RECQA變更記錄填寫樣本

1、 REC-QA-017-01變 更 申 請 表(1/6) 編號：*（用于變更管理員登記、跟蹤）申請單位小 小容量注射劑一車間 申請日期2015年5月變更類型工藝參數(shù)變更 受影響的產(chǎn)品雙黃連注射液申請變更內(nèi)容變更前：雙黃連注射液批量7.5萬支，灌封結(jié)束到滅菌開始時(shí)間為2小時(shí)。變更后：雙黃連注射液批量13萬支，灌封結(jié)束到滅菌開始時(shí)間為4小時(shí)。變更理由：我公司雙黃連注射液因市場需求量大，現(xiàn)有的產(chǎn)量無法滿足市場需求，所以小容量注射劑一車間產(chǎn)量由原來的7.5萬支/批提高至13萬支/批。車間灌封機(jī)生產(chǎn)能力12000/每小時(shí)，滅菌柜裝載能力為每盤284支、每柜84盤，灌封機(jī)需要正常運(yùn)行2小時(shí)以上方可滿足滅菌

2、柜滿載方式，原來滅菌間隔不得超過2小時(shí)已不能適合現(xiàn)有滅菌柜生產(chǎn)需要，所以灌封結(jié)束到滅菌開始時(shí)間由原來的2小時(shí)變更為4小時(shí)。風(fēng)險(xiǎn)評估層級 一級 二級 三級風(fēng)險(xiǎn)評估方式 集體 本部門 邀請相關(guān)部門風(fēng)險(xiǎn)評估方法頭腦風(fēng)暴法風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論 A B C D將灌封結(jié)束到滅菌開始時(shí)間間隔由2小時(shí)變更為4小時(shí)，延長了中間產(chǎn)品的待滅菌時(shí)間，可能導(dǎo)致已封口未滅菌的藥品微生物限度增加至不合格，對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評估為C級REC-QA-017-01變 更 申 請 表(2/6)評估人員簽字： 車間主任 年 月 日負(fù)責(zé)人簽字： 生產(chǎn)部長 年 月 日質(zhì)量管理部二級評估結(jié)論 A B C D意見和建議：評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛

3、在影響：判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考查。 灌封后的雙黃連注射液延長待滅菌時(shí)間，有可能增加灌封后藥液的微生物負(fù)荷，給滅菌工序帶來滅菌后產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要驗(yàn)證延長待滅菌時(shí)間后，滅菌前產(chǎn)品的微生物、滅菌后產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。評估人員簽字： 質(zhì)保主管年 月 日質(zhì)量管理部經(jīng)理簽字： * 年 月 日質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估會(huì)議三級評估結(jié)論 A B C D意見和建議：以下表格內(nèi)容不填。評估人員簽字： 年 月 日質(zhì)量受權(quán)人簽字： 年 月 日質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策意見：副組長簽字： 年 月 日組長簽字： 年 月 日注：本頁空間不足，可附頁；風(fēng)險(xiǎn)評估原始資料附后。 REC-Q

4、A-017-01變更糾正與預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)評估記錄(3/6)變更項(xiàng)目名稱雙黃連灌封液延長待滅菌時(shí)間變更提出部門小容量注射劑車間變更執(zhí)行部門小容量注射劑車間質(zhì)量管理部A級風(fēng)險(xiǎn)（RPN32）嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) (高風(fēng)險(xiǎn)B級風(fēng)險(xiǎn)（16RPN32或嚴(yán)重程度=4）主要風(fēng)險(xiǎn)(中風(fēng)險(xiǎn))C級風(fēng)險(xiǎn)（8RPN16）一般風(fēng)險(xiǎn)(低風(fēng)險(xiǎn))D級（RPN8）無風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)微乎其微(可接受風(fēng)險(xiǎn))RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）= Severity(嚴(yán)重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×Detection(可測性)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）發(fā)生的可能性（P）可測性（D）RPN/風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量

5、數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)極易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)4不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制S×P×D=24屬于B級風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差3偶爾發(fā)生3通過周期性控制可檢測到錯(cuò)誤2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。2很少發(fā)生通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，

6、但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。1發(fā)生可能性極低1自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)方案一進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證，批號為20130501、20130502、20130503，灌封后的產(chǎn)品放在滅菌前室，放置4小時(shí)后進(jìn)入滅菌柜，由滅菌操作工計(jì)時(shí)。方案二QA監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)控待滅菌時(shí)間、滅菌工藝；按照雙黃連注射液取樣操作規(guī)程，分別取放置4小時(shí)后的待滅菌產(chǎn)品、滅菌后的產(chǎn)品送質(zhì)控室檢驗(yàn)。方案三質(zhì)控主管提前通知計(jì)劃的檢驗(yàn)時(shí)間，微生物及無菌檢驗(yàn)員做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備，保證在收到QA遞交的三批待滅菌產(chǎn)品、滅菌后的產(chǎn)品后立即實(shí)施檢驗(yàn)。

7、確定方案： 按照方案一、二、三執(zhí)行。 評估人簽字：質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日糾正與預(yù)防措施制定部門質(zhì)量管理部 批準(zhǔn)人簽字： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 REC-QA-017-01變 更 實(shí) 施 方 案（或計(jì)劃）(4/6)變更事項(xiàng)雙黃連灌封液待滅菌時(shí)間由2小時(shí)延長至4小時(shí)。制定單位質(zhì)量管理部制定日期 *牽頭部門質(zhì)量管理部實(shí)施部門質(zhì)量管理部小容量注射劑車間預(yù)防措施評估成本風(fēng)險(xiǎn)預(yù)計(jì)效果低 較低 較高可接受C D良好 好 一般內(nèi) 容分項(xiàng)目標(biāo)工作內(nèi)容 負(fù)責(zé)部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人計(jì)劃完成日期生產(chǎn)操作進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證，批號為20130501、20130502、20130503，灌封后的產(chǎn)品放在滅菌前室，放置4小時(shí)后進(jìn)入

