 附圖紙及文件清單：l 廠區(qū)平面圖l 車間各潔凈區(qū)劃分平面圖l 壓差平面圖l 各空調(diào)系統(tǒng)原理圖l 工藝流程圖l 設(shè)備平面布置圖l 設(shè)備清單l 倉儲(chǔ)區(qū)域平面圖l 各區(qū)域送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面圖l 各制藥用水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)PID圖l 真空、空壓、氮?dú)獾萈ID圖三、 定義與術(shù)語1、風(fēng)險(xiǎn)：2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：4、風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟：5、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度S（severity） ：代表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生結(jié)果的嚴(yán)重程度； 2、風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率P（probability）：代表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(或概率)； 3、風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)知

3、性D（detection）：代表風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測（或探知）的程度；4、風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用來綜合評(píng)估某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。5、可接受的風(fēng)險(xiǎn)：6、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重程度（S）9-10嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性，違反GMP原則，有可能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。7-8高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的主要缺陷項(xiàng)5-6中等間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的一般缺陷

4、項(xiàng)。3-4低間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性?？赡軐Y源的浪費(fèi)、成本的升高有較大影響。1-2沒影響不影響產(chǎn)品質(zhì)量，不影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。可能對資源的浪費(fèi)、成本的升高有較小的影響。發(fā)生概率（P）9-10基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。7-8極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。5-6高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。3-4中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1-2低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生?？深A(yù)知性（D）5不可能不可能被檢測到4極低被檢測到的可能性極低3低有時(shí)能被檢測到，但大多數(shù)檢測不到。2中有時(shí)能被檢測到，但少數(shù)檢測不到。1高肯定能被檢測到。

5、7、RPN評(píng)估結(jié)果RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施110低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)有一定的控制措施來防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高1140中等風(fēng)險(xiǎn)須立即采取有效措施控制解決40以上高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作鄭重提示：如果不想打分，也可以直接判斷“高、中、低”，形式無所謂，基本原則和實(shí)質(zhì)性的問題清楚就可以了。四、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表n 依據(jù)2010版GMP及時(shí)附錄1無菌藥品條款，逐項(xiàng)進(jìn)行全面評(píng)估。n 詳述法規(guī)要求、現(xiàn)狀與存在的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改措施、整改后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、改造難度。n 以下表格僅為格式參考，僅供模仿，內(nèi)容有可能存在差錯(cuò)或問題。1、廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)項(xiàng)目法規(guī)等要求現(xiàn)狀與存在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)

6、等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)改造的可行性1廠區(qū)周邊環(huán)境遠(yuǎn)離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域2廠區(qū)總體布局1. 辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分開；2. 廠區(qū)人流、物流合理；3. 是否需有獨(dú)立的廠房4.3廠區(qū)道路綠化1 .不得有裸露的土地；2. 車間四周需綠化；3. 綠化植物不得產(chǎn)生污染物3廠區(qū)人、物流1.人流、物流布局合理2.廠區(qū)物流遠(yuǎn)離潔凈車間入口4車間人、物流1. 人流、物流布局合理2、要有合適的更衣程序3、物料運(yùn)輸距離盡可能要短；4、進(jìn)入有空氣潔凈級(jí)別區(qū)域的原輔料、包材等需清潔、消毒或滅菌；5車間工藝布局1. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間；2. 工藝路線布局應(yīng)合理，使

7、得物流順暢、簡潔；3. 潔凈級(jí)別劃分合理；4. 工藝設(shè)備、公用設(shè)備布局合理；5. 倉儲(chǔ)區(qū)域布局合理；6空氣凈化系統(tǒng)及排風(fēng)1. 不同級(jí)別分設(shè)空調(diào)系統(tǒng)；2. 不同空調(diào)系統(tǒng)之間新風(fēng)口分開；3. 合理的過濾系統(tǒng)設(shè)置，保證潔凈級(jí)別要求。4. 合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)與控制；5. 合理的新風(fēng)量控制；6. 送回排風(fēng)布局合理；7. 合理的溫、濕度控制；8. 壓差設(shè)計(jì)與調(diào)整合適；9. 排風(fēng)是否應(yīng)有凈化10. 是否需有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)11. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡7室內(nèi)裝修1. 室內(nèi)墻壁、頂棚平整、光滑，無裂縫、密封性能良好，材料耐腐蝕、防火；2. 地面平整、耐磨、不易潮濕；3.

8、可耐受消毒、滅菌。4. 整體性好，不發(fā)塵。 8門、窗1.門、窗氣密性好；2.門、窗材質(zhì)符合要求， 3.可耐受消毒、滅菌。4、整體性好，不發(fā)塵。 9防鼠蟲設(shè)施有防蟲、鼠措施10水池地漏及設(shè)備排水1. 水池地漏排水設(shè)施材質(zhì)符合潔凈要求；2. 排水有氣隔斷，設(shè)計(jì)合理3. AB級(jí)區(qū)不得有地漏水池； 11照明通訊門禁互鎖等廠房設(shè)施1. 室內(nèi)照度符合要求；2. 室內(nèi)照明設(shè)施安裝外檢修式3. 設(shè)施等安裝要與頂棚或墻面平齊，采用嵌入式安裝；3. 有應(yīng)急照明、安全疏散設(shè)施；4. 門禁互鎖可以滿足門的聯(lián)鎖要求和限制人員進(jìn)出要求。12廠房防爆性能1. 防爆區(qū)設(shè)計(jì)合理2. 防火區(qū)域裝飾材料符合要求；3. 有爆炸危險(xiǎn)的區(qū)域有足夠的泄壓面積；4. 有安全疏散及安全出口；13EHS風(fēng)險(xiǎn)1. 有毒有害的作業(yè)環(huán)境有防護(hù)設(shè)施；2. 易產(chǎn)塵的操作有除塵措施；4. 廢氣、廢水、廢物的處理符合要求；請：仔細(xì)對照GMP2010版每一條款要求進(jìn)行補(bǔ)充。請：仔細(xì)對照相關(guān)劑型的附錄要求進(jìn)行補(bǔ)充。2、設(shè)備部分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（略）3、物料管理與倉儲(chǔ)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（略）4、生產(chǎn)管理與工藝過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（略）說明：A、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要從以下幾方面詳述：l GMP法規(guī)條款要求的詳細(xì)對照l 具體的工藝要求及各工序防治污染與交