8、滅菌柜，由滅菌操作工計(jì)時(shí)。小容量注射劑車間、滅菌崗位車間工藝員*QA監(jiān)控、取樣QA監(jiān)控員現(xiàn)場監(jiān)控待滅菌時(shí)間、滅菌工藝；按照雙黃連注射液取樣操作規(guī)程，分別取放置4小時(shí)后的待滅菌產(chǎn)品、滅菌后的產(chǎn)品送質(zhì)控室檢驗(yàn)。質(zhì)保室質(zhì)保主管*實(shí)施檢驗(yàn)質(zhì)控主管提前通知計(jì)劃的檢驗(yàn)時(shí)間，微生物及無菌檢驗(yàn)員做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備，保證在收到QA遞交的三批待滅菌產(chǎn)品、滅菌后的產(chǎn)品后立即實(shí)施檢驗(yàn)。質(zhì)控室質(zhì)控主管*-注：本頁空間不足，可附頁；原始資料附后。制定人簽字： 質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日 負(fù)責(zé)人簽字： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 REC-QA-017-01變 更 實(shí) 施 監(jiān) 督 檢 查 記 錄(5/6)變更事項(xiàng)雙黃連灌封液待滅菌時(shí)間

9、由2小時(shí)延長至4小時(shí)。牽頭部門質(zhì)量管理部實(shí)施部門小容量注射劑車間監(jiān)督檢查結(jié)果分項(xiàng)目標(biāo)監(jiān)督結(jié)果負(fù)責(zé)部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成日期質(zhì)量評價(jià)進(jìn)度生產(chǎn)操作20130501批灌封結(jié)束時(shí)間：*點(diǎn)*分至*點(diǎn)*分，間隔時(shí)間為4小時(shí)。20130502批灌封結(jié)束時(shí)間：*點(diǎn)*分至*點(diǎn)*分，間隔時(shí)間為4小時(shí)。20130503批灌封結(jié)束時(shí)間：*點(diǎn)*分至*點(diǎn)*分，間隔時(shí)間為4小時(shí)。小容量注射劑車間滅菌崗位車間工藝員*好一般差快適中慢QA監(jiān)控、取樣QA監(jiān)控員全程監(jiān)控變更的內(nèi)容，取樣方法符合取樣操作規(guī)程要求，樣品及時(shí)送至質(zhì)控室。質(zhì)保室質(zhì)保主管*好一般差快適中慢實(shí)施檢驗(yàn)樣品接收后立即檢驗(yàn)，檢驗(yàn)過程正常，檢驗(yàn)結(jié)果為：20130501：滅

10、菌前微生物：*。 滅菌后無菌合格。20130502：滅菌前微生物：*。 滅菌后無菌合格。20130503：滅菌前微生物：*。 滅菌后無菌合格。質(zhì)控室質(zhì)控主管*好一般差快適中慢注：本頁空間不足，可附頁；相關(guān)資料附后。監(jiān)督人簽字： 質(zhì)保主管 年 月 日 質(zhì)量管理部經(jīng)理簽字： 年 月 日 REC-QA-017-01變更效果評價(jià)報(bào)告(6/6)變更事項(xiàng)雙黃連灌封液待滅菌時(shí)間由2小時(shí)延長至4小時(shí)。評價(jià)單位質(zhì)量管理部評價(jià)日期*變更牽頭部門質(zhì)量管理部變更實(shí)施部門小容量注射劑車間總評價(jià)成本評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)效果評價(jià)低 超出可接受范圍適中A CB D超出預(yù)期效果 未達(dá)到預(yù)期效果，但風(fēng)險(xiǎn)可接受達(dá)到預(yù)期效果 未達(dá)到預(yù)期效果

11、，風(fēng)險(xiǎn)較高，不可接受分項(xiàng)目標(biāo)結(jié) 果負(fù)責(zé)部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人方法結(jié)果預(yù)期效果成本控制完成時(shí)限生產(chǎn)操作按照方案一要求執(zhí)行，操作規(guī)范，數(shù)據(jù)完整，結(jié)果詳細(xì)可靠。未引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。小容量注射劑車間滅菌崗位車間工藝員合理欠合理可靠不可靠達(dá)到未達(dá)到可控超出按時(shí)超時(shí)QA監(jiān)控、取樣按照方案二要求執(zhí)行，操作規(guī)范，數(shù)據(jù)完整，結(jié)果詳細(xì)可靠。未引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)保室質(zhì)保主管合理欠合理可靠不可靠達(dá)到未達(dá)到可控超出按時(shí)超時(shí)實(shí)施檢驗(yàn)按照方案三要求執(zhí)行，操作規(guī)范，數(shù)據(jù)完整，結(jié)果詳細(xì)可靠。未引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)控室質(zhì)控主管合理欠合理可靠不可靠達(dá)到未達(dá)到可控超出按時(shí)超時(shí)總體評價(jià)情況及建議：評價(jià)：通過對三批變更后的產(chǎn)品檢驗(yàn)，表明延長待滅菌時(shí)間后的灌封液微生物負(fù)荷并未增加（或增加的限度符合灌封液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），并未給滅菌崗位帶來風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)給最終產(chǎn)品的結(jié)果帶來影響，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到預(yù)期的增加產(chǎn)量的目的。所以